Gebruik van thoracoscopische intra-operatieve longechografie om longmetastasen te identificeren bij patiënten die een pulmonale metastasectomie ondergaan met radicale intentie. (VATS-US1)

Pulmonale metastasectomie is een chirurgische praktijk die vele aspecten van discussie met zich meebrengt: de standaardbenadering werd van oudsher vertegenwoordigd door open thoracotomie, maar video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) werd een aantrekkelijk alternatief vanwege de lagere chirurgische impact op de patiënt. Sommige auteurs geven de schuld aan de minimaal invasieve benadering voor pulmonale metastasectomie als minder effectief vanuit oncologisch oogpunt, aangezien longpalpatie wordt belemmerd, wat leidt tot een verminderd vermogen om onverwachte knobbeltjes te identificeren en mogelijke aantasting van chirurgische radicaliteit.

Verschillende artikelen toonden inderdaad een suboptimale gevoeligheid aan van computertomografie (CT) en positronemissietomografie (PET) bij het detecteren van longmetastasen en de ontdekking van verdere onverwachte knobbeltjes bij thoracotomie is geen ongebruikelijke mogelijkheid.

Een paar auteurs demonstreerden het nut van intraoperatieve longechografie, uitgevoerd via een VATS-benadering (VATS-US) bij het identificeren van longknobbeltjes. De werkelijke effectiviteit van deze techniek is echter nooit prospectief vergeleken met de huidige gouden standaard die wordt vertegenwoordigd door open thoracotomie en manuele exploratie van de longen. Het doel van onze studie is om de non-inferioriteit van VATS-US te beoordelen in vergelijking met handmatige palpatie om longknobbeltjes te identificeren tijdens pulmonale metastasectomie.

Het onderzoeksontwerp is een monocentrische non-inferioriteit diagnostische cross-over studie, gebaseerd op de uitvoering van intra-operatieve longechografie (VATS-US) bij patiënten die pulmonale metastasectomie ondergaan met radicale intentie. Het doel van de studie is om de non-inferioriteit te beoordelen van het echografisch onderzoek van het longparenchym, uitgevoerd via een thoracoscopische benadering bij het identificeren van longknobbeltjes, in vergelijking met manuele orgaanpalpatie door middel van thoracotomie.

Onderzoeksopzet Na toediening van algehele anesthesie worden patiënten geïntubeerd met een buis met dubbel lumen en in een standaard laterale decubitus geplaatst. Daardoor wordt de doellong uitgesloten van ventilatie en leeggelopen. Na het maken van 2-3 thoracoscopische poorten wordt de long onderzocht onder thoracoscopisch zicht met een laparoscopische ultrasone sonde (Esaote LP323, Esaote, Genova, Italië) door een chirurg met ervaring in het gebruik van longecho. Gegevens met betrekking tot aantal, grootte, diepte en lobaire lokalisatie van knobbeltjes worden geregistreerd op een gegevensverzamelingspapier. De chirurg die het onderzoek heeft uitgevoerd verlaat daarom de operatiekamer en een andere chirurg, blind voor de bevindingen van de vorige fase, voert een anterolaterale thoracotomie uit en een nauwkeurige palpatie van de long. Verdachte knobbeltjes worden daarom weggesneden en verzonden voor histologie. Gegevens over aantal en lokalisatie van uitgesneden knobbeltjes worden geregistreerd op een apart verzamelblad. De resultaten van beide fasen worden vervolgens vergeleken en vergeleken met het histologierapport.

Thoracotomie zal worden uitgevoerd waarbij de lengte van de utiliteitspoort wordt verlengd. De andere 1-2 openingen worden uiteindelijk gebruikt voor het inbrengen van thoraxdrainageslangen, die in onze instelling routinematig worden geplaatst na elke ingreep in de pleurale ruimte. Bijgevolg zal er geen aanvullende incisie worden uitgevoerd voor de uitvoering van VATS-US in vergelijking met een standaard thoracotomiebenadering. Pas na resectie van de knobbeltjes zullen de twee chirurgen hun bevindingen vergelijken om er zeker van te zijn dat een eventuele knobbel die bij VATS-US is geïdentificeerd, maar niet bij de thoracotomie, niet is weggelaten. Voor de uitvoering van het echografisch onderzoek is een passende longdeflatie vereist. Daarom zal in sommige gevallen luchtaspiratie uit de doellong nodig zijn met een kleine katheter die door de endobronchiale buis is ingebracht, zoals eerder beschreven in andere onderzoeken.

Om de veiligheid van patiënten te garanderen, zullen ze tijdens alle fasen van de ingreep nooit onbeheerd worden achtergelaten en zal de uitvoering van elke vereiste dringende procedure voor zeldzame intraoperatieve complicaties nooit worden uitgesteld, inclusief die welke de uitvoering van het echografisch onderzoek kunnen verstoren. Er is berekend dat de operatietijd met ongeveer 20-30 minuten zal worden verlengd om de uitvoering van VATS-US mogelijk te maken.

Er is geen extra procedure of medicijntoediening vereist voor het onderzoek. Alleen knobbeltjes die door de tweede chirurg tijdens de thoracotomiefase of na overleg tussen de twee operators als verdacht worden beschouwd, zullen worden weggesneden, zoals verwacht in de standaardpraktijk.

De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over de kenmerken van de patiënt (leeftijd, biometrische metingen, preoperatieve longfunctietestgegevens, longcomorbiditeiten), preoperatieve CT-scanbevindingen (aantal, grootte en lokalisatie van longknobbeltjes), echografische bevindingen (aantal, grootte, diepte, lokalisatie en vorm van longknobbeltjes), aantal en lokalisatie van uitgesneden knobbeltjes bij thoracotomie, histologische rapportgegevens (histologische aard, grootte, diepte van longknobbeltjes), tijdstip van operatie en van VATS-US, incidentie van postoperatieve bijwerkingen.

Steekproefomvang en statistische analyse Gevoeligheid en specificiteit van VATS-US worden berekend in vergelijking met handmatige palpatie. De interbeoordelaarsovereenkomst wordt gemeten door Cohen's kappa-coëfficiënt te berekenen. Continue gegevens worden samengevat als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en vijfentwintigste tot vijfenzeventigste percentiel in het geval van niet-normale verdelingen. Normaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Categorische variabelen worden gerapporteerd als tellingen en percentages. Vergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van gepaarde t-test, Wilcoxon ondertekende rangen-test en McNemar-test waar van toepassing.

STATA-software (release 14 StataCorp LP, College Station, TX, VS) zal worden gebruikt voor analyse.