Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en helsetromodellbasert intervensjon for antikoagulasjonsoverholdelse

27. august 2021 oppdatert av: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effekten av en helsetromodell basert intervensjon for antikoagulasjonsoverholdelse hos pasienter med atrieflimmer: en randomisert kontrollert studie

Inkonsekvent antikoagulasjonsbehandling hos AF-pasienter er assosiert med høyere risiko for hjerneslag og unormal blødning. Hensikten med studien er å undersøke effekten av en helsetrosmodell basert selvstyring av oral antikoagulantterapiintervensjon på utfallet av medisinoverholdelse og mediatorer av kunnskap, profesjonell støtte, helsetro og egeneffektivitet hos pasienter behandlet med orale antikoagulantia for atrieflimmer. En randomisert klinisk studie med gjentatte målinger ble utført. En praktisk prøve på 110 voksne som ble behandlet med antikoagulantia for atrieflimmer ble rekruttert fra to undervisningssykehus i Nord-Taiwan. Deltakerne ble tilfeldig tildelt 1:1 til enten kontrollgruppen (n = 36) eller intervensjonsgruppen (n = 36) etter utfylling av baseline spørreskjemaer. Pasienter i den eksperimentelle gruppen mottok den helsetromodellbaserte antikoagulasjonsoverholdelsesintervensjonen, inkludert en 60-minutters individuell instruksjon og seks 15-minutters telefonoppfølginger. Deltagerne i kontrollgruppen fikk regelmessig medisinundervisning, 10 minutters individuell instruksjon for helsekunnskap og seks oppfølgingstelefoner vedrørende helse. Pasienter i begge gruppene svarte på spørreskjemaene etter tre og seks måneder. De generaliserte estimeringsligningene ble brukt til å analysere effektiviteten av intervensjonen for å øke kunnskap, kunnskap, opplevde fordeler, opplevde barrierer, selveffektivitet og overholdelse av antikoagulerende terapier hos pasienter behandlet med orale antikoagulantia for atrieflimmer. Resultatene av studien vil bidra til kunnskap for å forbedre adherensen til orale antikoagulasjonsterapier hos pasienter med atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Inkonsekvent antikoagulasjonsbehandling hos AF-pasienter er assosiert med høyere risiko for hjerneslag og unormal blødning. Kontroll av oral antikoagulasjonsbehandling hos AF-pasienter har imidlertid ofte blitt rapportert som utilstrekkelig. Få teoretisk baserte intervensjoner har blitt testet for å forbedre medisinoverholdelse i denne populasjonen. Tidligere studier viste at helsetrosmodellen kan gi en viss fordel fremfor andre teorier om atferdsendring for å forbedre medisinoverholdelse hos voksne med kroniske lidelser.

FORMÅL: Formålet med studien er å undersøke effekten av en helsetrosmodell basert selvstyring av oral antikoagulantterapiintervensjon på resultatet av medisinoverholdelse og mediatorer av kunnskap, profesjonell støtte, helsetro og selveffektivitet hos pasienter. behandlet med orale antikoagulantia for atrieflimmer.

METODER: Studien er en randomisert klinisk studie med gjentatte målinger. Et praktisk utvalg av 72 voksne som ble behandlet med antikoagulantia for atrieflimmer ble rekruttert fra to undervisningssykehus i Nord-Taiwan. Deltakerne ble tilfeldig tildelt 1:1 til enten kontrollgruppen (n = 36) eller intervensjonsgruppen (n = 36) etter utfylling av baseline spørreskjemaer. Tildelingen ble balansert etter sted ved å bruke en minimeringsmetode. Den helsetromodellbaserte selvledelsesintervensjonen besto av to hovedkomponenter: en 60-minutters individuell ansikt til ansikt-instruksjon og seks oppfølgingstelefonsamtaler. Deltagerne i kontrollgruppen fikk regelmessig medisinundervisning, 10 minutters individuell instruksjon for helsekunnskap og seks oppfølgingstelefoner vedrørende helse. Data ble samlet inn ved baseline, tredje måned og sjette måned i begge gruppene, ved å bruke selvadministrerte spørreskjemaer. Etterforskeren administrerte studiespørreskjemaet etter å ha innhentet informert samtykke fra hver enkelt person. Datainnsamlingen foregikk på venteplassene utenfor poliklinikkene ved pasientbesøk på klinikkene. For personer som ikke var i stand til å lese spørreskjemaet på grunn av syn eller andre problemer, leste etterforskeren hvert spørsmål for å hjelpe dem med å fullføre spørreskjemaet. Instrumentene inkluderer Atrieflimmer Kunnskapsskala, Tilfredshetsskala om Service og Warfarin-behandling, Belief About Anticoagulation Survey og Self-Efficacy for Appropriate Medicine Use Scale.

DATAANALYSE: Data ble analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Deskriptive analyser ble brukt for å beskrive studievariabler. Uavhengige t-tester og enveis variansanalyse (ANOVA) ble utført for å analysere baseline-ekvivalenten mellom studiegruppene. De generaliserte estimeringsligningene ble brukt til å analysere effektiviteten av intervensjonen for å øke kunnskap, kunnskap, opplevde fordeler, opplevde barrierer, selveffektivitet og overholdelse av antikoagulerende terapier hos pasienter behandlet med orale antikoagulantia for atrieflimmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
    • Taipei
      • Taipei county, Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 20 år
  2. snakker flytende mandarin eller taiwansk
  3. diagnostisert med AF
  4. behandles med warfarin eller NOAC for antikoagulasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnostisert med psykiske sykdommer
  2. diagnostisert med ukontrollert hypertensjon
  3. diagnostisert med New York Heart Association (NYHA) grad VI hjertesvikt
  4. implantert med en pacemaker
  5. hatt hjerteoperasjon de siste tre månedene
  6. innlagt på sykehus for AF de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppen
Medisinoverholdelsesintervensjonen omfattet to hovedkomponenter: en 60-minutters individuell ansikt til ansikt-instruksjon og seks oppfølgingstelefonsamtaler.
Den helsetromodellbaserte medisinoverholdelsesintervensjonen besto av to hovedkomponenter: en 60-minutters individuell ansikt til ansikt-instruksjon og seks oppfølgingstelefonsamtaler.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppen
Deltagerne i kontrollgruppen fikk regelmessig medisinundervisning, 10 minutters individuell instruksjon for helsekunnskap og seks oppfølgingstelefoner vedrørende helse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Short-form Adherence to Refills and Medicines Scale (ARMS)
Tidsramme: baseline (T1), 12. uke (T2) og 24. uke (T3) oppfølginger.
Det er syv elementer i skalaen. Forsøkspersonene ble bedt om å angi hvor ofte de faktisk savner å ta antikoagulantia i hvert element på en 4-punkts Likert-skala (1_ ingen av tiden til 4_ hele tiden). Den totale poengsummen for de 7 elementene representerer skalaens poengsum, med et mulig område fra 7 til 28. En høyere score indikerer dårligere etterlevelse av antikoagulasjonsbehandling.
baseline (T1), 12. uke (T2) og 24. uke (T3) oppfølginger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Knowledge of Warfarin Anticoagulation Treatment Scale
Tidsramme: baseline (T1), 12. uke (T2) og 24. uke (T3) oppfølginger.
Skalaen med 11 punkter dekker fire områder med kunnskap om warfarinbehandling: administrering (f.eks. dose, farge og administreringsvei), interaksjon med matvarer, interaksjon med andre legemidler og bivirkninger. Det er fem valg for hvert element, og bare ett av valgene er riktig (skårer 1). Den totale poengsummen for de 11 elementene representerer skalaens poengsum, med et mulig område fra 0 til 11. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av forståelse av warfarinbehandling. Skalaen ble også modifisert for å måle NOACs behandlingskunnskap. For å lette analyse og sammenligning ble poengsummen for hver skala konvertert til en skala fra 0 til 100 (faktisk poengsum/mulig maksimal poengsum x 100).
baseline (T1), 12. uke (T2) og 24. uke (T3) oppfølginger.
De oppfattede fordelene under skalaen til troen på antikoagulasjonsundersøkelsen (BAAS)
Tidsramme: baseline (T1), 12. uke (T2) og 24. uke (T3) oppfølginger.
Underskalaen dekker 5 potensielle fordeler ved å ta antikoagulasjon, inkludert å redusere risikoen for å få hjerneslag, redusere sjansen for å bli innlagt på sykehus, føle seg sunnere, forbedre livskvaliteten og bekymre deg mindre for sykdommen. For hvert punkt indikerte forsøkspersonene sine enighetsnivåer på en 5-punkts Likert-skala (fra 1_ helt uenig til 5_ helt enig). De potensielle skårene varierer fra 5 til 25 poeng, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av oppfattede fordeler forbundet med å ta antikoagulasjon.
baseline (T1), 12. uke (T2) og 24. uke (T3) oppfølginger.
Skalaen for bekymringer om antikoagulasjonsterapi
Tidsramme: baseline (T1), 12. uke (T2) og 24. uke (T3) oppfølginger.
Skalaen viser ti potensielle bekymringer, inkludert legemiddelinteraksjoner, glemme å ta antikoagulantia, bivirkninger, sykehusbesøk, diettinteraksjoner, aktivitetsbegrensninger, innvirkning på arbeidet, ikke nyttig og vanskeligheter med å følge instruksjonene. Forsøkspersonene ble bedt om å angi alle bekymringer som gjaldt dem. Hver bekymring fikk 1. Den potensielle poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum indikerer flere bekymringer.
baseline (T1), 12. uke (T2) og 24. uke (T3) oppfølginger.
Skalaen for egeneffektivitet for passende medisinbruk (SEAMS)
Tidsramme: baseline (T1), 12. uke (T2) og 24. uke (T3) oppfølginger.
13-skalaen dekker to dimensjoner av selveffektivitet: for å ta medisiner under vanskelige omstendigheter og for å ta medisiner under usikre eller skiftende omstendigheter. For hvert punkt indikerte forsøkspersonene sitt nivå av tillit til å ta medisiner riktig under en spesifikk omstendighet på en trepunkts svarskala (1 _ ikke selvsikker, 2 _ noe selvsikker og 3 _ svært selvsikker). De potensielle skårene varierer fra 13 til 39, med høye skårer som indikerer høyere nivåer av selveffektivitet for passende antikoagulantbruk.
baseline (T1), 12. uke (T2) og 24. uke (T3) oppfølginger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetsskalaen om service og warfarinbehandling (SSWT)
Tidsramme: baseline (T1), 12. uke (T2) og 24. uke (T3) oppfølginger
Den opprinnelige skalaen inkluderer syv positive utsagn om tjenestene og warfarinbehandling. I den nåværende studien ble termen warfarin erstattet med antikoagulantia. Punkt 5 (om INR-overvåking) i den opprinnelige skalaen ble strøket da det kun gjelder pasienter behandlet med warfarin. Derfor var det bare seks elementer brukt i den nåværende studien. For hvert punkt indikerte forsøkspersonene sine nivåer av enighet på en 5-punkts Likert-skala (fra 0_ helt uenig til 4_ helt enig). Den totale poengsummen for de 6 elementene representerer skalaens poengsum, med et mulig område fra 0 til 24. Høyere skårer indikerer høyere grad av tilfredshet med service og warfarinbehandling.
baseline (T1), 12. uke (T2) og 24. uke (T3) oppfølginger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201505054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere