Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование нижнечелюстных протезов с немедленной нагрузкой на имплантаты или мини-имплантаты

7 февраля 2023 г. обновлено: Damascus University

Сравнительное клинико-рентгенологическое исследование перекрывающих протезов нижней челюсти с немедленной нагрузкой на имплантаты или мини-имплантаты Рандомизированное контрольное исследование

Будут оцениваться 3 группы пациентов с немедленным нагружением съемных протезов с опорой на имплантаты (съемные протезы, поддерживаемые двумя имплантатами стандартного размера, съемные протезы, поддерживаемые 4 мини-имплантатами d: 3,2 мм, съемные протезы, поддерживаемые 4 мини-имплантатами d: 2,75 мм) в отношении стабильности, жевательной эффективности. , удовлетворенность пациента, качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, потеря гребня альвеолярной кости вокруг имплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Съемные протезы с опорой на имплантаты будут подвергаться немедленной функциональной нагрузке в день установки имплантатов. Будет применен прямой восстановительный протокол для замены существующего протеза на съемные протезы с опорой на имплантаты.

Оценка первичных исходов будет проводиться до имплантации и после (1–3–6–12–18), за исключением периимплантатной потери альвеолярного альвеолярного альвеолярного гребня, которая будет проводиться только после (0–3–6–12–18).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациент должен быть полностью без зубов в течение по крайней мере 6 месяцев.
  2. первоклассное соотношение челюстей.
  3. достаточная кость для имплантата длиной не менее 10 мм и диаметром не менее 2,75 мм.
  4. пациенты должны уметь говорить и писать на арабском языке.

Критерий исключения:

1) больные, получившие лучевую терапию в область головы или шеи по поводу опухолей. (2) история химиотерапии. (3) пациенты, длительно принимающие стероиды или бисфосфонаты. (4) заядлые курильщики. (5) пациенты с физическими и умственными недостатками, которые мешают обслуживанию имплантатов.

(6) неконтролируемое систематическое заболевание, которое может поставить под угрозу операцию по имплантации. (7) крайний бруксизм. (8) инфекционное заболевание. (9) дисфункция височно-нижнечелюстного сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: М: 2,75
12 пациентам будут предоставлены 4 мини-протеза нижней челюсти с опорой на имплантаты d: 2,75 мм.
Другой: съемный протез нижней челюсти с опорой на имплантаты
Съемные протезы с опорой на имплантаты будут подвергаться немедленной функциональной нагрузке в день установки имплантатов. Будет применен прямой восстановительный протокол для замены существующего протеза на съемные протезы с опорой на имплантаты.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: М3.25
12 пациентам будут предоставлены 4 мини-протеза нижней челюсти с опорой на имплантаты d: 3,25 мм.
Другой: съемный протез нижней челюсти с опорой на имплантаты
Съемные протезы с опорой на имплантаты будут подвергаться немедленной функциональной нагрузке в день установки имплантатов. Будет применен прямой восстановительный протокол для замены существующего протеза на съемные протезы с опорой на имплантаты.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: S3.75
12 Пациентам будут предоставлены 2 съемных протеза нижней челюсти с опорой на имплантаты стандартного размера d: 3,75 мм.
Другой: съемный протез нижней челюсти с опорой на имплантаты
Съемные протезы с опорой на имплантаты будут подвергаться немедленной функциональной нагрузке в день установки имплантатов. Будет применен прямой восстановительный протокол для замены существующего протеза на съемные протезы с опорой на имплантаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение стабильности протеза
Временное ограничение: T1: до имплантации; T2: 1 месяц после загрузки; T3: через 3 месяца после загрузки; T4: 6 месяцев после загрузки; T5: через 12 месяцев после загрузки
Оценка будет проводиться с помощью цифрового датчика силы, крючок ортодонтической проволоки (диаметр 18 калибра) прикрепляется к вестибулярному фланцу съемного протеза, другой конец проволоки соединяется с датчиком силы, который будет тянуться вертикально вверх до тех пор, пока не потеряется удержание протеза, а затем чтение будет записано 3 раза, и значение будет рассчитано.
T1: до имплантации; T2: 1 месяц после загрузки; T3: через 3 месяца после загрузки; T4: 6 месяцев после загрузки; T5: через 12 месяцев после загрузки
изменение жевательной эффективности
Временное ограничение: T1: до имплантации; T2: 1 месяц после загрузки; T3: через 3 месяца после загрузки; T4: 6 месяцев после загрузки; T5: через 12 месяцев после загрузки
Оценка будет проводиться с помощью тестового устройства для фильтрации пищевых продуктов, где испытуемые будут жевать измеренную порцию тестового продукта (арахис) в течение 20 ходов. Исследуемый продукт процеживается через сито (отверстие 2 мм). Объем пищи, оставшейся на сите и прошедшей через сито, определял жевательную функцию.
T1: до имплантации; T2: 1 месяц после загрузки; T3: через 3 месяца после загрузки; T4: 6 месяцев после загрузки; T5: через 12 месяцев после загрузки
изменение удовлетворенности пациента
Временное ограничение: T1: до имплантации; T2: 1 месяц после загрузки; T3: через 3 месяца после загрузки; T4: 6 месяцев после загрузки; T5: через 12 месяцев после загрузки
Оценка будет проводиться по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ), по которой более высокие баллы указывают на большее удовлетворение. Им будет предложено оценить уровень комфорта, способность жевать, стабильность, способность говорить, легкость чистки протезов и их состояние. общее удовлетворение.
T1: до имплантации; T2: 1 месяц после загрузки; T3: через 3 месяца после загрузки; T4: 6 месяцев после загрузки; T5: через 12 месяцев после загрузки
изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта
Временное ограничение: T1: до имплантации; T2: 1 месяц после загрузки; T3: через 3 месяца после загрузки; T4: 6 месяцев после загрузки; T5: через 12 месяцев после загрузки

Оценка будет проводиться по профилю воздействия на здоровье полости рта беззубого (Ohip-Edent) инструмента. Пациенты будут отвечать на вопросы ohip-edent, которые включают 7 доменов: функциональное ограничение, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность, инвалидность. . Ответы будут даваться по пятибалльной шкале типа Лайкерта:

0=никогда; 1 = почти никогда; 2=иногда; 3= довольно часто; 4= очень часто. инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность
T1: до имплантации; T2: 1 месяц после загрузки; T3: через 3 месяца после загрузки; T4: 6 месяцев после загрузки; T5: через 12 месяцев после загрузки
изменение потери альвеолярного альвеолярного гребня периимплантата
Временное ограничение: T1: в день загрузки; T2: через 3 месяца после загрузки; T3: 6 месяцев после загрузки; T4: 12 месяцев после загрузки

Оценка будет проводиться с помощью панорамной рентгенограммы. Вертикальная и горизонтальная потеря альвеолярной кости вокруг имплантата будет измеряться (в мм) на мезиальной и дистальной поверхности каждого имплантата.

имплантат
T1: в день загрузки; T2: через 3 месяца после загрузки; T3: 6 месяцев после загрузки; T4: 12 месяцев после загрузки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Главный следователь: Heba M Moftah, DDS MSc, PhD student at Removable Prosthodontics Department, faculty of dental medicine, Damascus Univ
  • Директор по исследованиям: Mohannad H Al-saadi, DDS MSc PhD, Professor of Removable Prosthodontics, faculty of dental medicine, Damascus Univ
  • Директор по исследованиям: Khaldoun A Darwich, DDS Msc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial surgery, faculty of dental medicine, Damascus Univ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-RemPro-01-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться