Apneia Obstrutiva do Sono e Arritmias Cardíacas (OSCA)
Apneia Obstrutiva do Sono e Arritmias Cardíacas e o Impacto de um Loop Recorder Implantável
Este estudo é um estudo de prevalência que analisa como a apneia do sono afeta o coração, especialmente os ritmos cardíacos.
Pesquisas anteriores mostram que os pacientes que sofrem de apnéia do sono são muito mais propensos a contrair doenças cardíacas e ritmos cardíacos anormais (arritmias). Esses defeitos às vezes são perdidos pelos métodos tradicionais de monitoramento, ou seja, monitor Holter de 24 horas e ECGs. Isso significa que arritmias potencialmente perigosas podem não ser detectadas. Além disso, a terapia padrão para apneia do sono não reduz significativamente o risco de doença cardíaca.
Este estudo irá recrutar 200 participantes durante um período de 18 meses. A equipe de pesquisa observará os ritmos cardíacos de pacientes com apneia do sono inserindo um gravador de loop implantável (ILR) em até 100 participantes. Os outros 100 pacientes simplesmente terão cuidados padrão. Este dispositivo monitorará o coração continuamente por 3 anos, permitindo detectar ritmos cardíacos anormais e tratá-los conforme necessário.
Demonstrar a incidência de arritmia pode levar a um estudo maior que pode mudar o manejo futuro da apneia do sono, melhorando seus resultados cardiovasculares. Outros marcadores de doenças cardíacas, como; exames de sangue, magnetocardiografia e ecocardiografia serão realizados nos participantes para lançar mais luz sobre os mecanismos que ligam a apnéia do sono e doenças/arritmias cardíacas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia do sono afeta até 1,5 milhão de adultos no Reino Unido (Reino Unido). Isso coloca essa população em risco de níveis reduzidos de oxigênio durante o sono, sono ruim e aumento do esforço respiratório. Todos os itens acima sobrecarregam o corpo e comprovadamente aumentam o risco de pressão alta, insuficiência cardíaca e problemas vasculares. Isso pode levar a derrames, doenças cardíacas e morte.
Os pacientes com apneia do sono correm um risco muito maior de ritmos cardíacos anormais. Mesmo com o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) (que é a base da apneia do sono e ajuda a reduzir as arritmias), os pacientes ainda apresentam maior risco de doença cardíaca e derrame.
Um gravador de loop implantável (Reveal-LINQ) inserido em pacientes com apneia do sono será capaz de monitorar continuamente o ritmo cardíaco de um paciente. Isso determinará a incidência de arritmia em pacientes com apnéia do sono. Quaisquer anormalidades significativas em qualquer braço do estudo serão tratadas de acordo com as diretrizes do Serviço Nacional de Saúde e os melhores cuidados. O custo associado a este método de intervenção também será considerado.
Se houver uma alta prevalência de arritmia, um estudo maior futuro, envolvendo números muito maiores e vários centros, pode ser conduzido para demonstrar risco reduzido de acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco usando este método de detecção e gerenciamento de arritmia.
Biomarcadores cardiovasculares, função cardíaca, função autonômica e magnetocardiografia nesses pacientes poderiam lançar luz sobre os mecanismos que causam aumento da morbidade e mortalidade cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com apneia do sono moderada a grave que necessitam de CPAP como tratamento padrão (IAH >15)
- Pacientes entre 18 e 75 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial (FA), flutter atrial e/ou taquicardia ventricular (TV)
- Pacientes com uma ILR já in situ ou uma indicação estabelecida para ILR
- Pacientes com diagnóstico paliativo, ou seja, expectativa de vida inferior a 3 anos
- Pacientes sem capacidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ILR
Participantes que receberão o Implantable Loop Recorder (Reveal-LINQ) inserido logo após a linha de base.
Esta é uma intervenção única e dura 3 anos, após os quais o paciente tem a opção de removê-lo.
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Inserção de dispositivo de monitoramento chamado Reveal-LINQ (um gravador de loop implantável)
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Sem intervenção: Sem ILR
Participantes que não receberão o Implantable Loop Recorder (Reveal-LINQ).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de arritmia
Prazo: 3 anos
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Incidência de arritmia em pacientes com apneia do sono conforme registrado por ILR versus um grupo sem ILR
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3 anos
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Função autonômica antes e depois do CPAP
Prazo: 3 anos
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Avalie as alterações cardíacas em pacientes com apneia do sono antes e depois do CPAP em termos de variabilidade da frequência cardíaca medida em monitores holter de 24 horas.
Os dados brutos são retirados do monitor e depois analisados manualmente.
O primeiro conjunto de dados será de estudos de linha de base que serão comparados com estudos feitos no acompanhamento de 1 ano.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início e frequência da fibrilação atrial
Prazo: 3 anos
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Explore o início e a frequência da fibrilação atrial em pacientes com apneia do sono para determinar qual método de detecção é eficiente e econômico.
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3 anos
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Taxa de morbidade cardiovascular
Prazo: 3 anos
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Explore o impacto da inserção de um ILR em pacientes com apneia do sono na morbidade cardiovascular (AVC e infarto do miocárdio) em comparação com aqueles sem ILR
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3 anos
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Taxa de Mortalidade Cardiovascular
Prazo: 3 anos
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Explorar o impacto da inserção de um ILR em pacientes com apneia do sono na mortalidade cardiovascular (AVC e/ou infarto do miocárdio resultando em morte) em comparação com aqueles sem ILR
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3 anos
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Biomarcadores cardiovasculares antes e depois do CPAP
Prazo: 3 anos
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Explore as mudanças no coração em pacientes com apneia do sono antes e depois do CPAP em termos de biomarcadores vasculares - proteína C-reativa de alta sensibilidade, troponina-T de alta sensibilidade, peptídeo natriurético tipo B pró-terminal N, fator de necrose tumoral-alfa, matriz Metaloproteinase-9, Interleucina-6, Fator de crescimento de fibroblastos-23.
O primeiro conjunto de dados será de estudos de linha de base que serão comparados com estudos feitos no acompanhamento de 1 ano.
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3 anos
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Ecocardiografia antes e depois do CPAP
Prazo: 3 anos
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Explore as mudanças no coração em pacientes com apneia do sono antes e depois do CPAP em termos de medidas de ecocardiograma.
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3 anos
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Qualidade de vida: questionário EQ-5D-5L
Prazo: 3 anos
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Medidas de qualidade de vida antes e depois do CPAP, conforme medido pelo questionário de nível 5 EQ-5D.
Isso mede vários pontos de qualidade de vida em uma escala de 1 a 5. 1 representa qualidade de vida ruim e 5 representa qualidade de vida boa para cada fator.
Esses dados serão analisados de acordo com o algoritmo EuroQol.
O primeiro conjunto de dados será de estudos de linha de base que serão comparados com estudos feitos no acompanhamento de 1 ano.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Javaheri S, Barbe F, Campos-Rodriguez F, Dempsey JA, Khayat R, Javaheri S, Malhotra A, Martinez-Garcia MA, Mehra R, Pack AI, Polotsky VY, Redline S, Somers VK. Sleep Apnea: Types, Mechanisms, and Clinical Cardiovascular Consequences. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 21;69(7):841-858. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.069.
- Yeung C, Drew D, Hammond S, Hopman WM, Redfearn D, Simpson C, Abdollah H, Baranchuk A. Extended Cardiac Monitoring in Patients With Severe Sleep Apnea and No History of Atrial Fibrillation (The Reveal XT-SA Study). Am J Cardiol. 2018 Dec 1;122(11):1885-1889. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.08.032. Epub 2018 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Fibrilação atrial
- Apneia obstrutiva do sono
- Variabilidade do batimento cardíaco
- Gravador de loop implantável
- Interleucina-6
- Fator de crescimento de fibroblastos-23
- Monitoramento Cardíaco Estendido
- Matriz Metaloproteinase-9
- Fator de Necrose Tumoral-Alfa
- Proteína C reativa de alta sensibilidade
- Troponina-T de alta sensibilidade
- Peptídeo Natriurético N-Terminal pro tipo B
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Doenças cardiovasculares
- Apnéia
- Fibrilação atrial
- Arritmias Cardíacas
Outros números de identificação do estudo
- FO409918
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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