Srovnání ropivakainové blokády adduktorového kanálu chirurgem versus anesteziologem
4. března 2019 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající intraoperační chirurg a anesteziologem provedenou blokádu adduktorového kanálu po primární totální endoprotéze kolene
Účelem této studie je zhodnotit účinnost dvou metod podání bloku adduktorového kanálu (ACB) po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA); peroperační chirurg provedl intraartikulární blokádu adduktorového kanálu (IACB) a anesteziolog ultrazvukem řízený ADC na poanesteziologickém oddělení (PACU).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
164
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Rothman Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující jednostrannou primární TKA se základní diagnózou osteoartrózy
- ASA I - III
- Spinální anestezie
- Všichni pacienti budou mít cementované totální koleno s využitím mediálního parapatellárního přístupu se zadními stabilizovanými nebo zkříženými implantáty. Ve všech případech bude použit turniket.
- Pacienti musí být ve věku 18 až 80 let.
- Aktivní a platná e-mailová adresa pro účastníka.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na anestetika nebo studovat analgetika.
- Kontraindikace k regionální anestezii
- Neanglicky mluvící
- ASA IV nebo vyšší
- Renální insuficience s Cr > 2,0 nebo jaterní selhání
- Celková nebo epidurální anestézie
- Senzorická/motorická porucha zahrnující operovanou končetinu
- Pacienti, kteří užívají předoperační opioidy pro kontrolu bolesti.
- Těhotná žena
- Pacienti s mentálním postižením a pacienti s psychiatrickými poruchami, které by jim bránily správně pochopit a vyhodnotit proces informovaného souhlasu.
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Anesteziolog pooperačně předtvaruje blokádu adduktorového kanálu naváděnou ultrazvukem
|
U primární TKA se Ropivakain používá v obou ramenech, buď peroperačně prováděný chirurgem, nebo pooperačně (ultrazvukově vedený) anesteziologem.
|
|
Experimentální: Zásah
Chirurg předtvaruje blokádu mezioperačního adduktorového kanálu
|
U primární TKA se Ropivakain používá v obou ramenech, buď peroperačně prováděný chirurgem, nebo pooperačně (ultrazvukově vedený) anesteziologem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
|
Primárním koncovým bodem je pacienty hlášené vizuální analogové skóre bolesti (VAS).
Stupnice 0-100 mm
|
Až 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: až 6 týdnů po operaci
|
Rozsah pohybu
|
až 6 týdnů po operaci
|
|
Změna načasovaná a jděte
Časové okno: až 6 týdnů po operaci
|
Načasováno a jít
|
až 6 týdnů po operaci
|
|
Změna denní spotřeby opioidů
Časové okno: až 6 týdnů po operaci
|
denní konzumace opioidů
|
až 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018LonnerSS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .