Sammenlignende undersøgelse af underkæbeproteser, der straks fyldes på implantater eller miniimplantater
7. februar 2023 opdateret af: Damascus University
Komparativ klinisk og røntgenundersøgelse af overkæbeproteser, der øjeblikkeligt belastes på implantater eller miniimplantater Randomiseret kontrolforsøg
3 grupper af umiddelbart belastede implantatunderstøttede overprotespatienter vil blive evalueret (overproteser understøttet af to standardstørrelser implantater, overproteser understøttet af 4 miniimplantater d: 3,2 mm, overproteser understøttet af 4 miniimplantater d: 2,75 mm) med hensyn til stabilitet, tyggeeffektivitet , patientens tilfredshed, oral sundhedsrelateret livskvalitet, Peri-implantat crestal alveolært knogletab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De implantatstøttede overproteser vil blive anbragt i øjeblikkelig funktionel belastning samme dag, som implantatet placeres. En direkte genoprettende protokol vil blive anvendt til at modificere den eksisterende protese til implantatunderstøttede overproteser.
Evalueringerne af de primære resultater vil blive udført før implantation og efter (1 - 3 - 6 - 12 - 18), bortset fra at peri-implantat crestal alveolært knogletab først vil blive udført efter (0 - 3 - 6 - 12 - 18).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik
- Removable prosthodontics department and implantation department / Faculty of dental medicine / Damascus univ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten skal være fuldstændig tandløs i mindst 6 måneder.
- førsteklasses kæbeforhold.
- tilstrækkelig knogle til en implantatlængde på mindst 10 mm og en diameter på mindst 2,75 mm.
- patienterne skal kunne tale og skrive på arabisk.
Ekskluderingskriterier:
1) patienter, der modtog strålebehandling til hoved- eller halsregionen for tumorer. (2) en historie med kemoterapi. (3) patienter på langtidssteroider eller bisfosfonater. (4) storrygere. (5) patienter med fysiske og psykiske handicap, der forstyrrer vedligeholdelsen af implantater.
(6) ukontrolleret systematisk sygdom, der kan kompromittere implantatkirurgi. (7) ekstrem bruxisme. (8) infektionssygdom. (9) dysfunktion af temporomandibulær led.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: M: 2,75
12 patienter vil blive forsynet med 4 miniimplantatunderstøttede overkæbeproteser d: 2,75 mm
|
De implantatstøttede overproteser vil blive anbragt i øjeblikkelig funktionel belastning samme dag, som implantatet placeres.
En direkte genoprettende protokol vil blive anvendt til at modificere den eksisterende protese til implantatunderstøttede overproteser.
|
|
EKSPERIMENTEL: M3,25
12 patienter vil blive forsynet med 4 miniimplantat-understøttede overkæbeproteser d: 3,25 mm
|
De implantatstøttede overproteser vil blive anbragt i øjeblikkelig funktionel belastning samme dag, som implantatet placeres.
En direkte genoprettende protokol vil blive anvendt til at modificere den eksisterende protese til implantatunderstøttede overproteser.
|
|
EKSPERIMENTEL: S3,75
12 patienter vil blive forsynet med 2 implantatunderstøttede overkæbeproteser i standardstørrelse d: 3,75 mm
|
De implantatstøttede overproteser vil blive anbragt i øjeblikkelig funktionel belastning samme dag, som implantatet placeres.
En direkte genoprettende protokol vil blive anvendt til at modificere den eksisterende protese til implantatunderstøttede overproteser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i protesens stabilitet
Tidsramme: T1: før implantation; T2: 1 måned efter pålæsning; T3: 3 måneder efter pålæsning; T4: 6 måneder efter pålæsning; T5:12 måneder efter indlæsning
|
Evalueringen vil være ved hjælp af digital kraftmåler, en krog af ortodontisk tråd (18 gauge diameter) vil fastgøres til labial-flangen på overprotesen, den anden ende af tråden vil forbindes med kraftmåleren, som trækkes lodret opad, indtil tandprotesetilbageholdelsen mistes, og så vil læsning optage 3 gange og betyder, at værdien beregnes.
|
T1: før implantation; T2: 1 måned efter pålæsning; T3: 3 måneder efter pålæsning; T4: 6 måneder efter pålæsning; T5:12 måneder efter indlæsning
|
|
ændring i tyggeeffektivitet
Tidsramme: T1: før implantation; T2: 1 måned efter pålæsning; T3: 3 måneder efter pålæsning; T4: 6 måneder efter pålæsning; T5:12 måneder efter indlæsning
|
Evalueringen vil være ved hjælp af en testfødefiltreringsanordning, hvor forsøgspersonerne vil tygge en afmålt portion testmad (jordnødder) i 20 slag.
Testmaden vil sigte gennem mesh sigte (2 mm åbning).
Mængden af mad, der var tilbage på sigten, og den, der passerede gennem sien, bestemte tyggeevnen.
|
T1: før implantation; T2: 1 måned efter pålæsning; T3: 3 måneder efter pålæsning; T4: 6 måneder efter pålæsning; T5:12 måneder efter indlæsning
|
|
ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: T1: før implantation; T2: 1 måned efter pålæsning; T3: 3 måneder efter pålæsning; T4: 6 måneder efter pålæsning; T5:12 måneder efter indlæsning
|
Evalueringen vil være efter 100 mm Visual Analog Scale (VAS), hvor højere score indikerer større tilfredshed. De vil blive bedt om at vurdere deres komfortniveau, evne til at tygge, stabilitet, evne til at tale, lette rengøring af deres proteser og deres generel tilfredshed.
|
T1: før implantation; T2: 1 måned efter pålæsning; T3: 3 måneder efter pålæsning; T4: 6 måneder efter pålæsning; T5:12 måneder efter indlæsning
|
|
ændring i mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T1: før implantation; T2: 1 måned efter pålæsning; T3: 3 måneder efter pålæsning; T4: 6 måneder efter pålæsning; T5:12 måneder efter indlæsning
|
Evalueringen vil være ud fra den orale sundhedspåvirkningsprofil af tandløs (Ohip-Edent) instrument. Patienterne vil besvare spørgsmål om ohip-edent, som omfattede 7 domæner: funktionel begrænsning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk handicap, Psykologisk handicap, Socialt handicap, Handicap . Svarene vil blive givet på en fem-grads Likert-skala: 0=aldrig ; 1=næppe nogensinde ; 2 = lejlighedsvis ; 3= ret ofte; 4= meget ofte. handicap, socialt handicap og handicap |
T1: før implantation; T2: 1 måned efter pålæsning; T3: 3 måneder efter pålæsning; T4: 6 måneder efter pålæsning; T5:12 måneder efter indlæsning
|
|
ændring i Peri-implantat crestal alveolært knogletab
Tidsramme: T1: samme dag for pålæsning; T2: 3 måneder efter pålæsning; T3: 6 måneder efter pålæsning; T4:12 måneder efter indlæsning
|
Evalueringen vil være ved panorama-radiogram, peri-implantat lodret og horisontalt alveolært knogletab måles (i mm) ved den mesiale og distale overflade af hvert implantat. implantat |
T1: samme dag for pålæsning; T2: 3 måneder efter pålæsning; T3: 6 måneder efter pålæsning; T4:12 måneder efter indlæsning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heba M Moftah, DDS MSc, PhD student at Removable Prosthodontics Department, faculty of dental medicine, Damascus Univ
- Studieleder: Mohannad H Al-saadi, DDS MSc PhD, Professor of Removable Prosthodontics, faculty of dental medicine, Damascus Univ
- Studieleder: Khaldoun A Darwich, DDS Msc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial surgery, faculty of dental medicine, Damascus Univ
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zygogiannis K, Aartman IH, Parsa A, Tahmaseb A, Wismeijer D. Implant Mandibular Overdentures Retained by Immediately Loaded Implants: A 1-Year Randomized Trial Comparing the Clinical and Radiographic Outcomes Between Mini Dental Implants and Standard-Sized Implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Nov/Dec;32(6):1377-1388. doi: 10.11607/jomi.5981.
- Kanazawa M, Tanoue M, Miyayasu A, Takeshita S, Sato D, Asami M, Lam TV, Thu KM, Oda K, Komagamine Y, Minakuchi S, Feine J. The patient general satisfaction of mandibular single-implant overdentures and conventional complete dentures: Study protocol for a randomized crossover trial. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10721. doi: 10.1097/MD.0000000000010721.
- ALHarthi SS, BinShabaib MS, Ahmed HB, Mehmood A, Khan J, Javed F. Comparison of peri-implant clinical and radiographic inflammatory parameters among cigarette and waterpipe (narghile) smokers and never-smokers. J Periodontol. 2018 Feb;89(2):213-218. doi: 10.1902/jop.2017.170358.
- Kappel S, Giannakopoulos NN, Eberhard L, Rammelsberg P, Eiffler C. Immediate Loading of Dental Implants in Edentulous Mandibles by Use of Locator(R) Attachments or Dolder(R) Bars: Two-Year Results from a Prospective Randomized Clinical Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Aug;18(4):752-61. doi: 10.1111/cid.12349. Epub 2015 May 7.
- Kroll P, Hou L, Radaideh H, Sharifi N, Han PP, Mulligan R, Enciso R. Oral Health-Related Outcomes in Edentulous Patients Treated With Mandibular Implant-Retained Dentures Versus Complete Dentures: Systematic Review With Meta-Analyses. J Oral Implantol. 2018 Aug;44(4):313-324. doi: 10.1563/aaid-joi-D-17-00210. Epub 2018 Feb 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
7. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-RemPro-01-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .