- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03864900
Effektiviteten av en hälsotrosmodell baserad intervention för antikoagulering
Effektiviteten av en hälsotrosmodell baserad intervention för antikoagulationsvidhäftning hos patienter med förmaksflimmer: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Inkonsekvent antikoagulationsbehandling hos AF-patienter är associerad med en högre risk för stroke och onormal blödning. Kontroll av oral antikoagulationsbehandling hos AF-patienter har dock ofta rapporterats som otillräcklig. Få teoretiskt baserade interventioner har testats för att förbättra medicinering i denna population. Tidigare studier har visat att hälsomodellen kan erbjuda vissa fördelar jämfört med andra teorier om beteendeförändringar för att förbättra följsamheten till medicinering hos vuxna med kroniska tillstånd.
SYFTE: Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av en hälsotrosmodell baserad självhantering av oral antikoagulantterapiintervention på resultatet av medicinering och förmedlare av kunskap, professionellt stöd, hälsotro och själveffektivitet hos patienter behandlas med orala antikoagulantia för förmaksflimmer.
METODER: Studien är en randomiserad klinisk prövning med upprepade mätningar. Ett lämpligt urval av 72 vuxna som behandlades med antikoagulantia för förmaksflimmer rekryterades från två undervisningssjukhus i norra Taiwan. Deltagarna tilldelades slumpmässigt 1:1 till antingen kontrollgruppen (n = 36) eller interventionsgruppen (n = 36) efter att ha fyllt i baslinjefrågeformulär. Tilldelningen balanserades per plats genom att använda en minimeringsmetod. Den hälsomodellbaserade självförvaltningsinterventionen bestod av två huvudkomponenter: en 60-minuters individuell instruktion ansikte mot ansikte och sex uppföljande telefonsamtal. Deltagarna i kontrollgruppen fick regelbunden medicinutbildning, 10 minuters individuell instruktion för hälsokunskap och sex uppföljande telefonsamtal om hälsa. Data samlades in vid baslinjen, tredje månaden och sjätte månaden i båda grupperna, genom att använda självadministrerade frågeformulär. Utredaren administrerade studieenkäten efter att ha erhållit informerat samtycke från varje försöksperson. Datainsamlingen skedde på väntplatserna utanför poliklinikerna under patienternas besök på klinikerna. För försökspersoner som inte kunde läsa frågeformuläret på grund av syn eller andra problem, läste utredaren varje fråga för att hjälpa dem att fylla i frågeformuläret. Instrumenten inkluderar kunskapsskalan för förmaksflimmer, tillfredsställelseskalan om service och warfarinbehandling, undersökning om tro på antikoagulering och själveffektivitet för lämplig medicinering.
DATAANALYS: Data analyserades med hjälp av Statistical Package for Social Sciences 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Beskrivande analyser användes för att beskriva studievariabler. Oberoende t-tester och envägsvariansanalys (ANOVA) utfördes för att analysera baslinjeekvivalenten mellan studiegrupperna. De generaliserade skattningsekvationerna användes för att analysera effektiviteten av interventionen för att öka kunskap, kunskap, upplevda fördelar, upplevda barriärer, själveffektivitet och följsamhet till antikoagulantiaterapier hos patienter som behandlats med orala antikoagulantia för förmaksflimmer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei county, Taipei, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 20 års ålder
- talar flytande mandarin eller taiwanesiska
- diagnostiserats med AF
- behandlas med warfarin eller NOAC för antikoagulering.
Exklusions kriterier:
- diagnostiserats med psykiska sjukdomar
- diagnostiserats med okontrollerad hypertoni
- diagnosen New York Heart Association (NYHA) grad VI hjärtsvikt
- implanteras med en pacemaker
- genomgått en hjärtoperation de senaste tre månaderna
- inlagd på sjukhus för AF under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Insatsgruppen
Läkemedelsföljsamhetsinterventionen bestod av två huvudkomponenter: en 60-minuters individuell instruktion ansikte mot ansikte och sex uppföljande telefonsamtal.
|
Den hälsoövertygande modellen baserade medicinadherensinterventionen bestod av två huvudkomponenter: en 60-minuters individuell instruktion ansikte mot ansikte och sex uppföljande telefonsamtal.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgruppen
Deltagarna i kontrollgruppen fick regelbunden medicinutbildning, 10 minuters individuell instruktion för hälsokunskap och sex uppföljande telefonsamtal om hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The Short-form Adherence to Refills and Medicines Scale (ARMS)
Tidsram: baseline (T1), 12:e veckan (T2) och 24:e veckan (T3) uppföljningar.
|
Det finns sju poster i skalan.
Försökspersonerna ombads ange hur ofta de faktiskt missar att ta sina antikoagulantia i varje produkt på en 4-gradig Likert-skala (1_ ingen av gångerna till 4_ hela tiden).
Totalpoängen för de 7 objekten representerar skalpoängen, med ett möjligt intervall från 7 till 28.
En högre poäng indikerar sämre följsamhet till antikoagulationsbehandling.
|
baseline (T1), 12:e veckan (T2) och 24:e veckan (T3) uppföljningar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The Knowledge of Warfarin Anticoagulation Treatment Scale
Tidsram: baseline (T1), 12:e veckan (T2) och 24:e veckan (T3) uppföljningar.
|
Skalan med 11 punkter täcker fyra områden av kunskap om warfarinbehandling: administrering (t.ex. dos, färg och administreringssätt), interaktion med livsmedel, interaktion med andra läkemedel och biverkningar.
Det finns fem val för varje objekt, och endast ett av valen är korrekt (poäng 1).
Den totala poängen för de 11 objekten representerar skalpoängen, med ett möjligt intervall från 0 till 11.
Högre poäng indikerar högre nivåer av förståelse för warfarinbehandling.
Skalan modifierades också för att mäta NOAC:s behandlingskunskap.
För att underlätta analys och jämförelse omvandlades poängen för varje skala till en skala från 0 till 100 (faktisk poäng/möjlig maximal poäng x 100).
|
baseline (T1), 12:e veckan (T2) och 24:e veckan (T3) uppföljningar.
|
De upplevda fördelarna under skalan av övertygelser om antikoagulering (BAAS)
Tidsram: baseline (T1), 12:e veckan (T2) och 24:e veckan (T3) uppföljningar.
|
Underskalan täcker 5 potentiella fördelar med att ta antikoagulering, inklusive att minska risken för att få en stroke, minska risken för att bli inlagd på sjukhus, känna sig friskare, förbättra livskvaliteten och oroa sig mindre för sjukdomen.
För varje punkt angav försökspersonerna sina nivåer av överensstämmelse på en 5-gradig Likert-skala (från 1_ håller inte med helt till 5_ håller helt med).
De potentiella poängen varierar från 5 till 25 poäng, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevda fördelar förknippade med att ta antikoagulering.
|
baseline (T1), 12:e veckan (T2) och 24:e veckan (T3) uppföljningar.
|
Oron över antikoagulationsterapiskalan
Tidsram: baseline (T1), 12:e veckan (T2) och 24:e veckan (T3) uppföljningar.
|
Skalan listar tio potentiella problem, inklusive läkemedelsinteraktioner, att glömma att ta antikoagulantia, biverkningar, sjukhusbesök, dietinteraktioner, aktivitetsbegränsningar, påverkan på arbetet, inte till hjälp och svårigheter att följa instruktionerna.
Försökspersonerna ombads att ange alla bekymmer som gäller dem.
Varje oro fick 1 poäng.
De potentiella poängen sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng tyder på fler problem.
|
baseline (T1), 12:e veckan (T2) och 24:e veckan (T3) uppföljningar.
|
Skalan för själveffektivitet för lämplig medicinering (SEAMS)
Tidsram: baseline (T1), 12:e veckan (T2) och 24:e veckan (T3) uppföljningar.
|
Skalan med 13 punkter täcker två dimensioner av själveffektivitet: för att ta mediciner under svåra omständigheter och för att ta mediciner under osäkra eller föränderliga omständigheter.
För varje punkt angav försökspersonerna sin nivå av självförtroende för att ta mediciner korrekt under en specifik omständighet på en tregradig svarsskala (1 _ inte säker, 2 _ något självsäker och 3 _ mycket säker).
De potentiella poängen varierar från 13 till 39, med höga poäng som indikerar högre nivåer av själveffektivitet för lämplig användning av antikoagulantia.
|
baseline (T1), 12:e veckan (T2) och 24:e veckan (T3) uppföljningar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nöjdhetsskalan om service och warfarinbehandling (SSWT)
Tidsram: baseline (T1), 12:e veckan (T2) och 24:e veckan (T3) uppföljningar
|
Den ursprungliga skalan innehåller sju positiva uttalanden om tjänsterna och warfarinbehandlingen.
I den aktuella studien ersattes termen warfarin med antikoagulantia.
Punkt 5 (angående INR-övervakning) i den ursprungliga skalan ströks då den endast gäller patienter som behandlas med warfarin.
Därför användes endast sex objekt i den aktuella studien.
För varje punkt angav försökspersonerna sina nivåer av överensstämmelse på en 5-gradig Likert-skala (från 0_ håller inte med till 4_ håller helt med).
Den totala poängen för de 6 objekten representerar skalpoängen, med ett möjligt intervall från 0 till 24.
Högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse med service och warfarinbehandling.
|
baseline (T1), 12:e veckan (T2) och 24:e veckan (T3) uppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Chiang CE, Wu TJ, Ueng KC, Chao TF, Chang KC, Wang CC, Lin YJ, Yin WH, Kuo JY, Lin WS, Tsai CT, Liu YB, Lee KT, Lin LJ, Lin LY, Wang KL, Chen YJ, Chen MC, Cheng CC, Wen MS, Chen WJ, Chen JH, Lai WT, Chiou CW, Lin JL, Yeh SJ, Chen SA. 2016 Guidelines of the Taiwan Heart Rhythm Society and the Taiwan Society of Cardiology for the management of atrial fibrillation. J Formos Med Assoc. 2016 Nov;115(11):893-952. doi: 10.1016/j.jfma.2016.10.005. Epub 2016 Nov 24.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201505054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läkemedlets adherensintervention
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV/AIDS | Medicinering vidhäftning | Hiv | Sexuellt beteende | Sexuellt överförda infektioner (ej hiv eller hepatit)Förenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAvslutadKronisk sjukdom | Medicinering vidhäftning
-
University of California, San DiegoStanford University; California HIV/AIDS Research ProgramAvslutad
-
Ersta Sköndal University CollegeAvslutad
-
University of Southern DenmarkAvslutadLivskvalité | Cancer | Palliativ vård | Aktiviteter i det dagliga livet | VardagsaktiviteterDanmark
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Emory UniversityAvslutad
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... och andra samarbetspartnersAvslutadFöljsamhet, medicineringSpanien