根治的意図で肺転移切除術を受けた患者の肺転移を特定するための胸腔鏡術中肺超音波の使用。 (VATS-US1)

肺転移切除術は、議論の多くの側面を提起する外科的行為です: 標準的なアプローチは、歴史的に開胸術によって代表されてきましたが、ビデオ支援胸部手術 (VATS) は、患者への外科的影響が少ないため、魅力的な代替手段になりました。 一部の著者は、肺の触診が妨げられ、予想外の結節を特定する能力が低下し、手術根治性が損なわれる可能性があるため、腫瘍学的観点から肺転移切除の低侵襲アプローチは効果が低いと非難しています。

実際、いくつかの論文は、肺転移の検出におけるコンピューター断層撮影法 (CT) および陽電子放出断層撮影法 (PET) の感度が最適ではないことを示しており、開胸時にさらに予期しない結節が発見されることは珍しくありません。

数名の著者が、肺結節の同定における VATS アプローチ (VATS-US) を介して実行される術中肺超音波の有用性を実証しました。 ただし、この手法の実際の有効性は、開胸術と肺の手動探査に代表される現在のゴールド スタンダードと前向きに比較されたことはありません。 私たちの研究の目的は、肺転移切除中に肺結節を特定するための手動触診と比較して、VATS-US の非劣性を評価することです。

研究デザインは、根本的な目的で肺転移切除術を受けている患者における術中肺超音波検査 (VATS-US) の実行に基づいた、単中心の非劣性診断クロスオーバー試験です。 この研究の目的は、開胸術による手動の臓器触診と比較して、肺結節を特定する際に胸腔鏡アプローチを介して実行される肺実質の超音波検査の非劣性を評価することです。

研究デザイン 全身麻酔投与後、患者はダブルルーメンチューブで挿管され、標準的な側臥位に配置されます。 これにより、対象の肺は換気から除外され、収縮します。 2-3 胸腔鏡ポートの作成後、肺は、肺超音波の使用経験を持つ外科医によって、腹腔鏡超音波プローブ (Esaote LP323、Esaote、ジェノバ、イタリア) を使用して胸腔鏡下で調査されます。 結節の数、サイズ、深さ、葉の局在に関するデータは、データ収集用紙に登録されます。 したがって、調査を行った外科医は手術室を離れ、別の外科医は、前の段階の調査結果を知らずに、前外側開胸術と肺の正確な触診を行います。 したがって、疑わしい結節は切除され、組織検査に送られます。 切除した結節の数と局在に関するデータは、別の収集用紙に登録されます。 次に、両方のフェーズの結果を比較し、組織学レポートと照合します。

開胸術は、ユーティリティ ポートの長さを拡張して実行されます。 他の 1-2 の穴は最終的に胸部ドレナージ チューブの挿入に使用されます。これは、私たちの施設では、胸膜腔内の介入に続いて定期的に配置されます。 その結果、標準的な開胸アプローチと比較して、VATS-US の実行のために補助的な切開は行われません。 結節切除後にのみ、2 人の外科医が結果を比較して、VATS-US で確認されたが開胸では確認されなかった結節が除外されていないことを確認します。 超音波検査の実行には、適切な肺の収縮が必要です。 したがって、場合によっては、他の研究で前述したように、気管支内チューブを通して挿入された小さなカテーテルで標的肺からの空気吸引が必要になります。

患者の安全を保証するために、介入のすべての段階で患者が放置されることは決してなく、超音波検査の実行を妨げる可能性のあるものを含め、まれな術中合併症に対して必要な緊急処置の実行が遅れることはありません。 VATS-USの実行を可能にするために、手術時間は約20〜30分延長されると計算されています。

研究のために追加の手順や薬物投与は必要ありません。 標準的な診療で予想されるように、開胸段階または 2 人のオペレーター間の話し合いの後に、2 番目の外科医によって疑わしいと見なされる結節のみが切除されます。

調査員は、患者の特徴 (年齢、生体測定値、術前の肺機能検査データ、肺の併存疾患)、術前の CT スキャンの所見 (肺結節の数、サイズ、位置)、超音波検査の所見 (数、サイズ、深さ、位置) に関するデータを収集します。および肺結節の形状）、開胸術で切除された結節の数と位置、組織学レポートデータ（組織学的性質、サイズ、肺結節の深さ）、手術およびVATS-USの時間、術後有害事象の発生率。

サンプルサイズと統計分析 VATS-US の感度と特異度は、手動の触診と比較して計算されます。 評価者間の合意は、コーエンのカッパ係数を計算することによって測定されます。 連続データは、非正規分布の場合、平均と標準偏差、または中央値と 25 ～ 75 パーセンタイルとして要約されます。 正規性は、Shapiro-Wilk 検定を使用して評価されます。 カテゴリ変数は、カウントとパーセンテージとして報告されます。 対応のある t 検定、Wilcoxon の符号順位検定、および McNemar 検定を適宜使用して比較を行います。

ＳＴＡＴＡソフトウェア（リリース１４ ＳｔａｔａＣｏｒｐ ＬＰ、カレッジステーション、テキサス州、米国）を分析に利用する。