Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveysuskomusmalliin perustuvan intervention tehokkuus antikoagulaatiohoidossa

perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Terveysuskon malliin perustuvan intervention tehokkuus antikoagulaatiohoidossa potilailla, joilla on eteisvärinä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Epäjohdonmukainen antikoagulaatiohoito AF-potilailla liittyy suurempaan aivohalvauksen ja epänormaalin verenvuodon riskiin. Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia terveyteen perustuvan oraalisen antikoagulanttihoidon itsehallinnan tehokkuutta lääkityksen noudattamisen tuloksiin sekä tiedon, ammatillisen tuen, terveysuskon ja itsetehokkuuden välittäjiin potilailla, joita hoidetaan oraaliset antikoagulantit eteisvärinän hoitoon. Suoritettiin satunnaistettu kliininen tutkimus toistuvin mittauksin. Kätevä näyte 110 aikuisesta, joita hoidettiin antikoagulantteilla eteisvärinän vuoksi, rekrytoitiin kahdesta opetussairaalasta Pohjois-Taiwanista. Osallistujat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 joko kontrolliryhmään (n = 36) tai interventioryhmään (n = 36) peruskyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen. Koeryhmän potilaat saivat terveysuskomuksen malliin perustuvan antikoagulaatiohoitoon liittyvän interventiohoidon, joka sisälsi yhden 60 minuutin yksilöllisen ohjeen ja kuusi 15 minuutin puhelinseurantaa. Vertailuryhmän osallistujat saivat säännöllistä lääkityskoulutusta, 10 minuutin yksilöllistä terveystiedon opetusta ja kuusi terveyteen liittyvää seurantapuhelua. Molempien ryhmien potilaat vastasivat tutkimuskyselyihin kolmen ja kuuden kuukauden iässä. Yleistettyjä estimointiyhtälöitä käytettiin analysoimaan toimenpiteen tehokkuutta tiedon, tiedon, havaittujen hyötyjen, havaittujen esteiden, itsetehokkuuden ja antikoagulanttihoitojen noudattamisen lisäämiseksi potilailla, joita hoidettiin oraalisilla antikoagulantteilla eteisvärinän vuoksi. Tutkimuksen tulokset lisäävät tietoa eteisvärinäpotilaiden oraalisten antikoagulanttihoitojen sitoutumisen parantamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Epäjohdonmukainen antikoagulaatiohoito AF-potilailla liittyy suurempaan aivohalvauksen ja epänormaalin verenvuodon riskiin. Suun kautta otettavan antikoagulaatiohoidon hallinnan on kuitenkin usein raportoitu olevan riittämätön AF-potilailla. Harvoja teoreettisia interventioita on testattu parantamaan lääkityksen noudattamista tässä populaatiossa. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että terveyteen perustuva uskomusmalli voi tarjota etua muihin käyttäytymisen muutosteorioihin verrattuna parantaakseen lääkityksen noudattamista aikuisilla, joilla on krooninen sairaus.

TARKOITUS: Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia terveyteen perustuvan oraalisen antikoagulanttihoidon itsehallinnan tehokkuutta lääkityksen noudattamisen tuloksiin sekä tiedon, ammatillisen tuen, terveysuskon ja itsetehokkuuden välittäjiin. hoidetaan oraalisilla antikoagulanteilla eteisvärinän hoitoon.

MENETELMÄT: Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on toistuvia mittauksia. Kätevä näyte 72 aikuisesta, joita hoidettiin antikoagulantteilla eteisvärinän vuoksi, rekrytoitiin kahdesta opetussairaalasta Pohjois-Taiwanista. Osallistujat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 joko kontrolliryhmään (n = 36) tai interventioryhmään (n = 36) peruskyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen. Kohdistus tasapainotettiin minimointimenetelmällä. Terveysuskon malliin perustuva itsejohtamisinterventio koostui kahdesta pääkomponentista: 60 minuutin henkilökohtaisesta kasvokkain ohjauksesta ja kuudesta seurantapuhelusta. Vertailuryhmän osallistujat saivat säännöllistä lääkityskoulutusta, 10 minuutin yksilöllistä terveystiedon opetusta ja kuusi terveyteen liittyvää seurantapuhelua. Tiedot kerättiin molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa, kolmantena ja kuudentena kuukautena käyttämällä itsetehtyjä kyselylomakkeita. Tutkija vastasi tutkimuskyselyyn saatuaan tietoisen suostumuksen jokaiselta koehenkilöltä. Tiedonkeruu tapahtui poliklinikan ulkopuolella olevilla odotusalueilla potilaiden poliklinikalla käyntien aikana. Niiden koehenkilöiden, jotka eivät pystyneet lukemaan kyselylomaketta näkö- tai muiden ongelmien vuoksi, tutkija luki jokaisen kysymyksen auttaakseen heitä täyttämään kyselylomakkeen. Välineitä ovat eteisvärinän tietämysasteikko, tyytyväisyysasteikko palvelusta ja varfariinihoidosta, uskomus antikoagulaatiotutkimuksesta ja sopivan lääkkeen käytön itsetehokkuusasteikko.

TIETOJEN ANALYYSI: Tiedot analysoitiin käyttämällä Statistical Package for Social Sciences 20.0:aa (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Tutkimusmuuttujien kuvaamiseen käytettiin kuvaavia analyyseja. Riippumattomat t-testit ja yksisuuntainen varianssianalyysi (ANOVA) suoritettiin analysoimaan lähtötason ekvivalentti tutkimusryhmien välillä. Yleistettyjä estimointiyhtälöitä käytettiin analysoimaan toimenpiteen tehokkuutta tiedon, tiedon, havaittujen hyötyjen, havaittujen esteiden, itsetehokkuuden ja antikoagulanttihoitojen noudattamisen lisäämiseksi potilailla, joita hoidettiin oraalisilla antikoagulantteilla eteisvärinän vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
    • Taipei
      • Taipei county, Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 20 vuotta
  2. puhuu sujuvasti mandariinia tai taiwania
  3. diagnosoitu AF
  4. hoidettu varfariinilla tai NOAC-lääkkeillä antikoagulaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. joilla on diagnosoitu psyykkisiä sairauksia
  2. diagnosoitu hallitsematon verenpainetauti
  3. diagnosoitu New York Heart Associationin (NYHA) asteen VI sydämen vajaatoiminta
  4. istutettu sydämentahdistin
  5. oli sydänleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  6. sairaalahoidossa AF:n vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Lääkitystä noudattava interventio koostui kahdesta pääosasta: 60 minuutin henkilökohtaisesta kasvokkain ohjauksesta ja kuudesta seurantapuhelusta.
Käyttäytyminen: Lääkkeen noudattamisen interventio
Terveysuskon malliin perustuva lääkityksen noudattamisen interventio koostui kahdesta pääkomponentista: 60 minuutin henkilökohtaisesta kasvokkain tapahtuvasta opastuksesta ja kuudesta seurantapuhelusta.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän osallistujat saivat säännöllistä lääkityskoulutusta, 10 minuutin yksilöllistä terveystiedon opetusta ja kuusi terveyteen liittyvää seurantapuhelua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytmuotoinen täyttöpakkausten ja lääkkeiden noudattaminen (ARMS)
Aikaikkuna: lähtötilanteen (T1), 12. viikon (T2) ja 24. viikon (T3) seurantaan.
Asteikkoa on seitsemän. Koehenkilöitä pyydettiin ilmoittamaan, kuinka usein he todella unohtivat ottaa antikoagulanttinsa kussakin kohdassa 4-pisteen Likert-asteikolla (1_ ei koskaan - 4_ koko ajan). Seitsemän kohteen kokonaispistemäärä edustaa asteikon pistemäärää, ja mahdollinen alue on 7–28. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sitoutumista antikoagulaatiohoitoon.
lähtötilanteen (T1), 12. viikon (T2) ja 24. viikon (T3) seurantaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varfariinin antikoagulaatiohoitoasteikon tuntemus
Aikaikkuna: lähtötilanteen (T1), 12. viikon (T2) ja 24. viikon (T3) seurantaan.
11 kohdan asteikko kattaa neljä varfariinihoidon tietämyksen aluetta: anto (esim. annos, väri ja antoreitti), vuorovaikutus elintarvikkeiden kanssa, vuorovaikutus muiden lääkkeiden kanssa ja sivuvaikutukset. Jokaiselle kohteelle on viisi vaihtoehtoa, ja vain yksi vaihtoehdoista on oikea (pistemäärä 1). 11 kohteen kokonaispistemäärä edustaa asteikon pistemäärää, ja mahdollinen arvoalue on 0–11. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa varfariinihoidon ymmärtämistä. Asteikkoa muutettiin myös mittaamaan NOAC-hoitotietoa. Analyysin ja vertailun helpottamiseksi kunkin asteikon pisteet muutettiin asteikolla 0-100 (todellinen pistemäärä / mahdollinen maksimipistemäärä x 100).
lähtötilanteen (T1), 12. viikon (T2) ja 24. viikon (T3) seurantaan.
Antikoagulaatiotutkimuksen (BAAS) uskomusten havaittujen hyötyjen alaskaala
Aikaikkuna: lähtötilanteen (T1), 12. viikon (T2) ja 24. viikon (T3) seurantaan.
Alaasteikko kattaa 5 antikoagulaatiohoidon mahdollista hyötyä, mukaan lukien aivohalvauksen riskin vähentäminen, sairaalahoitoon joutumisen mahdollisuuden pienentäminen, terveempi olo, elämänlaadun parantaminen ja sairaudesta huolehtimisen vähentäminen. Jokaisen kohteen kohdalla koehenkilöt osoittivat samaa mieltä 5-pisteen Likert-asteikolla (1_ täysin eri mieltä 5_ täysin samaa mieltä). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 5 - 25 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia koetut hyödyt antikoagulaatiohoidon yhteydessä.
lähtötilanteen (T1), 12. viikon (T2) ja 24. viikon (T3) seurantaan.
Huolet antikoagulaatiohoitoasteikosta
Aikaikkuna: lähtötilanteen (T1), 12. viikon (T2) ja 24. viikon (T3) seurantaan.
Asteikko listaa kymmenen mahdollista huolenaihetta, mukaan lukien lääkkeiden yhteisvaikutukset, antikoagulanttien ottamisen unohtaminen, sivuvaikutukset, sairaalakäynnit, ruokavaliointeraktiot, aktiivisuusrajoitukset, vaikutus työhön, ei auta ja ohjeiden noudattamisen vaikeus. Koehenkilöitä pyydettiin ilmoittamaan kaikki heitä koskevat huolenaiheet. Jokainen huolenaihe sai arvosanan 1. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän huolenaiheita.
lähtötilanteen (T1), 12. viikon (T2) ja 24. viikon (T3) seurantaan.
Oikean lääkkeen käytön itsetehokkuusasteikko (SEAMS)
Aikaikkuna: lähtötilanteen (T1), 12. viikon (T2) ja 24. viikon (T3) seurantaan.
13 kohdan asteikko kattaa kaksi itsetehokkuuden ulottuvuutta: lääkkeiden ottamista vaikeissa olosuhteissa ja lääkkeiden ottamista epävarmoissa tai muuttuvissa olosuhteissa. Jokaisen kohteen kohdalla koehenkilöt osoittivat luottamuksensa siitä, että he ottivat lääkkeet oikein tietyissä olosuhteissa kolmen pisteen vastausasteikolla (1 _ en ole varma, 2 _ jokseenkin itsevarma ja 3 _ erittäin itsevarma). Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 13-39, ja korkeat pisteet osoittavat korkeampaa omatehokkuutta asianmukaisessa antikoagulanttikäytössä.
lähtötilanteen (T1), 12. viikon (T2) ja 24. viikon (T3) seurantaan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palvelun ja varfariinihoidon tyytyväisyysasteikko (SSWT)
Aikaikkuna: lähtötaso (T1), 12. viikko (T2) ja 24. viikko (T3)
Alkuperäinen asteikko sisältää seitsemän positiivista lausuntoa palveluista ja varfariinihoidosta. Tässä tutkimuksessa termi varfariini korvattiin antikoagulantteilla. Alkuperäisen asteikon kohta 5 (koska INR-seurantaa) poistettiin, koska se koskee vain varfariinilla hoidettuja potilaita. Siksi tässä tutkimuksessa käytettiin vain kuutta kohdetta. Jokaisen kohteen kohdalla koehenkilöt osoittivat samaa mieltä 5-pisteen Likert-asteikolla (0_ täysin eri mieltä 4_ täysin samaa mieltä). Kuuden kohteen kokonaispistemäärä edustaa asteikon pistemäärää, ja mahdollinen arvoalue on 0–24. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä palveluun ja varfariinihoitoon.
lähtötaso (T1), 12. viikko (T2) ja 24. viikko (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Taipei Medical University WanFang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201505054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkkeen noudattamisen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa