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Wirksamkeit einer auf dem Gesundheitsglaubensmodell basierenden Intervention zur Einhaltung der Antikoagulation

27. August 2021 aktualisiert von: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Wirksamkeit einer auf dem Gesundheitsglaubensmodell basierenden Intervention zur Einhaltung der Antikoagulation bei Patienten mit Vorhofflimmern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine inkonsequente Antikoagulationstherapie bei VHF-Patienten ist mit einem höheren Risiko für Schlaganfälle und anormale Blutungen verbunden. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines auf einem Health-Belief-Modell basierenden Selbstmanagements einer Therapie mit oralen Antikoagulanzien auf das Ergebnis der Medikamentenadhärenz und die Mediatoren Wissen, professionelle Unterstützung, Gesundheitsüberzeugung und Selbstwirksamkeit bei behandelten Patienten zu untersuchen orale Antikoagulanzien bei Vorhofflimmern. Es wurde eine randomisierte klinische Studie mit wiederholten Messungen durchgeführt. Eine zweckmäßige Stichprobe von 110 Erwachsenen, die wegen Vorhofflimmern mit Antikoagulanzien behandelt wurden, wurde aus zwei Lehrkrankenhäusern in Nordtaiwan rekrutiert. Die Teilnehmer wurden nach dem Ausfüllen der Baseline-Fragebögen 1:1 zufällig entweder der Kontrollgruppe (n = 36) oder der Interventionsgruppe (n = 36) zugeteilt. Die Patienten in der Versuchsgruppe erhielten die auf dem Gesundheitsglaubensmodell basierende Intervention zur Einhaltung der Antikoagulation, einschließlich einer 60-minütigen individuellen Anleitung und sechs 15-minütigen telefonischen Nachuntersuchungen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine regelmäßige Medikationsschulung, 10-minütige Einzelschulungen zum Thema Gesundheitswissen und sechs Folgetelefonate zum Thema Gesundheit. Die Patienten in beiden Gruppen beantworteten die Studienfragebögen nach drei und sechs Monaten. Die verallgemeinerten Schätzungsgleichungen wurden verwendet, um die Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung des Wissens, des Wissens, des wahrgenommenen Nutzens, der wahrgenommenen Barrieren, der Selbstwirksamkeit und der Einhaltung von Antikoagulanzientherapien bei Patienten zu analysieren, die mit oralen Antikoagulanzien gegen Vorhofflimmern behandelt wurden. Die Ergebnisse der Studie werden zu Erkenntnissen zur Verbesserung der Therapietreue bei oralen Antikoagulationstherapien bei Patienten mit Vorhofflimmern beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Eine inkonsistente Antikoagulationstherapie bei Patienten mit Vorhofflimmern ist mit einem höheren Risiko für Schlaganfälle und abnormale Blutungen verbunden. Die Kontrolle der oralen Antikoagulationstherapie bei Patienten mit Vorhofflimmern wurde jedoch häufig als unzureichend beschrieben. Es wurden nur wenige theoretisch fundierte Interventionen zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz in dieser Population getestet. Frühere Studien zeigten, dass das Health-Belief-Modell gegenüber anderen Verhaltensänderungstheorien einen gewissen Vorteil bieten kann, um die Medikamenteneinhaltung bei Erwachsenen mit chronischen Erkrankungen zu verbessern.

ZWECK: Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit eines auf einem Health-Belief-Modell basierenden Selbstmanagements der Therapieintervention mit oralen Antikoagulanzien auf das Ergebnis der Medikamentenadhärenz und die Mediatoren Wissen, professionelle Unterstützung, Gesundheitsüberzeugung und Selbstwirksamkeit bei Patienten mit oralen Antikoagulanzien bei Vorhofflimmern behandelt werden.

Methoden: Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit wiederholten Messungen. Eine zweckmäßige Stichprobe von 72 Erwachsenen, die wegen Vorhofflimmern mit Antikoagulanzien behandelt wurden, wurde aus zwei Lehrkrankenhäusern in Nordtaiwan rekrutiert. Die Teilnehmer wurden nach dem Ausfüllen der Baseline-Fragebögen 1:1 zufällig entweder der Kontrollgruppe (n = 36) oder der Interventionsgruppe (n = 36) zugeteilt. Die Zuteilung wurde nach Site unter Verwendung einer Minimierungsmethode ausgeglichen. Die auf dem Gesundheitsglaubensmodell basierende Selbstmanagementintervention bestand aus zwei Hauptkomponenten: einer 60-minütigen Einzelschulung von Angesicht zu Angesicht und sechs anschließenden Telefonanrufen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine regelmäßige Medikationsschulung, 10-minütige Einzelschulungen zum Thema Gesundheitswissen und sechs Folgetelefonate zum Thema Gesundheit. Die Daten wurden zu Studienbeginn, im dritten Monat und im sechsten Monat in beiden Gruppen unter Verwendung von selbstausgefüllten Fragebögen erhoben. Der Prüfarzt führte den Studienfragebogen durch, nachdem er von jedem Probanden die Einverständniserklärung eingeholt hatte. Die Datenerhebung erfolgte in den Wartebereichen außerhalb der Ambulanzen während der Besuche der Patienten in den Kliniken. Bei Probanden, die aufgrund von Seh- oder anderen Problemen nicht in der Lage waren, den Fragebogen zu lesen, las der Prüfarzt jede Frage, um ihnen beim Ausfüllen des Fragebogens zu helfen. Zu den Instrumenten gehören die Vorhofflimmern-Wissensskala, die Zufriedenheitsskala über Service und Warfarin-Behandlung, die Meinung zur Antikoagulationsumfrage und die Skala zur Selbstwirksamkeit bei angemessener Medikamentenverwendung.

DATENANALYSE: Die Daten wurden mit dem Statistical Package for Social Sciences 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) analysiert. Zur Beschreibung der Studienvariablen wurden deskriptive Analysen verwendet. Unabhängige t-Tests und eine Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) wurden durchgeführt, um das Baseline-Äquivalent zwischen den Studiengruppen zu analysieren. Die verallgemeinerten Schätzungsgleichungen wurden verwendet, um die Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung des Wissens, des Wissens, des wahrgenommenen Nutzens, der wahrgenommenen Barrieren, der Selbstwirksamkeit und der Einhaltung von Antikoagulanzientherapien bei Patienten zu analysieren, die mit oralen Antikoagulanzien gegen Vorhofflimmern behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
    • Taipei
      • Taipei county, Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 20 Jahre alt
  2. fließend Mandarin oder Taiwanesisch
  3. mit AF diagnostiziert
  4. mit Warfarin oder NOAKs zur Antikoagulation behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. mit psychischen Erkrankungen diagnostiziert
  2. unkontrollierter Bluthochdruck diagnostiziert
  3. Bei ihm wurde von der New York Heart Association (NYHA) eine Herzinsuffizienz Grad VI diagnostiziert
  4. mit einem Herzschrittmacher implantiert
  5. hatte in den letzten drei Monaten eine Herzoperation
  6. in den letzten drei Monaten wegen VHF ins Krankenhaus eingeliefert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Die Interventionsgruppe
Die Intervention zur Einhaltung der Medikation bestand aus zwei Hauptkomponenten: einer 60-minütigen individuellen Instruktion von Angesicht zu Angesicht und sechs anschließenden Telefonanrufen.
Die auf dem Gesundheitsglaubensmodell basierende Medikationsadhärenz-Intervention bestand aus zwei Hauptkomponenten: einer 60-minütigen persönlichen Unterrichtung von Angesicht zu Angesicht und sechs anschließenden Telefonanrufen.
KEIN_EINGRIFF: Die Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine regelmäßige Medikationsschulung, 10-minütige Einzelschulungen zum Thema Gesundheitswissen und sechs Folgetelefonate zum Thema Gesundheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Short-form Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS)
Zeitfenster: Baseline (T1), 12. Woche (T2) und 24. Woche (T3) Follow-ups.
Es gibt sieben Items in der Skala. Die Probanden wurden gebeten anzugeben, wie oft sie die Einnahme ihrer Antikoagulanzien bei jedem Item auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1_ nie bis 4_ immer) tatsächlich versäumen. Die Gesamtpunktzahl der 7 Items stellt die Skalenpunktzahl dar, mit einem möglichen Bereich von 7 bis 28. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Einhaltung der Antikoagulationsbehandlung hin.
Baseline (T1), 12. Woche (T2) und 24. Woche (T3) Follow-ups.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Knowledge of Warfarin Antikoagulations-Behandlungsskala
Zeitfenster: Baseline (T1), 12. Woche (T2) und 24. Woche (T3) Follow-ups.
Die 11-Punkte-Skala deckt vier Bereiche des Wissens über die Behandlung mit Warfarin ab: Verabreichung (z. B. Dosis, Farbe und Verabreichungsweg), Wechselwirkung mit Lebensmitteln, Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und Nebenwirkungen. Es gibt fünf Auswahlmöglichkeiten für jedes Element, und nur eine der Auswahlmöglichkeiten ist richtig (mit 1 bewertet). Die Gesamtpunktzahl der 11 Items stellt die Skalenpunktzahl dar, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 11. Höhere Werte weisen auf ein höheres Verständnis der Behandlung mit Warfarin hin. Die Skala wurde auch modifiziert, um das Behandlungswissen zu NOAKs zu messen. Um die Analyse und den Vergleich zu erleichtern, wurde die Punktzahl jeder Skala in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt (tatsächliche Punktzahl/mögliche maximale Punktzahl x 100).
Baseline (T1), 12. Woche (T2) und 24. Woche (T3) Follow-ups.
Die Subskala „Wahrgenommener Nutzen“ des Beliefs About Anticoagulation Survey (BAAS)
Zeitfenster: Baseline (T1), 12. Woche (T2) und 24. Woche (T3) Follow-ups.
Die Subskala umfasst 5 potenzielle Vorteile der Einnahme von Antikoagulanzien, darunter die Verringerung des Schlaganfallrisikos, die Verringerung der Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung, das Gefühl, gesünder zu sein, die Lebensqualität zu verbessern und sich weniger Sorgen über die Krankheit zu machen. Für jedes Item gaben die Probanden ihre Zustimmung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala an (von 1_ stimme überhaupt nicht zu bis 5_ stimme voll und ganz zu). Die möglichen Scores reichen von 5 bis 25 Punkten, wobei höhere Scores auf einen höheren wahrgenommenen Nutzen im Zusammenhang mit der Einnahme von Antikoagulanzien hinweisen.
Baseline (T1), 12. Woche (T2) und 24. Woche (T3) Follow-ups.
Die Bedenken hinsichtlich der Antikoagulationstherapie-Skala
Zeitfenster: Baseline (T1), 12. Woche (T2) und 24. Woche (T3) Follow-ups.
Die Skala listet zehn potenzielle Bedenken auf, darunter Arzneimittelwechselwirkungen, Vergessen der Einnahme von Antikoagulanzien, Nebenwirkungen, Krankenhausbesuche, Wechselwirkungen mit der Ernährung, Aktivitätseinschränkungen, Auswirkungen auf die Arbeit, nicht hilfreich und Schwierigkeiten bei der Befolgung von Anweisungen. Die Probanden wurden gebeten, alle Bedenken anzugeben, die sie betreffen. Jedes Anliegen wurde mit 1 bewertet. Die möglichen Punktzahlen reichen von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Bedenken hindeuten.
Baseline (T1), 12. Woche (T2) und 24. Woche (T3) Follow-ups.
Die Selbstwirksamkeitsskala für den angemessenen Einsatz von Medikamenten (SEAMS)
Zeitfenster: Baseline (T1), 12. Woche (T2) und 24. Woche (T3) Follow-ups.
Die 13-Punkte-Skala deckt zwei Dimensionen der Selbstwirksamkeit ab: für die Einnahme von Medikamenten unter schwierigen Umständen und für die Einnahme von Medikamenten unter unsicheren oder sich ändernden Umständen. Für jedes Item gaben die Probanden auf einer dreistufigen Antwortskala (1 _ nicht zuversichtlich, 2 _ eher zuversichtlich und 3 _ sehr zuversichtlich) ihr Vertrauen in die korrekte Einnahme von Medikamenten unter bestimmten Umständen an. Die möglichen Scores reichen von 13 bis 39, wobei hohe Scores eine höhere Selbstwirksamkeit bei angemessener Anwendung von Antikoagulanzien anzeigen.
Baseline (T1), 12. Woche (T2) und 24. Woche (T3) Follow-ups.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zufriedenheitsskala über Service und Warfarin-Behandlung (SSWT)
Zeitfenster: Baseline (T1), 12. Woche (T2) und 24. Woche (T3) Follow-ups
Die ursprüngliche Skala umfasst sieben positive Aussagen über die Leistungen und die Behandlung mit Warfarin. In der aktuellen Studie wurde der Begriff Warfarin durch Antikoagulantien ersetzt. Der Punkt 5 (in Bezug auf die INR-Überwachung) in der ursprünglichen Skala wurde gestrichen, da er nur für mit Warfarin behandelte Patienten gilt. Daher wurden in der aktuellen Studie nur sechs Items verwendet. Für jedes Item gaben die Probanden ihre Zustimmung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala an (von 0_ stimme überhaupt nicht zu bis 4_ stimme voll und ganz zu). Die Gesamtpunktzahl der 6 Items stellt die Skalenpunktzahl dar, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 24. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit dem Service und der Behandlung mit Warfarin hin.
Baseline (T1), 12. Woche (T2) und 24. Woche (T3) Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201505054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Die Medikationsadhärenz-Intervention

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