- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03864900
Effektiviteten av en helsetromodellbasert intervensjon for antikoagulasjonsoverholdelse
Effekten av en helsetromodell basert intervensjon for antikoagulasjonsoverholdelse hos pasienter med atrieflimmer: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Inkonsekvent antikoagulasjonsbehandling hos AF-pasienter er assosiert med høyere risiko for hjerneslag og unormal blødning. Kontroll av oral antikoagulasjonsbehandling hos AF-pasienter har imidlertid ofte blitt rapportert som utilstrekkelig. Få teoretisk baserte intervensjoner har blitt testet for å forbedre medisinoverholdelse i denne populasjonen. Tidligere studier viste at helsetrosmodellen kan gi en viss fordel fremfor andre teorier om atferdsendring for å forbedre medisinoverholdelse hos voksne med kroniske lidelser.
FORMÅL: Formålet med studien er å undersøke effekten av en helsetrosmodell basert selvstyring av oral antikoagulantterapiintervensjon på resultatet av medisinoverholdelse og mediatorer av kunnskap, profesjonell støtte, helsetro og selveffektivitet hos pasienter. behandlet med orale antikoagulantia for atrieflimmer.
METODER: Studien er en randomisert klinisk studie med gjentatte målinger. Et praktisk utvalg av 72 voksne som ble behandlet med antikoagulantia for atrieflimmer ble rekruttert fra to undervisningssykehus i Nord-Taiwan. Deltakerne ble tilfeldig tildelt 1:1 til enten kontrollgruppen (n = 36) eller intervensjonsgruppen (n = 36) etter utfylling av baseline spørreskjemaer. Tildelingen ble balansert etter sted ved å bruke en minimeringsmetode. Den helsetromodellbaserte selvledelsesintervensjonen besto av to hovedkomponenter: en 60-minutters individuell ansikt til ansikt-instruksjon og seks oppfølgingstelefonsamtaler. Deltagerne i kontrollgruppen fikk regelmessig medisinundervisning, 10 minutters individuell instruksjon for helsekunnskap og seks oppfølgingstelefoner vedrørende helse. Data ble samlet inn ved baseline, tredje måned og sjette måned i begge gruppene, ved å bruke selvadministrerte spørreskjemaer. Etterforskeren administrerte studiespørreskjemaet etter å ha innhentet informert samtykke fra hver enkelt person. Datainnsamlingen foregikk på venteplassene utenfor poliklinikkene ved pasientbesøk på klinikkene. For personer som ikke var i stand til å lese spørreskjemaet på grunn av syn eller andre problemer, leste etterforskeren hvert spørsmål for å hjelpe dem med å fullføre spørreskjemaet. Instrumentene inkluderer Atrieflimmer Kunnskapsskala, Tilfredshetsskala om Service og Warfarin-behandling, Belief About Anticoagulation Survey og Self-Efficacy for Appropriate Medicine Use Scale.
DATAANALYSE: Data ble analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Deskriptive analyser ble brukt for å beskrive studievariabler. Uavhengige t-tester og enveis variansanalyse (ANOVA) ble utført for å analysere baseline-ekvivalenten mellom studiegruppene. De generaliserte estimeringsligningene ble brukt til å analysere effektiviteten av intervensjonen for å øke kunnskap, kunnskap, opplevde fordeler, opplevde barrierer, selveffektivitet og overholdelse av antikoagulerende terapier hos pasienter behandlet med orale antikoagulantia for atrieflimmer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei county, Taipei, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 20 år
- snakker flytende mandarin eller taiwansk
- diagnostisert med AF
- behandles med warfarin eller NOAC for antikoagulasjon.
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert med psykiske sykdommer
- diagnostisert med ukontrollert hypertensjon
- diagnostisert med New York Heart Association (NYHA) grad VI hjertesvikt
- implantert med en pacemaker
- hatt hjerteoperasjon de siste tre månedene
- innlagt på sykehus for AF de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppen
Medisinoverholdelsesintervensjonen omfattet to hovedkomponenter: en 60-minutters individuell ansikt til ansikt-instruksjon og seks oppfølgingstelefonsamtaler.
|
Den helsetromodellbaserte medisinoverholdelsesintervensjonen besto av to hovedkomponenter: en 60-minutters individuell ansikt til ansikt-instruksjon og seks oppfølgingstelefonsamtaler.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppen
Deltagerne i kontrollgruppen fikk regelmessig medisinundervisning, 10 minutters individuell instruksjon for helsekunnskap og seks oppfølgingstelefoner vedrørende helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Short-form Adherence to Refills and Medicines Scale (ARMS)
Tidsramme: baseline (T1), 12. uke (T2) og 24. uke (T3) oppfølginger.
|
Det er syv elementer i skalaen.
Forsøkspersonene ble bedt om å angi hvor ofte de faktisk savner å ta antikoagulantia i hvert element på en 4-punkts Likert-skala (1_ ingen av tiden til 4_ hele tiden).
Den totale poengsummen for de 7 elementene representerer skalaens poengsum, med et mulig område fra 7 til 28.
En høyere score indikerer dårligere etterlevelse av antikoagulasjonsbehandling.
|
baseline (T1), 12. uke (T2) og 24. uke (T3) oppfølginger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Knowledge of Warfarin Anticoagulation Treatment Scale
Tidsramme: baseline (T1), 12. uke (T2) og 24. uke (T3) oppfølginger.
|
Skalaen med 11 punkter dekker fire områder med kunnskap om warfarinbehandling: administrering (f.eks. dose, farge og administreringsvei), interaksjon med matvarer, interaksjon med andre legemidler og bivirkninger.
Det er fem valg for hvert element, og bare ett av valgene er riktig (skårer 1).
Den totale poengsummen for de 11 elementene representerer skalaens poengsum, med et mulig område fra 0 til 11.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av forståelse av warfarinbehandling.
Skalaen ble også modifisert for å måle NOACs behandlingskunnskap.
For å lette analyse og sammenligning ble poengsummen for hver skala konvertert til en skala fra 0 til 100 (faktisk poengsum/mulig maksimal poengsum x 100).
|
baseline (T1), 12. uke (T2) og 24. uke (T3) oppfølginger.
|
|
De oppfattede fordelene under skalaen til troen på antikoagulasjonsundersøkelsen (BAAS)
Tidsramme: baseline (T1), 12. uke (T2) og 24. uke (T3) oppfølginger.
|
Underskalaen dekker 5 potensielle fordeler ved å ta antikoagulasjon, inkludert å redusere risikoen for å få hjerneslag, redusere sjansen for å bli innlagt på sykehus, føle seg sunnere, forbedre livskvaliteten og bekymre deg mindre for sykdommen.
For hvert punkt indikerte forsøkspersonene sine enighetsnivåer på en 5-punkts Likert-skala (fra 1_ helt uenig til 5_ helt enig).
De potensielle skårene varierer fra 5 til 25 poeng, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av oppfattede fordeler forbundet med å ta antikoagulasjon.
|
baseline (T1), 12. uke (T2) og 24. uke (T3) oppfølginger.
|
|
Skalaen for bekymringer om antikoagulasjonsterapi
Tidsramme: baseline (T1), 12. uke (T2) og 24. uke (T3) oppfølginger.
|
Skalaen viser ti potensielle bekymringer, inkludert legemiddelinteraksjoner, glemme å ta antikoagulantia, bivirkninger, sykehusbesøk, diettinteraksjoner, aktivitetsbegrensninger, innvirkning på arbeidet, ikke nyttig og vanskeligheter med å følge instruksjonene.
Forsøkspersonene ble bedt om å angi alle bekymringer som gjaldt dem.
Hver bekymring fikk 1.
Den potensielle poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum indikerer flere bekymringer.
|
baseline (T1), 12. uke (T2) og 24. uke (T3) oppfølginger.
|
|
Skalaen for egeneffektivitet for passende medisinbruk (SEAMS)
Tidsramme: baseline (T1), 12. uke (T2) og 24. uke (T3) oppfølginger.
|
13-skalaen dekker to dimensjoner av selveffektivitet: for å ta medisiner under vanskelige omstendigheter og for å ta medisiner under usikre eller skiftende omstendigheter.
For hvert punkt indikerte forsøkspersonene sitt nivå av tillit til å ta medisiner riktig under en spesifikk omstendighet på en trepunkts svarskala (1 _ ikke selvsikker, 2 _ noe selvsikker og 3 _ svært selvsikker).
De potensielle skårene varierer fra 13 til 39, med høye skårer som indikerer høyere nivåer av selveffektivitet for passende antikoagulantbruk.
|
baseline (T1), 12. uke (T2) og 24. uke (T3) oppfølginger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetsskalaen om service og warfarinbehandling (SSWT)
Tidsramme: baseline (T1), 12. uke (T2) og 24. uke (T3) oppfølginger
|
Den opprinnelige skalaen inkluderer syv positive utsagn om tjenestene og warfarinbehandling.
I den nåværende studien ble termen warfarin erstattet med antikoagulantia.
Punkt 5 (om INR-overvåking) i den opprinnelige skalaen ble strøket da det kun gjelder pasienter behandlet med warfarin.
Derfor var det bare seks elementer brukt i den nåværende studien.
For hvert punkt indikerte forsøkspersonene sine nivåer av enighet på en 5-punkts Likert-skala (fra 0_ helt uenig til 4_ helt enig).
Den totale poengsummen for de 6 elementene representerer skalaens poengsum, med et mulig område fra 0 til 24.
Høyere skårer indikerer høyere grad av tilfredshet med service og warfarinbehandling.
|
baseline (T1), 12. uke (T2) og 24. uke (T3) oppfølginger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Chiang CE, Wu TJ, Ueng KC, Chao TF, Chang KC, Wang CC, Lin YJ, Yin WH, Kuo JY, Lin WS, Tsai CT, Liu YB, Lee KT, Lin LJ, Lin LY, Wang KL, Chen YJ, Chen MC, Cheng CC, Wen MS, Chen WJ, Chen JH, Lai WT, Chiou CW, Lin JL, Yeh SJ, Chen SA. 2016 Guidelines of the Taiwan Heart Rhythm Society and the Taiwan Society of Cardiology for the management of atrial fibrillation. J Formos Med Assoc. 2016 Nov;115(11):893-952. doi: 10.1016/j.jfma.2016.10.005. Epub 2016 Nov 24.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201505054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .