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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03864900
Wirksamkeit einer auf dem Gesundheitsglaubensmodell basierenden Intervention zur Einhaltung der Antikoagulation
Wirksamkeit einer auf dem Gesundheitsglaubensmodell basierenden Intervention zur Einhaltung der Antikoagulation bei Patienten mit Vorhofflimmern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Eine inkonsistente Antikoagulationstherapie bei Patienten mit Vorhofflimmern ist mit einem höheren Risiko für Schlaganfälle und abnormale Blutungen verbunden. Die Kontrolle der oralen Antikoagulationstherapie bei Patienten mit Vorhofflimmern wurde jedoch häufig als unzureichend beschrieben. Es wurden nur wenige theoretisch fundierte Interventionen zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz in dieser Population getestet. Frühere Studien zeigten, dass das Health-Belief-Modell gegenüber anderen Verhaltensänderungstheorien einen gewissen Vorteil bieten kann, um die Medikamenteneinhaltung bei Erwachsenen mit chronischen Erkrankungen zu verbessern.
ZWECK: Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit eines auf einem Health-Belief-Modell basierenden Selbstmanagements der Therapieintervention mit oralen Antikoagulanzien auf das Ergebnis der Medikamentenadhärenz und die Mediatoren Wissen, professionelle Unterstützung, Gesundheitsüberzeugung und Selbstwirksamkeit bei Patienten mit oralen Antikoagulanzien bei Vorhofflimmern behandelt werden.
Methoden: Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit wiederholten Messungen. Eine zweckmäßige Stichprobe von 72 Erwachsenen, die wegen Vorhofflimmern mit Antikoagulanzien behandelt wurden, wurde aus zwei Lehrkrankenhäusern in Nordtaiwan rekrutiert. Die Teilnehmer wurden nach dem Ausfüllen der Baseline-Fragebögen 1:1 zufällig entweder der Kontrollgruppe (n = 36) oder der Interventionsgruppe (n = 36) zugeteilt. Die Zuteilung wurde nach Site unter Verwendung einer Minimierungsmethode ausgeglichen. Die auf dem Gesundheitsglaubensmodell basierende Selbstmanagementintervention bestand aus zwei Hauptkomponenten: einer 60-minütigen Einzelschulung von Angesicht zu Angesicht und sechs anschließenden Telefonanrufen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine regelmäßige Medikationsschulung, 10-minütige Einzelschulungen zum Thema Gesundheitswissen und sechs Folgetelefonate zum Thema Gesundheit. Die Daten wurden zu Studienbeginn, im dritten Monat und im sechsten Monat in beiden Gruppen unter Verwendung von selbstausgefüllten Fragebögen erhoben. Der Prüfarzt führte den Studienfragebogen durch, nachdem er von jedem Probanden die Einverständniserklärung eingeholt hatte. Die Datenerhebung erfolgte in den Wartebereichen außerhalb der Ambulanzen während der Besuche der Patienten in den Kliniken. Bei Probanden, die aufgrund von Seh- oder anderen Problemen nicht in der Lage waren, den Fragebogen zu lesen, las der Prüfarzt jede Frage, um ihnen beim Ausfüllen des Fragebogens zu helfen. Zu den Instrumenten gehören die Vorhofflimmern-Wissensskala, die Zufriedenheitsskala über Service und Warfarin-Behandlung, die Meinung zur Antikoagulationsumfrage und die Skala zur Selbstwirksamkeit bei angemessener Medikamentenverwendung.
DATENANALYSE: Die Daten wurden mit dem Statistical Package for Social Sciences 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) analysiert. Zur Beschreibung der Studienvariablen wurden deskriptive Analysen verwendet. Unabhängige t-Tests und eine Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) wurden durchgeführt, um das Baseline-Äquivalent zwischen den Studiengruppen zu analysieren. Die verallgemeinerten Schätzungsgleichungen wurden verwendet, um die Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung des Wissens, des Wissens, des wahrgenommenen Nutzens, der wahrgenommenen Barrieren, der Selbstwirksamkeit und der Einhaltung von Antikoagulanzientherapien bei Patienten zu analysieren, die mit oralen Antikoagulanzien gegen Vorhofflimmern behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University WanFang Hospital
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-
Taipei
-
Taipei county, Taipei, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 20 Jahre alt
- fließend Mandarin oder Taiwanesisch
- mit AF diagnostiziert
- mit Warfarin oder NOAKs zur Antikoagulation behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- mit psychischen Erkrankungen diagnostiziert
- unkontrollierter Bluthochdruck diagnostiziert
- Bei ihm wurde von der New York Heart Association (NYHA) eine Herzinsuffizienz Grad VI diagnostiziert
- mit einem Herzschrittmacher implantiert
- hatte in den letzten drei Monaten eine Herzoperation
- in den letzten drei Monaten wegen VHF ins Krankenhaus eingeliefert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Die Interventionsgruppe
Die Intervention zur Einhaltung der Medikation bestand aus zwei Hauptkomponenten: einer 60-minütigen individuellen Instruktion von Angesicht zu Angesicht und sechs anschließenden Telefonanrufen.
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Die auf dem Gesundheitsglaubensmodell basierende Medikationsadhärenz-Intervention bestand aus zwei Hauptkomponenten: einer 60-minütigen persönlichen Unterrichtung von Angesicht zu Angesicht und sechs anschließenden Telefonanrufen.
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KEIN_EINGRIFF: Die Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine regelmäßige Medikationsschulung, 10-minütige Einzelschulungen zum Thema Gesundheitswissen und sechs Folgetelefonate zum Thema Gesundheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Short-form Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS)
Zeitfenster: Baseline (T1), 12. Woche (T2) und 24. Woche (T3) Follow-ups.
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Es gibt sieben Items in der Skala.
Die Probanden wurden gebeten anzugeben, wie oft sie die Einnahme ihrer Antikoagulanzien bei jedem Item auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1_ nie bis 4_ immer) tatsächlich versäumen.
Die Gesamtpunktzahl der 7 Items stellt die Skalenpunktzahl dar, mit einem möglichen Bereich von 7 bis 28.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Einhaltung der Antikoagulationsbehandlung hin.
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Baseline (T1), 12. Woche (T2) und 24. Woche (T3) Follow-ups.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The Knowledge of Warfarin Antikoagulations-Behandlungsskala
Zeitfenster: Baseline (T1), 12. Woche (T2) und 24. Woche (T3) Follow-ups.
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Die 11-Punkte-Skala deckt vier Bereiche des Wissens über die Behandlung mit Warfarin ab: Verabreichung (z. B. Dosis, Farbe und Verabreichungsweg), Wechselwirkung mit Lebensmitteln, Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und Nebenwirkungen.
Es gibt fünf Auswahlmöglichkeiten für jedes Element, und nur eine der Auswahlmöglichkeiten ist richtig (mit 1 bewertet).
Die Gesamtpunktzahl der 11 Items stellt die Skalenpunktzahl dar, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 11.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Verständnis der Behandlung mit Warfarin hin.
Die Skala wurde auch modifiziert, um das Behandlungswissen zu NOAKs zu messen.
Um die Analyse und den Vergleich zu erleichtern, wurde die Punktzahl jeder Skala in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt (tatsächliche Punktzahl/mögliche maximale Punktzahl x 100).
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Baseline (T1), 12. Woche (T2) und 24. Woche (T3) Follow-ups.
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Die Subskala „Wahrgenommener Nutzen“ des Beliefs About Anticoagulation Survey (BAAS)
Zeitfenster: Baseline (T1), 12. Woche (T2) und 24. Woche (T3) Follow-ups.
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Die Subskala umfasst 5 potenzielle Vorteile der Einnahme von Antikoagulanzien, darunter die Verringerung des Schlaganfallrisikos, die Verringerung der Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung, das Gefühl, gesünder zu sein, die Lebensqualität zu verbessern und sich weniger Sorgen über die Krankheit zu machen.
Für jedes Item gaben die Probanden ihre Zustimmung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala an (von 1_ stimme überhaupt nicht zu bis 5_ stimme voll und ganz zu).
Die möglichen Scores reichen von 5 bis 25 Punkten, wobei höhere Scores auf einen höheren wahrgenommenen Nutzen im Zusammenhang mit der Einnahme von Antikoagulanzien hinweisen.
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Baseline (T1), 12. Woche (T2) und 24. Woche (T3) Follow-ups.
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Die Bedenken hinsichtlich der Antikoagulationstherapie-Skala
Zeitfenster: Baseline (T1), 12. Woche (T2) und 24. Woche (T3) Follow-ups.
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Die Skala listet zehn potenzielle Bedenken auf, darunter Arzneimittelwechselwirkungen, Vergessen der Einnahme von Antikoagulanzien, Nebenwirkungen, Krankenhausbesuche, Wechselwirkungen mit der Ernährung, Aktivitätseinschränkungen, Auswirkungen auf die Arbeit, nicht hilfreich und Schwierigkeiten bei der Befolgung von Anweisungen.
Die Probanden wurden gebeten, alle Bedenken anzugeben, die sie betreffen.
Jedes Anliegen wurde mit 1 bewertet.
Die möglichen Punktzahlen reichen von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Bedenken hindeuten.
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Baseline (T1), 12. Woche (T2) und 24. Woche (T3) Follow-ups.
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Die Selbstwirksamkeitsskala für den angemessenen Einsatz von Medikamenten (SEAMS)
Zeitfenster: Baseline (T1), 12. Woche (T2) und 24. Woche (T3) Follow-ups.
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Die 13-Punkte-Skala deckt zwei Dimensionen der Selbstwirksamkeit ab: für die Einnahme von Medikamenten unter schwierigen Umständen und für die Einnahme von Medikamenten unter unsicheren oder sich ändernden Umständen.
Für jedes Item gaben die Probanden auf einer dreistufigen Antwortskala (1 _ nicht zuversichtlich, 2 _ eher zuversichtlich und 3 _ sehr zuversichtlich) ihr Vertrauen in die korrekte Einnahme von Medikamenten unter bestimmten Umständen an.
Die möglichen Scores reichen von 13 bis 39, wobei hohe Scores eine höhere Selbstwirksamkeit bei angemessener Anwendung von Antikoagulanzien anzeigen.
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Baseline (T1), 12. Woche (T2) und 24. Woche (T3) Follow-ups.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zufriedenheitsskala über Service und Warfarin-Behandlung (SSWT)
Zeitfenster: Baseline (T1), 12. Woche (T2) und 24. Woche (T3) Follow-ups
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Die ursprüngliche Skala umfasst sieben positive Aussagen über die Leistungen und die Behandlung mit Warfarin.
In der aktuellen Studie wurde der Begriff Warfarin durch Antikoagulantien ersetzt.
Der Punkt 5 (in Bezug auf die INR-Überwachung) in der ursprünglichen Skala wurde gestrichen, da er nur für mit Warfarin behandelte Patienten gilt.
Daher wurden in der aktuellen Studie nur sechs Items verwendet.
Für jedes Item gaben die Probanden ihre Zustimmung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala an (von 0_ stimme überhaupt nicht zu bis 4_ stimme voll und ganz zu).
Die Gesamtpunktzahl der 6 Items stellt die Skalenpunktzahl dar, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 24.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit dem Service und der Behandlung mit Warfarin hin.
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Baseline (T1), 12. Woche (T2) und 24. Woche (T3) Follow-ups
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Chiang CE, Wu TJ, Ueng KC, Chao TF, Chang KC, Wang CC, Lin YJ, Yin WH, Kuo JY, Lin WS, Tsai CT, Liu YB, Lee KT, Lin LJ, Lin LY, Wang KL, Chen YJ, Chen MC, Cheng CC, Wen MS, Chen WJ, Chen JH, Lai WT, Chiou CW, Lin JL, Yeh SJ, Chen SA. 2016 Guidelines of the Taiwan Heart Rhythm Society and the Taiwan Society of Cardiology for the management of atrial fibrillation. J Formos Med Assoc. 2016 Nov;115(11):893-952. doi: 10.1016/j.jfma.2016.10.005. Epub 2016 Nov 24.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 201505054
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Die Medikationsadhärenz-Intervention
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University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV/Aids | Medikamentenhaftung | HIV | Sexuelles Verhalten | Sexuell übertragbare Infektionen (nicht HIV oder Hepatitis)Vereinigte Staaten
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Taipei Medical UniversityAktiv, nicht rekrutierendEmotionale Störung | Neuroentwicklungsstörungen | VerhaltensstörungenTaiwan
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Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... und andere MitarbeiterRekrutierungAdhärenz, Medikamente | HIV-1-Infektion | Problem der psychischen GesundheitTansania
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New York UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of TartuUnbekanntDrogenmissbrauch, intravenös | Prävention und KontrolleVereinigte Staaten, Estland
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University of HoustonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenAngststörungen | Angst | Tabakabhängigkeit | Rauchen, Tabak | Rauchen, ZigaretteVereinigte Staaten
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University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research Institute; Solutions for Kids in PainBeendet
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University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAbgeschlossenEssstörungssymptom und Unzufriedenheit mit dem KörperbildSaudi-Arabien
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University of SurreyNoch keine RekrutierungWellness, PsychologieVereinigtes Königreich
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAbgeschlossen
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Shanghai Zhongshan HospitalUnbekannt