Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze protez żuchwy natychmiast obciążanych na implantach lub miniimplantach

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Damascus University

Porównawcze badanie kliniczne i radiograficzne protez typu overdenture w żuchwie natychmiast obciążone na implantach lub miniimplantach Randomizowana próba kontrolna

Ocenione zostaną 3 grupy natychmiast obciążonych pacjentów overdenture wspartych na implantach (protezy overdenture wsparte na dwóch implantach standardowej wielkości, protezy overdenture wsparte na 4 miniimplantach d: 3,2 mm, protezy overdenture wsparte na 4 miniimplantach d: 2,75 mm) pod kątem stabilności, sprawności żucia , satysfakcja pacjenta, jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej, ubytek kości wyrostka zębodołowego wokół implantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protezy typu overdenture wsparte na implantach zostaną poddane natychmiastowemu obciążeniu funkcjonalnemu tego samego dnia, w którym zostały wszczepione implanty. Protokół bezpośredniej odbudowy zostanie zastosowany w celu zmodyfikowania istniejącej protezy w protezy typu overdenture wsparte na implantach.

Oceny głównych wyników zostaną przeprowadzone przed implantacją i po (1 - 3 - 6 - 12 - 18), z wyjątkiem utraty kości wyrostka zębodołowego wokół implantu dopiero po (0 - 3 - 6 - 12 - 18).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
        • Removable prosthodontics department and implantation department / Faculty of dental medicine / Damascus univ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjent powinien być całkowicie bezzębny przez co najmniej 6 miesięcy.
  2. relacja szczęki pierwsza klasa.
  3. odpowiednia kość dla implantu o długości co najmniej 10 mm i średnicy co najmniej 2,75 mm.
  4. pacjenci powinni umieć mówić i pisać po arabsku.

Kryteria wyłączenia:

1) pacjenci poddani radioterapii okolicy głowy lub szyi z powodu nowotworów. (2) historia chemioterapii. (3) pacjenci na długotrwałych sterydach lub bisfosfonianach. (4) nałogowi palacze. (5) pacjenci z niepełnosprawnością fizyczną i umysłową, która przeszkadza w utrzymaniu implantów.

(6) niekontrolowana choroba systematyczna, która może zagrozić chirurgii implantologicznej. (7) skrajny bruksizm. (8) choroba zakaźna. (9) dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: M:2,75
12 Pacjentom zostaną dostarczone 4 mini protezy żuchwy wsparte na implantach d: 2,75 mm
Inny: overdenture żuchwy na implantach
Protezy typu overdenture wsparte na implantach zostaną poddane natychmiastowemu obciążeniu funkcjonalnemu tego samego dnia, w którym zostały wszczepione implanty. Protokół bezpośredniej odbudowy zostanie zastosowany w celu zmodyfikowania istniejącej protezy w protezy typu overdenture wsparte na implantach.
EKSPERYMENTALNY: M3.25
12 Pacjentom zostaną dostarczone 4 mini protezy overdenture żuchwy na implantach d: 3,25 mm
Inny: overdenture żuchwy na implantach
Protezy typu overdenture wsparte na implantach zostaną poddane natychmiastowemu obciążeniu funkcjonalnemu tego samego dnia, w którym zostały wszczepione implanty. Protokół bezpośredniej odbudowy zostanie zastosowany w celu zmodyfikowania istniejącej protezy w protezy typu overdenture wsparte na implantach.
EKSPERYMENTALNY: S3.75
12 Pacjenci otrzymają 2 standardowe protezy żuchwy wsparte na implantach d: 3,75 mm
Inny: overdenture żuchwy na implantach
Protezy typu overdenture wsparte na implantach zostaną poddane natychmiastowemu obciążeniu funkcjonalnemu tego samego dnia, w którym zostały wszczepione implanty. Protokół bezpośredniej odbudowy zostanie zastosowany w celu zmodyfikowania istniejącej protezy w protezy typu overdenture wsparte na implantach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stabilności protezy
Ramy czasowe: T1: przed implantacją; T2: 1 miesiąc po załadowaniu; T3: 3 miesiące po załadowaniu; T4: 6 miesięcy po załadowaniu; T5:12 miesięcy po załadowaniu
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą cyfrowego siłomierza, haczyk z drutu ortodontycznego (średnica 18 G) zostanie przymocowany do kołnierza wargowego protezy typu overdenture, drugi koniec drutu zostanie połączony z siłomierzem, który będzie pociągnięty pionowo w górę, aż do utraty retencji protezy, a następnie odczyt zapisze 3 razy i obliczy wartość średnią.
T1: przed implantacją; T2: 1 miesiąc po załadowaniu; T3: 3 miesiące po załadowaniu; T4: 6 miesięcy po załadowaniu; T5:12 miesięcy po załadowaniu
zmiana wydajności żucia
Ramy czasowe: T1: przed implantacją; T2: 1 miesiąc po załadowaniu; T3: 3 miesiące po załadowaniu; T4: 6 miesięcy po załadowaniu; T5:12 miesięcy po załadowaniu
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą testowego urządzenia do filtrowania żywności, w którym badani będą żuć odmierzoną porcję testowanej żywności (orzeszków ziemnych) przez 20 uderzeń. Testowana żywność przecedzi się przez sito oczkowe (otwór 2 mm). Objętość pokarmu pozostająca na sicie i przechodząca przez sito determinowała sprawność żucia.
T1: przed implantacją; T2: 1 miesiąc po załadowaniu; T3: 3 miesiące po załadowaniu; T4: 6 miesięcy po załadowaniu; T5:12 miesięcy po załadowaniu
zmiana satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: T1: przed implantacją; T2: 1 miesiąc po załadowaniu; T3: 3 miesiące po załadowaniu; T4: 6 miesięcy po załadowaniu; T5:12 miesięcy po załadowaniu
Ocena zostanie dokonana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, dla której wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie. Zostaną poproszeni o ocenę poziomu komfortu, zdolności do żucia, stabilności, zdolności mówienia, łatwości czyszczenia protez i ich ogólne zadowolenie.
T1: przed implantacją; T2: 1 miesiąc po załadowaniu; T3: 3 miesiące po załadowaniu; T4: 6 miesięcy po załadowaniu; T5:12 miesięcy po załadowaniu
zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: T1: przed implantacją; T2: 1 miesiąc po załadowaniu; T3: 3 miesiące po załadowaniu; T4: 6 miesięcy po załadowaniu; T5:12 miesięcy po załadowaniu

Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej instrumentu bezzębnego (Ohip-Edent). Pacjenci odpowiedzą na pytania ohip-edent, które obejmowały 7 domen: ograniczenie funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna, upośledzenie . Odpowiedzi będą udzielane na pięciostopniowej skali typu Likerta:

0=nigdy; 1=prawie nigdy; 2=sporadycznie; 3= dość często; 4= bardzo często. niepełnosprawność, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie
T1: przed implantacją; T2: 1 miesiąc po załadowaniu; T3: 3 miesiące po załadowaniu; T4: 6 miesięcy po załadowaniu; T5:12 miesięcy po załadowaniu
zmiana utraty kości wyrostka zębodołowego wokół implantu
Ramy czasowe: T1: tego samego dnia załadunku; T2: 3 miesiące po załadowaniu; T3: 6 miesięcy po załadowaniu; T4:12 miesięcy po załadowaniu

Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą panoramicznego radiogramu. Pionowa i pozioma utrata kości wyrostka zębodołowego wokół implantu zostanie zmierzona (w mm) na mezjalnej i dystalnej powierzchni każdego implantu.

wszczepiać
T1: tego samego dnia załadunku; T2: 3 miesiące po załadowaniu; T3: 6 miesięcy po załadowaniu; T4:12 miesięcy po załadowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Heba M Moftah, DDS MSc, PhD student at Removable Prosthodontics Department, faculty of dental medicine, Damascus Univ
  • Dyrektor Studium: Mohannad H Al-saadi, DDS MSc PhD, Professor of Removable Prosthodontics, faculty of dental medicine, Damascus Univ
  • Dyrektor Studium: Khaldoun A Darwich, DDS Msc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial surgery, faculty of dental medicine, Damascus Univ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-RemPro-01-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj