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Efficacité d'une intervention basée sur un modèle de croyances en matière de santé pour l'adhésion à l'anticoagulation

27 août 2021 mis à jour par: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Efficacité d'une intervention basée sur un modèle de croyances en matière de santé pour l'adhésion à l'anticoagulation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire : un essai contrôlé randomisé

Un traitement anticoagulant incohérent chez les patients atteints de FA est associé à un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral et de saignement anormal. Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité d'un modèle de croyance en la santé basé sur l'autogestion de l'intervention de thérapie anticoagulante orale sur les résultats de l'observance du traitement et les médiateurs de la connaissance, du soutien professionnel, de la croyance en la santé et de l'auto-efficacité chez les patients traités avec anticoagulants oraux pour la fibrillation auriculaire. Un essai clinique randomisé avec mesures répétées a été mené. Un échantillon pratique de 110 adultes traités avec des anticoagulants pour la fibrillation auriculaire a été recruté dans deux hôpitaux universitaires du nord de Taiwan. Les participants ont été assignés au hasard 1: 1 au groupe témoin (n = 36) ou au groupe d'intervention (n = 36) après avoir rempli les questionnaires de base. Les patients du groupe expérimental ont reçu l'intervention d'observance de l'anticoagulation basée sur le modèle de croyances en matière de santé, comprenant une instruction individuelle de 60 minutes et six suivis téléphoniques de 15 minutes. Les participants du groupe témoin ont reçu une formation régulière sur les médicaments, des instructions individuelles de 10 minutes sur les connaissances en matière de santé et six appels téléphoniques de suivi concernant leur santé. Les patients des deux groupes ont répondu aux questionnaires de l'étude à trois et six mois. Les équations d'estimation généralisées ont été utilisées pour analyser l'efficacité de l'intervention pour améliorer les connaissances, les connaissances, les avantages perçus, les obstacles perçus, l'auto-efficacité et l'adhésion aux traitements anticoagulants chez les patients traités avec des anticoagulants oraux pour la fibrillation auriculaire. Les résultats de l'étude contribueront aux connaissances pour améliorer l'adhésion aux traitements d'anticoagulation orale chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

CONTEXTE: Un traitement anticoagulant incohérent chez les patients atteints de FA est associé à un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral et de saignement anormal. Cependant, le contrôle du traitement anticoagulant oral chez les patients atteints de FA a souvent été signalé comme inadéquat. Peu d'interventions théoriques ont été testées pour améliorer l'adhésion aux médicaments dans cette population. Des études antérieures ont montré que le modèle des croyances en matière de santé peut offrir un certain avantage par rapport aux autres théories du changement de comportement pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les adultes atteints de maladies chroniques.

BUT : Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité d'un modèle de croyance en la santé basé sur l'autogestion de l'intervention de thérapie anticoagulante orale sur les résultats de l'observance du traitement et les médiateurs de la connaissance, du soutien professionnel, de la croyance en la santé et de l'auto-efficacité chez les patients traités avec des anticoagulants oraux pour la fibrillation auriculaire.

MÉTHODES: L'étude est un essai clinique randomisé avec des mesures répétées. Un échantillon pratique de 72 adultes traités avec des anticoagulants pour la fibrillation auriculaire a été recruté dans deux hôpitaux universitaires du nord de Taiwan. Les participants ont été assignés au hasard 1: 1 au groupe témoin (n = 36) ou au groupe d'intervention (n = 36) après avoir rempli les questionnaires de base. L'allocation a été équilibrée par site en utilisant une méthode de minimisation. L'intervention d'autogestion basée sur le modèle de croyance en la santé comprenait deux composantes principales : une instruction individuelle de 60 minutes en face à face et six appels téléphoniques de suivi. Les participants du groupe témoin ont reçu une formation régulière sur les médicaments, des instructions individuelles de 10 minutes sur les connaissances en matière de santé et six appels téléphoniques de suivi concernant leur santé. Les données ont été recueillies au départ, au troisième mois et au sixième mois dans les deux groupes, à l'aide de questionnaires auto-administrés. L'investigateur a administré le questionnaire de l'étude après avoir obtenu le consentement éclairé de chaque sujet. La collecte de données a eu lieu dans les zones d'attente à l'extérieur des cliniques externes lors des visites des patients aux cliniques. Pour les sujets qui n'ont pas pu lire le questionnaire en raison de problèmes de vision ou d'autres problèmes, l'enquêteur a lu chaque question pour les aider à remplir le questionnaire. Les instruments comprennent l'échelle de connaissances sur la fibrillation auriculaire, l'échelle de satisfaction concernant le service et le traitement à la warfarine, l'enquête sur les croyances concernant l'anticoagulation et l'échelle d'auto-efficacité pour l'utilisation appropriée des médicaments.

ANALYSE DES DONNÉES: Les données ont été analysées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, États-Unis). Des analyses descriptives ont été utilisées pour décrire les variables de l'étude. Des tests t indépendants et une analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA) ont été effectués pour analyser l'équivalent de référence entre les groupes d'étude. Les équations d'estimation généralisées ont été utilisées pour analyser l'efficacité de l'intervention pour améliorer les connaissances, les connaissances, les avantages perçus, les obstacles perçus, l'auto-efficacité et l'adhésion aux traitements anticoagulants chez les patients traités avec des anticoagulants oraux pour la fibrillation auriculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 116
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
    • Taipei
      • Taipei county, Taipei, Taïwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 20 ans
  2. parle couramment le mandarin ou le taïwanais
  3. diagnostiqué avec la FA
  4. traités avec de la warfarine ou des NACO pour l'anticoagulation.

Critère d'exclusion:

  1. diagnostiqué avec des maladies psychologiques
  2. diagnostiqué avec une hypertension non contrôlée
  3. diagnostiqué avec l'insuffisance cardiaque de grade VI de la New York Heart Association (NYHA)
  4. implanté avec un stimulateur cardiaque
  5. subi une chirurgie cardiaque au cours des trois derniers mois
  6. hospitalisé pour FA au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Le groupe d'intervention
L'intervention d'observance médicamenteuse comprenait deux composantes principales : une instruction individuelle de 60 minutes en face à face et six appels téléphoniques de suivi.
L'intervention d'observance médicamenteuse basée sur le modèle de croyance en la santé comprenait deux composantes principales : une instruction individuelle de 60 minutes en face à face et six appels téléphoniques de suivi.
AUCUNE_INTERVENTION: Le groupe témoin
Les participants du groupe témoin ont reçu une formation régulière sur les médicaments, des instructions individuelles de 10 minutes sur les connaissances en matière de santé et six appels téléphoniques de suivi concernant leur santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle abrégée d'adhésion aux renouvellements et aux médicaments (ARMS)
Délai: suivis de base (T1), 12e semaine (T2) et 24e semaine (T3).
Il y a sept éléments dans l'échelle. On a demandé aux sujets d'indiquer à quelle fréquence ils oubliaient réellement de prendre leurs anticoagulants dans chaque élément sur une échelle de Likert à 4 points (1_ jamais à 4_ tout le temps). Le score total des 7 items représente le score de l'échelle, avec une plage possible de 7 à 28. Un score plus élevé indique une moins bonne observance du traitement anticoagulant.
suivis de base (T1), 12e semaine (T2) et 24e semaine (T3).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de connaissances sur le traitement anticoagulant à la warfarine
Délai: suivis de base (T1), 12e semaine (T2) et 24e semaine (T3).
L'échelle en 11 points couvre quatre domaines de connaissances sur le traitement de la warfarine : l'administration (par exemple, la dose, la couleur et la voie d'administration), l'interaction avec les aliments, l'interaction avec d'autres médicaments et les effets secondaires. Il y a cinq choix pour chaque élément, et un seul des choix est correct (noté 1). Le score total des 11 items représente le score de l'échelle, avec une plage possible de 0 à 11. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de compréhension du traitement à la warfarine. L'échelle a également été modifiée pour mesurer les connaissances sur le traitement des NOAC. Pour faciliter l'analyse et la comparaison, le score de chaque échelle a été converti en une échelle de 0 à 100 (score réel/score maximum possible x 100).
suivis de base (T1), 12e semaine (T2) et 24e semaine (T3).
La sous-échelle des avantages perçus de l'enquête sur les croyances concernant l'anticoagulation (BAAS)
Délai: suivis de base (T1), 12e semaine (T2) et 24e semaine (T3).
La sous-échelle couvre 5 avantages potentiels de la prise d'anticoagulation, notamment la réduction du risque d'accident vasculaire cérébral, la réduction des risques d'hospitalisation, le sentiment d'être en meilleure santé, l'amélioration de la qualité de vie et le fait de moins se soucier de la maladie. Pour chaque item, les sujets ont indiqué leur niveau d'accord sur une échelle de Likert en 5 points (de 1_ fortement en désaccord à 5_ fortement en accord). Les scores potentiels vont de 5 à 25 points, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de bénéfices perçus associés à la prise d'anticoagulation.
suivis de base (T1), 12e semaine (T2) et 24e semaine (T3).
Échelle des préoccupations concernant le traitement anticoagulant
Délai: suivis de base (T1), 12e semaine (T2) et 24e semaine (T3).
L'échelle répertorie dix problèmes potentiels, notamment les interactions médicamenteuses, l'oubli de prendre des anticoagulants, les effets secondaires, les visites à l'hôpital, les interactions alimentaires, les restrictions d'activité, l'impact sur le travail, l'inutilité et la difficulté à suivre les instructions. Les sujets ont été invités à indiquer toutes les préoccupations qui s'appliquent à eux. Chaque préoccupation a été notée 1. Les scores potentiels vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de préoccupations.
suivis de base (T1), 12e semaine (T2) et 24e semaine (T3).
L'échelle d'auto-efficacité pour l'utilisation appropriée des médicaments (SEAMS)
Délai: suivis de base (T1), 12e semaine (T2) et 24e semaine (T3).
L'échelle de 13 items couvre deux dimensions de l'auto-efficacité : pour la prise de médicaments dans des circonstances difficiles et pour la prise de médicaments dans des circonstances incertaines ou changeantes. Pour chaque élément, les sujets ont indiqué leur niveau de confiance quant à la prise correcte des médicaments dans une circonstance spécifique sur une échelle de réponse à trois points (1 _ pas confiant, 2 _ plutôt confiant et 3 _ très confiant). Les scores potentiels vont de 13 à 39, les scores élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-efficacité pour une utilisation appropriée des anticoagulants.
suivis de base (T1), 12e semaine (T2) et 24e semaine (T3).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de satisfaction concernant le service et le traitement à la warfarine (SSWT)
Délai: suivis de base (T1), 12e semaine (T2) et 24e semaine (T3)
L'échelle originale comprend sept déclarations positives sur les services et le traitement à la warfarine. Dans la présente étude, le terme de warfarine a été remplacé par celui d'anticoagulants. L'item 5 (concernant la surveillance de l'INR) de l'échelle d'origine a été supprimé car il ne s'applique qu'aux patients traités par warfarine. Par conséquent, il n'y avait que six éléments utilisés dans l'étude actuelle. Pour chaque item, les sujets ont indiqué leur niveau d'accord sur une échelle de Likert en 5 points (de 0_ fortement en désaccord à 4_ fortement en accord). Le score total des 6 items représente le score de l'échelle, avec une plage possible de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés à l'égard du service et du traitement à la warfarine.
suivis de base (T1), 12e semaine (T2) et 24e semaine (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

20 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Première publication (RÉEL)

6 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201505054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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