Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av underkjeveproteser umiddelbart lastet på implantater eller miniimplantater

7. februar 2023 oppdatert av: Damascus University

Sammenlignende klinisk og radiografisk studie av overkjeveproteser umiddelbart lastet på implantater eller miniimplantater Randomisert kontrollforsøk

3 grupper med umiddelbart belastede implantatstøttede overprotespasienter vil bli evaluert (overproteser støttet av to standardstore implantater, overproteser støttet av 4 miniimplantat d: 3,2 mm, overproteser støttet av 4 miniimplantat d: 2,75 mm) angående stabilitet, tyggeeffektivitet , pasientens tilfredshet, oral helserelatert livskvalitet, Peri-implantat crestal alveolar bentap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De implantatstøttede overprotesene vil bli plassert i umiddelbar funksjonell belastning samme dag som implantatplasseringen. En direkte restaurerende protokoll vil bli brukt for å modifisere den eksisterende protesen til implantatstøttede overproteser.

Evalueringene av de primære resultatene vil bli utført før implantasjon og etter (1 - 3 - 6 - 12 - 18), bortsett fra at peri-implantat crestal alveolart bentap vil bli utført først etter (0 - 3 - 6 - 12 - 18).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den syriske arabiske republikk
      • Damascus, Den syriske arabiske republikk
        • Removable prosthodontics department and implantation department / Faculty of dental medicine / Damascus univ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienten bør være fullstendig tannløs i minst 6 måneder.
  2. førsteklasses kjeveforhold.
  3. tilstrekkelig ben for en implantatlengde på minst 10 mm og en diameter på minst 2,75 mm.
  4. pasientene skal kunne snakke og skrive på arabisk.

Ekskluderingskriterier:

1) pasienter som mottok strålebehandling til hode- eller nakkeregionen for svulster. (2) en historie med kjemoterapi. (3) pasienter på langtidssteroider eller bisfosfonater. (4) storrøykere. (5) pasienter med fysiske og mentale funksjonshemminger som forstyrrer vedlikeholdet av implantater.

(6) ukontrollert systematisk sykdom som kan kompromittere implantatkirurgi. (7) ekstrem bruksisme. (8) smittsom sykdom. (9) temporomandibulær ledddysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: M:2,75
12 pasienter vil bli utstyrt med 4 miniimplantatstøttede overkjeveproteser d: 2,75 mm
Annen: implantatstøttet overkjeveprotese
De implantatstøttede overprotesene vil bli plassert i umiddelbar funksjonell belastning samme dag som implantatplasseringen. En direkte restaurerende protokoll vil bli brukt for å modifisere den eksisterende protesen til implantatstøttede overproteser.
EKSPERIMENTELL: M3.25
12 pasienter vil bli utstyrt med 4 miniimplantatstøttede overkjeveproteser d: 3,25 mm
Annen: implantatstøttet overkjeveprotese
De implantatstøttede overprotesene vil bli plassert i umiddelbar funksjonell belastning samme dag som implantatplasseringen. En direkte restaurerende protokoll vil bli brukt for å modifisere den eksisterende protesen til implantatstøttede overproteser.
EKSPERIMENTELL: S3,75
12 pasienter vil få 2 implantatstøttede overkjeveproteser i standardstørrelse d: 3,75 mm
Annen: implantatstøttet overkjeveprotese
De implantatstøttede overprotesene vil bli plassert i umiddelbar funksjonell belastning samme dag som implantatplasseringen. En direkte restaurerende protokoll vil bli brukt for å modifisere den eksisterende protesen til implantatstøttede overproteser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i protesestabilitet
Tidsramme: T1: før implantasjon; T2: 1 måned etter lasting; T3: 3 måneder etter lasting; T4: 6 måneder etter lasting; T5:12 måneder etter lasting
Evalueringen vil være med digital kraftmåler, en krok av kjeveortopedisk ledning (18 gauge diameter) vil festes til labialflensen på overprotesen, den andre enden av ledningen vil kobles til kraftmåleren som vil trekkes vertikalt oppover inntil protesretensjonen tapes, og deretter lesing vil registrere 3 ganger og betyr at verdien vil beregnes.
T1: før implantasjon; T2: 1 måned etter lasting; T3: 3 måneder etter lasting; T4: 6 måneder etter lasting; T5:12 måneder etter lasting
endring i tyggeeffektivitet
Tidsramme: T1: før implantasjon; T2: 1 måned etter lasting; T3: 3 måneder etter lasting; T4: 6 måneder etter lasting; T5:12 måneder etter lasting
Evalueringen vil foregå med en testmatfiltreringsenhet, hvor forsøkspersonene vil tygge en målt porsjon testmat (peanøtter) i 20 slag. Testmaten vil siles gjennom nettsikt (2 mm åpning). Volumet av mat som var igjen på sikten og det som passerte gjennom sikten, bestemte tyggeytelsen.
T1: før implantasjon; T2: 1 måned etter lasting; T3: 3 måneder etter lasting; T4: 6 måneder etter lasting; T5:12 måneder etter lasting
endring i pasienttilfredshet
Tidsramme: T1: før implantasjon; T2: 1 måned etter lasting; T3: 3 måneder etter lasting; T4: 6 måneder etter lasting; T5:12 måneder etter lasting
Evalueringen vil være etter 100 mm Visual Analog Scale (VAS), hvor høyere poengsum indikerer større tilfredshet. De vil bli bedt om å vurdere nivået av komfort, evne til å tygge, stabilitet, evne til å snakke, enkel rengjøring av proteser og deres generell tilfredshet.
T1: før implantasjon; T2: 1 måned etter lasting; T3: 3 måneder etter lasting; T4: 6 måneder etter lasting; T5:12 måneder etter lasting
endring i oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: T1: før implantasjon; T2: 1 måned etter lasting; T3: 3 måneder etter lasting; T4: 6 måneder etter lasting; T5:12 måneder etter lasting

Evalueringen vil være basert på oral helsepåvirkningsprofil for tannløs (Ohip-Edent) instrument. Pasienter vil svare på spørsmål om ohip-edent som inkluderte 7 domener: funksjonell begrensning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, Psykologisk funksjonshemming, Sosial funksjonshemming, Handicap . Svarene vil gis på en fem-grads Likert-skala:

0=aldri ; 1=neppe noen gang ; 2=av og til ; 3= ganske ofte; 4= veldig ofte. funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap
T1: før implantasjon; T2: 1 måned etter lasting; T3: 3 måneder etter lasting; T4: 6 måneder etter lasting; T5:12 måneder etter lasting
endring i peri-implantat crestal alveolart bentap
Tidsramme: T1: samme dag som lastet; T2: 3 måneder etter lasting; T3: 6 måneder etter lasting; T4:12 måneder etter lasting

Evalueringen vil være med panoramaradiogram, peri-implantat vertikalt og horisontalt alveolært bentap vil måle (i mm) ved den mesiale og distale overflaten av hvert implantat.

implantat
T1: samme dag som lastet; T2: 3 måneder etter lasting; T3: 6 måneder etter lasting; T4:12 måneder etter lasting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heba M Moftah, DDS MSc, PhD student at Removable Prosthodontics Department, faculty of dental medicine, Damascus Univ
  • Studieleder: Mohannad H Al-saadi, DDS MSc PhD, Professor of Removable Prosthodontics, faculty of dental medicine, Damascus Univ
  • Studieleder: Khaldoun A Darwich, DDS Msc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial surgery, faculty of dental medicine, Damascus Univ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-RemPro-01-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Problem med proteser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere