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Apnée obstructive du sommeil et arythmies cardiaques (OSCA)

17 juin 2024 mis à jour par: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Apnée obstructive du sommeil et arythmies cardiaques et impact d'un enregistreur de boucle implantable

Cette étude est un essai de prévalence examinant comment l'apnée du sommeil affecte le cœur, en particulier les rythmes cardiaques.

Des recherches antérieures montrent que les patients souffrant d'apnée du sommeil sont beaucoup plus susceptibles d'avoir une maladie cardiaque et des rythmes cardiaques anormaux (arythmies). Ces défauts sont parfois manqués par les méthodes traditionnelles de surveillance, c'est-à-dire le moniteur Holter 24 heures sur 24 et les ECG. Cela signifie que les arythmies potentiellement dangereuses peuvent ne pas être détectées. De plus, le traitement standard de l'apnée du sommeil ne réduit pas de manière significative le risque de maladie cardiaque.

Cette étude recrutera 200 participants sur une période de 18 mois. L'équipe de recherche observera les rythmes cardiaques des patients souffrant d'apnée du sommeil en insérant un enregistreur à boucle implantable (ILR) chez jusqu'à 100 participants. Les 100 autres patients recevront simplement des soins standard. Cet appareil surveillera le cœur en continu pendant 3 ans, ce qui nous permettra de détecter les rythmes cardiaques anormaux et de les traiter si nécessaire.

Démontrer l'incidence de l'arythmie peut conduire à une étude plus vaste qui pourrait modifier la gestion future de l'apnée du sommeil en améliorant leurs résultats cardiovasculaires. D'autres marqueurs de maladie cardiaque tels que; des tests sanguins, une magnétocardiographie et une échocardiographie seront effectués sur les participants pour mieux comprendre les mécanismes qui lient l'apnée du sommeil et les maladies cardiaques/arythmies.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée du sommeil affecte jusqu'à 1,5 million d'adultes au Royaume-Uni (UK). Cela expose cette population à un risque de réduction des niveaux d'oxygène pendant le sommeil, de mauvais sommeil et d'effort respiratoire accru . Tout ce qui précède exerce un stress sur le corps et il a été prouvé qu'il augmente le risque d'hypertension artérielle, d'insuffisance cardiaque et de problèmes vasculaires. Cela peut entraîner des accidents vasculaires cérébraux, des maladies cardiaques et la mort.

Les patients souffrant d'apnée du sommeil courent un risque beaucoup plus élevé d'arythmie cardiaque. Même avec un traitement par pression positive continue (CPAP) (qui est le pilier de l'apnée du sommeil et aide à réduire les arythmies), les patients courent toujours un risque plus élevé de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral.

Un enregistreur à boucle implantable (Reveal-LINQ) inséré dans des patients souffrant d'apnée du sommeil sera en mesure de surveiller en continu le rythme cardiaque d'un patient. Cela permettra de déterminer l'incidence de l'arythmie chez les patients souffrant d'apnée du sommeil. Toute anomalie significative dans l'un ou l'autre bras de l'étude sera traitée conformément aux directives et aux meilleurs soins du National Health Service. Le coût associé à ce mode d'intervention sera également considéré.

S'il y a une prévalence élevée d'arythmie, un futur essai plus important, impliquant des nombres beaucoup plus importants et plusieurs centres, pourrait être mené pour démontrer un risque réduit d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque en utilisant cette méthode de détection et de gestion de l'arythmie.

Les biomarqueurs cardiovasculaires, la fonction cardiaque, la fonction autonome et la magnétocardiographie chez ces patients pourraient éclairer les mécanismes responsables de l'augmentation de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'apnée du sommeil modérée à sévère nécessitant une CPAP comme soins standard (IAH > 15)
  • Patients âgés de 18 à 75 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire (FA), de flutter auriculaire et/ou de tachycardie ventriculaire (TV)
  • Patients avec une ILR déjà in situ ou une indication établie pour l'ILR
  • Patients ayant un diagnostic palliatif, c'est-à-dire une espérance de vie inférieure à 3 ans
  • Les patients qui manquent de capacité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ILR
Participants qui recevront l'enregistreur de boucle implantable (Reveal-LINQ) inséré juste après la ligne de base. Il s'agit d'une intervention unique et dure 3 ans, après quoi le patient a la possibilité de le faire retirer.
Dispositif: Révéler LINQ
Insertion d'un dispositif de surveillance appelé Reveal-LINQ (un enregistreur de boucle implantable)
Aucune intervention: Pas d'ILR
Les participants qui n'obtiendront pas l'enregistreur de boucle implantable (Reveal-LINQ).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'arythmie
Délai: 3 années
Incidence de l'arythmie chez les patients souffrant d'apnée du sommeil telle qu'enregistrée par l'ILR par rapport à un groupe sans ILR
3 années
Fonction autonome avant et après CPAP
Délai: 3 années
Évaluer les changements cardiaques chez les patients souffrant d'apnée du sommeil avant et après CPAP en termes de variabilité de la fréquence cardiaque mesurée sur des moniteurs Holter 24 heures. Les données brutes sont extraites du moniteur puis analysées manuellement. Le premier ensemble de données proviendra d'études de référence qui seront comparées à des études réalisées lors du suivi d'un an.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition et fréquence de la fibrillation auriculaire
Délai: 3 années
Explorer l'apparition et la fréquence de la fibrillation auriculaire chez les patients souffrant d'apnée du sommeil afin de déterminer quelle méthode de détection est efficace et rentable.
3 années
Taux de morbidité cardiovasculaire
Délai: 3 années
Explorer l'impact de l'insertion d'un ILR chez les patients souffrant d'apnée du sommeil sur la morbidité cardiovasculaire (accident vasculaire cérébral et infarctus du myocarde) par rapport à ceux sans ILR
3 années
Taux de mortalité cardiovasculaire
Délai: 3 années
Explorer l'impact de l'insertion d'un ILR chez les patients souffrant d'apnée du sommeil sur la mortalité cardiovasculaire (accident vasculaire cérébral et/ou infarctus du myocarde entraînant la mort) par rapport à ceux sans ILR
3 années
Biomarqueurs cardiovasculaires avant et après CPAP
Délai: 3 années
Explorer les changements cardiaques chez les patients souffrant d'apnée du sommeil avant et après CPAP en termes de biomarqueurs vasculaires - protéine C-réactive à haute sensibilité, troponine-T à haute sensibilité, peptide natriurétique de type pro B N-terminal, facteur de nécrose tumorale alpha, matrice Métalloprotéinase-9, interleukine-6, facteur de croissance des fibroblastes-23. Le premier ensemble de données proviendra d'études de référence qui seront comparées à des études réalisées lors du suivi d'un an.
3 années
Échocardiographie avant et après CPAP
Délai: 3 années
Explorez les changements cardiaques chez les patients souffrant d'apnée du sommeil avant et après CPAP en termes de mesures d'échocardiogramme.
3 années
Qualité de vie : questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 3 années
Mesures de la qualité de vie avant et après CPAP telles que mesurées par le questionnaire de niveau EQ-5D 5. Cela mesure divers points de qualité de vie sur une échelle de 1 à 5. 1 représente une mauvaise qualité de vie et 5 représente une bonne qualité de vie pour chaque facteur. Ces données seront analysées selon l'algorithme EuroQol. Le premier ensemble de données proviendra d'études de référence qui seront comparées à des études réalisées lors du suivi d'un an.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Première publication (Réel)

7 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FO409918

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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