Uso de la ecografía pulmonar intraoperatoria toracoscópica para identificar metástasis pulmonares en pacientes sometidos a metastasectomía pulmonar con intención radical. (VATS-US1)

La metastasectomía pulmonar es una práctica quirúrgica que plantea muchos aspectos de debate: históricamente el abordaje estándar ha estado representado por la toracotomía abierta, pero la cirugía torácica asistida por video (VATS) se convirtió en una alternativa atractiva debido al menor impacto quirúrgico en el paciente. Algunos autores culpan al abordaje mínimamente invasivo de la metastasectomía pulmonar como menos eficaz desde el punto de vista oncológico, ya que se dificulta la palpación pulmonar, lo que reduce la capacidad para identificar nódulos inesperados y un posible deterioro de la radicalidad quirúrgica.

De hecho, varios artículos demostraron una sensibilidad subóptima de la tomografía computarizada (TC) y la tomografía por emisión de positrones (PET) en la detección de metástasis pulmonares y el descubrimiento de nuevos nódulos inesperados en la toracotomía no es una eventualidad infrecuente.

Algunos autores demostraron la utilidad de la ecografía pulmonar intraoperatoria realizada mediante un abordaje VATS (VATS-US) en la identificación de nódulos pulmonares. Sin embargo, la eficacia real de esta técnica nunca se ha comparado prospectivamente con el estándar de oro actual representado por la toracotomía abierta y la exploración manual pulmonar. El objetivo de nuestro estudio es evaluar la no inferioridad de VATS-US en comparación con la palpación manual para identificar nódulos pulmonares durante la metastasectomía pulmonar.

El diseño del estudio es un ensayo cruzado de diagnóstico de no inferioridad monocéntrico, basado en la realización de ecografía pulmonar intraoperatoria (VATS-US) en pacientes sometidos a metastasectomía pulmonar con intención radical. El objetivo del estudio es evaluar la no inferioridad de la exploración ecográfica del parénquima pulmonar realizada mediante abordaje toracoscópico en la identificación de nódulos pulmonares en comparación con la palpación manual de órganos por toracotomía.

Diseño del estudio Después de la administración de anestesia general, los pacientes serán intubados con un tubo de doble luz y colocados en decúbito lateral estándar. De este modo, el pulmón objetivo se excluirá de la ventilación y se desinflará. Después de la creación de 2-3 puertos toracoscópicos, un cirujano con experiencia en el uso de ultrasonido pulmonar explora el pulmón bajo visión toracoscópica con una sonda de ultrasonido laparoscópico (Esaote LP323, Esaote, Genova, Italia). Los datos relativos al número, tamaño, profundidad y localización lobar de los nódulos se registran en un papel de recogida de datos. Por lo tanto, el cirujano que realizó la investigación abandona el quirófano y otro cirujano, ciego a los hallazgos de la fase anterior, realiza una toracotomía anterolateral y una palpación precisa del pulmón. Por lo tanto, los nódulos sospechosos se extirpan y se envían para histología. Los datos sobre el número y la localización de los nódulos extirpados se registran en una hoja de recogida separada. Luego, los resultados de ambas fases se comparan y se combinan con el informe histológico.

Se realizará una toracotomía extendiendo la longitud del puerto utilitario. Los otros 1-2 orificios eventualmente se utilizan para la inserción de tubos de drenaje torácico, que en nuestra institución se colocan de forma rutinaria después de cualquier intervención dentro del espacio pleural. En consecuencia, no se realizará ninguna incisión complementaria para la ejecución de VATS-US en comparación con un abordaje de toracotomía estándar. Solo después de la resección de los nódulos, los dos cirujanos compararán sus hallazgos para asegurarse de que no se haya omitido ningún nódulo identificado en VATS-US pero no en la toracotomía. La ejecución de la investigación ultrasonográfica requerirá un desinflado pulmonar apropiado. Por tanto, en algunos casos será necesaria la aspiración de aire del pulmón diana con un pequeño catéter insertado a través del tubo endobronquial, como se ha descrito previamente en otros estudios.

Para garantizar la seguridad de los pacientes, nunca se dejarán desatendidos durante todas las fases de la intervención, y nunca se retrasará la ejecución de cualquier procedimiento urgente requerido por complicaciones intraoperatorias raras, incluidas aquellas que puedan interferir con la realización del examen ultrasonográfico. Se ha calculado que el tiempo operatorio se extenderá unos 20-30 minutos para permitir la ejecución de VATS-US.

No se requerirá ningún procedimiento adicional o administración de medicamentos para el estudio. Solo se extirparán los nódulos que el segundo cirujano considere sospechosos durante la fase toracotómica o después de la discusión entre los dos operadores, como se espera en la práctica habitual.

Los investigadores recopilarán datos sobre las características de los pacientes (edad, medidas biométricas, datos de las pruebas de función pulmonar preoperatorias, comorbilidades pulmonares), hallazgos de la tomografía computarizada preoperatoria (número, tamaño y localización de los nódulos pulmonares), hallazgos ultrasonográficos (número, tamaño, profundidad, localización y forma de los nódulos pulmonares), número y localización de los nódulos extirpados en la toracotomía, datos del informe histológico (naturaleza histológica, tamaño, profundidad de los nódulos pulmonares), tiempo de cirugía y de VATS-US, incidencia de eventos adversos posoperatorios.

Tamaño de la muestra y análisis estadístico La sensibilidad y la especificidad de VATS-US se calcularán en comparación con la palpación manual. El acuerdo entre evaluadores se medirá calculando el coeficiente kappa de Cohen. Los datos continuos se resumirán como media y desviación estándar o mediana y percentiles 25 a 75 en caso de distribuciones no normales. La normalidad se evaluará mediante el uso de la prueba de Shapiro-Wilk. Las variables categóricas se reportarán como conteos y porcentajes. Las comparaciones se realizarán utilizando la prueba t pareada, la prueba de rangos con signo de Wilcoxon y la prueba de McNemar, según corresponda.

Se utilizará el software STATA (versión 14 StataCorp LP, College Station, TX, EE. UU.) para el análisis.