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抗凝固アドヒアランスに対する健康信念モデルに基づく介入の有効性

2021年8月27日 更新者:Tsae Jyy, Wang、National Taipei University of Nursing and Health Sciences

心房細動患者の抗凝固アドヒアランスに対する健康信念モデルに基づく介入の有効性:ランダム化比較試験

AF患者における一貫性のない抗凝固療法は、脳卒中および異常出血のリスクが高くなることに関連しています。 この研究の目的は、経口抗凝固療法介入の自己管理に基づく健康信念モデルの有効性を調査することです心房細動に対する経口抗凝固薬。 繰り返し測定によるランダム化臨床試験が実施されました。 心房細動の抗凝固剤で治療された 110 人の成人の好都合なサンプルが、台湾北部の 2 つの教育病院から募集されました。 参加者は、ベースライン アンケートの完了後、対照群 (n = 36) または介入群 (n = 36) のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられました。 実験群の患者は、60分間の個別指導1回と15分間の電話フォローアップ6回を含む、健康信念モデルに基づく抗凝固アドヒアランス介入を受けました。 対照群の参加者は、定期的な投薬教育、健康知識に関する 10 分間の個別指導、および健康に関するフォローアップの電話 6 回を受けました。 両方のグループの患者は、3 か月目と 6 か月目に調査アンケートに回答しました。 一般化された推定方程式を使用して、心房細動のために経口抗凝固薬で治療された患者の知識、知識、知覚される利点、知覚される障壁、自己効力感、および抗凝固療法への遵守を強化するための介入の有効性を分析しました。 この研究の結果は、心房細動患者における経口抗凝固療法の遵守を改善するための知識に貢献します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景: AF 患者における一貫性のない抗凝固療法は、脳卒中および異常出血のリスクを高めることに関連しています。 しかし、心房細動患者における経口抗凝固療法の制御は不十分であると頻繁に報告されています。 この集団の服薬アドヒアランスを強化するためにテストされた理論に基づく介入はほとんどありません。 以前の研究では、健康信念モデルは、慢性疾患を持つ成人の服薬アドヒアランスを強化するために、他の行動変容理論よりも優れた利点を提供する可能性があることが示されました。

目的: この研究の目的は、服薬アドヒアランスの結果と、患者の知識、専門的サポート、健康信念、および自己効力感のメディエーターに対する経口抗凝固療法介入の健康信念モデルに基づく自己管理の有効性を調査することです。心房細動の経口抗凝固薬で治療されています。

方法: この研究は、測定を繰り返す無作為臨床試験です。 心房細動の抗凝固薬で治療された 72 人の成人の便利なサンプルが、台湾北部の 2 つの教育病院から募集されました。 参加者は、ベースライン アンケートの完了後、対照群 (n = 36) または介入群 (n = 36) のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられました。 割り当ては、最小化法を使用してサイトごとにバランスが取れていました。 健康信念モデルに基づく自己管理介入は、2 つの主要な要素で構成されていました。60 分間の対面指導と 6 回のフォローアップ電話です。 対照群の参加者は、定期的な投薬教育、健康知識に関する 10 分間の個別指導、および健康に関するフォローアップの電話 6 回を受けました。 データは、自己記入式アンケートを使用して、両方のグループでベースライン、3 か月、および 6 か月に収集されました。 治験責任医師は、各被験者からインフォームド コンセントを得た後、調査アンケートを実施しました。 データ収集は、患者が診療所を訪れている間、外来診療所の外の待合室で行われました。 視力やその他の問題のためにアンケートを読むことができなかった被験者については、調査員が各質問を読んで、アンケートに記入できるようにしました。 手段には、心房細動知識尺度、サービスとワルファリン治療に関する満足度尺度、抗凝固調査に関する信念、および適切な薬物使用尺度に対する自己効力感が含まれます。

データ分析: データは、Statistical Package for Social Sciences 20.0 (SPSS, Inc.、Chicago、IL、USA) を使用して分析されました。 研究変数を説明するために、記述的分析が使用されました。 独立した t 検定と一元配置分散分析 (ANOVA) を実行して、研究グループ間のベースラインの同等性を分析しました。 一般化された推定方程式を使用して、心房細動のために経口抗凝固薬で治療された患者の知識、知識、知覚される利点、知覚される障壁、自己効力感、および抗凝固療法への遵守を強化するための介入の有効性を分析しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、116
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
    • Taipei
      • Taipei county、Taipei、台湾、235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳以上
  2. 北京語または台湾語に堪能
  3. AFと診断された
  4. 抗凝固のためにワルファリンまたはNOACで治療されています。

除外基準:

  1. 精神疾患と診断された
  2. コントロール不良の高血圧と診断された
  3. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード VI の心不全と診断された
  4. 心臓ペースメーカーが埋め込まれている
  5. 過去3か月以内に心臓手術を受けた
  6. 過去 3 か月間に AF で入院した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
服薬アドヒアランス介入は、60 分間の個別指導と 6 回のフォローアップ電話による 2 つの主要な要素で構成されていました。
健康信念モデルに基づいた服薬遵守介入は、2 つの主要な要素で構成されていました。60 分間の対面指導と 6 回のフォローアップ電話です。
NO_INTERVENTION:コントロールグループ
対照群の参加者は、定期的な投薬教育、健康知識に関する 10 分間の個別指導、および健康に関するフォローアップの電話 6 回を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
詰め替え薬と医薬品の遵守の簡易版 (ARMS)
時間枠:ベースライン (T1)、12 週目 (T2)、および 24 週目 (T3) のフォローアップ。
スケールには7つのアイテムがあります。 被験者は、実際にどのくらいの頻度で各項目の抗凝固薬を服用していないかを 4 段階のリッカート スケールで示すように求められました (1_ 毎回なしから 4_ いつも)。 7 項目の合計スコアは、7 から 28 の範囲でスケール スコアを表します。 スコアが高いほど、抗凝固療法へのアドヒアランスが悪いことを示します。
ベースライン (T1)、12 週目 (T2)、および 24 週目 (T3) のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワルファリン抗凝固治療スケールの知識
時間枠:ベースライン (T1)、12 週目 (T2)、および 24 週目 (T3) のフォローアップ。
11 項目のスケールは、ワルファリン治療の知識の 4 つの領域をカバーしています: 投与 (例えば、投与量、色、および投与経路)、食品との相互作用、他の薬との相互作用、および副作用です。 各項目には 5 つの選択肢があり、そのうちの 1 つだけが正解です (スコアは 1)。 11 項目の合計スコアがスケール スコアを表し、0 ~ 11 の範囲が可能です。 スコアが高いほど、ワルファリン治療に対する理解度が高いことを示します。 スケールは、NOACs 治療知識を測定するためにも変更されました。 分析と比較を容易にするために、各スケールのスコアを 0 ~ 100 のスケールに変換しました (実際のスコア/可能な最大スコア x 100)。
ベースライン (T1)、12 週目 (T2)、および 24 週目 (T3) のフォローアップ。
認識された利点 抗凝固調査 (BAAS) についての信念のサブスケール
時間枠:ベースライン (T1)、12 週目 (T2)、および 24 週目 (T3) のフォローアップ。
サブスケールは、脳卒中のリスクの軽減、入院の可能性の低下、健康感の向上、生活の質の向上、病気に対する心配の軽減など、抗凝固薬を服用することの 5 つの潜在的な利点をカバーしています。 各項目について、被験者は 5 段階のリッカート スケール (1_ 強く同意しないから 5_ 強く同意するまで) で同意のレベルを示しました。 潜在的なスコアは 5 から 25 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、抗凝固療法の摂取に関連する認知された利点のレベルが高いことを示します。
ベースライン (T1)、12 週目 (T2)、および 24 週目 (T3) のフォローアップ。
抗凝固療法スケールに関する懸念
時間枠:ベースライン (T1)、12 週目 (T2)、および 24 週目 (T3) のフォローアップ。
この尺度には、薬物相互作用、抗凝固薬の服用忘れ、副作用、通院、食事の相互作用、活動制限、仕事への影響、役に立たない、指示に従うことの難しさなど、10の潜在的な懸念がリストされています. 被験者は、自分に当てはまるすべての懸念事項を示すよう求められました。 各懸念事項のスコアは 1 でした。 潜在的なスコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど懸念事項が多いことを示します。
ベースライン (T1)、12 週目 (T2)、および 24 週目 (T3) のフォローアップ。
適切な薬の使用に関する自己効力感尺度 (SEAMS)
時間枠:ベースライン (T1)、12 週目 (T2)、および 24 週目 (T3) のフォローアップ。
13 項目のスケールは、自己効力感の 2 つの側面をカバーしています。困難な状況下での投薬と、不確実または変化する状況下での投薬です。 各項目について、被験者は、特定の状況下で薬を正しく服用することについての自信のレベルを 3 段階の回答スケール (1 _ 自信がない、2 _ やや自信がある、3 _ 非常に自信がある) で示しました。 潜在的なスコアは 13 から 39 の範囲であり、高いスコアは適切な抗凝固剤の使用に対する自己効力感のレベルが高いことを示します。
ベースライン (T1)、12 週目 (T2)、および 24 週目 (T3) のフォローアップ。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サービスとワーファリン治療に関する満足度尺度 (SSWT)
時間枠:ベースライン (T1)、12 週目 (T2)、および 24 週目 (T3) のフォローアップ
元のスケールには、サービスとワルファリン治療に関する 7 つの肯定的なステートメントが含まれています。 現在の研究では、ワルファリンという用語は抗凝固剤に置き換えられました。 元のスケールの項目 5 (INR モニタリングに関して) は、ワルファリンで治療された患者にのみ適用されるため、削除されました。 したがって、現在の研究で使用される項目は 6 つだけでした。 各項目について、被験者は 5 点のリッカート尺度 (0_ 強く同意しないから 4_ 強く同意するまで) で同意のレベルを示しました。 6 項目の合計スコアは、0 から 24 の範囲でスケール スコアを表します。 スコアが高いほど、サービスとワルファリン治療に対する満足度が高いことを示します。
ベースライン (T1)、12 週目 (T2)、および 24 週目 (T3) のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月13日

一次修了 (実際)

2017年4月20日

研究の完了 (実際)

2017年10月20日

試験登録日

最初に提出

2019年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月5日

最初の投稿 (実際)

2019年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月27日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201505054

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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