Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en hälsotrosmodell baserad intervention för antikoagulering

27 augusti 2021 uppdaterad av: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effektiviteten av en hälsotrosmodell baserad intervention för antikoagulationsvidhäftning hos patienter med förmaksflimmer: en randomiserad kontrollerad studie

Inkonsekvent antikoagulationsbehandling hos AF-patienter är associerad med en högre risk för stroke och onormal blödning. Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av en hälsotrosmodell baserad självhantering av oral antikoagulantterapiintervention på resultatet av medicinering och förmedlare av kunskap, professionellt stöd, hälsotro och själveffektivitet hos patienter som behandlas med orala antikoagulantia för förmaksflimmer. En randomiserad klinisk prövning med upprepade mätningar genomfördes. Ett lämpligt urval av 110 vuxna som behandlades med antikoagulantia för förmaksflimmer rekryterades från två undervisningssjukhus i norra Taiwan. Deltagarna tilldelades slumpmässigt 1:1 till antingen kontrollgruppen (n = 36) eller interventionsgruppen (n = 36) efter att ha fyllt i baslinjefrågeformulär. Patienterna i experimentgruppen fick den hälsotro modellbaserade antikoagulationsvidhäftningsinterventionen, inklusive en 60-minuters individuella instruktioner och sex 15-minuters telefonuppföljningar. Deltagarna i kontrollgruppen fick regelbunden medicinutbildning, 10 minuters individuell instruktion för hälsokunskap och sex uppföljande telefonsamtal om hälsa. Patienter i båda grupperna besvarade studiens frågeformulär efter tre och sex månader. De generaliserade skattningsekvationerna användes för att analysera effektiviteten av interventionen för att öka kunskap, kunskap, upplevda fördelar, upplevda barriärer, själveffektivitet och följsamhet till antikoagulantiaterapier hos patienter som behandlats med orala antikoagulantia för förmaksflimmer. Resultaten av studien kommer att bidra till kunskapen för att förbättra följsamheten till orala antikoagulationsterapier hos patienter med förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Inkonsekvent antikoagulationsbehandling hos AF-patienter är associerad med en högre risk för stroke och onormal blödning. Kontroll av oral antikoagulationsbehandling hos AF-patienter har dock ofta rapporterats som otillräcklig. Få teoretiskt baserade interventioner har testats för att förbättra medicinering i denna population. Tidigare studier har visat att hälsomodellen kan erbjuda vissa fördelar jämfört med andra teorier om beteendeförändringar för att förbättra följsamheten till medicinering hos vuxna med kroniska tillstånd.

SYFTE: Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av en hälsotrosmodell baserad självhantering av oral antikoagulantterapiintervention på resultatet av medicinering och förmedlare av kunskap, professionellt stöd, hälsotro och själveffektivitet hos patienter behandlas med orala antikoagulantia för förmaksflimmer.

METODER: Studien är en randomiserad klinisk prövning med upprepade mätningar. Ett lämpligt urval av 72 vuxna som behandlades med antikoagulantia för förmaksflimmer rekryterades från två undervisningssjukhus i norra Taiwan. Deltagarna tilldelades slumpmässigt 1:1 till antingen kontrollgruppen (n = 36) eller interventionsgruppen (n = 36) efter att ha fyllt i baslinjefrågeformulär. Tilldelningen balanserades per plats genom att använda en minimeringsmetod. Den hälsomodellbaserade självförvaltningsinterventionen bestod av två huvudkomponenter: en 60-minuters individuell instruktion ansikte mot ansikte och sex uppföljande telefonsamtal. Deltagarna i kontrollgruppen fick regelbunden medicinutbildning, 10 minuters individuell instruktion för hälsokunskap och sex uppföljande telefonsamtal om hälsa. Data samlades in vid baslinjen, tredje månaden och sjätte månaden i båda grupperna, genom att använda självadministrerade frågeformulär. Utredaren administrerade studieenkäten efter att ha erhållit informerat samtycke från varje försöksperson. Datainsamlingen skedde på väntplatserna utanför poliklinikerna under patienternas besök på klinikerna. För försökspersoner som inte kunde läsa frågeformuläret på grund av syn eller andra problem, läste utredaren varje fråga för att hjälpa dem att fylla i frågeformuläret. Instrumenten inkluderar kunskapsskalan för förmaksflimmer, tillfredsställelseskalan om service och warfarinbehandling, undersökning om tro på antikoagulering och själveffektivitet för lämplig medicinering.

DATAANALYS: Data analyserades med hjälp av Statistical Package for Social Sciences 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Beskrivande analyser användes för att beskriva studievariabler. Oberoende t-tester och envägsvariansanalys (ANOVA) utfördes för att analysera baslinjeekvivalenten mellan studiegrupperna. De generaliserade skattningsekvationerna användes för att analysera effektiviteten av interventionen för att öka kunskap, kunskap, upplevda fördelar, upplevda barriärer, själveffektivitet och följsamhet till antikoagulantiaterapier hos patienter som behandlats med orala antikoagulantia för förmaksflimmer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
    • Taipei
      • Taipei county, Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 20 års ålder
  2. talar flytande mandarin eller taiwanesiska
  3. diagnostiserats med AF
  4. behandlas med warfarin eller NOAC för antikoagulering.

Exklusions kriterier:

  1. diagnostiserats med psykiska sjukdomar
  2. diagnostiserats med okontrollerad hypertoni
  3. diagnosen New York Heart Association (NYHA) grad VI hjärtsvikt
  4. implanteras med en pacemaker
  5. genomgått en hjärtoperation de senaste tre månaderna
  6. inlagd på sjukhus för AF under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgruppen
Läkemedelsföljsamhetsinterventionen bestod av två huvudkomponenter: en 60-minuters individuell instruktion ansikte mot ansikte och sex uppföljande telefonsamtal.
Den hälsoövertygande modellen baserade medicinadherensinterventionen bestod av två huvudkomponenter: en 60-minuters individuell instruktion ansikte mot ansikte och sex uppföljande telefonsamtal.
NO_INTERVENTION: Kontrollgruppen
Deltagarna i kontrollgruppen fick regelbunden medicinutbildning, 10 minuters individuell instruktion för hälsokunskap och sex uppföljande telefonsamtal om hälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Short-form Adherence to Refills and Medicines Scale (ARMS)
Tidsram: baseline (T1), 12:e veckan (T2) och 24:e veckan (T3) uppföljningar.
Det finns sju poster i skalan. Försökspersonerna ombads ange hur ofta de faktiskt missar att ta sina antikoagulantia i varje produkt på en 4-gradig Likert-skala (1_ ingen av gångerna till 4_ hela tiden). Totalpoängen för de 7 objekten representerar skalpoängen, med ett möjligt intervall från 7 till 28. En högre poäng indikerar sämre följsamhet till antikoagulationsbehandling.
baseline (T1), 12:e veckan (T2) och 24:e veckan (T3) uppföljningar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Knowledge of Warfarin Anticoagulation Treatment Scale
Tidsram: baseline (T1), 12:e veckan (T2) och 24:e veckan (T3) uppföljningar.
Skalan med 11 punkter täcker fyra områden av kunskap om warfarinbehandling: administrering (t.ex. dos, färg och administreringssätt), interaktion med livsmedel, interaktion med andra läkemedel och biverkningar. Det finns fem val för varje objekt, och endast ett av valen är korrekt (poäng 1). Den totala poängen för de 11 objekten representerar skalpoängen, med ett möjligt intervall från 0 till 11. Högre poäng indikerar högre nivåer av förståelse för warfarinbehandling. Skalan modifierades också för att mäta NOAC:s behandlingskunskap. För att underlätta analys och jämförelse omvandlades poängen för varje skala till en skala från 0 till 100 (faktisk poäng/möjlig maximal poäng x 100).
baseline (T1), 12:e veckan (T2) och 24:e veckan (T3) uppföljningar.
De upplevda fördelarna under skalan av övertygelser om antikoagulering (BAAS)
Tidsram: baseline (T1), 12:e veckan (T2) och 24:e veckan (T3) uppföljningar.
Underskalan täcker 5 potentiella fördelar med att ta antikoagulering, inklusive att minska risken för att få en stroke, minska risken för att bli inlagd på sjukhus, känna sig friskare, förbättra livskvaliteten och oroa sig mindre för sjukdomen. För varje punkt angav försökspersonerna sina nivåer av överensstämmelse på en 5-gradig Likert-skala (från 1_ håller inte med helt till 5_ håller helt med). De potentiella poängen varierar från 5 till 25 poäng, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevda fördelar förknippade med att ta antikoagulering.
baseline (T1), 12:e veckan (T2) och 24:e veckan (T3) uppföljningar.
Oron över antikoagulationsterapiskalan
Tidsram: baseline (T1), 12:e veckan (T2) och 24:e veckan (T3) uppföljningar.
Skalan listar tio potentiella problem, inklusive läkemedelsinteraktioner, att glömma att ta antikoagulantia, biverkningar, sjukhusbesök, dietinteraktioner, aktivitetsbegränsningar, påverkan på arbetet, inte till hjälp och svårigheter att följa instruktionerna. Försökspersonerna ombads att ange alla bekymmer som gäller dem. Varje oro fick 1 poäng. De potentiella poängen sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng tyder på fler problem.
baseline (T1), 12:e veckan (T2) och 24:e veckan (T3) uppföljningar.
Skalan för själveffektivitet för lämplig medicinering (SEAMS)
Tidsram: baseline (T1), 12:e veckan (T2) och 24:e veckan (T3) uppföljningar.
Skalan med 13 punkter täcker två dimensioner av själveffektivitet: för att ta mediciner under svåra omständigheter och för att ta mediciner under osäkra eller föränderliga omständigheter. För varje punkt angav försökspersonerna sin nivå av självförtroende för att ta mediciner korrekt under en specifik omständighet på en tregradig svarsskala (1 _ inte säker, 2 _ något självsäker och 3 _ mycket säker). De potentiella poängen varierar från 13 till 39, med höga poäng som indikerar högre nivåer av själveffektivitet för lämplig användning av antikoagulantia.
baseline (T1), 12:e veckan (T2) och 24:e veckan (T3) uppföljningar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjdhetsskalan om service och warfarinbehandling (SSWT)
Tidsram: baseline (T1), 12:e veckan (T2) och 24:e veckan (T3) uppföljningar
Den ursprungliga skalan innehåller sju positiva uttalanden om tjänsterna och warfarinbehandlingen. I den aktuella studien ersattes termen warfarin med antikoagulantia. Punkt 5 (angående INR-övervakning) i den ursprungliga skalan ströks då den endast gäller patienter som behandlas med warfarin. Därför användes endast sex objekt i den aktuella studien. För varje punkt angav försökspersonerna sina nivåer av överensstämmelse på en 5-gradig Likert-skala (från 0_ håller inte med till 4_ håller helt med). Den totala poängen för de 6 objekten representerar skalpoängen, med ett möjligt intervall från 0 till 24. Högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse med service och warfarinbehandling.
baseline (T1), 12:e veckan (T2) och 24:e veckan (T3) uppföljningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

20 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

6 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201505054

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedlets adherensintervention

3
Prenumerera