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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03864900
항응고제 순응도를 위한 건강신념모델 기반 중재의 효과
심방세동 환자의 항응고제 순응도에 대한 건강신념모델 기반 중재의 효능: 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
배경: AF 환자에서 일관되지 않은 항응고 요법은 뇌졸중 및 비정상 출혈의 높은 위험과 관련이 있습니다. 그러나 심방세동 환자에서 경구용 항응고 요법의 조절이 부적절한 것으로 자주 보고되었습니다. 이 집단에서 약물 순응도를 향상시키기 위해 이론적 기반 개입이 거의 테스트되지 않았습니다. 이전 연구에서는 건강 신념 모델이 만성 질환이 있는 성인의 복약 순응도를 향상시키기 위해 다른 행동 변화 이론에 비해 어느 정도 이점을 제공할 수 있음을 보여주었습니다.
목적: 본 연구의 목적은 경구용 항응고제 치료 중재의 건강신념 모델 기반 자가관리가 환자의 복약순응 결과와 지식, 전문적 지원, 건강신념, 자기효능감의 매개변수에 미치는 효능을 알아보는 것이다. 심방세동의 경우 경구용 항응고제로 치료한다.
방법: 이 연구는 반복 측정을 통한 무작위 임상 시험입니다. 심방 세동에 대해 항응고제로 치료받은 성인 72명의 편리한 샘플이 대만 북부에 있는 두 개의 교육 병원에서 모집되었습니다. 참가자들은 기본 설문지를 완료한 후 통제 그룹(n = 36) 또는 개입 그룹(n = 36)에 1:1로 무작위로 배정되었습니다. 할당은 최소화 방법을 사용하여 사이트별로 균형을 맞췄습니다. 건강 신념 모델 기반 자기 관리 개입은 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다: 60분 개별 대면 교육 및 6회의 후속 전화 통화. 대조군의 참가자들은 정기적인 복약 교육, 건강 지식에 대한 10분간의 개별 교육 및 건강에 관한 6개의 후속 전화 통화를 받았습니다. 자가 관리 설문지를 사용하여 두 그룹에서 기준선, 3개월 및 6개월에 데이터를 수집했습니다. 연구자는 각 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구 설문지를 관리했습니다. 데이터 수집은 환자가 병원을 방문하는 동안 외래진료소 외부의 대기실에서 이루어졌다. 시력이나 기타 문제로 인해 설문지를 읽을 수 없는 피험자의 경우 조사자가 각 질문을 읽어 주어 설문지를 작성하도록 돕습니다. 이 도구에는 심방 세동 지식 척도, 서비스 및 와파린 치료에 대한 만족도 척도, 항응고제에 대한 믿음 조사, 적절한 약물 사용 척도에 대한 자기 효능감이 포함됩니다.
데이터 분석: 통계 패키지 for Social Sciences 20.0(SPSS, Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 데이터를 분석했습니다. 기술 분석은 연구 변수를 설명하는 데 사용되었습니다. 독립적인 t-테스트 및 일원 분산 분석(ANOVA)을 수행하여 연구 그룹 간의 기준선 등가를 분석했습니다. 일반화된 추정 방정식을 사용하여 심방 세동에 대해 경구용 항응고제로 치료받은 환자의 지식, 지식, 인지된 이점, 인지된 장벽, 자기효능감 및 항응고제 치료 순응도를 향상시키기 위한 중재의 효능을 분석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 116
- Taipei Medical University WanFang Hospital
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Taipei
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Taipei county, Taipei, 대만, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 20세
- 북경어 또는 대만어에 능통
- AF 진단
- 항응고를 위해 와파린 또는 NOAC로 치료합니다.
제외 기준:
- 정신질환으로 진단
- 조절되지 않는 고혈압 진단
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 VI 심부전 진단
- 심장 박동기 이식
- 지난 3개월 동안 심장 수술을 받았다.
- 지난 3개월 동안 AF로 입원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
복약 순응 개입은 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 60분 동안의 개별 대면 교육과 6회의 후속 전화 통화입니다.
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건강 신념 모델 기반 복약 순응 중재는 두 가지 주요 구성 요소, 즉 60분의 개별 대면 교육과 6회의 후속 전화 통화로 구성되었습니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군의 참가자들은 정기적인 복약 교육, 건강 지식에 대한 10분간의 개별 교육 및 건강에 관한 6개의 후속 전화 통화를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리필 및 약물에 대한 단기 순응도 척도(ARMS)
기간: 기준선(T1), 12주차(T2) 및 24주차(T3) 후속 조치.
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척도에는 7개의 항목이 있습니다.
피험자들은 4점 리커트 척도(1_전혀 없음에서 4_항상)로 각 항목에서 항응고제 복용을 실제로 얼마나 자주 놓쳤는지 표시하도록 요청받았습니다.
7개 항목의 총점은 척도 점수를 나타내며 가능한 범위는 7에서 28입니다.
점수가 높을수록 항응고제 치료 순응도가 낮은 것을 나타냅니다.
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기준선(T1), 12주차(T2) 및 24주차(T3) 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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와파린 항응고 치료 척도에 대한 지식
기간: 기준선(T1), 12주차(T2) 및 24주차(T3) 후속 조치.
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11개 항목 척도는 와파린 치료 지식의 4개 영역, 즉 투여(예: 용량, 색상 및 투여 경로), 식품과의 상호 작용, 다른 약물과의 상호 작용 및 부작용을 다룹니다.
각 항목에 대해 5개의 선택 항목이 있으며 선택 항목 중 하나만 정확합니다(1점).
11개 항목의 총점은 척도 점수를 나타내며 가능한 범위는 0에서 11까지입니다.
점수가 높을수록 와파린 치료에 대한 이해도가 높음을 나타냅니다.
척도는 또한 NOACs 치료 지식을 측정하기 위해 수정되었습니다.
분석 및 비교를 용이하게 하기 위해 각 척도의 점수를 0~100의 척도로 환산하였다(실제 점수/가능한 최대 점수 x 100).
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기준선(T1), 12주차(T2) 및 24주차(T3) 후속 조치.
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항응고제 조사(BAAS)에 대한 믿음의 인지된 이점 하위 척도
기간: 기준선(T1), 12주차(T2) 및 24주차(T3) 후속 조치.
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하위 척도는 뇌졸중 위험 감소, 입원 가능성 감소, 더 건강해진 느낌, 삶의 질 향상, 질병에 대한 걱정 감소 등 항응고제 복용의 5가지 잠재적 이점을 다룹니다.
각 항목에 대해 피험자는 5점 리커트 척도(1_전혀 동의하지 않음 ~ 5_매우 동의함)로 동의 수준을 표시했습니다.
잠재적 점수 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 항응고제 복용과 관련하여 인지된 이점이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(T1), 12주차(T2) 및 24주차(T3) 후속 조치.
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항응고 요법 척도에 대한 우려
기간: 기준선(T1), 12주차(T2) 및 24주차(T3) 후속 조치.
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이 척도에는 약물 상호작용, 항응고제 복용을 잊음, 부작용, 병원 방문, 식이 상호작용, 활동 제한, 업무에 미치는 영향, 도움이 되지 않음, 지침을 따르기 어려움 등 10가지 잠재적인 우려 사항이 나열되어 있습니다.
피험자들은 그들에게 적용되는 모든 우려 사항을 표시하도록 요청받았습니다.
각 우려 사항은 1점을 받았습니다.
잠재적 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 많은 우려를 나타냅니다.
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기준선(T1), 12주차(T2) 및 24주차(T3) 후속 조치.
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적절한 약물 사용 척도(SEAMS)에 대한 자기효능감
기간: 기준선(T1), 12주차(T2) 및 24주차(T3) 후속 조치.
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13개 항목의 척도는 어려운 상황에서 약물을 복용하는 것과 불확실하거나 변화하는 상황에서 약물을 복용하는 두 가지 차원의 자기효능감을 다룹니다.
각 항목에 대해 대상자는 특정 상황에서 약물을 올바르게 복용하는 것에 대한 자신감 수준을 3점 응답 척도(1_ 자신 없음, 2_ 다소 자신 있음, 3_ 매우 자신 있음)로 표시했습니다.
잠재적인 점수의 범위는 13에서 39까지이며, 높은 점수는 적절한 항응고제 사용에 대한 높은 수준의 자기효능감을 나타냅니다.
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기준선(T1), 12주차(T2) 및 24주차(T3) 후속 조치.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서비스 및 와파린 치료에 대한 만족도 척도(SSWT)
기간: 기준선(T1), 12주차(T2) 및 24주차(T3) 후속 조치
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원래 척도에는 서비스 및 와파린 치료에 대한 7개의 긍정적인 진술이 포함되어 있습니다.
현재 연구에서 와파린이라는 용어는 항응고제로 대체되었습니다.
원래 척도의 항목 5(INR 모니터링 관련)는 와파린 치료를 받는 환자에게만 적용되므로 삭제되었습니다.
따라서 현재 연구에서 사용된 항목은 6개뿐이었습니다.
각 항목에 대해 피험자는 5점 리커트 척도(0_전혀 동의하지 않음 ~ 4_매우 동의함)로 동의 수준을 표시했습니다.
6개 항목의 총점은 척도 점수를 나타내며 가능한 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 서비스 및 와파린 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(T1), 12주차(T2) 및 24주차(T3) 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Chiang CE, Wu TJ, Ueng KC, Chao TF, Chang KC, Wang CC, Lin YJ, Yin WH, Kuo JY, Lin WS, Tsai CT, Liu YB, Lee KT, Lin LJ, Lin LY, Wang KL, Chen YJ, Chen MC, Cheng CC, Wen MS, Chen WJ, Chen JH, Lai WT, Chiou CW, Lin JL, Yeh SJ, Chen SA. 2016 Guidelines of the Taiwan Heart Rhythm Society and the Taiwan Society of Cardiology for the management of atrial fibrillation. J Formos Med Assoc. 2016 Nov;115(11):893-952. doi: 10.1016/j.jfma.2016.10.005. Epub 2016 Nov 24.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
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