Obstruktiivinen uniapnea ja sydämen rytmihäiriöt (OSCA)
Obstruktiivinen uniapnea ja sydämen rytmihäiriöt sekä implantoitavan silmukan tallentimen vaikutus
Tämä tutkimus on levinneisyystutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka uniapnea vaikuttaa sydämeen, erityisesti sydämen rytmiin.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että uniapneasta kärsivät potilaat saavat paljon todennäköisemmin sydänsairauksia ja epänormaaleja sydämen rytmejä (rytmihäiriöitä). Nämä viat jäävät joskus huomaamatta perinteisillä seurantamenetelmillä eli 24 tunnin Holter-monitorilla ja EKG:llä. Tämä tarkoittaa, että mahdollisesti vaarallisia rytmihäiriöitä ei ehkä havaita. Lisäksi uniapnean standardihoito ei vähennä merkittävästi sydänsairauksien riskiä.
Tämä tutkimus värvää 200 osallistujaa 18 kuukauden aikana. Tutkimusryhmä tarkkailee uniapneapotilaiden sydämen rytmiä asettamalla implantoitavan silmukan tallentimen (ILR) jopa 100 osallistujalle. Muut 100 potilasta saavat vain tavallista hoitoa. Tämä laite tarkkailee sydäntä jatkuvasti 3 vuoden ajan, jotta voimme havaita epänormaalit sydämen rytmit ja hoitaa tarvittaessa.
Rytmihäiriöiden esiintyvyyden osoittaminen voi johtaa laajempaan tutkimukseen, joka voi muuttaa uniapnean tulevaa hallintaa parantaen heidän sydän- ja verisuonisairauksiaan. Muut sydänsairauksien merkkiaineet, kuten; osallistujille tehdään verikokeita, magnetokardiografiaa ja kaikukardiografiaa, jotta saadaan enemmän tietoa mekanismeista, jotka yhdistävät uniapnean ja sydänsairauden/rytmihäiriön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uniapnea vaikuttaa jopa 1,5 miljoonaan aikuiseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tämä vaarantaa tämän väestön happipitoisuuden vähenemisen unen aikana, huonon unen ja lisääntyneen hengitysponnistuksen. Kaikki edellä mainitut rasittavat kehoa ja lisäävät todistetusti korkean verenpaineen, sydämen vajaatoiminnan ja verisuoniongelmien riskiä. Tämä voi johtaa aivohalvauksiin, sydänsairauksiin ja kuolemaan.
Uniapneapotilailla on paljon suurempi riski saada epänormaalit sydämen rytmit. Jopa jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidossa (joka on uniapnean päätekijä ja auttaa vähentämään rytmihäiriöitä) potilailla on edelleen suurempi sydänsairauksien ja aivohalvauksen riski.
Uniapneapotilaille asetettu implantoitava silmukkatallennin (Reveal-LINQ) pystyy jatkuvasti seuraamaan potilaan sydämen rytmiä. Tämä määrittää rytmihäiriöiden esiintyvyyden uniapneapotilailla. Kaikki merkittävät poikkeavuudet kummassakin tutkimuksen haarassa käsitellään kansallisen terveyspalvelun ohjeiden ja parhaan hoidon mukaisesti. Myös tähän interventiomenetelmään liittyvät kustannukset otetaan huomioon.
Jos rytmihäiriöiden esiintyvyys on suuri, voitaisiin tehdä tulevaisuudessa suurempi koe, johon osallistuu paljon suurempi määrä ja useita keskuksia, jotta voidaan osoittaa aivohalvauksen tai sydänkohtauksen riskin väheneminen käyttämällä tätä rytmihäiriöiden havaitsemis- ja hallintamenetelmää.
Näiden potilaiden kardiovaskulaariset biomarkkerit, sydämen toiminta, autonominen toiminta ja magnetokardiografia voisivat valaista mekanismeja, jotka aiheuttavat lisääntynyttä kardiovaskulaarista sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikeaa tai vaikeaa uniapneaa sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat CPAP-hoitoa normaalina hoitona (AHI >15)
- 18-75-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu eteisvärinä (AF), eteislepatus ja/tai kammiotakykardia (VT)
- Potilaat, joilla on jo in situ ILR tai vakiintunut ILR-indikaatio
- Potilaat, joilla on palliatiivinen diagnoosi eli elinajanodote alle 3 vuotta
- Potilaat, joilla ei ole kapasiteettia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ILR
Osallistujat, jotka saavat implantoitavan silmukan tallentimen (Reveal-LINQ), joka asetetaan heti perustason jälkeen.
Tämä on yksittäinen interventio ja kestää 3 vuotta, jonka jälkeen potilaalla on mahdollisuus poistaa se.
|
Reveal-LINQ-nimisen valvontalaitteen (implantoitava silmukkatallennin) asettaminen
|
|
Ei väliintuloa: Ei ILR
Osallistujat, jotka eivät saa implantoitavaa silmukkatallenninta (Reveal-LINQ).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Rytmihäiriöiden ilmaantuvuus uniapneapotilailla ILR:n mukaan vs. ei ILR-ryhmää
|
3 vuotta
|
|
Autonominen toiminto ennen ja jälkeen CPAP:n
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi uniapneapotilaiden sydämen muutoksia ennen CPAP:tä ja sen jälkeen sykkeen vaihtelun suhteen mitattuna 24 tunnin holterimonitorilla.
Raakadata otetaan näytöltä ja analysoidaan sitten manuaalisesti.
Ensimmäinen tietojoukko on lähtötilannetutkimuksista, joita verrataan 1 vuoden seurannassa tehtyihin tutkimuksiin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän alkaminen ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutustu eteisvärinän puhkeamiseen ja esiintymistiheyteen uniapneapotilailla, jotta voit määrittää, mikä tunnistusmenetelmä on tehokas ja kustannustehokas.
|
3 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutki uniapneaa sairastavien potilaiden ILR:n lisäämisen vaikutusta sydän- ja verisuonitauteihin (aivohalvaus ja sydäninfarkti) verrattuna potilaisiin, joilla ei ole uniapneaa.
|
3 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutki ILR:n lisäämisen vaikutusta uniapneaa sairastavien potilaiden sydän- ja verisuonikuolleisuuteen (halvaus ja/tai kuolemaan johtanut sydäninfarkti) verrattuna potilaisiin, joilla ei ole uniapneaa.
|
3 vuotta
|
|
Kardiovaskulaariset biomarkkerit ennen ja jälkeen CPAP:n
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutustu uniapneapotilaiden sydämen muutoksiin ennen ja jälkeen CPAP:n verisuonten biomarkkerien suhteen - korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini, korkea herkkyys troponiini-T, N-terminaalinen pro B-tyypin natriureettinen peptidi, tuumorinekroositekijä-alfa, matriisi Metalloproteinaasi-9, interleukiini-6, fibroblastien kasvutekijä-23.
Ensimmäinen tietojoukko on lähtötilannetutkimuksista, joita verrataan 1 vuoden seurannassa tehtyihin tutkimuksiin.
|
3 vuotta
|
|
Ekokardiografia ennen ja jälkeen CPAP:n
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutustu uniapneapotilaiden sydämen muutoksiin ennen ja jälkeen CPAP:n kaikukardiogrammin mittareilla.
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu: EQ-5D-5L kyselylomake
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaatua mitataan ennen ja jälkeen CPAP:n EQ-5D 5 -tason kyselylomakkeella mitattuna.
Tämä mittaa erilaisia elämänlaatupisteitä asteikolla 1-5. 1 tarkoittaa huonoa elämänlaatua ja 5 hyvää elämänlaatua kullekin tekijälle.
Nämä tiedot analysoidaan EuroQol-algoritmin mukaisesti.
Ensimmäinen tietojoukko on lähtötilannetutkimuksista, joita verrataan 1 vuoden seurannassa tehtyihin tutkimuksiin.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Javaheri S, Barbe F, Campos-Rodriguez F, Dempsey JA, Khayat R, Javaheri S, Malhotra A, Martinez-Garcia MA, Mehra R, Pack AI, Polotsky VY, Redline S, Somers VK. Sleep Apnea: Types, Mechanisms, and Clinical Cardiovascular Consequences. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 21;69(7):841-858. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.069.
- Yeung C, Drew D, Hammond S, Hopman WM, Redfearn D, Simpson C, Abdollah H, Baranchuk A. Extended Cardiac Monitoring in Patients With Severe Sleep Apnea and No History of Atrial Fibrillation (The Reveal XT-SA Study). Am J Cardiol. 2018 Dec 1;122(11):1885-1889. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.08.032. Epub 2018 Sep 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Eteisvärinä
- Obstruktiivinen uniapnea
- Sykevaihtelu
- Implantoitava Loop Recorder
- Interleukiini-6
- Fibroblastikasvutekijä-23
- Laajennettu sydämen seuranta
- Matriisimetalliproteinaasi-9
- Tuumorinekroositekijä-alfa
- Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
- Erittäin herkkä Troponin-T
- N-Terminal pro B-tyypin natriureettinen peptidi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FO409918
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .