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Vergleichende Untersuchung von Unterkieferprothesen, die sofort auf Implantaten oder Miniimplantaten belastet werden

7. Februar 2023 aktualisiert von: Damascus University

Vergleichende klinische und röntgenologische Studie von Unterkiefer-Deckprothesen, die sofort auf Implantaten oder Miniimplantaten belastet wurden Randomisierte Kontrollstudie

3 Gruppen von sofort belasteten implantatgetragenen Deckprothesenpatienten werden hinsichtlich Stabilität und Kaueffizienz bewertet (Deckprothesen getragen von zwei Implantaten in Standardgröße, Deckprothesen getragen von 4 Miniimplantaten d: 3,2 mm, Deckprothesen getragen von 4 Miniimplantaten d: 2,75 mm). , Patientenzufriedenheit, mundgesundheitsbezogene Lebensqualität, periimplantärer krestaler alveolärer Knochenverlust.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die implantatgetragenen Deckprothesen werden am selben Tag der Implantatinsertion unter sofortiger funktioneller Belastung eingesetzt. Ein direktes Restaurationsprotokoll wird angewendet, um die vorhandene Prothese zu implantatgetragenen Deckprothesen zu modifizieren.

Die Auswertungen der primären Ergebnisse werden vor der Implantation und nach (1 – 3 – 6 – 12 – 18) durchgeführt, mit der Ausnahme, dass der periimplantäre krestale alveoläre Knochenverlust nur nach (0 – 3 – 6 – 12 – 18) durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrische Arabische Republik
      • Damascus, Syrische Arabische Republik
        • Removable prosthodontics department and implantation department / Faculty of dental medicine / Damascus univ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. der Patient sollte für mindestens 6 Monate vollständig zahnlos sein.
  2. erstklassige Kieferrelation.
  3. ausreichend Knochensubstanz für eine Implantatlänge von mindestens 10 mm und einen Durchmesser von mindestens 2,75 mm.
  4. Die Patienten sollten Arabisch sprechen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

1) Patienten, die wegen Tumoren eine Strahlentherapie im Kopf- oder Halsbereich erhalten haben. (2) eine Geschichte der Chemotherapie. (3) Patienten mit Langzeitsteroiden oder Bisphosphonaten. (4) starke Raucher. (5) Patienten mit körperlichen und geistigen Behinderungen, die den Erhalt von Implantaten beeinträchtigen.

(6) unkontrollierte systematische Erkrankung, die die Implantatchirurgie beeinträchtigen könnte. (7) extremer Bruxismus. (8) Infektionskrankheit. (9) Dysfunktion des Kiefergelenks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: M:2,75
12 Patienten werden mit 4 implantatgetragenen Mini-Unterkiefer-Deckprothesen d: 2,75 mm versorgt
Sonstiges: implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothese
Die implantatgetragenen Deckprothesen werden am selben Tag der Implantatinsertion unter sofortiger funktioneller Belastung eingesetzt. Ein direktes Restaurationsprotokoll wird angewendet, um die vorhandene Prothese zu implantatgetragenen Deckprothesen zu modifizieren.
EXPERIMENTAL: M3.25
12 Patienten werden mit 4 implantatgetragenen Mini-Unterkiefer-Deckprothesen d: 3,25 mm versorgt
Sonstiges: implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothese
Die implantatgetragenen Deckprothesen werden am selben Tag der Implantatinsertion unter sofortiger funktioneller Belastung eingesetzt. Ein direktes Restaurationsprotokoll wird angewendet, um die vorhandene Prothese zu implantatgetragenen Deckprothesen zu modifizieren.
EXPERIMENTAL: S3.75
12 Patienten erhalten 2 implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothesen in Standardgröße d: 3,75 mm
Sonstiges: implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothese
Die implantatgetragenen Deckprothesen werden am selben Tag der Implantatinsertion unter sofortiger funktioneller Belastung eingesetzt. Ein direktes Restaurationsprotokoll wird angewendet, um die vorhandene Prothese zu implantatgetragenen Deckprothesen zu modifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Prothesenstabilität
Zeitfenster: T1: vor der Implantation; T2: 1 Monat nach dem Laden; T3: 3 Monate nach dem Laden; T4: 6 Monate nach Belastung; T5: 12 Monate nach dem Laden
Die Bewertung erfolgt mit einem digitalen Kraftmessgerät, ein Haken aus kieferorthopädischem Draht (Durchmesser 18 Gauge) wird am labialen Flansch der Deckprothese befestigt, das andere Ende des Drahts wird mit dem Kraftmessgerät verbunden, das vertikal nach oben gezogen wird, bis der Halt der Prothese verloren geht. und dann wird das Lesen 3 Mal aufgezeichnet und der Mittelwert wird berechnet.
T1: vor der Implantation; T2: 1 Monat nach dem Laden; T3: 3 Monate nach dem Laden; T4: 6 Monate nach Belastung; T5: 12 Monate nach dem Laden
Veränderung der Kaueffizienz
Zeitfenster: T1: vor der Implantation; T2: 1 Monat nach dem Laden; T3: 3 Monate nach dem Laden; T4: 6 Monate nach Belastung; T5: 12 Monate nach dem Laden
Die Bewertung erfolgt durch ein Testnahrungsmittelfiltergerät, bei dem die Probanden eine abgemessene Portion Testnahrung (Erdnüsse) 20 Mal kauen. Das Prüfgut wird durch ein Maschensieb (2 mm Öffnung) gesiebt. Die auf dem Sieb verbleibende und die durch das Sieb hindurchgehende Nahrungsmenge bestimmt die Kauleistung.
T1: vor der Implantation; T2: 1 Monat nach dem Laden; T3: 3 Monate nach dem Laden; T4: 6 Monate nach Belastung; T5: 12 Monate nach dem Laden
Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: T1: vor der Implantation; T2: 1 Monat nach dem Laden; T3: 3 Monate nach dem Laden; T4: 6 Monate nach Belastung; T5: 12 Monate nach dem Laden
Die Bewertung erfolgt anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen allgemeine Zufriedenheit.
T1: vor der Implantation; T2: 1 Monat nach dem Laden; T3: 3 Monate nach dem Laden; T4: 6 Monate nach Belastung; T5: 12 Monate nach dem Laden
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: T1: vor der Implantation; T2: 1 Monat nach dem Laden; T3: 3 Monate nach dem Laden; T4: 6 Monate nach Belastung; T5: 12 Monate nach dem Laden

Die Bewertung erfolgt anhand des Profils der Auswirkungen auf die Mundgesundheit des zahnlosen (Ohip-Edent) Instruments. Die Patienten beantworten Fragen von ohip-edent, die 7 Bereiche umfassten: funktionelle Einschränkung, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung, Handicap . Die Antworten erfolgen auf einer fünfstufigen Likert-Skala:

0=nie ; 1=fast nie ; 2=gelegentlich ; 3 = ziemlich oft ; 4 = sehr oft. Behinderung, soziale Behinderung und Handicap
T1: vor der Implantation; T2: 1 Monat nach dem Laden; T3: 3 Monate nach dem Laden; T4: 6 Monate nach Belastung; T5: 12 Monate nach dem Laden
Veränderung des periimplantären krestalen Alveolarknochenverlusts
Zeitfenster: T1: am gleichen Tag geladen; T2: 3 Monate nach dem Laden; T3: 6 Monate nach Belastung; T4:12 Monate nach dem Laden

Die Bewertung erfolgt durch ein Panorama-Röntgenbild. Der periimplantäre vertikale und horizontale Alveolarknochenverlust wird (in mm) an der mesialen und distalen Oberfläche jedes Implantats gemessen.

implantieren
T1: am gleichen Tag geladen; T2: 3 Monate nach dem Laden; T3: 6 Monate nach Belastung; T4:12 Monate nach dem Laden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Heba M Moftah, DDS MSc, PhD student at Removable Prosthodontics Department, faculty of dental medicine, Damascus Univ
  • Studienleiter: Mohannad H Al-saadi, DDS MSc PhD, Professor of Removable Prosthodontics, faculty of dental medicine, Damascus Univ
  • Studienleiter: Khaldoun A Darwich, DDS Msc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial surgery, faculty of dental medicine, Damascus Univ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-RemPro-01-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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