Comparación del bloqueo del canal aductor con ropivacaína realizado por un cirujano frente a un anestesiólogo
4 de marzo de 2019 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Un ensayo controlado aleatorizado que compara el bloqueo intraoperatorio del canal aductor realizado por un cirujano versus un anestesiólogo después de una artroplastia total de rodilla primaria
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de dos métodos de administración de un bloqueo del canal aductor (ACB) después de una artroplastia total de rodilla (TKA); el cirujano intraoperatorio realizó el bloqueo del canal aductor intraarticular (IACB) y el anestesiólogo ADC guiado por ultrasonido en la unidad de recuperación postanestésica (PACU).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
164
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a ATR primaria unilateral con diagnóstico subyacente de artrosis
- ASA I - III
- Anestesia espinal
- A todos los pacientes se les cementará la rodilla total mediante un abordaje pararrotuliano medial con implantes de retención cruzados o estabilizados posteriores. En todos los casos se utilizará un torniquete.
- Los pacientes deben tener entre 18 y 80 años de edad.
- Dirección de correo electrónico activa y válida del participante.
Criterio de exclusión:
- Alergia a anestésicos o medicamentos analgésicos del estudio.
- Contraindicación de la anestesia regional
- no hablan inglés
- ASA IV o mayor
- Insuficiencia renal con Cr > 2,0 o insuficiencia hepática
- Anestesia general o epidural
- Trastorno sensorial/motor que involucra la extremidad operada
- Pacientes que consumen opioides preoperatorios para el control del dolor.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con discapacidad mental y pacientes con trastornos psiquiátricos que les impidan comprender y evaluar adecuadamente un proceso de consentimiento informado.
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
El anestesiólogo realiza un bloqueo posoperatorio del canal de los aductores guiado por ecografía
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Para la artroplastia total de rodilla primaria, la ropivacaína se utiliza en ambos brazos, ya sea en el intraoperatorio por parte del cirujano o en el posoperatorio (guiado por ecografía) por el anestesiólogo.
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Experimental: Intervención
Cirujano preforma bloqueo de canal aductor interoperatorio
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Para la artroplastia total de rodilla primaria, la ropivacaína se utiliza en ambos brazos, ya sea en el intraoperatorio por parte del cirujano o en el posoperatorio (guiado por ecografía) por el anestesiólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la cirugía
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El criterio principal de valoración es la puntuación de dolor analógico visual (EVA) informada por los pacientes.
escala de 0-100 mm
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Hasta 6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la cirugía
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Rango de movimiento
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hasta 6 semanas después de la cirugía
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Cambio en el tiempo y listo
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la cirugía
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Tiempo arriba y listo
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hasta 6 semanas después de la cirugía
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Cambio en el consumo diario de opioides
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la cirugía
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consumo diario de opioides
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hasta 6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018LonnerSS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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