Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji opartej na modelu przekonań zdrowotnych w zakresie przestrzegania zaleceń antykoagulacyjnych

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Skuteczność interwencji opartej na modelu przekonań zdrowotnych w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z migotaniem przedsionków: randomizowana, kontrolowana próba

Niekonsekwentna terapia przeciwzakrzepowa u pacjentów z AF wiąże się z większym ryzykiem udaru i nieprawidłowych krwawień. Celem pracy jest zbadanie skuteczności samozarządzania interwencją terapii doustnym lekiem przeciwkrzepliwym opartej na modelu przekonań zdrowotnych na wynik przestrzegania zaleceń lekarskich oraz mediatory wiedzy, wsparcia zawodowego, przekonania o zdrowiu i poczucia własnej skuteczności u pacjentów leczonych doustne antykoagulanty w migotaniu przedsionków. Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne z powtarzanymi pomiarami. Wygodna próba 110 dorosłych, którzy byli leczeni antykoagulantami z powodu migotania przedsionków, została zrekrutowana z dwóch szpitali klinicznych w północnym Tajwanie. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej (n = 36) lub grupy interwencyjnej (n = 36) po wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymali interwencję antykoagulacyjną opartą na modelu przekonań zdrowotnych, w tym jedną 60-minutową indywidualną instrukcję i sześć 15-minutowych rozmów telefonicznych. Osoby z grupy kontrolnej odbywały regularną edukację lekarską, 10-minutową indywidualną instruktaż z wiedzy o zdrowiu oraz sześć dodatkowych rozmów telefonicznych dotyczących zdrowia. Pacjenci z obu grup odpowiedzieli na kwestionariusze badawcze po trzech i sześciu miesiącach. Uogólnione równania szacunkowe wykorzystano do analizy skuteczności interwencji w celu zwiększenia wiedzy, wiedzy, dostrzeganych korzyści, postrzeganych barier, poczucia własnej skuteczności i przestrzegania terapii przeciwzakrzepowych u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z powodu migotania przedsionków. Wyniki badania przyczynią się do poszerzenia wiedzy na temat poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Niekonsekwentna terapia przeciwzakrzepowa u pacjentów z AF wiąże się z większym ryzykiem udaru i nieprawidłowych krwawień. Jednak kontrola doustnego leczenia przeciwkrzepliwego u pacjentów z AF była często zgłaszana jako niewystarczająca. Kilka interwencji opartych na teorii zostało przetestowanych pod kątem poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich w tej populacji. Poprzednie badania wykazały, że model przekonań zdrowotnych może oferować pewną przewagę nad innymi teoriami zmiany zachowania w zakresie poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u dorosłych z chorobami przewlekłymi.

CEL: Celem pracy jest zbadanie skuteczności samozarządzania opartego na modelu przekonań zdrowotnych interwencji doustnej terapii przeciwzakrzepowej na wynik przestrzegania zaleceń lekarskich oraz mediatory wiedzy, wsparcia zawodowego, przekonań o zdrowiu i poczucia własnej skuteczności u pacjentów leczonych doustnymi antykoagulantami z powodu migotania przedsionków.

METODY: Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z powtarzanymi pomiarami. Wygodna próba 72 dorosłych, którzy byli leczeni antykoagulantami z powodu migotania przedsionków, została zrekrutowana z dwóch szpitali klinicznych w północnym Tajwanie. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej (n = 36) lub grupy interwencyjnej (n = 36) po wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy. Alokacja została zrównoważona według lokalizacji przy użyciu metody minimalizacji. Interwencja samozarządzania oparta na modelu przekonań zdrowotnych składała się z dwóch głównych elementów: 60-minutowej indywidualnej instrukcji twarzą w twarz i sześciu kolejnych rozmów telefonicznych. Osoby z grupy kontrolnej odbywały regularną edukację lekarską, 10-minutową indywidualną instruktaż z wiedzy o zdrowiu oraz sześć dodatkowych rozmów telefonicznych dotyczących zdrowia. Dane zostały zebrane na początku badania, w trzecim i szóstym miesiącu w obu grupach, za pomocą samodzielnie wypełnionych kwestionariuszy. Badacz podał kwestionariusz badania po uzyskaniu świadomej zgody od każdego uczestnika. Zbieranie danych odbywało się w poczekalniach poza przychodniami podczas wizyt pacjentów w przychodniach. W przypadku osób, które nie były w stanie przeczytać kwestionariusza z powodu wzroku lub innych problemów, badacz czytał każde pytanie, aby pomóc im wypełnić kwestionariusz. Instrumenty obejmują Skalę Wiedzy o Migotaniu Przedsionków, Skalę Satysfakcji z Obsługi i Leczenia Warfaryną, Ankietę Przekonań o Antykoagulacji oraz Skalę Poczucia Własnej Skuteczności we Właściwym Stosowaniu Leków.

ANALIZA DANYCH: Dane analizowano przy użyciu Statistical Package for Social Sciences 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Do opisu badanych zmiennych wykorzystano analizy opisowe. Przeprowadzono niezależne testy t i jednokierunkową analizę wariancji (ANOVA) w celu przeanalizowania wyjściowego równoważnika między badanymi grupami. Uogólnione równania szacunkowe wykorzystano do analizy skuteczności interwencji w celu zwiększenia wiedzy, wiedzy, dostrzeganych korzyści, postrzeganych barier, poczucia własnej skuteczności i przestrzegania terapii przeciwzakrzepowych u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z powodu migotania przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
    • Taipei
      • Taipei county, Taipei, Tajwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 20 lat
  2. płynnie po mandaryńsku lub tajwańsku
  3. zdiagnozowano AF
  4. leczonych warfaryną lub NOAC w celu leczenia przeciwzakrzepowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. zdiagnozowano choroby psychiczne
  2. zdiagnozowano niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  3. zdiagnozowano niewydolność serca VI stopnia według New York Heart Association (NYHA).
  4. wszczepiony rozrusznik serca
  5. przeszedł operację kardiochirurgiczną w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  6. hospitalizowanych z powodu AF w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich składała się z dwóch głównych elementów: 60-minutowej indywidualnej instrukcji i sześciu rozmów telefonicznych.
Behawioralne: Interwencja dotycząca przestrzegania zaleceń lekarskich
Interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich oparta na modelu przekonań zdrowotnych składała się z dwóch głównych elementów: 60-minutowej indywidualnej instrukcji i sześciu rozmów telefonicznych.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej odbywały regularną edukację lekarską, 10-minutową indywidualną instruktaż z wiedzy o zdrowiu oraz sześć dodatkowych rozmów telefonicznych dotyczących zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka skala przestrzegania zaleceń dotyczących wkładów i leków (ARMS)
Ramy czasowe: wizyty kontrolne na linii podstawowej (T1), 12. tygodniu (T2) i 24. tygodniu (T3).
W skali jest siedem elementów. Badanych poproszono o wskazanie, jak często faktycznie opuszczają przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w każdej pozycji na 4-punktowej skali Likerta (1_ nigdy do 4_ cały czas). Łączny wynik z 7 pozycji reprezentuje wynik na skali, z możliwym zakresem od 7 do 28. Wyższy wynik wskazuje na gorsze przestrzeganie leczenia przeciwzakrzepowego.
wizyty kontrolne na linii podstawowej (T1), 12. tygodniu (T2) i 24. tygodniu (T3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala znajomości leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną
Ramy czasowe: wizyty kontrolne na linii podstawowej (T1), 12. tygodniu (T2) i 24. tygodniu (T3).
11-punktowa skala obejmuje cztery obszary wiedzy na temat leczenia warfaryną: podawanie (np. dawka, kolor i droga podania), interakcje z żywnością, interakcje z innymi lekami i działania niepożądane. Istnieje pięć opcji dla każdego przedmiotu i tylko jedna z nich jest prawidłowa (1 punkt). Łączny wynik 11 pozycji reprezentuje wynik skali, z możliwym zakresem od 0 do 11. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zrozumienia leczenia warfaryną. Skala została również zmodyfikowana, aby zmierzyć wiedzę na temat leczenia NOAC. W celu ułatwienia analizy i porównania, punktację każdej skali przeliczono na skalę od 0 do 100 (wynik rzeczywisty/możliwy wynik maksymalny x 100).
wizyty kontrolne na linii podstawowej (T1), 12. tygodniu (T2) i 24. tygodniu (T3).
Podskala postrzeganych korzyści badania przekonań na temat leczenia przeciwzakrzepowego (BAAS)
Ramy czasowe: wizyty kontrolne na linii podstawowej (T1), 12. tygodniu (T2) i 24. tygodniu (T3).
Podskala obejmuje 5 potencjalnych korzyści wynikających z przyjmowania leków przeciwzakrzepowych, w tym zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu, zmniejszenie szansy na hospitalizację, lepsze samopoczucie, poprawę jakości życia i mniejsze zamartwianie się chorobą. Dla każdej pozycji badani wskazali swój stopień zgodności na 5-stopniowej skali Likerta (od 1_zdecydowanie się nie zgadzam do 5_zdecydowanie się zgadzam). Potencjalne wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 25 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganych korzyści związanych z przyjmowaniem leków przeciwzakrzepowych.
wizyty kontrolne na linii podstawowej (T1), 12. tygodniu (T2) i 24. tygodniu (T3).
Obawy dotyczące skali terapii przeciwkrzepliwej
Ramy czasowe: wizyty kontrolne na linii podstawowej (T1), 12. tygodniu (T2) i 24. tygodniu (T3).
Skala wymienia dziesięć potencjalnych obaw, w tym interakcje leków, zapominanie o zażyciu leków przeciwzakrzepowych, działania niepożądane, wizyty w szpitalu, interakcje z dietą, ograniczenia aktywności, wpływ na pracę, brak pomocy i trudności w przestrzeganiu instrukcji. Badanych poproszono o wskazanie wszystkich obaw, które ich dotyczą. Każda obawa została oceniona na 1. Potencjalne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej obaw.
wizyty kontrolne na linii podstawowej (T1), 12. tygodniu (T2) i 24. tygodniu (T3).
Skala poczucia własnej skuteczności dla odpowiedniego stosowania leków (SEAMS)
Ramy czasowe: wizyty kontrolne na linii podstawowej (T1), 12. tygodniu (T2) i 24. tygodniu (T3).
13-itemowa skala obejmuje dwa wymiary poczucia własnej skuteczności: przyjmowanie leków w trudnych okolicznościach oraz przyjmowanie leków w niepewnych lub zmieniających się okolicznościach. Dla każdej pozycji badani wskazywali swój poziom pewności co do prawidłowego przyjmowania leków w określonych okolicznościach na trzystopniowej skali odpowiedzi (1 _ brak pewności, 2 _ raczej pewność, 3 _ bardzo pewność). Potencjalne wyniki mieszczą się w zakresie od 13 do 39, z wysokimi wynikami wskazującymi na wyższy poziom własnej skuteczności dla odpowiedniego stosowania antykoagulantów.
wizyty kontrolne na linii podstawowej (T1), 12. tygodniu (T2) i 24. tygodniu (T3).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala satysfakcji z obsługi i leczenia warfaryną (SSWT)
Ramy czasowe: wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym (T1), 12. tygodniu (T2) i 24. tygodniu (T3)
Oryginalna skala zawiera siedem pozytywnych stwierdzeń na temat świadczeń i leczenia warfaryną. W obecnym badaniu termin warfaryna zastąpiono antykoagulantami. Pozycja 5 (dotycząca monitorowania INR) została usunięta z oryginalnej skali, ponieważ dotyczy tylko pacjentów leczonych warfaryną. Dlatego w obecnym badaniu wykorzystano tylko sześć pozycji. Dla każdej pozycji badani wskazali swój poziom zgodności na 5-stopniowej skali Likerta (od 0_zdecydowanie się nie zgadzam do 4_zdecydowanie się zgadzam). Łączny wynik z 6 elementów reprezentuje wynik na skali, z możliwym zakresem od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z usług i leczenia warfaryną.
wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym (T1), 12. tygodniu (T2) i 24. tygodniu (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Współpracownicy

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Taipei Medical University WanFang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201505054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj