Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Implantátumokra vagy miniimplantátumokra azonnal ráhelyezett mandibuláris fogsorok összehasonlító vizsgálata

2023. február 7. frissítette: Damascus University

Implantátumokon vagy miniimplantátumokon azonnal betöltött mandibuláris fogpótlások összehasonlító klinikai és radiográfiai vizsgálata Randomizált kontroll vizsgálat

Azonnal Terhelt implantátummal alátámasztott fogpótlásos betegek 3 csoportja kerül értékelésre (két szabvány méretű implantátummal alátámasztott fogsor, 4 mini implantátummal alátámasztott fogsor d: 3,2 mm, 4 mini implantátummal támogatott fogsor d: 2,75 mm) stabilitás, rágási hatékonyság szempontjából. , betegelégedettség, szájhigiéniával kapcsolatos életminőség, Implantátum körüli crestal alveoláris csontvesztés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az implantátummal alátámasztott műfogsor azonnali funkcionális terhelésbe kerül az implantátum beültetés napján. Közvetlen helyreállító protokollt alkalmaznak a meglévő protézis implantátum által támogatott fogpótlásokká történő módosítására.

Az elsődleges eredmények értékelése a beültetés előtt és után történik (1 - 3 - 6 - 12 - 18), kivéve, hogy a periimplantátum crestal alveoláris csontvesztése csak azután történik (0 - 3 - 6 - 12 - 18).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szíriai Arab Köztársaság
      • Damascus, Szíriai Arab Köztársaság
        • Removable prosthodontics department and implantation department / Faculty of dental medicine / Damascus univ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a betegnek legalább 6 hónapig teljesen fogatlannak kell lennie.
  2. első osztályú állkapocs kapcsolat.
  3. megfelelő csont legalább 10 mm hosszú és legalább 2,75 mm átmérőjű implantátumhoz.
  4. a betegeknek tudniuk kell arabul beszélni és írni.

Kizárási kritériumok:

1) olyan betegek, akik daganatok miatt sugárkezelésben részesültek a fej vagy a nyak régiójában. (2) kemoterápia története. (3) hosszú távú szteroidokat vagy biszfoszfonátokat szedő betegek. (4) erős dohányosok. (5) az implantátumok karbantartását zavaró testi és szellemi fogyatékossággal élő betegek.

(6) kontrollálatlan szisztematikus betegség, amely veszélyeztetheti az implantációs műtétet. (7) szélsőséges bruxizmus. (8) fertőző betegség. (9) temporomandibularis ízületi diszfunkció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: M: 2,75
12 beteg kap 4 mini implantátum alátámasztott mandibula fogsort d: 2,75 mm
Egyéb: implantátummal alátámasztott mandibula-túlfogat
Az implantátummal alátámasztott műfogsor azonnali funkcionális terhelésbe kerül az implantátum beültetés napján. Közvetlen helyreállító protokollt alkalmaznak a meglévő protézis implantátum által támogatott fogpótlásokká történő módosítására.
KÍSÉRLETI: M3.25
12 beteg kap 4 mini implantátum alátámasztott mandibula fogsort d: 3,25 mm
Egyéb: implantátummal alátámasztott mandibula-túlfogat
Az implantátummal alátámasztott műfogsor azonnali funkcionális terhelésbe kerül az implantátum beültetés napján. Közvetlen helyreállító protokollt alkalmaznak a meglévő protézis implantátum által támogatott fogpótlásokká történő módosítására.
KÍSÉRLETI: S3.75
12 betegnek 2 db szabványos méretű, implantátummal alátámasztott mandibula fogpótlást biztosítunk, d: 3,75 mm
Egyéb: implantátummal alátámasztott mandibula-túlfogat
Az implantátummal alátámasztott műfogsor azonnali funkcionális terhelésbe kerül az implantátum beültetés napján. Közvetlen helyreállító protokollt alkalmaznak a meglévő protézis implantátum által támogatott fogpótlásokká történő módosítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fogsor stabilitásának megváltozása
Időkeret: T1: beültetés előtt; T2: 1 hónap a betöltés után; T3: 3 hónappal a betöltés után; T4: 6 hónappal a betöltés után; T5: 12 hónappal a betöltés után
A kiértékelés digitális erőmérővel történik, a fogszabályozó huzal kampója (18 gauge átmérőjű) a fogpótlás labiális karimájához csatlakozik, a huzal másik vége pedig az erőmérőhöz csatlakozik, amelyet függőlegesen felfelé húznak, amíg a fogsor visszatartása elveszik, majd a leolvasás 3-szor rögzíti és az átlagértéket kiszámítja.
T1: beültetés előtt; T2: 1 hónap a betöltés után; T3: 3 hónappal a betöltés után; T4: 6 hónappal a betöltés után; T5: 12 hónappal a betöltés után
a rágás hatékonyságának változása
Időkeret: T1: beültetés előtt; T2: 1 hónap a betöltés után; T3: 3 hónappal a betöltés után; T4: 6 hónappal a betöltés után; T5: 12 hónappal a betöltés után
Az értékelés egy teszt ételszűrő berendezéssel történik, ahol az alanyok 20 ütésen keresztül megrágnak egy kimért adag tesztet (földimogyorót). A teszt élelmiszer átszűri a szitán (2 mm-es nyílás). A szitán maradó és a szitán áthaladó élelmiszer mennyisége határozta meg a rágási teljesítményt.
T1: beültetés előtt; T2: 1 hónap a betöltés után; T3: 3 hónappal a betöltés után; T4: 6 hónappal a betöltés után; T5: 12 hónappal a betöltés után
változás a beteg elégedettségében
Időkeret: T1: beültetés előtt; T2: 1 hónap a betöltés után; T3: 3 hónappal a betöltés után; T4: 6 hónappal a betöltés után; T5: 12 hónappal a betöltés után
Az értékelés 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) történik, amelynél a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek. Arra kérik őket, hogy értékeljék kényelmi szintjüket, rágási képességüket, stabilitásukat, beszédkészségüket, a protézisek tisztításának egyszerűségét és általános elégedettség.
T1: beültetés előtt; T2: 1 hónap a betöltés után; T3: 3 hónappal a betöltés után; T4: 6 hónappal a betöltés után; T5: 12 hónappal a betöltés után
a száj egészségével kapcsolatos életminőség változása
Időkeret: T1: beültetés előtt; T2: 1 hónap a betöltés után; T3: 3 hónappal a betöltés után; T4: 6 hónappal a betöltés után; T5: 12 hónappal a betöltés után

Az értékelés a fogatlan (Ohip-Edent) műszer szájegészségügyi hatásprofilja alapján történik. A betegek az ohip-edent kérdéseire válaszolnak, amelyek 7 területet tartalmaztak: funkcionális korlátozottság, fizikai fájdalom, pszichés kényelmetlenség, testi fogyatékosság, pszichológiai fogyatékosság, szociális fogyatékosság, fogyatékosság . A válaszok egy ötfokozatú Likert-féle skálán készülnek:

0=soha ; 1=alig ; 2=alkalmanként ; 3= elég gyakran ; 4 = nagyon gyakran. fogyatékosság, szociális fogyatékosság és fogyatékosság
T1: beültetés előtt; T2: 1 hónap a betöltés után; T3: 3 hónappal a betöltés után; T4: 6 hónappal a betöltés után; T5: 12 hónappal a betöltés után
változás a periimplantátum crestal alveoláris csontvesztésében
Időkeret: T1: a betöltés napján; T2: 3 hónappal a betöltés után; T3: 6 hónappal a betöltés után; T4: 12 hónap a betöltés után

Az értékelés panoráma röntgenfelvétellel történik, a periimplantátum függőleges és horizontális alveoláris csontvesztése (mm-ben) minden implantátum meziális és disztális felületén mérhető.

implantátum
T1: a betöltés napján; T2: 3 hónappal a betöltés után; T3: 6 hónappal a betöltés után; T4: 12 hónap a betöltés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damascus University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heba M Moftah, DDS MSc, PhD student at Removable Prosthodontics Department, faculty of dental medicine, Damascus Univ
  • Tanulmányi igazgató: Mohannad H Al-saadi, DDS MSc PhD, Professor of Removable Prosthodontics, faculty of dental medicine, Damascus Univ
  • Tanulmányi igazgató: Khaldoun A Darwich, DDS Msc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial surgery, faculty of dental medicine, Damascus Univ

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UDDS-RemPro-01-2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probléma a fogsorral

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel