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Estudio Comparativo de Prótesis Mandibulares de Carga Inmediata sobre Implantes o Miniimplantes

7 de febrero de 2023 actualizado por: Damascus University

Estudio clínico y radiográfico comparativo de sobredentaduras mandibulares de carga inmediata sobre implantes o miniimplantes Ensayo de control aleatorizado

Se evaluarán 3 grupos de pacientes con sobredentadura implantosoportada con carga inmediata (sobredentaduras soportadas por dos implantes de tamaño estándar, sobredentaduras soportadas por 4 mini implantes d: 3,2 mm, sobredentaduras soportadas por 4 mini implantes d: 2,75 mm) con respecto a la estabilidad, la eficiencia masticatoria , satisfacción del paciente, calidad de vida relacionada con la salud bucal, pérdida ósea alveolar crestal periimplantaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las sobredentaduras implantosoportadas se colocarán en carga funcional inmediata el mismo día de la colocación de los implantes. Se aplicará un protocolo de restauración directa para modificar la prótesis existente a sobredentaduras implantosoportadas.

Las evaluaciones de los resultados primarios se realizarán antes de la implantación y después de (1 - 3 - 6 - 12 - 18), excepto la pérdida de hueso alveolar crestal periimplantario que se realizará solo después de (0 - 3 - 6 - 12 - 18).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • República Árabe Siria
      • Damascus, República Árabe Siria
        • Removable prosthodontics department and implantation department / Faculty of dental medicine / Damascus univ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. el paciente debe estar completamente desdentado durante al menos 6 meses.
  2. relación mandibular de primera clase.
  3. hueso adecuado para una longitud de implante de al menos 10 mm y un diámetro de al menos 2,75 mm.
  4. los pacientes deben poder hablar y escribir en árabe.

Criterio de exclusión:

1) pacientes que recibieron radioterapia en la región de la cabeza o el cuello por tumores. (2) antecedentes de quimioterapia. (3) pacientes con esteroides o bisfosfonatos a largo plazo. (4) grandes fumadores. (5) pacientes con discapacidades físicas y mentales que interfieren con el mantenimiento de los implantes.

(6) enfermedad sistemática no controlada que podría comprometer la cirugía del implante. (7) bruxismo extremo. (8) enfermedad infecciosa. (9) disfunción de la articulación temporomandibular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: METRO: 2,75
12 Los pacientes recibirán 4 mini sobredentaduras mandibulares implantosoportadas d: 2,75 mm
Otro: sobredentadura mandibular implantosoportada
Las sobredentaduras implantosoportadas se colocarán en carga funcional inmediata el mismo día de la colocación de los implantes. Se aplicará un protocolo de restauración directa para modificar la prótesis existente a sobredentaduras implantosoportadas.
EXPERIMENTAL: M3.25
12 Los pacientes recibirán 4 mini sobredentaduras mandibulares implantosoportadas d: 3,25 mm
Otro: sobredentadura mandibular implantosoportada
Las sobredentaduras implantosoportadas se colocarán en carga funcional inmediata el mismo día de la colocación de los implantes. Se aplicará un protocolo de restauración directa para modificar la prótesis existente a sobredentaduras implantosoportadas.
EXPERIMENTAL: S3.75
12 Los pacientes recibirán 2 sobredentaduras mandibulares implantosoportadas de tamaño estándar d: 3,75 mm
Otro: sobredentadura mandibular implantosoportada
Las sobredentaduras implantosoportadas se colocarán en carga funcional inmediata el mismo día de la colocación de los implantes. Se aplicará un protocolo de restauración directa para modificar la prótesis existente a sobredentaduras implantosoportadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la estabilidad de la dentadura
Periodo de tiempo: T1: antes de la implantación; T2: 1 mes después de cargado; T3: 3 meses después de la carga; T4: 6 meses después de la carga; T5: 12 meses después de cargado
La evaluación se realizará con un dinamómetro digital, un gancho de alambre de ortodoncia (diámetro de calibre 18) se unirá a la brida labial de la sobredentadura, el otro extremo del alambre se conectará al dinamómetro que se tirará verticalmente hacia arriba hasta que se pierda la retención de la dentadura. y luego la lectura se registrará 3 veces y se calculará el valor medio.
T1: antes de la implantación; T2: 1 mes después de cargado; T3: 3 meses después de la carga; T4: 6 meses después de la carga; T5: 12 meses después de cargado
cambio en la eficiencia masticatoria
Periodo de tiempo: T1: antes de la implantación; T2: 1 mes después de cargado; T3: 3 meses después de la carga; T4: 6 meses después de la carga; T5: 12 meses después de cargado
La evaluación se realizará mediante un dispositivo de filtrado de alimentos de prueba, en el que los sujetos masticarán una porción medida del alimento de prueba (maní) durante 20 golpes. El alimento de prueba se filtrará a través del tamiz de malla (abertura de 2 mm). El volumen de alimento que quedaba en el tamiz y el que pasaba por el tamiz determinaba el rendimiento masticatorio.
T1: antes de la implantación; T2: 1 mes después de cargado; T3: 3 meses después de la carga; T4: 6 meses después de la carga; T5: 12 meses después de cargado
cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: T1: antes de la implantación; T2: 1 mes después de cargado; T3: 3 meses después de la carga; T4: 6 meses después de la carga; T5: 12 meses después de cargado
La evaluación será mediante Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, para los cuales mayores puntajes indican mayor satisfacción. Se les pedirá que califiquen su nivel de comodidad, capacidad para masticar, estabilidad, capacidad para hablar, facilidad para limpiar sus prótesis y su satisfacción general.
T1: antes de la implantación; T2: 1 mes después de cargado; T3: 3 meses después de la carga; T4: 6 meses después de la carga; T5: 12 meses después de cargado
cambio en la calidad de vida relacionada con la salud oral
Periodo de tiempo: T1: antes de la implantación; T2: 1 mes después de cargado; T3: 3 meses después de la carga; T4: 6 meses después de la carga; T5: 12 meses después de cargado

La evaluación se realizará mediante el perfil de impacto en la salud oral del instrumento edéntulo (Ohip-Edent), los pacientes responderán preguntas de ohip-edent que incluyeron 7 dominios: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social, discapacidad . Las respuestas se realizarán en una escala tipo Likert de cinco grados:

0=nunca; 1=casi nunca; 2=ocasionalmente; 3= bastante a menudo; 4= muy a menudo. invalidez, invalidez social y minusvalía
T1: antes de la implantación; T2: 1 mes después de cargado; T3: 3 meses después de la carga; T4: 6 meses después de la carga; T5: 12 meses después de cargado
cambio en la pérdida de hueso alveolar crestal periimplantario
Periodo de tiempo: T1: el mismo día de la carga; T2: 3 meses después de la carga; T3: 6 meses después de la carga; T4: 12 meses después de cargado

La evaluación se realizará mediante radiografía panorámica. Se medirá la pérdida ósea alveolar vertical y horizontal periimplantaria (en mm) en la superficie mesial y distal de cada implante.

implante
T1: el mismo día de la carga; T2: 3 meses después de la carga; T3: 6 meses después de la carga; T4: 12 meses después de cargado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Damascus University

Investigadores

  • Investigador principal: Heba M Moftah, DDS MSc, PhD student at Removable Prosthodontics Department, faculty of dental medicine, Damascus Univ
  • Director de estudio: Mohannad H Al-saadi, DDS MSc PhD, Professor of Removable Prosthodontics, faculty of dental medicine, Damascus Univ
  • Director de estudio: Khaldoun A Darwich, DDS Msc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial surgery, faculty of dental medicine, Damascus Univ

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UDDS-RemPro-01-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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