閉塞性睡眠時無呼吸および心不整脈 (OSCA)
閉塞性睡眠時無呼吸と心不整脈、および埋め込み型ループレコーダーの影響
この研究は、睡眠時無呼吸が心臓、特に心拍リズムにどのように影響するかを調べる有病率試験です。
以前の研究では、睡眠時無呼吸症候群の患者は、心臓病や不整脈 (不整脈) にかかる可能性がはるかに高いことが示されています。 これらの欠陥は、従来のモニタリング方法、つまり 24 時間ホルター モニターや ECG では見逃されることがあります。 これは、潜在的に危険な不整脈が検出されない可能性があることを意味します。 さらに、睡眠時無呼吸症候群の標準的な治療法では、心臓病のリスクが大幅に低下するわけではありません。
この研究では、18 か月間で 200 人の参加者を募集します。 研究チームは、最大 100 人の参加者に埋め込み型ループ レコーダー (ILR) を挿入して、睡眠時無呼吸患者の心拍リズムを観察します。 残りの 100 人の患者は、単純に標準治療を受けます。 この装置は心臓を 3 年間継続的に監視し、不整脈を検出して必要に応じて治療することができます。
不整脈の発生率を実証することは、心血管転帰を改善する将来の睡眠時無呼吸管理を変える可能性のある大規模な研究につながる可能性があります. 次のような心臓病の他のマーカー。睡眠時無呼吸と心臓病/不整脈を結びつけるメカニズムをさらに明らかにするために、参加者に対して血液検査、心磁図検査、心エコー検査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
睡眠時無呼吸は、英国 (UK) で最大 150 万人の成人に影響を与えます。 これにより、この集団は睡眠中の酸素レベルの低下、睡眠不足、呼吸努力の増加のリスクにさらされます. 上記のすべてが体にストレスを与え、高血圧、心不全、血管の問題のリスクを高めることが証明されています. これは、脳卒中、心臓病、死に至る可能性があります。
睡眠時無呼吸症候群の患者は、不整脈のリスクがはるかに高くなります。 持続的気道陽圧 (CPAP) 治療 (睡眠時無呼吸の主力であり、不整脈の軽減に役立ちます) を行っても、患者は依然として心臓病や脳卒中のリスクが高くなります。
睡眠時無呼吸患者に挿入された埋め込み型ループ レコーダー (Reveal-LINQ) は、患者の心拍リズムを継続的に監視できます。 これにより、睡眠時無呼吸患者の不整脈の発生率が決まります。 研究のいずれかのアームにおける重大な異常は、国民健康サービスのガイドラインおよび最善のケアに従って扱われます。 この介入方法に関連する費用も考慮されます。
不整脈の有病率が高い場合、この不整脈の検出と管理の方法を使用して、脳卒中または心臓発作のリスクの低下を実証するために、はるかに多くの数と複数のセンターを含む将来の大規模な試験を実施できます。
これらの患者の心血管バイオマーカー、心機能、自律神経機能、および心磁図は、心血管疾患の罹患率と死亡率の増加を引き起こすメカニズムに光を当てる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 標準治療として CPAP を必要とする中等度から重度の睡眠時無呼吸患者 (AHI > 15)
- 18歳から75歳までの患者
除外基準:
- -心房細動（AF）、心房粗動および/または心室頻拍（VT）の診断を受けた患者
- -すでにin situでILRを有する患者、またはILRの確立された適応症を有する患者
- -緩和的診断、つまり平均余命が3年未満の患者
- 能力不足の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ILR
ベースラインの直後に埋め込み型ループレコーダー (Reveal-LINQ) を挿入される参加者。
これは 1 回の介入であり、3 年間続きます。その後、患者は切除することを選択できます。
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Reveal-LINQ（埋め込み型ループレコーダー）と呼ばれる監視装置の挿入
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介入なし：ILRなし
植込み型ループレコーダー (Reveal-LINQ) を入手できない参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈の発生率
時間枠：3年
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ILR 対 ILR なしのグループによって記録された睡眠時無呼吸患者における不整脈の発生率
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3年
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CPAP前後の自律神経機能
時間枠：3年
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24 時間ホルター モニターで測定した心拍数変動の観点から、CPAP 前後の睡眠時無呼吸患者の心臓の変化を評価します。
生データはモニターから取得され、手動で分析されます。
最初のデータセットはベースライン研究からのもので、1年間の追跡調査で行われた研究と比較されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の発症と頻度
時間枠：3年
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どの検出方法が効率的で費用対効果が高いかを判断するために、睡眠時無呼吸患者の心房細動の発症と頻度を調べます。
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3年
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心血管罹患率
時間枠：3年
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睡眠時無呼吸症候群の患者に ILR を挿入することで心血管疾患 (脳卒中および心筋梗塞) に与える影響を、ILR のない患者と比較して調べる
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3年
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心血管死亡率
時間枠：3年
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睡眠時無呼吸症候群の患者に ILR を挿入した場合、心血管死亡率 (脳卒中および/または心筋梗塞による死亡) が ILR のない患者と比較してどのような影響があるかを調べます。
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3年
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CPAP前後の心血管バイオマーカー
時間枠：3年
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CPAP 前後の睡眠時無呼吸患者の心臓への変化を、血管バイオマーカーの観点から調べます - 高感度 C 反応性タンパク質、高感度トロポニン T、N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド、腫瘍壊死因子アルファ、マトリックスメタロプロテイナーゼ-9、インターロイキン-6、線維芽細胞増殖因子-23。
最初のデータセットは、1 年間のフォローアップで行われた研究と比較されるベースライン研究からのものです。
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3年
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CPAP前後の心エコー検査
時間枠：3年
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心エコー測定の観点から、CPAP 前後の睡眠時無呼吸患者の心臓の変化を調べます。
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3年
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生活の質: EQ-5D-5L アンケート
時間枠：3年
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EQ-5D 5 レベルのアンケートで測定された CPAP の前後の生活の質の測定値。
これは、さまざまな生活の質のポイントを 1 ～ 5 のスケールで測定します。各要因について、1 は生活の質が低いことを表し、5 は生活の質が良好であることを表します。
このデータは、EuroQol アルゴリズムに従って分析されます。
最初のデータセットは、1 年間のフォローアップで行われた研究と比較されるベースライン研究からのものです。
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3年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Javaheri S, Barbe F, Campos-Rodriguez F, Dempsey JA, Khayat R, Javaheri S, Malhotra A, Martinez-Garcia MA, Mehra R, Pack AI, Polotsky VY, Redline S, Somers VK. Sleep Apnea: Types, Mechanisms, and Clinical Cardiovascular Consequences. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 21;69(7):841-858. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.069.
- Yeung C, Drew D, Hammond S, Hopman WM, Redfearn D, Simpson C, Abdollah H, Baranchuk A. Extended Cardiac Monitoring in Patients With Severe Sleep Apnea and No History of Atrial Fibrillation (The Reveal XT-SA Study). Am J Cardiol. 2018 Dec 1;122(11):1885-1889. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.08.032. Epub 2018 Sep 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FO409918
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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