Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mandibulárních protéz okamžitě naložených na implantáty nebo miniimplantáty

7. února 2023 aktualizováno: Damascus University

Srovnávací klinická a rentgenová studie protézy dolní čelisti okamžitě naložené na implantáty nebo miniimplantáty Randomizovaná kontrolní studie

Budou hodnoceny 3 skupiny pacientů s okamžitou zátěží s implantáty podporovanými přezubnými protézami (protézy podporované dvěma standardními implantáty, protézy podporované 4 miniimplantáty d: 3,2 mm, protézy podporované 4 miniimplantáty d: 2,75 mm) z hlediska stability, žvýkací účinnosti , spokojenost pacienta, kvalita života související se zdravím dutiny ústní, úbytek alveolární kosti v periimplantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implantátem podporované protézy budou umístěny do okamžité funkční zátěže ve stejný den, kdy byly implantáty umístěny. K úpravě stávající protézy na implantátem podporované náhrady bude použit přímý výplňový protokol.

Vyhodnocení primárních výsledků bude provedeno před implantací a po implantaci (1 - 3 - 6 - 12 - 18), s výjimkou periimplantátového úbytku krestální alveolární kosti až po (0 - 3 - 6 - 12 - 18).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika
        • Removable prosthodontics department and implantation department / Faculty of dental medicine / Damascus univ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacient by měl být zcela bezzubý po dobu nejméně 6 měsíců.
  2. prvotřídní vztah čelistí.
  3. adekvátní kost pro délku implantátu alespoň 10 mm a průměr alespoň 2,75 mm.
  4. pacienti by měli být schopni mluvit a psát v arabštině.

Kritéria vyloučení:

1) pacienti, kteří podstoupili radioterapii oblasti hlavy nebo krku kvůli nádorům. (2) anamnéza chemoterapie. (3) pacienti dlouhodobě užívající steroidy nebo bisfosfonáty. (4) silní kuřáci. (5) pacienti s tělesným a duševním postižením, které narušuje údržbu implantátů.

(6) nekontrolované systematické onemocnění, které by mohlo ohrozit operaci implantátu. (7) extrémní bruxismus. (8) infekční onemocnění. (9) dysfunkce temporomandibulárního kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: M:2,75
12 pacientům budou poskytnuty 4 miniimplantáty podporované mandibulární protézy d: 2,75 mm
Jiný: implantátem podporovaná mandibulární protéza
Implantátem podporované protézy budou umístěny do okamžité funkční zátěže ve stejný den, kdy byly implantáty umístěny. K úpravě stávající protézy na implantátem podporované náhrady bude použit přímý výplňový protokol.
EXPERIMENTÁLNÍ: M3,25
12 pacientům budou poskytnuty 4 miniimplantáty podporované mandibulární protézy d: 3,25 mm
Jiný: implantátem podporovaná mandibulární protéza
Implantátem podporované protézy budou umístěny do okamžité funkční zátěže ve stejný den, kdy byly implantáty umístěny. K úpravě stávající protézy na implantátem podporované náhrady bude použit přímý výplňový protokol.
EXPERIMENTÁLNÍ: S3,75
12 Pacientům budou poskytnuty 2 implantáty podporované mandibulárními náhradami standardní velikosti d: 3,75 mm
Jiný: implantátem podporovaná mandibulární protéza
Implantátem podporované protézy budou umístěny do okamžité funkční zátěže ve stejný den, kdy byly implantáty umístěny. K úpravě stávající protézy na implantátem podporované náhrady bude použit přímý výplňový protokol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stability zubní protézy
Časové okno: T1: před implantací; T2: 1 měsíc po zatížení; T3: 3 měsíce po zatížení; T4: 6 měsíců po zatížení; T5:12 měsíce po načtení
Vyhodnocení bude provedeno digitálním siloměrem, háček ortodontického drátu (průměr 18) se připojí k labiální přírubě protézy, druhý konec drátu se připojí k siloměru, který bude tažen svisle nahoru, dokud se neztratí retence protézy, a poté se čtení zaznamená 3krát a vypočítá se střední hodnota.
T1: před implantací; T2: 1 měsíc po zatížení; T3: 3 měsíce po zatížení; T4: 6 měsíců po zatížení; T5:12 měsíce po načtení
změna žvýkací účinnosti
Časové okno: T1: před implantací; T2: 1 měsíc po zatížení; T3: 3 měsíce po zatížení; T4: 6 měsíců po zatížení; T5:12 měsíce po načtení
Hodnocení bude probíhat pomocí testovacího zařízení pro filtraci potravin, kde subjekty budou žvýkat odměřenou porci testovaného jídla (arašídy) na 20 tahů. Testovaná potravina projde přes síto (otvor 2 mm). Objem potravy zbývající na sítu a objem potravy procházející sítem určoval žvýkací výkon.
T1: před implantací; T2: 1 měsíc po zatížení; T3: 3 měsíce po zatížení; T4: 6 měsíců po zatížení; T5:12 měsíce po načtení
změna ve spokojenosti pacienta
Časové okno: T1: před implantací; T2: 1 měsíc po zatížení; T3: 3 měsíce po zatížení; T4: 6 měsíců po zatížení; T5:12 měsíce po načtení
Hodnocení bude provedeno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS), pro kterou vyšší skóre znamená větší spokojenost. Budou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň pohodlí, schopnost žvýkat, stabilitu, schopnost mluvit, snadnost čištění svých protéz a jejich všeobecná spokojenost.
T1: před implantací; T2: 1 měsíc po zatížení; T3: 3 měsíce po zatížení; T4: 6 měsíců po zatížení; T5:12 měsíce po načtení
změna v kvalitě života související s ústním zdravím
Časové okno: T1: před implantací; T2: 1 měsíc po zatížení; T3: 3 měsíce po zatížení; T4: 6 měsíců po zatížení; T5:12 měsíce po načtení

Hodnocení bude probíhat podle profilu dopadu bezzubého (Ohip-Edent) nástroje na orální zdraví, Pacienti budou odpovídat na otázky ohip-edentu, které zahrnovaly 7 domén: funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, fyzické postižení, Psychické postižení, Sociální postižení, Handicap . Odpovědi budou provedeny na pětistupňové škále Likertova typu:

0=nikdy; 1 = málokdy; 2=občas; 3= poměrně často; 4= velmi často. postižení, sociální postižení a handicap
T1: před implantací; T2: 1 měsíc po zatížení; T3: 3 měsíce po zatížení; T4: 6 měsíců po zatížení; T5:12 měsíce po načtení
změna periimplantátového úbytku krestální alveolární kosti
Časové okno: T1: ve stejný den naložení; T2: 3 měsíce po zatížení; T3: 6 měsíců po zatížení; T4:12 měsíce po načtení

Vyhodnocení bude provedeno panoramatickým rentgenovým snímkem, periimplantátový vertikální a horizontální alveolární kostní úbytek bude změřen (v mm) na meziálním a distálním povrchu každého implantátu.

implantát
T1: ve stejný den naložení; T2: 3 měsíce po zatížení; T3: 6 měsíců po zatížení; T4:12 měsíce po načtení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heba M Moftah, DDS MSc, PhD student at Removable Prosthodontics Department, faculty of dental medicine, Damascus Univ
  • Ředitel studie: Mohannad H Al-saadi, DDS MSc PhD, Professor of Removable Prosthodontics, faculty of dental medicine, Damascus Univ
  • Ředitel studie: Khaldoun A Darwich, DDS Msc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial surgery, faculty of dental medicine, Damascus Univ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-RemPro-01-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit