- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03864900
Эффективность вмешательства, основанного на модели убеждений в отношении здоровья, для соблюдения режима антикоагулянтной терапии
Эффективность вмешательства на основе модели убеждений в отношении здоровья для соблюдения антикоагулянтной терапии у пациентов с фибрилляцией предсердий: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Непоследовательная антикоагулянтная терапия у пациентов с ФП связана с более высоким риском инсульта и аномального кровотечения. Тем не менее, контроль пероральной антикоагулянтной терапии у пациентов с ФП часто считался неадекватным. Было проверено несколько теоретически обоснованных вмешательств для повышения приверженности к лечению у этой группы населения. Предыдущие исследования показали, что модель убеждений в отношении здоровья может иметь некоторые преимущества перед другими теориями изменения поведения для повышения приверженности лечению у взрослых с хроническими заболеваниями.
ЦЕЛЬ: Целью исследования является изучение эффективности модели убеждений в отношении здоровья, основанной на самоконтроле вмешательства пероральной антикоагулянтной терапии, в зависимости от результатов приверженности лечению и медиаторов знаний, профессиональной поддержки, убеждений в отношении здоровья и самоэффективности у пациентов. лечение оральными антикоагулянтами по поводу мерцательной аритмии.
Методы. Исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование с повторными измерениями. Удобная выборка из 72 взрослых, получавших лечение антикоагулянтами по поводу мерцательной аритмии, была набрана из двух учебных больниц на севере Тайваня. Участники были случайным образом распределены 1: 1 либо в контрольную группу (n = 36), либо в группу вмешательства (n = 36) после заполнения исходных вопросников. Распределение было сбалансировано по сайту с использованием метода минимизации. Вмешательство в самоуправление, основанное на модели убеждений в отношении здоровья, включало два основных компонента: 60-минутный индивидуальный инструктаж и шесть последующих телефонных звонков. Участники контрольной группы получали регулярное медицинское образование, 10-минутный индивидуальный инструктаж по вопросам здоровья и шесть последующих телефонных звонков по вопросам здоровья. Данные были собраны на исходном уровне, на третьем и шестом месяцах в обеих группах с использованием самостоятельно заполняемых анкет. Исследователь заполнил анкету исследования после получения информированного согласия от каждого субъекта. Сбор данных происходил в зонах ожидания за пределами амбулаторных клиник во время визитов пациентов в поликлиники. Для испытуемых, которые не могли прочитать анкету из-за проблем со зрением или других проблем, исследователь читал каждый вопрос, чтобы помочь им заполнить анкету. Инструменты включают шкалу знаний о мерцательной аритмии, шкалу удовлетворенности обслуживанием и лечением варфарином, опрос убеждений в отношении антикоагулянтов и шкалу самоэффективности для надлежащего использования лекарств.
АНАЛИЗ ДАННЫХ: данные были проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук 20.0 (SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Описательный анализ был использован для описания переменных исследования. Независимые t-тесты и однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA) были выполнены для анализа исходного эквивалента между группами исследования. Обобщенные оценочные уравнения использовались для анализа эффективности вмешательства для расширения знаний, знаний, предполагаемых преимуществ, предполагаемых барьеров, самоэффективности и приверженности антикоагулянтной терапии у пациентов, получавших пероральные антикоагулянты по поводу фибрилляции предсердий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 116
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei county, Taipei, Тайвань, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 20 лет
- свободно говорит на мандаринском или тайваньском языках
- диагноз ФП
- лечение варфарином или НОАК для антикоагуляции.
Критерий исключения:
- диагностированы психические заболевания
- диагностирована неконтролируемая артериальная гипертензия
- диагностирована сердечная недостаточность VI степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- имплантированный кардиостимулятор
- перенес операцию на сердце в течение последних трех месяцев
- госпитализированы по поводу ФП в течение последних трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Мероприятия по соблюдению режима лечения включали два основных компонента: 60-минутный индивидуальный инструктаж и шесть последующих телефонных звонков.
|
Вмешательство, основанное на модели убеждений в отношении здоровья, включало два основных компонента: 60-минутный индивидуальный инструктаж и шесть последующих телефонных звонков.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участники контрольной группы получали регулярное медицинское образование, 10-минутный индивидуальный инструктаж по вопросам здоровья и шесть последующих телефонных звонков по вопросам здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая шкала приверженности к повторным заправкам и лекарствам (ARMS)
Временное ограничение: исходный уровень (T1), 12-я неделя (T2) и 24-я неделя (T3) наблюдения.
|
В шкале семь пунктов.
Субъектов просили указать, как часто они на самом деле пропускают прием антикоагулянтов по каждому пункту по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1_ ни разу до 4_ все время).
Общий балл по 7 пунктам представляет собой балл по шкале с возможным диапазоном от 7 до 28.
Более высокий балл указывает на худшую приверженность антикоагулянтной терапии.
|
исходный уровень (T1), 12-я неделя (T2) и 24-я неделя (T3) наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информация о шкале антикоагулянтной терапии варфарином
Временное ограничение: исходный уровень (T1), 12-я неделя (T2) и 24-я неделя (T3) наблюдения.
|
Шкала из 11 пунктов охватывает четыре области знаний о лечении варфарином: введение (например, доза, цвет и способ введения), взаимодействие с пищевыми продуктами, взаимодействие с другими препаратами и побочные эффекты.
Для каждого пункта есть пять вариантов ответа, и только один из них правильный (1 балл).
Общий балл по 11 пунктам представляет собой балл по шкале с возможным диапазоном от 0 до 11.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень понимания лечения варфарином.
Шкала также была изменена для измерения знаний о лечении НОАК.
Для облегчения анализа и сравнения баллы по каждой шкале были преобразованы в шкалу от 0 до 100 (фактический балл/возможный максимальный балл x 100).
|
исходный уровень (T1), 12-я неделя (T2) и 24-я неделя (T3) наблюдения.
|
|
Подшкала воспринимаемых преимуществ исследования представлений об антикоагулянтах (BAAS)
Временное ограничение: исходный уровень (T1), 12-я неделя (T2) и 24-я неделя (T3) наблюдения.
|
Подшкала охватывает 5 потенциальных преимуществ приема антикоагулянтов, включая снижение риска инсульта, снижение вероятности госпитализации, улучшение самочувствия, улучшение качества жизни и меньшее беспокойство по поводу болезни.
По каждому пункту испытуемые указывали уровень своего согласия по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1_полностью не согласен до 5_полностью согласен).
Потенциальные баллы варьируются от 5 до 25 баллов, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни предполагаемых преимуществ, связанных с приемом антикоагулянтов.
|
исходный уровень (T1), 12-я неделя (T2) и 24-я неделя (T3) наблюдения.
|
|
Опасения по поводу шкалы антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: исходный уровень (T1), 12-я неделя (T2) и 24-я неделя (T3) наблюдения.
|
Шкала перечисляет десять потенциальных проблем, включая взаимодействие с лекарственными средствами, забывание принимать антикоагулянты, побочные эффекты, посещения больницы, взаимодействие с диетой, ограничения активности, влияние на работу, бесполезность и трудности с выполнением инструкций.
Испытуемых просили указать все проблемы, которые относятся к ним.
Каждая проблема была оценена в 1 балл.
Потенциальные баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большее количество проблем.
|
исходный уровень (T1), 12-я неделя (T2) и 24-я неделя (T3) наблюдения.
|
|
Шкала самоэффективности для надлежащего использования лекарств (SEAMS)
Временное ограничение: исходный уровень (T1), 12-я неделя (T2) и 24-я неделя (T3) наблюдения.
|
Шкала из 13 пунктов охватывает два аспекта самоэффективности: прием лекарств в трудных обстоятельствах и прием лекарств в неопределенных или меняющихся обстоятельствах.
По каждому пункту испытуемые указывали уровень своей уверенности в правильности приема лекарств в определенных обстоятельствах по трехбалльной шкале ответов (1 — не уверен, 2 — скорее уверен, 3 — очень уверен).
Потенциальные баллы варьируются от 13 до 39, причем высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности при соответствующем применении антикоагулянтов.
|
исходный уровень (T1), 12-я неделя (T2) и 24-я неделя (T3) наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удовлетворенности обслуживанием и лечением варфарином (SSWT)
Временное ограничение: исходный уровень (T1), 12-я неделя (T2) и 24-я неделя (T3) наблюдения
|
Первоначальная шкала включает семь положительных утверждений об услугах и лечении варфарином.
В текущем исследовании термин варфарин был заменен на антикоагулянты.
Пункт 5 (касающийся мониторинга МНО) в исходной шкале был удален, так как он относится только к пациентам, получающим варфарин.
Таким образом, в текущем исследовании было использовано только шесть предметов.
По каждому пункту испытуемые указывали уровень своего согласия по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0_полностью не согласен до 4_полностью согласен).
Общий балл по 6 пунктам представляет собой балл по шкале с возможным диапазоном от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности обслуживанием и лечением варфарином.
|
исходный уровень (T1), 12-я неделя (T2) и 24-я неделя (T3) наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Chiang CE, Wu TJ, Ueng KC, Chao TF, Chang KC, Wang CC, Lin YJ, Yin WH, Kuo JY, Lin WS, Tsai CT, Liu YB, Lee KT, Lin LJ, Lin LY, Wang KL, Chen YJ, Chen MC, Cheng CC, Wen MS, Chen WJ, Chen JH, Lai WT, Chiou CW, Lin JL, Yeh SJ, Chen SA. 2016 Guidelines of the Taiwan Heart Rhythm Society and the Taiwan Society of Cardiology for the management of atrial fibrillation. J Formos Med Assoc. 2016 Nov;115(11):893-952. doi: 10.1016/j.jfma.2016.10.005. Epub 2016 Nov 24.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201505054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .