Zastosowanie torakoskopowego śródoperacyjnego ultrasonografii płuc do identyfikacji przerzutów do płuc u pacjentów poddanych radykalnej resekcji przerzutów do płuc. (VATS-US1)

Przerzuty do płuc to praktyka chirurgiczna, która stwarza wiele aspektów debaty: standardowe podejście było historycznie reprezentowane przez otwartą torakotomię, ale chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) stała się atrakcyjną alternatywą ze względu na mniejszy wpływ chirurgiczny na pacjenta. Niektórzy autorzy obwiniają małoinwazyjne podejście do przerzutów do płuc jako mniej skuteczne z onkologicznego punktu widzenia, ponieważ badanie palpacyjne płuc jest utrudnione, co prowadzi do zmniejszenia możliwości identyfikacji nieoczekiwanych guzków i potencjalnego upośledzenia radykalności chirurgicznej.

Rzeczywiście, kilka prac wykazało suboptymalną czułość tomografii komputerowej (CT) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w wykrywaniu przerzutów do płuc, a odkrycie dalszych nieoczekiwanych guzków podczas torakotomii nie jest rzadkością.

Kilku autorów wykazało przydatność śródoperacyjnego USG płuc wykonanego metodą VATS (VATS-US) w identyfikacji guzków płucnych. Jednak rzeczywistej skuteczności tej techniki nigdy nie porównano prospektywnie z obecnym złotym standardem reprezentowanym przez otwartą torakotomię i ręczną eksplorację płuc. Celem naszej pracy jest ocena równoważności VATS-US w porównaniu z palpacją manualną w celu identyfikacji guzków w płucach podczas przerzutów do płuc.

Projekt badania to monocentryczna krzyżowa próba diagnostyczna non-inferiority, oparta na wykonaniu śródoperacyjnego USG płuc (VATS-US) u pacjentów poddawanych radykalnej resekcji przerzutów do płuc. Celem pracy jest ocena równoważności badania ultrasonograficznego miąższu płuca z dostępu torakoskopowego w identyfikacji guzków płucnych w porównaniu z ręcznym badaniem palpacyjnym narządu przez torakotomię.

Projekt badania Po podaniu znieczulenia ogólnego pacjenci zostaną zaintubowani rurką o podwójnym świetle i ułożeni w standardowym odleżynie bocznej. W ten sposób płuco docelowe zostanie wyłączone z wentylacji i opróżnione. Po utworzeniu 2-3 portów torakoskopowych płuco jest eksplorowane pod kontrolą torakoskopu laparoskopową sondą ultrasonograficzną (Esaote LP323, Esaote, Genua, Włochy) przez chirurga mającego doświadczenie w stosowaniu ultrasonografii płuc. Dane dotyczące liczby, wielkości, głębokości i umiejscowienia płatów guzków są rejestrowane na papierze do zbierania danych. Chirurg, który przeprowadził badanie, opuszcza więc salę operacyjną, a inny chirurg, ślepy na wyniki poprzedniej fazy, wykonuje przednio-boczną torakotomię i dokładne badanie palpacyjne płuca. Podejrzane guzki są zatem wycinane i wysyłane do histologii. Dane o liczbie i lokalizacji usuniętych guzków rejestrowane są na osobnej karcie pobraniowej. Wyniki z obu faz są następnie porównywane i dopasowywane do raportu histologicznego.

Torakotomia zostanie przeprowadzona na całej długości portu użytkowego. Pozostałe 1-2 otwory służą docelowo do wprowadzenia rurek drenażowych klatki piersiowej, które w naszej placówce są rutynowo umieszczane po każdej interwencji w obrębie jamy opłucnej. W związku z tym nie zostanie wykonane dodatkowe nacięcie w celu wykonania VATS-US w porównaniu ze standardowym podejściem torakotomii. Dopiero po resekcji guzków obaj chirurdzy porównają swoje wyniki, aby upewnić się, że żaden guzek wykryty w VATS-US, ale nie w torakotomii, nie został pominięty. Wykonanie badania ultrasonograficznego będzie wymagało odpowiedniego spuszczenia powietrza z płuc. Dlatego w niektórych przypadkach konieczne będzie zasysanie powietrza z docelowego płuca za pomocą małego cewnika wprowadzonego przez rurkę dooskrzelową, jak opisano wcześniej w innych badaniach.

W trosce o bezpieczeństwo pacjentów nigdy nie zostaną pozostawieni bez opieki na wszystkich etapach interwencji, a wykonanie każdego wymaganego pilnego zabiegu w rzadkich powikłaniach śródoperacyjnych, w tym mogących zakłócić wykonanie badania ultrasonograficznego, nigdy nie zostanie opóźnione. Obliczono, że czas operacyjny zostanie wydłużony o około 20-30 minut, aby umożliwić wykonanie VATS-US.

Do badania nie będzie wymagana żadna dodatkowa procedura ani podawanie leków. Zgodnie ze standardową praktyką wycinane będą tylko guzki, które drugi chirurg uzna za podejrzane podczas fazy torakotomii lub po dyskusji między dwoma operatorami.

Badacze zbiorą dane dotyczące cech pacjentów (wiek, pomiary biometryczne, dane z przedoperacyjnych badań czynnościowych płuc, choroby współistniejące płuc), wyników przedoperacyjnego tomografii komputerowej (liczba, rozmiar i lokalizacja guzków w płucach), wyników ultrasonograficznych (liczba, rozmiar, głębokość, lokalizacja i kształt guzków płucnych), liczbę i lokalizację guzków usuniętych podczas torakotomii, dane z raportu histologicznego (charakter histologiczny, wielkość, głębokość guzków płucnych), czas operacji i VATS-US, częstość występowania działań niepożądanych po operacji.

Wielkość próby i analiza statystyczna Czułość i swoistość VATS-US zostaną obliczone w porównaniu z badaniem palpacyjnym ręcznym. Zgodność oceniających będzie mierzona poprzez obliczenie współczynnika kappa Cohena. Dane ciągłe zostaną podsumowane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana oraz od dwudziestego piątego do siedemdziesiątego piątego percentyla w przypadku rozkładów innych niż normalne. Normalność zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro-Wilka. Zmienne kategoryczne będą przedstawiane jako liczby i procenty. Porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu sparowanego testu t, testu rang ze znakiem Wilcoxona i testu McNemara, gdzie to właściwe.

Do analizy zostanie wykorzystane oprogramowanie STATA (wersja 14 StataCorp LP, College Station, TX, USA).