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インプラントまたはミニインプラントに即時負荷された下顎義歯の比較研究

2023年2月7日 更新者：Damascus University

インプラントまたはミニインプラントに直接装着された下顎オーバーデンチャーの比較臨床および X 線写真研究 無作為化対照試験

すぐにロードされたインプラント支持のオーバーデンチャー患者の 3 つのグループが評価されます (2 つの標準サイズのインプラントによって支持されたオーバーデンチャー、4 つのミニインプラントによって支持されたオーバーデンチャー d: 3.2 mm、4 つのミニインプラントによって支持されたオーバーデンチャー d: 2.75 mm)。 、患者の満足度、口腔の健康に関連する生活の質、インプラント周囲歯槽頂の骨量減少。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インプラント支持オーバーデンチャーは、インプラント埋入の同日に即時機能負荷状態で配置されます。 既存の補綴物をインプラント支持のオーバーデンチャーに変更するために、直接修復プロトコルが適用されます。

主要転帰の評価は、移植前と移植後 (1 - 3 - 6 - 12 - 18) に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シリア・アラブ共和国
      • Damascus、シリア・アラブ共和国
        • Removable prosthodontics department and implantation department / Faculty of dental medicine / Damascus univ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、少なくとも 6 か月間は完全に無歯である必要があります。
  2. 一流の顎関係。
  3. 長さ 10 mm 以上、直径 2.75 mm 以上のインプラントに十分な骨。
  4. 患者はアラビア語で話し、書くことができる必要があります。

除外基準:

1) 腫瘍に対して頭頸部領域への放射線治療を受けた患者。 (2) 化学療法の既往。 (3) 長期ステロイド、ビスフォスフォネートを服用している患者。 (4)ヘビースモーカー。 (5) インプラントの維持に支障をきたす身体的および精神的障害を有する患者。

(6) インプラント手術を危うくする可能性のある制御されていない全身疾患。 (7) 極度の歯ぎしり。 (8) 感染症。 (9) 顎関節症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：M:2.75
12 患者には、4 つのミニ インプラント支持下顎オーバーデンチャーが提供されます d: 2.75 mm
他の：インプラント支持下顎オーバーデンチャー
インプラント支持オーバーデンチャーは、インプラント埋入の同日に即時機能負荷状態で配置されます。 既存の補綴物をインプラント支持のオーバーデンチャーに変更するために、直接修復プロトコルが適用されます。
実験的：M3.25
12 患者には、4 つのミニインプラント支持下顎オーバーデンチャーが提供されます d: 3.25 mm
他の：インプラント支持下顎オーバーデンチャー
インプラント支持オーバーデンチャーは、インプラント埋入の同日に即時機能負荷状態で配置されます。 既存の補綴物をインプラント支持のオーバーデンチャーに変更するために、直接修復プロトコルが適用されます。
実験的：S3.75
12 患者には、標準サイズのインプラント支持下顎オーバーデンチャー d: 3.75 mm が 2 つ提供されます。
他の：インプラント支持下顎オーバーデンチャー
インプラント支持オーバーデンチャーは、インプラント埋入の同日に即時機能負荷状態で配置されます。 既存の補綴物をインプラント支持のオーバーデンチャーに変更するために、直接修復プロトコルが適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
義歯の安定性の変化
時間枠：T1: 移植前。 T2: ロード後 1 か月。 T3: ロード後 3 か月。 T4: 積載後 6 か月。 T5: ロード後 12 か月
評価はデジタル フォース ゲージによって行われ、歯科矯正用ワイヤー (直径 18 ゲージ) のフックがオーバーデンチャーの口唇フランジに取り付けられ、ワイヤーのもう一方の端がフォース ゲージに接続され、義歯の保持が失われるまで垂直に上向きに引っ張られます。その後、読み取りが 3 回記録され、平均値が計算されます。
T1: 移植前。 T2: ロード後 1 か月。 T3: ロード後 3 か月。 T4: 積載後 6 か月。 T5: ロード後 12 か月
咀嚼効率の変化
時間枠：T1: 移植前。 T2: ロード後 1 か月。 T3: ロード後 3 か月。 T4: 積載後 6 か月。 T5: ロード後 12 か月
評価は、被験者が測定された量の試験食品（ピーナッツ）を20回噛む試験食品濾過装置によって行われます。 試験食品は、メッシュのふるい（目開き 2 mm）を通して漉します。 ふるいに残る食物の量とふるいを通過する食物の量が、咀嚼能力を決定しました。
T1: 移植前。 T2: ロード後 1 か月。 T3: ロード後 3 か月。 T4: 積載後 6 か月。 T5: ロード後 12 か月
患者満足度の変化
時間枠：T1: 移植前。 T2: ロード後 1 か月。 T3: ロード後 3 か月。 T4: 積載後 6 か月。 T5: ロード後 12 か月
評価は 100 mm Visual Analog Scale (VAS) によって行われ、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。患者は、快適さ、噛む能力、安定性、話す能力、義足の掃除のしやすさ、義肢の手入れのしやすさのレベルを評価するよう求められます。一般的な満足。
T1: 移植前。 T2: ロード後 1 か月。 T3: ロード後 3 か月。 T4: 積載後 6 か月。 T5: ロード後 12 か月
口腔の健康に関連する生活の質の変化
時間枠：T1: 移植前。 T2: ロード後 1 か月。 T3: ロード後 3 か月。 T4: 積載後 6 か月。 T5: ロード後 12 か月

評価は、無歯顎 (Ohip-Edent) 器具の口腔健康への影響プロファイルによって行われます。患者は、機能制限、身体的苦痛、心理的不快感、身体障害、心理的障害、社会的障害、ハンディキャップの 7 つのドメインを含む ohip-edent の質問に回答します。 . 回答は 5 段階のリッカート型スケールで行われます。

0=決してない; 1=めったにない; 2=時々; 3=かなり頻繁に。 4= 非常に頻繁に。 障害、社会的障害およびハンディキャップ
T1: 移植前。 T2: ロード後 1 か月。 T3: ロード後 3 か月。 T4: 積載後 6 か月。 T5: ロード後 12 か月
インプラント周囲骨頂歯槽骨損失の変化
時間枠：T1: ロードされた同じ日に。 T2: ロード後 3 か月。 T3: 積載後 6 か月。 T4: ロード後 12 か月

評価はパノラマレントゲン写真によって行われ、インプラント周囲の垂直および水平歯槽骨損失は、各インプラントの近心および遠心面で（mm単位で）測定されます。

インプラント
T1: ロードされた同じ日に。 T2: ロード後 3 か月。 T3: 積載後 6 か月。 T4: ロード後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damascus University

捜査官

  • 主任研究者：Heba M Moftah, DDS MSc、PhD student at Removable Prosthodontics Department, faculty of dental medicine, Damascus Univ
  • スタディディレクター：Mohannad H Al-saadi, DDS MSc PhD、Professor of Removable Prosthodontics, faculty of dental medicine, Damascus Univ
  • スタディディレクター：Khaldoun A Darwich, DDS Msc PhD、Professor of Oral and Maxillofacial surgery, faculty of dental medicine, Damascus Univ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月3日

一次修了 (実際)

2021年6月20日

研究の完了 (実際)

2022年12月12日

試験登録日

最初に提出

2019年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月5日

最初の投稿 (実際)

2019年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UDDS-RemPro-01-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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