Verwendung von thorakoskopischem intraoperativem Lungenultraschall zur Identifizierung von Lungenmetastasen bei Patienten, die einer Lungenmetastasektomie mit radikaler Absicht unterzogen wurden. (VATS-US1)

Die pulmonale Metastasektomie ist eine chirurgische Praxis, die viele Aspekte zur Diskussion stellt: Der Standardansatz wurde historisch durch die offene Thorakotomie repräsentiert, aber die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) wurde aufgrund der geringeren chirurgischen Belastung für den Patienten zu einer attraktiven Alternative. Einige Autoren machen den minimal-invasiven Ansatz zur Lungenmetastasektomie aus onkologischer Sicht als weniger effektiv verantwortlich, da die Lungenpalpation behindert wird, was zu einer verringerten Fähigkeit führt, unerwartete Knoten zu identifizieren und eine potenzielle Beeinträchtigung der chirurgischen Radikalität.

Tatsächlich zeigten mehrere Veröffentlichungen eine suboptimale Empfindlichkeit der Computertomographie (CT) und der Positronenemissionstomographie (PET) beim Nachweis von Lungenmetastasen, und die Entdeckung weiterer unerwarteter Knötchen bei der Thorakotomie ist keine ungewöhnliche Möglichkeit.

Einige Autoren demonstrierten den Nutzen des intraoperativen Lungenultraschalls, der durch einen VATS-Ansatz (VATS-US) bei der Identifizierung von Lungenknoten durchgeführt wurde. Die wirkliche Wirksamkeit dieser Technik wurde jedoch nie prospektiv mit dem aktuellen Goldstandard verglichen, der durch offene Thorakotomie und manuelle Exploration der Lunge repräsentiert wird. Ziel unserer Studie ist es, die Nichtunterlegenheit des VATS-US im Vergleich zur manuellen Palpation zur Identifizierung von Lungenknoten während der Lungenmetastasektomie zu beurteilen.

Das Studiendesign ist eine monozentrische Crossover-Studie zur Nichtunterlegenheitsdiagnostik, basierend auf der Durchführung von intraoperativem Lungenultraschall (VATS-US) bei Patienten, die sich einer pulmonalen Metastasektomie mit radikaler Absicht unterziehen. Ziel der Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der sonographischen Untersuchung des Lungenparenchyms über einen thorakoskopischen Zugang zur Identifizierung von Lungenknoten gegenüber der manuellen Organpalpation durch Thorakotomie zu beurteilen.

Studiendesign Nach Verabreichung der Vollnarkose werden die Patienten mit einem doppellumigen Tubus intubiert und in einer Standardseitenlage positioniert. Dadurch wird die Ziellunge von der Beatmung ausgeschlossen und entleert. Nach Anlage von 2-3 thorakoskopischen Ports wird die Lunge unter thorakoskopischer Sicht mit einer laparoskopischen Ultraschallsonde (Esaote LP323, Esaote, Genua, Italien) von einem Chirurgen mit Erfahrung in der Anwendung von Lungenultraschall untersucht. Daten über Anzahl, Größe, Tiefe und Lobärlokalisation von Knötchen werden auf einem Datenerhebungspapier registriert. Der Chirurg, der die Untersuchung durchgeführt hat, verlässt daher den Operationssaal und ein anderer Chirurg führt blind gegenüber den Befunden der vorherigen Phase eine anterolaterale Thorakotomie und eine genaue Palpation der Lunge durch. Verdächtige Knötchen werden daher reseziert und zur Histologie eingeschickt. Daten über Anzahl und Lokalisation exzidierter Knötchen werden auf einem gesonderten Sammelblatt erfasst. Die Ergebnisse beider Phasen werden dann verglichen und mit dem histologischen Bericht abgeglichen.

Es wird eine Thorakotomie durchgeführt, bei der die Länge des Utility-Ports verlängert wird. Die anderen 1-2 Löcher werden schließlich zum Einführen von Thoraxdrainageschläuchen verwendet, die in unserer Einrichtung routinemäßig nach jedem Eingriff im Pleuraraum positioniert werden. Folglich wird für die Durchführung von VATS-US im Vergleich zu einem Standard-Thorakotomie-Ansatz keine zusätzliche Inzision durchgeführt. Erst nach der Knötchenresektion werden die beiden Chirurgen ihre Befunde vergleichen, um sicherzustellen, dass kein Knötchen, das bei VATS-US, aber nicht bei der Thorakotomie identifiziert wurde, ausgelassen wurde. Die Durchführung der Ultraschalluntersuchung erfordert eine entsprechende Lungenentleerung. Daher ist in einigen Fällen eine Luftaspiration aus der Ziellunge mit einem kleinen Katheter erforderlich, der durch den Endobronchialtubus eingeführt wird, wie zuvor in anderen Studien beschrieben.

Um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, werden sie in allen Phasen des Eingriffs niemals unbeaufsichtigt gelassen, und die Durchführung aller erforderlichen dringenden Eingriffe bei seltenen intraoperativen Komplikationen wird niemals verzögert, einschließlich solcher, die die Durchführung der Ultraschalluntersuchung beeinträchtigen könnten. Es wurde berechnet, dass die Betriebszeit um etwa 20-30 Minuten verlängert wird, um die Ausführung von VATS-US zu ermöglichen.

Für die Studie sind keine zusätzlichen Verfahren oder Arzneimittelverabreichungen erforderlich. Nur Knoten, die vom zweiten Chirurgen während der thorakotomischen Phase oder nach Rücksprache zwischen den beiden Operateuren als verdächtig angesehen werden, werden wie in der Standardpraxis erwartet exzidiert.

Die Untersucher sammeln Daten zu den Merkmalen der Patienten (Alter, biometrische Messungen, präoperative Lungenfunktionstestdaten, Lungenkomorbiditäten), präoperative CT-Scan-Befunde (Anzahl, Größe und Lokalisation der Lungenknoten), Ultraschallbefunde (Anzahl, Größe, Tiefe, Lokalisation). und Form der Lungenknoten), Anzahl und Lokalisation der bei der Thorakotomie exzidierten Knoten, histologische Berichtsdaten (histologische Art, Größe, Tiefe der Lungenknoten), Zeitpunkt der Operation und des VATS-US, Häufigkeit postoperativer unerwünschter Ereignisse.

Probengröße und statistische Analyse Sensitivität und Spezifität von VATS-US werden im Vergleich zur manuellen Palpation berechnet. Die Interrater-Übereinstimmung wird durch Berechnung des Cohen-Kappa-Koeffizienten gemessen. Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und fünfundzwanzigste bis fünfundsiebzigste Perzentile im Falle von Nicht-Normalverteilungen zusammengefasst. Die Normalität wird mit dem Shapiro-Wilk-Test beurteilt. Kategoriale Variablen werden als Anzahl und Prozentsätze gemeldet. Vergleiche werden gegebenenfalls unter Verwendung des gepaarten t-Tests, des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests und des McNemar-Tests durchgeführt.

Für die Analyse wird die STATA-Software (Release 14 StataCorp LP, College Station, TX, USA) verwendet.