- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03864900
Eficácia de uma intervenção baseada em modelo de crença em saúde para adesão à anticoagulação
Eficácia de uma intervenção baseada em modelo de crença de saúde para adesão à anticoagulação em pacientes com fibrilação atrial: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: A terapia de anticoagulação inconsistente em pacientes com FA está associada a um maior risco de acidente vascular cerebral e sangramento anormal. No entanto, o controle da terapia de anticoagulação oral em pacientes com FA tem sido freqüentemente relatado como inadequado. Poucas intervenções de base teórica foram testadas para melhorar a adesão à medicação nessa população. Estudos anteriores mostraram que o modelo de crença em saúde pode oferecer alguma vantagem sobre outras teorias de mudança de comportamento para melhorar a adesão à medicação em adultos com condições crônicas.
OBJETIVO: O objetivo do estudo é investigar a eficácia de um modelo de autogerenciamento baseado em crenças de saúde da intervenção terapêutica com anticoagulantes orais sobre o resultado da adesão à medicação e os mediadores de conhecimento, apoio profissional, crença em saúde e autoeficácia em pacientes tratados com anticoagulantes orais para fibrilação atrial.
MÉTODOS: O estudo é um ensaio clínico randomizado com medidas repetidas. Uma amostra conveniente de 72 adultos tratados com anticoagulantes para fibrilação atrial foi recrutada em dois hospitais universitários no norte de Taiwan. Os participantes foram aleatoriamente designados 1:1 para o grupo de controle (n = 36) ou o grupo de intervenção (n = 36) após a conclusão dos questionários iniciais. A alocação foi equilibrada por local usando um método de minimização. A intervenção de autogestão baseada no modelo de crenças de saúde compreendeu dois componentes principais: uma instrução individual face a face de 60 minutos e seis chamadas telefônicas de acompanhamento. Os participantes do grupo de controle receberam educação regular sobre medicamentos, instruções individuais de 10 minutos para conhecimentos de saúde e seis telefonemas de acompanhamento sobre saúde. Os dados foram coletados no início do estudo, terceiro mês e sexto mês em ambos os grupos, por meio de questionários auto-administrados. O investigador administrou o questionário do estudo após obter o consentimento informado de cada sujeito. A coleta de dados ocorreu nas salas de espera fora dos ambulatórios durante as visitas dos pacientes aos ambulatórios. Para indivíduos que não conseguiram ler o questionário devido a problemas de visão ou outros, o investigador leu cada pergunta para ajudá-los a completar o questionário. Os instrumentos incluem a Escala de Conhecimento sobre Fibrilação Atrial, Escala de Satisfação sobre Serviço e Tratamento com Varfarina, Pesquisa de Crença Sobre Anticoagulação e Escala de Autoeficácia para Uso Apropriado de Medicamentos.
ANÁLISE DOS DADOS: Os dados foram analisados usando o Statistical Package for the Social Sciences 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA). Análises descritivas foram usadas para descrever as variáveis do estudo. Testes t independentes e análise de variância (ANOVA) de uma via foram realizados para analisar o equivalente de linha de base entre os grupos de estudo. As equações de estimativa generalizada foram usadas para analisar a eficácia da intervenção para aumentar o conhecimento, o conhecimento, os benefícios percebidos, as barreiras percebidas, a autoeficácia e a adesão às terapias anticoagulantes em pacientes tratados com anticoagulantes orais para fibrilação atrial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University WanFang Hospital
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Taipei
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Taipei county, Taipei, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 20 anos de idade
- fluente em mandarim ou taiwanês
- diagnosticado com FA
- tratados com varfarina ou NOACs para anticoagulação.
Critério de exclusão:
- diagnosticado com doenças psicológicas
- diagnosticado com hipertensão não controlada
- diagnosticado com insuficiência cardíaca grau VI da New York Heart Association (NYHA)
- implantado com marcapasso cardíaco
- teve cirurgia cardíaca nos últimos três meses
- hospitalizado por FA nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: O grupo de intervenção
A intervenção de adesão à medicação compreendeu dois componentes principais: uma instrução face a face individual de 60 minutos e seis telefonemas de acompanhamento.
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A intervenção de adesão à medicação baseada no modelo de crenças de saúde compreendeu dois componentes principais: uma instrução individual face a face de 60 minutos e seis telefonemas de acompanhamento.
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SEM_INTERVENÇÃO: O grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberam educação regular sobre medicamentos, instruções individuais de 10 minutos para conhecimentos de saúde e seis telefonemas de acompanhamento sobre saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de adesão a recargas e medicamentos (ARMS)
Prazo: linha de base (T1), 12ª semana (T2) e 24ª semana (T3) acompanhamentos.
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Há sete itens na escala.
Os indivíduos foram solicitados a indicar com que frequência eles realmente deixam de tomar seus anticoagulantes em cada item em uma escala Likert de 4 pontos (1_ nenhuma vez a 4_ sempre).
A pontuação total dos 7 itens representa a pontuação da escala, com uma variação possível de 7 a 28.
Uma pontuação mais alta indica pior adesão ao tratamento anticoagulante.
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linha de base (T1), 12ª semana (T2) e 24ª semana (T3) acompanhamentos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Conhecimento da Escala de Tratamento de Anticoagulação com Varfarina
Prazo: linha de base (T1), 12ª semana (T2) e 24ª semana (T3) acompanhamentos.
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A escala de 11 itens abrange quatro áreas de conhecimento do tratamento com varfarina: administração (por exemplo, dose, cor e via de administração), interação com alimentos, interação com outras drogas e efeitos colaterais.
Existem cinco opções para cada item, e apenas uma das opções está correta (pontuação 1).
A pontuação total dos 11 itens representa a pontuação da escala, podendo variar de 0 a 11.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de compreensão do tratamento com varfarina.
A escala também foi modificada para medir o conhecimento sobre o tratamento com NOACs.
Para facilitar a análise e comparação, a pontuação de cada escala foi convertida para uma escala de 0 a 100 (pontuação real/pontuação máxima possível x 100).
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linha de base (T1), 12ª semana (T2) e 24ª semana (T3) acompanhamentos.
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A subescala de benefícios percebidos da pesquisa de crenças sobre anticoagulação (BAAS)
Prazo: linha de base (T1), 12ª semana (T2) e 24ª semana (T3) acompanhamentos.
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A subescala cobre 5 benefícios potenciais de tomar anticoagulantes, incluindo diminuir o risco de ter um acidente vascular cerebral, diminuir a chance de ser hospitalizado, sentir-se mais saudável, melhorar a qualidade de vida e se preocupar menos com a doença.
Para cada item, os sujeitos indicaram seus níveis de concordância em uma escala Likert de 5 pontos (de 1_ discordo totalmente a 5_ concordo totalmente).
As pontuações potenciais variam de 5 a 25 pontos, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de benefícios percebidos associados ao uso de anticoagulantes.
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linha de base (T1), 12ª semana (T2) e 24ª semana (T3) acompanhamentos.
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Escala de Preocupações com a Terapia de Anticoagulação
Prazo: linha de base (T1), 12ª semana (T2) e 24ª semana (T3) acompanhamentos.
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A escala lista dez preocupações potenciais, incluindo interações medicamentosas, esquecimento de tomar anticoagulantes, efeitos colaterais, visitas hospitalares, interações alimentares, restrições de atividades, impacto no trabalho, não útil e dificuldade de seguir as instruções.
Os sujeitos foram solicitados a indicar todas as preocupações que se aplicam a eles.
Cada preocupação foi pontuada 1.
As pontuações potenciais variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais preocupações.
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linha de base (T1), 12ª semana (T2) e 24ª semana (T3) acompanhamentos.
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A escala de autoeficácia para o uso adequado de medicamentos (SEAMS)
Prazo: linha de base (T1), 12ª semana (T2) e 24ª semana (T3) acompanhamentos.
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A escala de 13 itens cobre duas dimensões de autoeficácia: para tomar medicamentos em circunstâncias difíceis e para tomar medicamentos em circunstâncias incertas ou variáveis.
Para cada item, os sujeitos indicaram seu nível de confiança em tomar medicamentos corretamente sob uma circunstância específica em uma escala de resposta de três pontos (1 _ não confiante, 2 _ um pouco confiante e 3 _ muito confiante).
As pontuações potenciais variam de 13 a 39, com pontuações altas indicando níveis mais altos de autoeficácia para o uso apropriado de anticoagulantes.
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linha de base (T1), 12ª semana (T2) e 24ª semana (T3) acompanhamentos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala de Satisfação Sobre Serviço e Tratamento com Varfarina (SSWT)
Prazo: linha de base (T1), 12ª semana (T2) e 24ª semana (T3) acompanhamentos
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A escala original inclui sete afirmações positivas sobre os serviços e o tratamento com varfarina.
No presente estudo, o termo varfarina foi substituído por anticoagulantes.
O item 5 (relativo à monitorização do INR) da escala original foi excluído por se aplicar apenas a pacientes tratados com varfarina.
Portanto, havia apenas seis itens usados no presente estudo.
Para cada item, os sujeitos indicaram seus níveis de concordância em uma escala Likert de 5 pontos (de 0_ discordo totalmente a 4_ concordo totalmente).
A pontuação total dos 6 itens representa a pontuação da escala, podendo variar de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação sobre o serviço e o tratamento com varfarina.
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linha de base (T1), 12ª semana (T2) e 24ª semana (T3) acompanhamentos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Chiang CE, Wu TJ, Ueng KC, Chao TF, Chang KC, Wang CC, Lin YJ, Yin WH, Kuo JY, Lin WS, Tsai CT, Liu YB, Lee KT, Lin LJ, Lin LY, Wang KL, Chen YJ, Chen MC, Cheng CC, Wen MS, Chen WJ, Chen JH, Lai WT, Chiou CW, Lin JL, Yeh SJ, Chen SA. 2016 Guidelines of the Taiwan Heart Rhythm Society and the Taiwan Society of Cardiology for the management of atrial fibrillation. J Formos Med Assoc. 2016 Nov;115(11):893-952. doi: 10.1016/j.jfma.2016.10.005. Epub 2016 Nov 24.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201505054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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