Estudo comparativo de próteses mandibulares carregadas imediatamente sobre implantes ou mini-implantes
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Damascus University
Estudo clínico e radiográfico comparativo de sobredentaduras mandibulares carregadas imediatamente sobre implantes ou mini-implantes Ensaio de controle randomizado
Serão avaliados 3 grupos de pacientes com overdenture implantossuportada imediatamente carregada (overdentures suportadas por dois implantes de tamanho padrão, overdentures suportadas por 4 mini implantes d: 3,2 mm, overdentures suportadas por 4 mini implantes d: 2,75 mm) quanto à estabilidade, eficiência mastigatória , satisfação do paciente, qualidade de vida relacionada à saúde bucal, perda óssea alveolar da crista peri-implantar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As overdentures implantossuportadas serão colocadas em carga funcional imediata no mesmo dia da colocação dos implantes. Um protocolo restaurador direto será aplicado para modificar a prótese existente para sobredentaduras implanto-suportadas.
As avaliações dos desfechos primários serão realizadas antes da implantação e após (1 - 3 - 6 - 12 - 18), exceto a perda óssea alveolar crestal peri-implantar será realizada somente após (0 - 3 - 6 - 12 - 18).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Damascus, República Árabe da Síria
- Removable prosthodontics department and implantation department / Faculty of dental medicine / Damascus univ
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o paciente deve ser completamente edêntulo por pelo menos 6 meses.
- relação mandíbula de primeira classe.
- osso adequado para um comprimento de implante de pelo menos 10 mm e diâmetro de pelo menos 2,75 mm.
- os pacientes devem ser capazes de falar e escrever em árabe.
Critério de exclusão:
1) pacientes que receberam radioterapia na região da cabeça ou pescoço para tumores. (2) uma história de quimioterapia. (3) pacientes em uso prolongado de esteroides ou bisfosfonatos. (4) fumantes inveterados. (5) pacientes com deficiências físicas e mentais que interfiram na manutenção dos implantes.
(6) doença sistemática descontrolada que pode comprometer a cirurgia de implante. (7) bruxismo extremo. (8) doença infecciosa. (9) disfunção da articulação temporomandibular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: M:2,75
12 Os pacientes receberão 4 mini overdentures mandibulares suportadas por implantes d: 2,75 mm
|
As overdentures implantossuportadas serão colocadas em carga funcional imediata no mesmo dia da colocação dos implantes.
Um protocolo restaurador direto será aplicado para modificar a prótese existente para sobredentaduras implanto-suportadas.
|
|
EXPERIMENTAL: M3,25
12 Os pacientes receberão 4 mini overdentures mandibulares suportadas por implantes d: 3,25 mm
|
As overdentures implantossuportadas serão colocadas em carga funcional imediata no mesmo dia da colocação dos implantes.
Um protocolo restaurador direto será aplicado para modificar a prótese existente para sobredentaduras implanto-suportadas.
|
|
EXPERIMENTAL: S3.75
12 Os pacientes receberão 2 overdentures mandibulares suportadas por implantes de tamanho padrão d: 3,75 mm
|
As overdentures implantossuportadas serão colocadas em carga funcional imediata no mesmo dia da colocação dos implantes.
Um protocolo restaurador direto será aplicado para modificar a prótese existente para sobredentaduras implanto-suportadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança na estabilidade da dentadura
Prazo: T1: antes da implantação; T2: 1 mês após carregado; T3: 3 meses após carregado; T4: 6 meses após carregamento; T5: 12 meses após carregado
|
A avaliação será por medidor de força digital, um gancho de fio ortodôntico (diâmetro calibre 18) será preso ao flange labial da overdenture, a outra extremidade do fio será conectada ao medidor de força que será puxado verticalmente para cima até a perda da retenção da prótese, e, em seguida, a leitura registrará 3 vezes e o valor médio será calculado.
|
T1: antes da implantação; T2: 1 mês após carregado; T3: 3 meses após carregado; T4: 6 meses após carregamento; T5: 12 meses após carregado
|
|
alteração na eficiência mastigatória
Prazo: T1: antes da implantação; T2: 1 mês após carregado; T3: 3 meses após carregado; T4: 6 meses após carregamento; T5: 12 meses após carregado
|
A avaliação será por dispositivo de filtragem de alimentos-teste, onde os sujeitos mastigarão uma porção medida do alimento-teste (amendoim) por 20 golpes.
O alimento de teste passará pela peneira de malha (abertura de 2 mm).
O volume de alimento que permaneceu na peneira e o que passou pela peneira determinou o desempenho mastigatório.
|
T1: antes da implantação; T2: 1 mês após carregado; T3: 3 meses após carregado; T4: 6 meses após carregamento; T5: 12 meses após carregado
|
|
mudança na satisfação do paciente
Prazo: T1: antes da implantação; T2: 1 mês após carregado; T3: 3 meses após carregado; T4: 6 meses após carregamento; T5: 12 meses após carregado
|
A avaliação será pela Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, para a qual pontuações mais altas indicam maior satisfação. Eles serão solicitados a avaliar seu nível de conforto, capacidade de mastigar, estabilidade, capacidade de falar, facilidade de limpeza de suas próteses e sua satisfação geral.
|
T1: antes da implantação; T2: 1 mês após carregado; T3: 3 meses após carregado; T4: 6 meses após carregamento; T5: 12 meses após carregado
|
|
mudança na qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: T1: antes da implantação; T2: 1 mês após carregado; T3: 3 meses após carregado; T4: 6 meses após carregamento; T5: 12 meses após carregado
|
A avaliação será por instrumento de perfil de impacto na saúde bucal de edêntulos (Ohip-Edent). . As respostas serão dadas em uma escala do tipo Likert de cinco graus: 0=nunca ; 1=quase nunca; 2=ocasionalmente; 3= com bastante frequência; 4= muito frequentemente. deficiência, deficiência social e deficiência |
T1: antes da implantação; T2: 1 mês após carregado; T3: 3 meses após carregado; T4: 6 meses após carregamento; T5: 12 meses após carregado
|
|
mudança na perda óssea alveolar crestal peri-implantar
Prazo: T1: no mesmo dia do embarque; T2: 3 meses após carregado; T3: 6 meses após carregamento; T4: 12 meses após carregado
|
A avaliação será por radiograma panorâmico, a perda óssea alveolar peri-implantar vertical e horizontal será medida (em mm) na superfície mesial e distal de cada implante. implantar |
T1: no mesmo dia do embarque; T2: 3 meses após carregado; T3: 6 meses após carregamento; T4: 12 meses após carregado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heba M Moftah, DDS MSc, PhD student at Removable Prosthodontics Department, faculty of dental medicine, Damascus Univ
- Diretor de estudo: Mohannad H Al-saadi, DDS MSc PhD, Professor of Removable Prosthodontics, faculty of dental medicine, Damascus Univ
- Diretor de estudo: Khaldoun A Darwich, DDS Msc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial surgery, faculty of dental medicine, Damascus Univ
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zygogiannis K, Aartman IH, Parsa A, Tahmaseb A, Wismeijer D. Implant Mandibular Overdentures Retained by Immediately Loaded Implants: A 1-Year Randomized Trial Comparing the Clinical and Radiographic Outcomes Between Mini Dental Implants and Standard-Sized Implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Nov/Dec;32(6):1377-1388. doi: 10.11607/jomi.5981.
- Kanazawa M, Tanoue M, Miyayasu A, Takeshita S, Sato D, Asami M, Lam TV, Thu KM, Oda K, Komagamine Y, Minakuchi S, Feine J. The patient general satisfaction of mandibular single-implant overdentures and conventional complete dentures: Study protocol for a randomized crossover trial. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10721. doi: 10.1097/MD.0000000000010721.
- ALHarthi SS, BinShabaib MS, Ahmed HB, Mehmood A, Khan J, Javed F. Comparison of peri-implant clinical and radiographic inflammatory parameters among cigarette and waterpipe (narghile) smokers and never-smokers. J Periodontol. 2018 Feb;89(2):213-218. doi: 10.1902/jop.2017.170358.
- Kappel S, Giannakopoulos NN, Eberhard L, Rammelsberg P, Eiffler C. Immediate Loading of Dental Implants in Edentulous Mandibles by Use of Locator(R) Attachments or Dolder(R) Bars: Two-Year Results from a Prospective Randomized Clinical Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Aug;18(4):752-61. doi: 10.1111/cid.12349. Epub 2015 May 7.
- Kroll P, Hou L, Radaideh H, Sharifi N, Han PP, Mulligan R, Enciso R. Oral Health-Related Outcomes in Edentulous Patients Treated With Mandibular Implant-Retained Dentures Versus Complete Dentures: Systematic Review With Meta-Analyses. J Oral Implantol. 2018 Aug;44(4):313-324. doi: 10.1563/aaid-joi-D-17-00210. Epub 2018 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
20 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
12 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-RemPro-01-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .