Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een op gezondheidsovertuigingen gebaseerde interventie voor antistollingsadherentie

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Werkzaamheid van een op gezondheidsovertuigingen gebaseerde interventie voor antistollingstherapietrouw bij patiënten met boezemfibrilleren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Inconsistente antistollingstherapie bij AF-patiënten wordt in verband gebracht met een hoger risico op beroerte en abnormale bloedingen. Het doel van de studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van een gezondheidsopvattingsmodel gebaseerd op zelfmanagement van orale antistollingstherapie-interventie op de uitkomst van medicatietrouw en de bemiddelaars van kennis, professionele ondersteuning, gezondheidsopvatting en zelfredzaamheid bij patiënten die worden behandeld met orale anticoagulantia voor atriumfibrilleren. Er werd een gerandomiseerde klinische studie met herhaalde metingen uitgevoerd. Een handige steekproef van 110 volwassenen die werden behandeld met anticoagulantia voor atriumfibrilleren, werd gerekruteerd uit twee academische ziekenhuizen in het noorden van Taiwan. Deelnemers werden willekeurig 1:1 toegewezen aan de controlegroep (n = 36) of de interventiegroep (n = 36) na het invullen van de basisvragenlijsten. Patiënten in de experimentele groep ontvingen de op het gezondheidsmodel gebaseerde antistollingstherapie, inclusief één individuele instructie van 60 minuten en zes telefonische follow-ups van 15 minuten. Deelnemers aan de controlegroep kregen regelmatig medicatievoorlichting, 10 minuten individuele instructie voor gezondheidskennis en zes vervolgtelefoontjes voor betreffende gezondheid. Patiënten in beide groepen beantwoordden de onderzoeksvragenlijsten na drie en zes maanden. De gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen werden gebruikt om de werkzaamheid van de interventie te analyseren voor het verbeteren van kennis, kennis, waargenomen voordelen, waargenomen barrières, zelfeffectiviteit en therapietrouw bij patiënten die werden behandeld met orale anticoagulantia voor atriumfibrilleren. De resultaten van de studie zullen bijdragen aan de kennis voor het verbeteren van therapietrouw aan orale antistollingstherapieën bij patiënten met atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Inconsistente antistollingstherapie bij AF-patiënten wordt in verband gebracht met een hoger risico op een beroerte en abnormale bloedingen. De controle van orale antistollingstherapie bij AF-patiënten is echter vaak als ontoereikend gemeld. Er zijn weinig theoretisch gebaseerde interventies getest om de therapietrouw in deze populatie te verbeteren. Eerdere studies toonden aan dat het gezondheidsovertuigingsmodel enig voordeel kan bieden ten opzichte van andere gedragsveranderingstheorieën voor het verbeteren van therapietrouw bij volwassenen met chronische aandoeningen.

DOEL: Het doel van de studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van een op het model van gezondheid gebaseerd zelfmanagement van orale antistollingstherapie-interventie op de uitkomst van medicatietrouw en de bemiddelaars van kennis, professionele ondersteuning, gezondheidsgeloof en zelfredzaamheid bij patiënten behandeld met orale anticoagulantia voor atriumfibrilleren.

METHODEN: De studie is een gerandomiseerde klinische studie met herhaalde metingen. Een handige steekproef van 72 volwassenen die werden behandeld met anticoagulantia voor atriumfibrilleren, werd gerekruteerd uit twee academische ziekenhuizen in het noorden van Taiwan. Deelnemers werden willekeurig 1:1 toegewezen aan de controlegroep (n = 36) of de interventiegroep (n = 36) na het invullen van de basisvragenlijsten. De toewijzing werd per locatie gebalanceerd door gebruik te maken van een minimalisatiemethode. De op het model van gezondheid gebaseerde zelfmanagementinterventie bestond uit twee hoofdcomponenten: een individuele persoonlijke instructie van 60 minuten en zes vervolgtelefoontjes. Deelnemers aan de controlegroep kregen regelmatig medicatievoorlichting, 10 minuten individuele instructie voor gezondheidskennis en zes vervolgtelefoontjes voor betreffende gezondheid. Gegevens werden verzameld bij baseline, derde maand en zesde maand in beide groepen, met behulp van zelf-beheerde vragenlijsten. De onderzoeker heeft de onderzoeksvragenlijst afgenomen na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van elke proefpersoon. De dataverzameling vond plaats in de wachtruimtes buiten de poliklinieken tijdens het bezoek van de patiënten aan de poliklinieken. Voor proefpersonen die de vragenlijst niet konden lezen vanwege zicht- of andere problemen, las de onderzoeker elke vraag om hen te helpen de vragenlijst in te vullen. De instrumenten omvatten de Atrial Fibrillation Knowledge Scale, Satisfaction Scale about Service and Warfarine Treatment, Belief About Anticoagulation Survey en Self-Efficacy for Appropriate Medication Use Scale.

GEGEVENSANALYSE: gegevens werden geanalyseerd met behulp van het Statistical Package for Social Sciences 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, VS). Beschrijvende analyses werden gebruikt om studievariabelen te beschrijven. Onafhankelijke t-testen en one-way variantieanalyse (ANOVA) werden uitgevoerd om het basislijnequivalent tussen studiegroepen te analyseren. De gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen werden gebruikt om de werkzaamheid van de interventie te analyseren voor het verbeteren van kennis, kennis, waargenomen voordelen, waargenomen barrières, zelfeffectiviteit en therapietrouw bij patiënten die werden behandeld met orale anticoagulantia voor atriumfibrilleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
    • Taipei
      • Taipei county, Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 20 jaar oud
  2. vloeiend Mandarijn of Taiwanees
  3. gediagnosticeerd met AF
  4. behandeld met warfarine of NOAC's voor antistolling.

Uitsluitingscriteria:

  1. gediagnosticeerd met psychische aandoeningen
  2. gediagnosticeerd met ongecontroleerde hypertensie
  3. gediagnosticeerd met de New York Heart Association (NYHA) graad VI hartfalen
  4. geïmplanteerd met een pacemaker
  5. in de afgelopen drie maanden een hartoperatie heeft ondergaan
  6. in de afgelopen drie maanden in het ziekenhuis opgenomen voor AF.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: De interventiegroep
De therapietrouwinterventie bestond uit twee hoofdcomponenten: een individuele persoonlijke instructie van 60 minuten en zes vervolgtelefoontjes.
Gedragsmatig: De therapietrouw interventie
De interventie voor therapietrouw op basis van gezondheidsovertuiging bestond uit twee hoofdcomponenten: een individuele persoonlijke instructie van 60 minuten en zes vervolgtelefoontjes.
GEEN_INTERVENTIE: De controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep kregen regelmatig medicatievoorlichting, 10 minuten individuele instructie voor gezondheidskennis en zes vervolgtelefoontjes voor betreffende gezondheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verkorte therapietrouw voor navullingen en medicatieschaal (ARMS)
Tijdsspanne: baseline (T1), 12e week (T2) en 24e week (T3) follow-ups.
Er zijn zeven items in de schaal. Proefpersonen werd gevraagd om aan te geven hoe vaak ze daadwerkelijk hun anticoagulantia niet innamen bij elk item op een 4-punts Likert-schaal (1_ nooit tot 4_ altijd). De totaalscore van de 7 items vertegenwoordigt de schaalscore, met een mogelijk bereik van 7 tot 28. Een hogere score duidt op een slechtere therapietrouw bij de antistollingsbehandeling.
baseline (T1), 12e week (T2) en 24e week (T3) follow-ups.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kennis van de Warfarine Antistollingsbehandelingsschaal
Tijdsspanne: baseline (T1), 12e week (T2) en 24e week (T3) follow-ups.
De schaal met 11 items omvat vier gebieden van kennis over de behandeling van warfarine: toediening (bijv. dosis, kleur en toedieningsweg), interactie met voedsel, interactie met andere geneesmiddelen en bijwerkingen. Er zijn vijf keuzes voor elk item, en slechts één van de keuzes is correct (score 1). De totaalscore van de 11 items vertegenwoordigt de schaalscore, met een mogelijk bereik van 0 tot 11. Hogere scores duiden op meer begrip van de behandeling met warfarine. De schaal werd ook aangepast om de behandelkennis van de NOAC's te meten. Om analyse en vergelijking te vergemakkelijken, werd de score van elke schaal omgezet naar een schaal van 0 tot 100 (werkelijke score/mogelijke maximale score x 100).
baseline (T1), 12e week (T2) en 24e week (T3) follow-ups.
De waargenomen voordelen-subschaal van de overtuigingen over antistollingsenquête (BAAS)
Tijdsspanne: baseline (T1), 12e week (T2) en 24e week (T3) follow-ups.
De subschaal omvat 5 mogelijke voordelen van het nemen van anticoagulantia, waaronder het verminderen van het risico op een beroerte, het verkleinen van de kans op ziekenhuisopname, het gezonder voelen, het verbeteren van de kwaliteit van leven en het minder zorgen maken over de ziekte. Voor elk item gaven de proefpersonen hun mate van overeenstemming aan op een 5-punts Likert-schaal (van 1_ zeer mee oneens tot 5_ zeer mee eens). De potentiële scores variëren van 5 tot 25 punten, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen voordelen die verband houden met het nemen van anticoagulantia.
baseline (T1), 12e week (T2) en 24e week (T3) follow-ups.
De zorgen over de schaal voor antistollingstherapie
Tijdsspanne: baseline (T1), 12e week (T2) en 24e week (T3) follow-ups.
De schaal somt tien mogelijke zorgen op, waaronder geneesmiddelinteracties, vergeten antistollingsmiddelen in te nemen, bijwerkingen, ziekenhuisbezoeken, dieetinteracties, activiteitsbeperkingen, invloed op het werk, niet nuttig en moeilijkheid om instructies op te volgen. De proefpersonen werd gevraagd alle zorgen aan te duiden die op hen van toepassing zijn. Elke zorg kreeg een score van 1. De potentiële scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer zorgen.
baseline (T1), 12e week (T2) en 24e week (T3) follow-ups.
De Self-efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS)
Tijdsspanne: baseline (T1), 12e week (T2) en 24e week (T3) follow-ups.
De 13-itemschaal omvat twee dimensies van zelfeffectiviteit: voor het innemen van medicijnen onder moeilijke omstandigheden en voor het innemen van medicijnen onder onzekere of veranderende omstandigheden. Voor elk item gaven de proefpersonen hun mate van vertrouwen aan over het correct innemen van medicijnen onder een specifieke omstandigheid op een driepuntsschaal (1 = geen vertrouwen, 2 = enigszins vertrouwen en 3 = veel vertrouwen). De potentiële scores variëren van 13 tot 39, waarbij hoge scores wijzen op een hoger niveau van zelfeffectiviteit voor het juiste gebruik van antistollingsmiddelen.
baseline (T1), 12e week (T2) en 24e week (T3) follow-ups.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tevredenheidsschaal over service en behandeling met warfarine (SSWT)
Tijdsspanne: baseline (T1), 12e week (T2) en 24e week (T3) follow-ups
De oorspronkelijke schaal bevat zeven positieve uitspraken over de diensten en de behandeling met warfarine. In de huidige studie werd de term warfarine vervangen door anticoagulantia. Item 5 (met betrekking tot INR-monitoring) in de oorspronkelijke schaal is verwijderd omdat dit alleen van toepassing is op patiënten die worden behandeld met warfarine. Daarom werden er slechts zes items gebruikt in het huidige onderzoek. Voor elk item gaven de proefpersonen hun mate van overeenstemming aan op een 5-punts Likert-schaal (van 0_ zeer mee oneens tot 4_ zeer mee eens). De totaalscore van de 6 items vertegenwoordigt de schaalscore, met een mogelijk bereik van 0 tot 24. Hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid over service en behandeling met warfarine.
baseline (T1), 12e week (T2) en 24e week (T3) follow-ups

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Medewerkers

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Taipei Medical University WanFang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 201505054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren