Implant 또는 Mini-implant에 즉시 장착된 하악 의치의 비교 연구
2023년 2월 7일 업데이트: Damascus University
Implant 또는 Mini-implant에 즉시 장착된 하악 Overdenture의 비교 임상 및 방사선학적 연구 Randomized Control Trial
Immediate Loaded implant-supported overdenture 환자의 3개 그룹이 안정성, 저작 효율에 대해 평가됩니다(2개의 표준 크기 임플란트로 지지되는 피개, 4개의 미니 임플란트로 지지되는 피개: 3.2mm, 4개의 미니 임플란트로 지지되는 피개: 2.75mm). , 환자의 만족도, 구강 건강 관련 삶의 질, 임플란트 주위 치조골 소실.
연구 개요
상세 설명
임플란트 지지 오버덴쳐는 임플란트 식립 당일에 즉각적인 기능적 하중을 받게 됩니다. 기존 보철물을 임플란트 지지 피개로 수정하기 위해 직접 수복 프로토콜이 적용됩니다.
1차 결과의 평가는 이식 전과 후에 (1 - 3 - 6 - 12 - 18) 수행되며, 단, 임플란트 주위 치조 치조골 손실은 (0 - 3 - 6 - 12 - 18) 이후에만 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Damascus, 시리아 아랍 공화국
- Removable prosthodontics department and implantation department / Faculty of dental medicine / Damascus univ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 6개월 동안 완전히 무치악 상태여야 합니다.
- 일류 턱 관계.
- 최소 10mm의 임플란트 길이와 최소 2.75mm의 직경에 적합한 뼈.
- 환자는 아랍어로 말하고 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
1) 종양으로 인해 두경부 부위에 방사선 치료를 받은 환자. (2) 화학 요법의 병력. (3) 장기간 스테로이드 또는 비스포스포네이트를 사용하는 환자. (4) 심한 흡연자. (5) 임플란트의 유지에 지장을 주는 신체 및 정신 장애가 있는 환자.
(6) 임플란트 수술을 위태롭게 할 수 있는 통제되지 않은 전신 질환. (7) 극단적인 bruxism. (8) 전염병. (9) 악관절 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 남:2.75
12명의 환자에게 4개의 미니 임플란트 지지 하악 오버덴처 d: 2.75mm가 제공됩니다.
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임플란트 지지 오버덴쳐는 임플란트 식립 당일에 즉각적인 기능적 하중을 받게 됩니다.
기존 보철물을 임플란트 지지 피개로 수정하기 위해 직접 수복 프로토콜이 적용됩니다.
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실험적: M3.25
12명의 환자에게 4개의 미니 임플란트 지지 하악 오버덴처 d: 3.25mm가 제공됩니다.
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임플란트 지지 오버덴쳐는 임플란트 식립 당일에 즉각적인 기능적 하중을 받게 됩니다.
기존 보철물을 임플란트 지지 피개로 수정하기 위해 직접 수복 프로토콜이 적용됩니다.
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실험적: S3.75
12명의 환자에게 2개의 표준 크기 임플란트 지지 하악 오버덴처 d: 3.75mm가 제공됩니다.
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임플란트 지지 오버덴쳐는 임플란트 식립 당일에 즉각적인 기능적 하중을 받게 됩니다.
기존 보철물을 임플란트 지지 피개로 수정하기 위해 직접 수복 프로토콜이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의치 안정성의 변화
기간: T1: 이식 전; T2: 로드 후 1개월; T3: 로드 후 3개월; T4: 적재 후 6개월; T5:로드 후 12개월
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평가는 디지털 포스 게이지로 이루어지며 교정용 와이어 후크(직경 18게이지)가 오버덴쳐의 순측 플랜지에 부착되고 와이어의 다른 쪽 끝이 포스 게이지에 연결되어 의치 유지력이 손실될 때까지 수직으로 위쪽으로 당겨집니다. 그런 다음 읽기는 3 번 기록하고 값이 계산됨을 의미합니다.
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T1: 이식 전; T2: 로드 후 1개월; T3: 로드 후 3개월; T4: 적재 후 6개월; T5:로드 후 12개월
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저작 효율의 변화
기간: T1: 이식 전; T2: 로드 후 1개월; T3: 로드 후 3개월; T4: 적재 후 6개월; T5:로드 후 12개월
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평가는 테스트 식품 필터링 장치에 의해 이루어지며, 여기서 피험자는 측정된 테스트 식품(땅콩)의 일부를 20회 동안 씹게 됩니다.
테스트 식품은 메쉬 체(2mm 개구부)를 통해 걸러집니다.
체에 남은 음식의 양과 체를 통과한 음식의 양이 저작 성능을 결정했습니다.
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T1: 이식 전; T2: 로드 후 1개월; T3: 로드 후 3개월; T4: 적재 후 6개월; T5:로드 후 12개월
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환자의 만족도 변화
기간: T1: 이식 전; T2: 로드 후 1개월; T3: 로드 후 3개월; T4: 적재 후 6개월; T5:로드 후 12개월
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평가는 100mm VAS(Visual Analog Scale)로 이루어지며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. 편안함 수준, 씹는 능력, 안정성, 말하기 능력, 보철 세척 용이성 및 일반적인 만족.
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T1: 이식 전; T2: 로드 후 1개월; T3: 로드 후 3개월; T4: 적재 후 6개월; T5:로드 후 12개월
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구강 건강 관련 삶의 질 변화
기간: T1: 이식 전; T2: 로드 후 1개월; T3: 로드 후 3개월; T4: 적재 후 6개월; T5:로드 후 12개월
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평가는 무치악(Ohip-Edent) 기구의 구강 건강 영향 프로파일에 의해 이루어지며, 환자는 기능 제한, 신체적 고통, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애, 핸디캡 등 7개 영역을 포함하는 ohip-edent의 질문에 답하게 됩니다. . 응답은 5등급 리커트 유형 척도로 이루어집니다. 0=절대 ; 1=거의 없다; 2=가끔 ; 3= 꽤 자주 ; 4= 매우 자주. 장애, 사회적 장애 및 핸디캡 |
T1: 이식 전; T2: 로드 후 1개월; T3: 로드 후 3개월; T4: 적재 후 6개월; T5:로드 후 12개월
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Peri-implant crestal alveolar bone loss의 변화
기간: T1: 로드 당일; T2: 로드 후 3개월; T3: 로드 후 6개월; T4:로드 후 12개월
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평가는 파노라마 방사선 사진으로 이루어지며 임플란트 주변 수직 및 수평 치조골 손실은 각 임플란트의 근심 및 원위 표면에서 측정됩니다(mm 단위). 끼워 넣다 |
T1: 로드 당일; T2: 로드 후 3개월; T3: 로드 후 6개월; T4:로드 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heba M Moftah, DDS MSc, PhD student at Removable Prosthodontics Department, faculty of dental medicine, Damascus Univ
- 연구 책임자: Mohannad H Al-saadi, DDS MSc PhD, Professor of Removable Prosthodontics, faculty of dental medicine, Damascus Univ
- 연구 책임자: Khaldoun A Darwich, DDS Msc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial surgery, faculty of dental medicine, Damascus Univ
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zygogiannis K, Aartman IH, Parsa A, Tahmaseb A, Wismeijer D. Implant Mandibular Overdentures Retained by Immediately Loaded Implants: A 1-Year Randomized Trial Comparing the Clinical and Radiographic Outcomes Between Mini Dental Implants and Standard-Sized Implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Nov/Dec;32(6):1377-1388. doi: 10.11607/jomi.5981.
- Kanazawa M, Tanoue M, Miyayasu A, Takeshita S, Sato D, Asami M, Lam TV, Thu KM, Oda K, Komagamine Y, Minakuchi S, Feine J. The patient general satisfaction of mandibular single-implant overdentures and conventional complete dentures: Study protocol for a randomized crossover trial. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10721. doi: 10.1097/MD.0000000000010721.
- ALHarthi SS, BinShabaib MS, Ahmed HB, Mehmood A, Khan J, Javed F. Comparison of peri-implant clinical and radiographic inflammatory parameters among cigarette and waterpipe (narghile) smokers and never-smokers. J Periodontol. 2018 Feb;89(2):213-218. doi: 10.1902/jop.2017.170358.
- Kappel S, Giannakopoulos NN, Eberhard L, Rammelsberg P, Eiffler C. Immediate Loading of Dental Implants in Edentulous Mandibles by Use of Locator(R) Attachments or Dolder(R) Bars: Two-Year Results from a Prospective Randomized Clinical Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Aug;18(4):752-61. doi: 10.1111/cid.12349. Epub 2015 May 7.
- Kroll P, Hou L, Radaideh H, Sharifi N, Han PP, Mulligan R, Enciso R. Oral Health-Related Outcomes in Edentulous Patients Treated With Mandibular Implant-Retained Dentures Versus Complete Dentures: Systematic Review With Meta-Analyses. J Oral Implantol. 2018 Aug;44(4):313-324. doi: 10.1563/aaid-joi-D-17-00210. Epub 2018 Feb 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UDDS-RemPro-01-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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