Efficacia di un intervento basato sul modello di credenza sanitaria per l'aderenza all'anticoagulazione
Efficacia di un intervento basato su un modello di convinzione di salute per l'aderenza alla terapia anticoagulante nei pazienti con fibrillazione atriale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO: La terapia anticoagulante incoerente nei pazienti con FA è associata a un rischio più elevato di ictus e sanguinamento anomalo. Tuttavia, il controllo della terapia anticoagulante orale nei pazienti con FA è stato spesso segnalato come inadeguato. Pochi interventi teorici sono stati testati per migliorare l'aderenza ai farmaci in questa popolazione. Precedenti studi hanno dimostrato che il modello di convinzione sulla salute può offrire qualche vantaggio rispetto ad altre teorie sul cambiamento del comportamento per migliorare l'aderenza ai farmaci negli adulti con condizioni croniche.
SCOPO: Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia di un modello di convinzione di salute basato sull'autogestione dell'intervento di terapia anticoagulante orale sull'esito dell'aderenza al trattamento e sui mediatori di conoscenza, supporto professionale, convinzione di salute e autoefficacia nei pazienti trattamento con anticoagulanti orali per la fibrillazione atriale.
METODI: Lo studio è uno studio clinico randomizzato con misurazioni ripetute. Un comodo campione di 72 adulti trattati con anticoagulanti per la fibrillazione atriale è stato reclutato da due ospedali universitari nel nord di Taiwan. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo di controllo (n = 36) o al gruppo di intervento (n = 36) dopo il completamento dei questionari di riferimento. L'allocazione è stata bilanciata per sito utilizzando un metodo di minimizzazione. L'intervento di autogestione basato sul modello di convinzione sanitaria comprendeva due componenti principali: un'istruzione individuale faccia a faccia di 60 minuti e sei telefonate di follow-up. I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto una regolare educazione sui farmaci, istruzioni individuali di 10 minuti per la conoscenza della salute e sei telefonate di follow-up per problemi di salute. I dati sono stati raccolti al basale, al terzo e al sesto mese in entrambi i gruppi, utilizzando questionari autosomministrati. L'investigatore ha somministrato il questionario dello studio dopo aver ottenuto il consenso informato da ciascun soggetto. La raccolta dei dati è avvenuta presso le aree di attesa esterne agli ambulatori durante le visite dei pazienti agli ambulatori. Per i soggetti che non sono stati in grado di leggere il questionario a causa della vista o di altri problemi, l'investigatore ha letto ogni domanda per aiutarli a completare il questionario. Gli strumenti includono la scala della conoscenza della fibrillazione atriale, la scala della soddisfazione per il servizio e il trattamento con warfarin, l'indagine sulla convinzione dell'anticoagulazione e la scala dell'autoefficacia per l'uso appropriato di farmaci.
ANALISI DEI DATI: I dati sono stati analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Le analisi descrittive sono state utilizzate per descrivere le variabili dello studio. Sono stati eseguiti t-test indipendenti e analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) per analizzare l'equivalente di base tra i gruppi di studio. Le equazioni di stima generalizzate sono state utilizzate per analizzare l'efficacia dell'intervento per migliorare la conoscenza, la conoscenza, i benefici percepiti, le barriere percepite, l'autoefficacia e l'aderenza alle terapie anticoagulanti nei pazienti trattati con anticoagulanti orali per la fibrillazione atriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University WanFang Hospital
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Taipei
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Taipei county, Taipei, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 20 anni di età
- fluente in mandarino o taiwanese
- diagnosticato con fibrillazione atriale
- trattati con warfarin o NAO per l'anticoagulazione.
Criteri di esclusione:
- diagnosticato con malattie psicologiche
- diagnosi di ipertensione non controllata
- con diagnosi di insufficienza cardiaca di grado VI della New York Heart Association (NYHA).
- impiantato con un pacemaker cardiaco
- ha subito un intervento di cardiochirurgia negli ultimi tre mesi
- ricoverato per fibrillazione atriale negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Il gruppo di intervento
L'intervento di aderenza ai farmaci comprendeva due componenti principali: un'istruzione individuale faccia a faccia di 60 minuti e sei telefonate di follow-up.
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L'intervento di aderenza ai farmaci basato sul modello di convinzione sanitaria comprendeva due componenti principali: un'istruzione individuale faccia a faccia di 60 minuti e sei telefonate di follow-up.
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NESSUN_INTERVENTO: Il gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto una regolare educazione sui farmaci, istruzioni individuali di 10 minuti per la conoscenza della salute e sei telefonate di follow-up per problemi di salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala abbreviata per l'aderenza alle ricariche e ai farmaci (ARMS)
Lasso di tempo: follow-up al basale (T1), alla 12a settimana (T2) e alla 24a settimana (T3).
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Ci sono sette elementi nella scala.
Ai soggetti è stato chiesto di indicare la frequenza con cui effettivamente mancano i loro anticoagulanti in ciascun elemento su una scala Likert a 4 punti (da 1_ nessuna volta a 4_ sempre).
Il punteggio totale dei 7 item rappresenta il punteggio della scala, con un possibile range da 7 a 28.
Un punteggio più alto indica una minore aderenza al trattamento anticoagulante.
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follow-up al basale (T1), alla 12a settimana (T2) e alla 24a settimana (T3).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La conoscenza della scala del trattamento anticoagulante del warfarin
Lasso di tempo: follow-up al basale (T1), alla 12a settimana (T2) e alla 24a settimana (T3).
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La scala di 11 elementi copre quattro aree di conoscenza del trattamento con warfarin: somministrazione (ad esempio, dose, colore e via di somministrazione), interazione con gli alimenti, interazione con altri farmaci ed effetti collaterali.
Ci sono cinque scelte per ogni elemento e solo una delle scelte è corretta (punteggio 1).
Il punteggio totale degli 11 item rappresenta il punteggio della scala, con un possibile intervallo da 0 a 11.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di comprensione del trattamento con warfarin.
La scala è stata modificata anche per misurare la conoscenza del trattamento dei NOAC.
Per facilitare l'analisi e il confronto, il punteggio di ciascuna scala è stato convertito in una scala da 0 a 100 (punteggio effettivo/possibile punteggio massimo x 100).
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follow-up al basale (T1), alla 12a settimana (T2) e alla 24a settimana (T3).
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La sottoscala dei benefici percepiti delle convinzioni sull'indagine sull'anticoagulazione (BAAS)
Lasso di tempo: follow-up al basale (T1), alla 12a settimana (T2) e alla 24a settimana (T3).
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La sottoscala copre 5 potenziali benefici dell'assunzione di anticoagulanti, tra cui la riduzione del rischio di ictus, la riduzione della possibilità di essere ricoverati in ospedale, sentirsi più sani, migliorare la qualità della vita e preoccuparsi meno della malattia.
Per ogni item, i soggetti hanno indicato il loro livello di accordo su una scala Likert a 5 punti (da 1_ fortemente in disaccordo a 5_ fortemente d'accordo).
I punteggi potenziali vanno da 5 a 25 punti, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di benefici percepiti associati all'assunzione di anticoagulanti.
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follow-up al basale (T1), alla 12a settimana (T2) e alla 24a settimana (T3).
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Le preoccupazioni sulla scala della terapia anticoagulante
Lasso di tempo: follow-up al basale (T1), alla 12a settimana (T2) e alla 24a settimana (T3).
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La scala elenca dieci potenziali preoccupazioni, tra cui interazioni farmacologiche, dimenticanza di assumere anticoagulanti, effetti collaterali, visite ospedaliere, interazioni con la dieta, limitazioni dell'attività, impatto sul lavoro, non utile e difficoltà nel seguire le istruzioni.
Ai soggetti è stato chiesto di indicare tutte le preoccupazioni che li riguardano.
Ogni preoccupazione è stata valutata 1.
I punteggi potenziali vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiori preoccupazioni.
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follow-up al basale (T1), alla 12a settimana (T2) e alla 24a settimana (T3).
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La scala di autoefficacia per l'uso appropriato di farmaci (SEAMS)
Lasso di tempo: follow-up al basale (T1), alla 12a settimana (T2) e alla 24a settimana (T3).
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La scala a 13 item copre due dimensioni di autoefficacia: per l'assunzione di farmaci in circostanze difficili e per l'assunzione di farmaci in circostanze incerte o mutevoli.
Per ogni item, i soggetti hanno indicato il loro livello di confidenza nell'assumere correttamente i farmaci in una circostanza specifica su una scala di risposta a tre punti (1 _ non fiducioso, 2 _ abbastanza fiducioso e 3 _ molto fiducioso).
I punteggi potenziali vanno da 13 a 39, con punteggi elevati che indicano livelli più elevati di autoefficacia per un uso appropriato di anticoagulanti.
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follow-up al basale (T1), alla 12a settimana (T2) e alla 24a settimana (T3).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di soddisfazione per il servizio e il trattamento con warfarin (SSWT)
Lasso di tempo: follow-up al basale (T1), alla 12a settimana (T2) e alla 24a settimana (T3)
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La scala originale include sette affermazioni positive sui servizi e sul trattamento con warfarin.
Nel presente studio, il termine warfarin è stato sostituito con anticoagulanti.
L'item 5 (relativo al monitoraggio dell'INR) nella scala originale è stato eliminato in quanto si applica solo ai pazienti trattati con warfarin.
Pertanto, nel presente studio sono stati utilizzati solo sei elementi.
Per ogni item, i soggetti hanno indicato il loro livello di accordo su una scala Likert a 5 punti (da 0_ fortemente in disaccordo a 4_ fortemente d'accordo).
Il punteggio totale dei 6 item rappresenta il punteggio della scala, con un possibile range da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione riguardo al servizio e al trattamento con warfarin.
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follow-up al basale (T1), alla 12a settimana (T2) e alla 24a settimana (T3)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Chiang CE, Wu TJ, Ueng KC, Chao TF, Chang KC, Wang CC, Lin YJ, Yin WH, Kuo JY, Lin WS, Tsai CT, Liu YB, Lee KT, Lin LJ, Lin LY, Wang KL, Chen YJ, Chen MC, Cheng CC, Wen MS, Chen WJ, Chen JH, Lai WT, Chiou CW, Lin JL, Yeh SJ, Chen SA. 2016 Guidelines of the Taiwan Heart Rhythm Society and the Taiwan Society of Cardiology for the management of atrial fibrillation. J Formos Med Assoc. 2016 Nov;115(11):893-952. doi: 10.1016/j.jfma.2016.10.005. Epub 2016 Nov 24.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
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Ultimo verificato
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- 201505054
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