Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Ropivacaine Adductor Canal Blockade av kirurg versus anestesiolog

4. mars 2019 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics

En randomisert kontrollert studie som sammenligner intraoperativ kirurg-utført versus anestesiolog-utført adduktorkanalblokkade etter primær total kneartroplastikk

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av to metoder for å administrere en adduktorkanalblokk (ACB) etter total kneartroplastikk (TKA); intraoperativ kirurg utførte intraartikulær adduktorkanalblokkering (IACB) og anestesiolog ultralydveiledet ADC i post-anestesi recovery unit (PACU).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ensidig primær TKA med underliggende diagnose av artrose
  • ASA I - III
  • Spinal anestesi
  • Alle pasienter vil ha sementert totalt kne ved bruk av en medial parapatellar tilnærming med posterior stabiliserte eller korsholdende implantater. En tourniquet vil bli brukt i alle tilfeller.
  • Pasienter må være mellom 18 og 80 år.
  • Aktiv og gyldig e-postadresse for deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot anestesi eller studere smertestillende medisiner.
  • Kontraindikasjon for regional anestesi
  • Ikke engelsktalende
  • ASA IV eller høyere
  • Nyreinsuffisiens med Cr > 2,0 eller leversvikt
  • Generell eller epidural anestesi
  • Sensorisk/motorisk lidelse som involverer det operative lemmet
  • Pasienter som bruker preoperative opioider for smertekontroll.
  • Gravide kvinner
  • Psykisk funksjonshemmede pasienter og pasienter med psykiatriske lidelser som ville hindre dem i å forstå og evaluere en informert samtykkeprosess.
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Anestesilege utfører ultralydveiledet adduktorkanalblokkering postoperativt
Legemiddel: Ropivakain
For primær TKA brukes Ropivacaine i begge armer, enten utført intraoperativt av kirurg eller postoperativt (ultralydveiledet) av anestesilege.
Eksperimentell: Innblanding
Kirurgen utfører interoperativ adduktorkanalblokkering
Legemiddel: Ropivakain
For primær TKA brukes Ropivacaine i begge armer, enten utført intraoperativt av kirurg eller postoperativt (ultralydveiledet) av anestesilege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuell analog skala smertescore
Tidsramme: Inntil 6 uker etter operasjonen
Det primære endepunktet er pasientenes rapporterte visuelle analoge smertescore (VAS). 0-100mm skala
Inntil 6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bevegelsesområde
Tidsramme: opptil 6 uker etter operasjonen
Bevegelsesområde
opptil 6 uker etter operasjonen
Bytt inn tidsbestemt og gå
Tidsramme: opptil 6 uker etter operasjonen
Tidsbestemt og gå
opptil 6 uker etter operasjonen
Endring i daglig opioidforbruk
Tidsramme: opptil 6 uker etter operasjonen
daglig opioidforbruk
opptil 6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Samarbeidspartnere

Sharpe-Strumia Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018LonnerSS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere