- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03864900
Efficacité d'une intervention basée sur un modèle de croyances en matière de santé pour l'adhésion à l'anticoagulation
Efficacité d'une intervention basée sur un modèle de croyances en matière de santé pour l'adhésion à l'anticoagulation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: Un traitement anticoagulant incohérent chez les patients atteints de FA est associé à un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral et de saignement anormal. Cependant, le contrôle du traitement anticoagulant oral chez les patients atteints de FA a souvent été signalé comme inadéquat. Peu d'interventions théoriques ont été testées pour améliorer l'adhésion aux médicaments dans cette population. Des études antérieures ont montré que le modèle des croyances en matière de santé peut offrir un certain avantage par rapport aux autres théories du changement de comportement pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les adultes atteints de maladies chroniques.
BUT : Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité d'un modèle de croyance en la santé basé sur l'autogestion de l'intervention de thérapie anticoagulante orale sur les résultats de l'observance du traitement et les médiateurs de la connaissance, du soutien professionnel, de la croyance en la santé et de l'auto-efficacité chez les patients traités avec des anticoagulants oraux pour la fibrillation auriculaire.
MÉTHODES: L'étude est un essai clinique randomisé avec des mesures répétées. Un échantillon pratique de 72 adultes traités avec des anticoagulants pour la fibrillation auriculaire a été recruté dans deux hôpitaux universitaires du nord de Taiwan. Les participants ont été assignés au hasard 1: 1 au groupe témoin (n = 36) ou au groupe d'intervention (n = 36) après avoir rempli les questionnaires de base. L'allocation a été équilibrée par site en utilisant une méthode de minimisation. L'intervention d'autogestion basée sur le modèle de croyance en la santé comprenait deux composantes principales : une instruction individuelle de 60 minutes en face à face et six appels téléphoniques de suivi. Les participants du groupe témoin ont reçu une formation régulière sur les médicaments, des instructions individuelles de 10 minutes sur les connaissances en matière de santé et six appels téléphoniques de suivi concernant leur santé. Les données ont été recueillies au départ, au troisième mois et au sixième mois dans les deux groupes, à l'aide de questionnaires auto-administrés. L'investigateur a administré le questionnaire de l'étude après avoir obtenu le consentement éclairé de chaque sujet. La collecte de données a eu lieu dans les zones d'attente à l'extérieur des cliniques externes lors des visites des patients aux cliniques. Pour les sujets qui n'ont pas pu lire le questionnaire en raison de problèmes de vision ou d'autres problèmes, l'enquêteur a lu chaque question pour les aider à remplir le questionnaire. Les instruments comprennent l'échelle de connaissances sur la fibrillation auriculaire, l'échelle de satisfaction concernant le service et le traitement à la warfarine, l'enquête sur les croyances concernant l'anticoagulation et l'échelle d'auto-efficacité pour l'utilisation appropriée des médicaments.
ANALYSE DES DONNÉES: Les données ont été analysées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, États-Unis). Des analyses descriptives ont été utilisées pour décrire les variables de l'étude. Des tests t indépendants et une analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA) ont été effectués pour analyser l'équivalent de référence entre les groupes d'étude. Les équations d'estimation généralisées ont été utilisées pour analyser l'efficacité de l'intervention pour améliorer les connaissances, les connaissances, les avantages perçus, les obstacles perçus, l'auto-efficacité et l'adhésion aux traitements anticoagulants chez les patients traités avec des anticoagulants oraux pour la fibrillation auriculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 116
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei county, Taipei, Taïwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 20 ans
- parle couramment le mandarin ou le taïwanais
- diagnostiqué avec la FA
- traités avec de la warfarine ou des NACO pour l'anticoagulation.
Critère d'exclusion:
- diagnostiqué avec des maladies psychologiques
- diagnostiqué avec une hypertension non contrôlée
- diagnostiqué avec l'insuffisance cardiaque de grade VI de la New York Heart Association (NYHA)
- implanté avec un stimulateur cardiaque
- subi une chirurgie cardiaque au cours des trois derniers mois
- hospitalisé pour FA au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Le groupe d'intervention
L'intervention d'observance médicamenteuse comprenait deux composantes principales : une instruction individuelle de 60 minutes en face à face et six appels téléphoniques de suivi.
|
L'intervention d'observance médicamenteuse basée sur le modèle de croyance en la santé comprenait deux composantes principales : une instruction individuelle de 60 minutes en face à face et six appels téléphoniques de suivi.
|
AUCUNE_INTERVENTION: Le groupe témoin
Les participants du groupe témoin ont reçu une formation régulière sur les médicaments, des instructions individuelles de 10 minutes sur les connaissances en matière de santé et six appels téléphoniques de suivi concernant leur santé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'échelle abrégée d'adhésion aux renouvellements et aux médicaments (ARMS)
Délai: suivis de base (T1), 12e semaine (T2) et 24e semaine (T3).
|
Il y a sept éléments dans l'échelle.
On a demandé aux sujets d'indiquer à quelle fréquence ils oubliaient réellement de prendre leurs anticoagulants dans chaque élément sur une échelle de Likert à 4 points (1_ jamais à 4_ tout le temps).
Le score total des 7 items représente le score de l'échelle, avec une plage possible de 7 à 28.
Un score plus élevé indique une moins bonne observance du traitement anticoagulant.
|
suivis de base (T1), 12e semaine (T2) et 24e semaine (T3).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de connaissances sur le traitement anticoagulant à la warfarine
Délai: suivis de base (T1), 12e semaine (T2) et 24e semaine (T3).
|
L'échelle en 11 points couvre quatre domaines de connaissances sur le traitement de la warfarine : l'administration (par exemple, la dose, la couleur et la voie d'administration), l'interaction avec les aliments, l'interaction avec d'autres médicaments et les effets secondaires.
Il y a cinq choix pour chaque élément, et un seul des choix est correct (noté 1).
Le score total des 11 items représente le score de l'échelle, avec une plage possible de 0 à 11.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de compréhension du traitement à la warfarine.
L'échelle a également été modifiée pour mesurer les connaissances sur le traitement des NOAC.
Pour faciliter l'analyse et la comparaison, le score de chaque échelle a été converti en une échelle de 0 à 100 (score réel/score maximum possible x 100).
|
suivis de base (T1), 12e semaine (T2) et 24e semaine (T3).
|
La sous-échelle des avantages perçus de l'enquête sur les croyances concernant l'anticoagulation (BAAS)
Délai: suivis de base (T1), 12e semaine (T2) et 24e semaine (T3).
|
La sous-échelle couvre 5 avantages potentiels de la prise d'anticoagulation, notamment la réduction du risque d'accident vasculaire cérébral, la réduction des risques d'hospitalisation, le sentiment d'être en meilleure santé, l'amélioration de la qualité de vie et le fait de moins se soucier de la maladie.
Pour chaque item, les sujets ont indiqué leur niveau d'accord sur une échelle de Likert en 5 points (de 1_ fortement en désaccord à 5_ fortement en accord).
Les scores potentiels vont de 5 à 25 points, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de bénéfices perçus associés à la prise d'anticoagulation.
|
suivis de base (T1), 12e semaine (T2) et 24e semaine (T3).
|
Échelle des préoccupations concernant le traitement anticoagulant
Délai: suivis de base (T1), 12e semaine (T2) et 24e semaine (T3).
|
L'échelle répertorie dix problèmes potentiels, notamment les interactions médicamenteuses, l'oubli de prendre des anticoagulants, les effets secondaires, les visites à l'hôpital, les interactions alimentaires, les restrictions d'activité, l'impact sur le travail, l'inutilité et la difficulté à suivre les instructions.
Les sujets ont été invités à indiquer toutes les préoccupations qui s'appliquent à eux.
Chaque préoccupation a été notée 1.
Les scores potentiels vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de préoccupations.
|
suivis de base (T1), 12e semaine (T2) et 24e semaine (T3).
|
L'échelle d'auto-efficacité pour l'utilisation appropriée des médicaments (SEAMS)
Délai: suivis de base (T1), 12e semaine (T2) et 24e semaine (T3).
|
L'échelle de 13 items couvre deux dimensions de l'auto-efficacité : pour la prise de médicaments dans des circonstances difficiles et pour la prise de médicaments dans des circonstances incertaines ou changeantes.
Pour chaque élément, les sujets ont indiqué leur niveau de confiance quant à la prise correcte des médicaments dans une circonstance spécifique sur une échelle de réponse à trois points (1 _ pas confiant, 2 _ plutôt confiant et 3 _ très confiant).
Les scores potentiels vont de 13 à 39, les scores élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-efficacité pour une utilisation appropriée des anticoagulants.
|
suivis de base (T1), 12e semaine (T2) et 24e semaine (T3).
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'échelle de satisfaction concernant le service et le traitement à la warfarine (SSWT)
Délai: suivis de base (T1), 12e semaine (T2) et 24e semaine (T3)
|
L'échelle originale comprend sept déclarations positives sur les services et le traitement à la warfarine.
Dans la présente étude, le terme de warfarine a été remplacé par celui d'anticoagulants.
L'item 5 (concernant la surveillance de l'INR) de l'échelle d'origine a été supprimé car il ne s'applique qu'aux patients traités par warfarine.
Par conséquent, il n'y avait que six éléments utilisés dans l'étude actuelle.
Pour chaque item, les sujets ont indiqué leur niveau d'accord sur une échelle de Likert en 5 points (de 0_ fortement en désaccord à 4_ fortement en accord).
Le score total des 6 items représente le score de l'échelle, avec une plage possible de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés à l'égard du service et du traitement à la warfarine.
|
suivis de base (T1), 12e semaine (T2) et 24e semaine (T3)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Chiang CE, Wu TJ, Ueng KC, Chao TF, Chang KC, Wang CC, Lin YJ, Yin WH, Kuo JY, Lin WS, Tsai CT, Liu YB, Lee KT, Lin LJ, Lin LY, Wang KL, Chen YJ, Chen MC, Cheng CC, Wen MS, Chen WJ, Chen JH, Lai WT, Chiou CW, Lin JL, Yeh SJ, Chen SA. 2016 Guidelines of the Taiwan Heart Rhythm Society and the Taiwan Society of Cardiology for the management of atrial fibrillation. J Formos Med Assoc. 2016 Nov;115(11):893-952. doi: 10.1016/j.jfma.2016.10.005. Epub 2016 Nov 24.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201505054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Anticoagulants
-
Blau Farmaceutica S.A.Pas encore de recrutement
-
University Hospital, LilleRésilié
-
GWT-TUD GmbHRecrutement
-
HemCon Medical Technologies, IncRetiréTraitement anticoagulant
-
Blau Farmaceutica S.A.Pas encore de recrutement
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephComplété
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRecrutement
-
Doasense GmbHActif, ne recrute pasTraitement anticoagulantAllemagne
-
OctapharmaComplété
-
IRCCS Policlinico S. DonatoPas encore de recrutementAdultes sous traitement anticoagulant oralItalie
Essais cliniques sur L'intervention d'observance médicamenteuse
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaComplété
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research Institute; Solutions for Kids in PainRésilié
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityComplétéSymptôme de trouble de l'alimentation et insatisfaction liée à l'image corporelleArabie Saoudite
-
University of VirginiaNational Institutes of Health (NIH)ComplétéTabagisme | Tabagisme | Dépendance à la nicotine | Fumer, Narguilé | Fumer, Cigare | Fumer, PipeÉtats-Unis