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Studio Comparativo di Protesi Mandibolari a Caricamento Immediato su Impianti o Miniimpianti

7 febbraio 2023 aggiornato da: Damascus University

Studio clinico e radiografico comparativo di overdenture mandibolari a carico immediato su impianti o miniimpianti Studio di controllo randomizzato

Verranno valutati 3 gruppi di pazienti con overdenture supportate da impianto a carico immediato (overdenture supportate da due impianti di dimensioni standard, overdenture supportate da 4 mini impianti d: 3,2 mm, overdenture supportate da 4 mini impianti d: 2,75 mm) in termini di stabilità, efficienza masticatoria , soddisfazione del paziente, qualità della vita correlata alla salute orale, perdita di osso alveolare crestale perimplantare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le overdenture supportate da impianti saranno posizionate in carico funzionale immediato lo stesso giorno del posizionamento degli impianti. Verrà applicato un protocollo di restauro diretto per modificare la protesi esistente in overdenture supportate da impianti.

Le valutazioni degli esiti primari saranno condotte prima dell'impianto e dopo (1 - 3 - 6 - 12 - 18), ad eccezione della perdita di osso alveolare crestale perimplantare che sarà condotta solo dopo (0 - 3 - 6 - 12 - 18).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana
        • Removable prosthodontics department and implantation department / Faculty of dental medicine / Damascus univ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. il paziente deve essere completamente edentulo da almeno 6 mesi.
  2. relazione mascellare di prima classe.
  3. osso adeguato per una lunghezza dell'impianto di almeno 10 mm e un diametro di almeno 2,75 mm.
  4. i pazienti dovrebbero essere in grado di parlare e scrivere in arabo.

Criteri di esclusione:

1) pazienti che hanno ricevuto radioterapia alla regione della testa o del collo per i tumori. (2) una storia di chemioterapia. (3) pazienti che assumono steroidi o bifosfonati a lungo termine. (4) forti fumatori. (5) pazienti con disabilità fisiche e mentali che interferiscono con il mantenimento degli impianti.

(6) malattia sistematica incontrollata che potrebbe compromettere la chirurgia implantare. (7) bruxismo estremo. (8) malattia infettiva. (9) disfunzione dell'articolazione temporomandibolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: M:2.75
12 pazienti riceveranno 4 mini overdenture mandibolari supportate da impianti d: 2,75 mm
Altro: overdenture mandibolare supportata da impianti
Le overdenture supportate da impianti saranno posizionate in carico funzionale immediato lo stesso giorno del posizionamento degli impianti. Verrà applicato un protocollo di restauro diretto per modificare la protesi esistente in overdenture supportate da impianti.
SPERIMENTALE: M3.25
12 pazienti riceveranno 4 mini overdenture mandibolari supportate da impianti d: 3,25 mm
Altro: overdenture mandibolare supportata da impianti
Le overdenture supportate da impianti saranno posizionate in carico funzionale immediato lo stesso giorno del posizionamento degli impianti. Verrà applicato un protocollo di restauro diretto per modificare la protesi esistente in overdenture supportate da impianti.
SPERIMENTALE: S3.75
12 pazienti riceveranno 2 overdenture mandibolari supportate da impianti di dimensioni standard d: 3,75 mm
Altro: overdenture mandibolare supportata da impianti
Le overdenture supportate da impianti saranno posizionate in carico funzionale immediato lo stesso giorno del posizionamento degli impianti. Verrà applicato un protocollo di restauro diretto per modificare la protesi esistente in overdenture supportate da impianti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della stabilità della protesi
Lasso di tempo: T1: prima dell'impianto; T2: 1 mese dopo il caricamento; T3: 3 mesi dopo il caricamento; T4: 6 mesi dopo il caricamento; T5: 12 mesi dopo il caricamento
La valutazione avverrà mediante dinamometro digitale, un uncino di filo ortodontico (diametro calibro 18) si attaccherà alla flangia labiale dell'overdenture, l'altra estremità del filo si collegherà al dinamometro che verrà tirato verticalmente verso l'alto fino alla perdita della ritenzione della protesi, e quindi la lettura registrerà 3 volte e il valore medio verrà calcolato.
T1: prima dell'impianto; T2: 1 mese dopo il caricamento; T3: 3 mesi dopo il caricamento; T4: 6 mesi dopo il caricamento; T5: 12 mesi dopo il caricamento
alterazione dell'efficienza masticatoria
Lasso di tempo: T1: prima dell'impianto; T2: 1 mese dopo il caricamento; T3: 3 mesi dopo il caricamento; T4: 6 mesi dopo il caricamento; T5: 12 mesi dopo il caricamento
La valutazione avverrà mediante dispositivo di filtraggio del cibo di prova, in cui i soggetti masticheranno una porzione misurata di cibo di prova (arachidi) per 20 colpi. L'alimento di prova filtra attraverso il setaccio a maglie (apertura di 2 mm). Il volume di cibo che rimaneva sul setaccio e quello che passava attraverso il setaccio determinava la performance masticatoria.
T1: prima dell'impianto; T2: 1 mese dopo il caricamento; T3: 3 mesi dopo il caricamento; T4: 6 mesi dopo il caricamento; T5: 12 mesi dopo il caricamento
cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: T1: prima dell'impianto; T2: 1 mese dopo il caricamento; T3: 3 mesi dopo il caricamento; T4: 6 mesi dopo il caricamento; T5: 12 mesi dopo il caricamento
La valutazione avverrà tramite scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, per la quale punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Verrà chiesto loro di valutare il loro livello di comfort, capacità di masticare, stabilità, capacità di parlare, facilità di pulizia delle loro protesi e loro soddisfazione generale.
T1: prima dell'impianto; T2: 1 mese dopo il caricamento; T3: 3 mesi dopo il caricamento; T4: 6 mesi dopo il caricamento; T5: 12 mesi dopo il caricamento
cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: T1: prima dell'impianto; T2: 1 mese dopo il caricamento; T3: 3 mesi dopo il caricamento; T4: 6 mesi dopo il caricamento; T5: 12 mesi dopo il caricamento

La valutazione avverrà in base al profilo di impatto sulla salute orale dello strumento edentulo (Ohip-Edent), i pazienti risponderanno a domande di ohip-edent che includevano 7 domini: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale, handicap . Le risposte verranno effettuate su una scala di tipo Likert a cinque gradi:

0=mai ; 1=quasi mai ; 2=occasionalmente ; 3= abbastanza spesso ; 4= molto spesso. disabilità, disabilità sociale e handicap
T1: prima dell'impianto; T2: 1 mese dopo il caricamento; T3: 3 mesi dopo il caricamento; T4: 6 mesi dopo il caricamento; T5: 12 mesi dopo il caricamento
cambiamento nella perdita di osso alveolare crestale perimplantare
Lasso di tempo: T1: nello stesso giorno del carico; T2: 3 mesi dopo il caricamento; T3: 6 mesi dopo il caricamento; T4: 12 mesi dopo il caricamento

La valutazione avverrà mediante radiogramma panoramico, la perdita ossea alveolare verticale e orizzontale perimplantare misurerà (in mm) sulla superficie mesiale e distale di ciascun impianto.

impiantare
T1: nello stesso giorno del carico; T2: 3 mesi dopo il caricamento; T3: 6 mesi dopo il caricamento; T4: 12 mesi dopo il caricamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Heba M Moftah, DDS MSc, PhD student at Removable Prosthodontics Department, faculty of dental medicine, Damascus Univ
  • Direttore dello studio: Mohannad H Al-saadi, DDS MSc PhD, Professor of Removable Prosthodontics, faculty of dental medicine, Damascus Univ
  • Direttore dello studio: Khaldoun A Darwich, DDS Msc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial surgery, faculty of dental medicine, Damascus Univ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-RemPro-01-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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