- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03864900
Eficacia de una intervención basada en el modelo de creencias sobre la salud para la adherencia a la anticoagulación
Eficacia de una intervención basada en un modelo de creencias sobre la salud para la adherencia a la anticoagulación en pacientes con fibrilación auricular: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La terapia de anticoagulación inconsistente en pacientes con fibrilación auricular se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y sangrado anormal. Sin embargo, el control de la terapia de anticoagulación oral en pacientes con FA se ha informado con frecuencia como inadecuado. Se han probado pocas intervenciones de base teórica para mejorar la adherencia a la medicación en esta población. Estudios anteriores mostraron que el modelo de creencias sobre la salud puede ofrecer alguna ventaja sobre otras teorías de cambio de comportamiento para mejorar la adherencia a la medicación en adultos con enfermedades crónicas.
PROPÓSITO: El propósito del estudio es investigar la eficacia de un modelo de creencias de salud basado en el automanejo de la intervención de la terapia con anticoagulantes orales sobre el resultado de la adherencia a la medicación y los mediadores del conocimiento, el apoyo profesional, la creencia en la salud y la autoeficacia en los pacientes. tratados con anticoagulantes orales para la fibrilación auricular.
MÉTODOS: El estudio es un ensayo clínico aleatorizado con mediciones repetidas. Se reclutó una muestra conveniente de 72 adultos que fueron tratados con anticoagulantes por fibrilación auricular de dos hospitales universitarios en el norte de Taiwán. Los participantes fueron asignados aleatoriamente 1:1 al grupo de control (n = 36) o al grupo de intervención (n = 36) después de completar los cuestionarios de referencia. La asignación se equilibró por sitio utilizando un método de minimización. La intervención de autocontrol basada en el modelo de creencias sobre la salud constaba de dos componentes principales: una instrucción individual cara a cara de 60 minutos y seis llamadas telefónicas de seguimiento. Los participantes en el grupo de control recibieron educación regular sobre medicamentos, instrucción individual de 10 minutos para el conocimiento de la salud y seis llamadas telefónicas de seguimiento por cuestiones de salud. Los datos se recopilaron al inicio, al tercer y sexto mes en ambos grupos, mediante cuestionarios autoadministrados. El investigador administró el cuestionario del estudio después de obtener el consentimiento informado de cada sujeto. La recolección de datos se llevó a cabo en las áreas de espera fuera de las consultas externas durante las visitas de los pacientes a las clínicas. Para los sujetos que no pudieron leer el cuestionario debido a problemas de visión u otros, el investigador leyó cada pregunta para ayudarlos a completar el cuestionario. Los instrumentos incluyen la Escala de Conocimiento de Fibrilación Auricular, la Escala de Satisfacción con el Servicio y el Tratamiento con Warfarina, la Encuesta de Creencias sobre la Anticoagulación y la Escala de Autoeficacia para el Uso Apropiado de Medicamentos.
ANÁLISIS DE DATOS: Los datos se analizaron utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Se utilizaron análisis descriptivos para describir las variables del estudio. Se realizaron pruebas t independientes y análisis de varianza unidireccional (ANOVA) para analizar el equivalente de referencia entre los grupos de estudio. Las ecuaciones de estimación generalizadas se utilizaron para analizar la eficacia de la intervención para mejorar el conocimiento, los beneficios percibidos, las barreras percibidas, la autoeficacia y la adherencia a las terapias anticoagulantes en pacientes tratados con anticoagulantes orales por fibrilación auricular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 116
- Taipei Medical University WanFang Hospital
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Taipei
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Taipei county, Taipei, Taiwán, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 20 años de edad
- fluidez en mandarín o taiwanés
- diagnosticado con FA
- tratados con warfarina o NACO para la anticoagulación.
Criterio de exclusión:
- diagnosticado con enfermedades psicologicas
- diagnosticado con hipertensión no controlada
- diagnosticado con insuficiencia cardíaca de grado VI de la New York Heart Association (NYHA)
- implantado con un marcapasos cardíaco
- tuvo una cirugía cardíaca en los últimos tres meses
- hospitalizado por FA en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: El grupo de intervención
La intervención de adherencia a la medicación constaba de dos componentes principales: una instrucción individual cara a cara de 60 minutos y seis llamadas telefónicas de seguimiento.
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La intervención de adherencia a la medicación basada en el modelo de creencias sobre la salud constaba de dos componentes principales: una instrucción individual cara a cara de 60 minutos y seis llamadas telefónicas de seguimiento.
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SIN INTERVENCIÓN: El grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibieron educación regular sobre medicamentos, instrucción individual de 10 minutos para el conocimiento de la salud y seis llamadas telefónicas de seguimiento por cuestiones de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala abreviada de adherencia a reabastecimientos y medicamentos (ARMS, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: seguimiento inicial (T1), semana 12 (T2) y semana 24 (T3).
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Hay siete ítems en la escala.
Se pidió a los sujetos que indicaran con qué frecuencia omitían realmente tomar sus anticoagulantes en cada ítem en una escala de Likert de 4 puntos (1_ nunca a 4_ siempre).
La puntuación total de los 7 ítems representa la puntuación de la escala, con un rango posible de 7 a 28.
Una puntuación más alta indica una peor adherencia al tratamiento anticoagulante.
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seguimiento inicial (T1), semana 12 (T2) y semana 24 (T3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El conocimiento de la escala de tratamiento anticoagulante con warfarina
Periodo de tiempo: seguimiento inicial (T1), semana 12 (T2) y semana 24 (T3).
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La escala de 11 ítems cubre cuatro áreas de conocimiento del tratamiento con warfarina: administración (p. ej., dosis, color y vía de administración), interacción con alimentos, interacción con otros medicamentos y efectos secundarios.
Hay cinco opciones para cada elemento, y solo una de las opciones es correcta (puntuó 1).
La puntuación total de los 11 ítems representa la puntuación de la escala, con un rango posible de 0 a 11.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de comprensión del tratamiento con warfarina.
La escala también se modificó para medir el conocimiento del tratamiento con NOAC.
Para facilitar el análisis y la comparación, la puntuación de cada escala se convirtió a una escala de 0 a 100 (puntuación real/puntuación máxima posible x 100).
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seguimiento inicial (T1), semana 12 (T2) y semana 24 (T3).
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La subescala de beneficios percibidos de la encuesta de creencias sobre la anticoagulación (BAAS)
Periodo de tiempo: seguimiento inicial (T1), semana 12 (T2) y semana 24 (T3).
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La subescala cubre 5 beneficios potenciales de tomar anticoagulantes, incluida la disminución del riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, la reducción de la posibilidad de ser hospitalizado, sentirse más saludable, mejorar la calidad de vida y preocuparse menos por la enfermedad.
Para cada ítem, los sujetos indicaron su nivel de acuerdo en una escala tipo Likert de 5 puntos (desde 1_ totalmente en desacuerdo hasta 5_ totalmente de acuerdo).
Los puntajes potenciales varían de 5 a 25 puntos, y los puntajes más altos indican niveles más altos de beneficios percibidos asociados con tomar anticoagulantes.
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seguimiento inicial (T1), semana 12 (T2) y semana 24 (T3).
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Escala de preocupaciones sobre la terapia anticoagulante
Periodo de tiempo: seguimiento inicial (T1), semana 12 (T2) y semana 24 (T3).
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La escala enumera diez preocupaciones potenciales, incluidas las interacciones entre medicamentos, el olvido de tomar anticoagulantes, los efectos secundarios, las visitas al hospital, las interacciones con la dieta, las restricciones de actividad, el impacto en el trabajo, la falta de ayuda y la dificultad para seguir las instrucciones.
Se pidió a los sujetos que indicaran todas las preocupaciones que les afectaban.
Cada preocupación se puntuó con 1.
Los puntajes potenciales varían de 0 a 10, y los puntajes más altos indican más preocupaciones.
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seguimiento inicial (T1), semana 12 (T2) y semana 24 (T3).
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Escala de Autoeficacia para el Uso Apropiado de Medicamentos (SEAMS)
Periodo de tiempo: seguimiento inicial (T1), semana 12 (T2) y semana 24 (T3).
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La escala de 13 ítems cubre dos dimensiones de autoeficacia: para tomar medicamentos en circunstancias difíciles y para tomar medicamentos en circunstancias inciertas o cambiantes.
Para cada ítem, los sujetos indicaron su nivel de confianza en tomar los medicamentos correctamente bajo una circunstancia específica en una escala de respuesta de tres puntos (1 _ no confiado, 2 _ algo confiado y 3 _ muy confiado).
Los puntajes potenciales varían de 13 a 39, con puntajes altos que indican niveles más altos de autoeficacia para el uso apropiado de anticoagulantes.
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seguimiento inicial (T1), semana 12 (T2) y semana 24 (T3).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La Escala de Satisfacción sobre el Servicio y el Tratamiento con Warfarina (SSWT)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial (T1), semana 12 (T2) y semana 24 (T3)
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La escala original incluye siete afirmaciones positivas sobre los servicios y el tratamiento con warfarina.
En el estudio actual, el término warfarina se reemplazó con anticoagulantes.
Se eliminó el ítem 5 (sobre el control del INR) de la escala original, ya que solo se aplica a pacientes tratados con warfarina.
Por lo tanto, solo se utilizaron seis elementos en el estudio actual.
Para cada ítem, los sujetos indicaron su nivel de acuerdo en una escala tipo Likert de 5 puntos (desde 0_ totalmente en desacuerdo hasta 4_ totalmente de acuerdo).
La puntuación total de los 6 ítems representa la puntuación de la escala, con un rango posible de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con el servicio y el tratamiento con warfarina.
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Seguimiento inicial (T1), semana 12 (T2) y semana 24 (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Chiang CE, Wu TJ, Ueng KC, Chao TF, Chang KC, Wang CC, Lin YJ, Yin WH, Kuo JY, Lin WS, Tsai CT, Liu YB, Lee KT, Lin LJ, Lin LY, Wang KL, Chen YJ, Chen MC, Cheng CC, Wen MS, Chen WJ, Chen JH, Lai WT, Chiou CW, Lin JL, Yeh SJ, Chen SA. 2016 Guidelines of the Taiwan Heart Rhythm Society and the Taiwan Society of Cardiology for the management of atrial fibrillation. J Formos Med Assoc. 2016 Nov;115(11):893-952. doi: 10.1016/j.jfma.2016.10.005. Epub 2016 Nov 24.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
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- 201505054
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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