Utilisation de l'échographie pulmonaire peropératoire thoracoscopique pour identifier les métastases pulmonaires chez les patients soumis à une métastasectomie pulmonaire avec intention radicale. (VATS-US1)

La métastasectomie pulmonaire est une pratique chirurgicale qui fait débat sur de nombreux aspects : l'approche standard a été historiquement représentée par la thoracotomie ouverte, mais la chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) est devenue une alternative séduisante en raison du moindre impact chirurgical sur le patient. Certains auteurs accusent l'approche mini-invasive pour la métastasectomie pulmonaire d'être moins efficace d'un point de vue oncologique puisque la palpation pulmonaire est entravée, ce qui entraîne une capacité réduite à identifier les nodules inattendus et une altération potentielle de la radicalité chirurgicale.

En effet, plusieurs articles ont démontré une sensibilité sous-optimale de la tomodensitométrie (TDM) et de la tomographie par émission de positrons (TEP) dans la détection des métastases pulmonaires et la découverte d'autres nodules inattendus lors de la thoracotomie n'est pas une éventualité rare.

Quelques auteurs ont démontré l'utilité de l'échographie pulmonaire peropératoire réalisée par une approche VATS (VATS-US) dans l'identification des nodules pulmonaires. Cependant, l'efficacité réelle de cette technique n'a jamais été comparée de manière prospective avec le gold standard actuel que représentent la thoracotomie ouverte et l'exploration manuelle pulmonaire. Le but de notre étude est d'évaluer la non-infériorité du VATS-US par rapport à la palpation manuelle pour identifier les nodules pulmonaires au cours d'une métastasectomie pulmonaire.

La conception de l'étude est un essai croisé de diagnostic monocentrique de non-infériorité, basé sur l'exécution d'une échographie pulmonaire peropératoire (VATS-US) chez des patients subissant une métastasectomie pulmonaire avec une intention radicale. L'objectif de l'étude est d'évaluer la non-infériorité de l'exploration échographique du parenchyme pulmonaire réalisée par voie thoracoscopique dans le repérage des nodules pulmonaires par rapport à la palpation manuelle des organes par thoracotomie.

Conception de l'étude Après l'administration d'une anesthésie générale, les patients seront intubés avec un tube à double lumière et placés en décubitus latéral standard. Ainsi, le poumon cible sera exclu de la ventilation et dégonflé. Après la création de 2-3 ports thoracoscopiques, le poumon est exploré sous vision thoracoscopique avec une sonde à ultrasons laparoscopique (Esaote LP323, Esaote, Gênes, Italie) par un chirurgien expérimenté dans l'utilisation de l'échographie pulmonaire. Les données concernant le nombre, la taille, la profondeur et la localisation lobaire des nodules sont enregistrées sur un papier de collecte de données. Le chirurgien qui a réalisé l'investigation quitte donc le bloc opératoire et un autre chirurgien, aveugle aux constatations de la phase précédente, réalise une thoracotomie antérolatérale et une palpation précise du poumon. Les nodules suspects sont donc réséqués et envoyés en histologie. Les données sur le nombre et la localisation des nodules excisés sont enregistrées sur un papier de collecte séparé. Les résultats des deux phases sont ensuite comparés et appariés avec le rapport d'histologie.

Une thoracotomie sera effectuée en étendant la longueur du port utilitaire. Les 1-2 autres trous sont éventuellement utilisés pour l'insertion des tubes de drainage thoracique, qui dans notre établissement sont systématiquement positionnés après toute intervention dans l'espace pleural. Par conséquent, aucune incision supplémentaire ne sera réalisée pour l'exécution de la VATS-US par rapport à une approche de thoracotomie standard. Ce n'est qu'après la résection des nodules que les deux chirurgiens compareront leurs résultats afin de s'assurer qu'aucun nodule identifié au VATS-US mais pas à la thoracotomie n'a été omis. L'exécution de l'examen échographique nécessitera un dégonflage pulmonaire approprié. Par conséquent, dans certains cas, une aspiration d'air du poumon cible avec un petit cathéter inséré à travers le tube endobronchique sera nécessaire, comme décrit précédemment dans d'autres études.

Afin de garantir la sécurité des patients, ils ne seront jamais laissés sans surveillance pendant toutes les phases de l'intervention, et l'exécution de toute procédure urgente requise pour des complications peropératoires rares ne sera jamais retardée, y compris celles qui peuvent interférer avec l'exécution de l'examen échographique. Il a été calculé que le temps opératoire sera prolongé d'environ 20 à 30 minutes pour permettre l'exécution de VATS-US.

Aucune procédure supplémentaire ou administration de médicaments ne sera nécessaire pour l'étude. Seuls les nodules qui seront considérés comme suspects par le second chirurgien lors du temps thoracotomique ou après discussion entre les deux opérateurs seront excisés, comme prévu en pratique courante.

Les enquêteurs recueilleront des données concernant les caractéristiques des patients (âge, mesures biométriques, données des tests de la fonction pulmonaire préopératoires, comorbidités pulmonaires), les résultats de la tomodensitométrie préopératoire (nombre, taille et localisation des nodules pulmonaires), les résultats échographiques (nombre, taille, profondeur, localisation et forme des nodules pulmonaires), nombre et localisation des nodules excisés lors de la thoracotomie, données du rapport histologique (nature histologique, taille, profondeur des nodules pulmonaires), moment de la chirurgie et de la VATS-US, incidence des événements indésirables postopératoires.

Taille de l'échantillon et analyse statistique La sensibilité et la spécificité du VATS-US seront calculées par rapport à la palpation manuelle. L'accord inter-évaluateur sera mesuré en calculant le coefficient kappa de Cohen. Les données continues seront résumées en tant que moyenne et écart type ou médiane et vingt-cinquième à soixante-quinzième centiles en cas de distributions non normales. La normalité sera évaluée en utilisant le test de Shapiro-Wilk. Les variables catégorielles seront rapportées sous forme de nombres et de pourcentages. Les comparaisons seront effectuées à l'aide du test t apparié, du test des rangs signés de Wilcoxon et du test de McNemar, le cas échéant.

Le logiciel STATA (version 14 StataCorp LP, College Station, TX, USA) sera utilisé pour l'analyse.