Uso dell'ecografia polmonare intraoperatoria toracoscopica per identificare metastasi polmonari in pazienti sottoposti a metastasectomia polmonare con intento radicale. (VATS-US1)

La metastasectomia polmonare è una pratica chirurgica che pone molti aspetti di dibattito: l'approccio standard è stato storicamente rappresentato dalla toracotomia a cielo aperto, ma la chirurgia toracica video-assistita (VATS) è diventata un'alternativa interessante per il minor impatto chirurgico sul paziente. Alcuni autori accusano l'approccio minimamente invasivo per la metastasectomia polmonare come meno efficace da un punto di vista oncologico poiché la palpazione polmonare è ostacolata, con conseguente ridotta capacità di identificare noduli inaspettati e potenziale compromissione della radicalità chirurgica.

In effetti, diversi articoli hanno dimostrato una sensibilità subottimale della tomografia computerizzata (TC) e della tomografia a emissione di positroni (PET) nel rilevare metastasi polmonari e la scoperta di ulteriori noduli inaspettati alla toracotomia non è un'eventualità rara.

Alcuni autori hanno dimostrato l'utilità dell'ecografia polmonare intraoperatoria eseguita attraverso un approccio VATS (VATS-US) nell'identificazione dei noduli polmonari. Tuttavia, la reale efficacia di questa tecnica non è mai stata confrontata prospetticamente con l'attuale gold standard rappresentato dalla toracotomia aperta e dall'esplorazione manuale del polmone. Scopo del nostro studio è valutare la non inferiorità della VATS-US rispetto alla palpazione manuale per identificare i noduli polmonari durante la metastasectomia polmonare.

Il disegno dello studio è uno studio crossover diagnostico monocentrico di non inferiorità, basato sull'esecuzione di ecografia polmonare intraoperatoria (VATS-US) in pazienti sottoposti a metastasectomia polmonare con intento radicale. Scopo dello studio è valutare la non inferiorità dell'indagine ecografica sul parenchima polmonare eseguita mediante approccio toracoscopico nell'identificazione dei noduli polmonari rispetto alla palpazione manuale degli organi mediante toracotomia.

Disegno dello studio Dopo la somministrazione dell'anestesia generale i pazienti saranno intubati con un tubo a doppio lume e posizionati in un decubito laterale standard. In tal modo il polmone bersaglio sarà escluso dalla ventilazione e sgonfiato. Dopo la creazione di 2-3 porte toracoscopiche, il polmone viene esplorato sotto visione toracoscopica con una sonda ecografica laparoscopica (Esaote LP323, Esaote, Genova, Italia) da un chirurgo esperto nell'uso dell'ecografia polmonare. I dati relativi a numero, dimensione, profondità e localizzazione lobare dei noduli vengono registrati su un foglio di raccolta dati. Il chirurgo che ha eseguito l'indagine lascia quindi la sala operatoria e un altro chirurgo, cieco rispetto ai reperti della fase precedente, esegue una toracotomia anterolaterale e un'accurata palpazione del polmone. I noduli sospetti vengono quindi asportati e inviati per esame istologico. I dati sul numero e sulla localizzazione dei noduli asportati sono registrati su un foglio di raccolta separato. I risultati di entrambe le fasi vengono quindi confrontati e abbinati al referto istologico.

La toracotomia verrà eseguita estendendo la lunghezza della porta di utilità. Gli altri 1-2 fori sono eventualmente utilizzati per l'inserimento di tubi di drenaggio toracico, che nel nostro istituto vengono sistematicamente posizionati a seguito di qualsiasi intervento all'interno dello spazio pleurico. Di conseguenza, non verrà eseguita alcuna incisione aggiuntiva per l'esecuzione di VATS-US rispetto a un approccio toracotomico standard. Solo dopo la resezione dei noduli i due chirurghi confronteranno i loro risultati per assicurarsi che qualsiasi nodulo identificato in VATS-US ma non in toracotomia non sia stato omesso. L'esecuzione dell'indagine ecografica richiederà un'adeguata deflazione polmonare. Pertanto, in alcuni casi sarà necessaria l'aspirazione dell'aria dal polmone bersaglio con un piccolo catetere inserito attraverso il tubo endobronchiale, come precedentemente descritto in altri studi.

Al fine di garantire l'incolumità dei pazienti, essi non saranno mai lasciati incustoditi durante tutte le fasi dell'intervento e non verrà mai ritardata l'esecuzione di eventuali procedure d'urgenza necessarie per complicanze intraoperatorie rare, comprese quelle che potrebbero interferire con l'esecuzione dell'esame ecografico. E' stato calcolato che il tempo operativo sarà allungato di circa 20-30 minuti per consentire l'esecuzione di VATS-US.

Non sarà richiesta alcuna procedura aggiuntiva o somministrazione di farmaci per lo studio. Saranno asportati solo i noduli che saranno considerati sospetti dal secondo chirurgo durante la fase toracotomica o dopo discussione tra i due operatori, come previsto nella pratica standard.

Gli investigatori raccoglieranno dati riguardanti le caratteristiche dei pazienti (età, misurazioni biometriche, dati dei test di funzionalità polmonare preoperatori, comorbidità polmonari), risultati della scansione TC preoperatoria (numero, dimensione e localizzazione dei noduli polmonari), risultati ultrasonografici (numero, dimensione, profondità, localizzazione e forma dei noduli polmonari), numero e localizzazione dei noduli asportati alla toracotomia, dati del referto istologico (natura istologica, dimensioni, profondità dei noduli polmonari), tempo dell'intervento e della VATS-US, incidenza di eventi avversi post-operatori.

Dimensione del campione e analisi statistica La sensibilità e la specificità di VATS-US saranno calcolate rispetto alla palpazione manuale. L'accordo inter-rater sarà misurato calcolando il coefficiente kappa di Cohen. I dati continui saranno riassunti come media e deviazione standard o mediana e dal venticinquesimo al settantacinquesimo percentile in caso di distribuzioni non normali. La normalità sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Le variabili categoriali verranno riportate come conteggi e percentuali. I confronti saranno effettuati utilizzando il test t per appaiati, il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il test di McNemar ove appropriato.

Per l'analisi verrà utilizzato il software STATA (versione 14 StataCorp LP, College Station, TX, USA).