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폐쇄성 수면 무호흡증 및 심장 부정맥 (OSCA)

2024년 6월 17일 업데이트: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

폐쇄성 수면 무호흡증 및 심장 부정맥과 이식형 루프 레코더의 영향

이 연구는 수면 무호흡증이 심장, 특히 심장 박동에 어떤 영향을 미치는지 살펴보는 사전 예방 시험입니다.

이전 연구에 따르면 수면 무호흡증 환자는 심장병과 비정상적인 심장 박동(부정맥)에 걸릴 가능성이 훨씬 더 높습니다. 이러한 결함은 전통적인 모니터링 방법(예: 24시간 Holter 모니터 및 ECG)에서 때때로 누락됩니다. 이는 잠재적으로 위험한 부정맥이 감지되지 않을 수 있음을 의미합니다. 또한 수면 무호흡증에 대한 표준 요법은 심장 질환의 위험을 크게 감소시키지 않습니다.

이 연구는 18개월 동안 200명의 참가자를 모집합니다. 연구팀은 최대 100명의 참가자에게 이식형 루프 레코더(ILR)를 삽입해 수면무호흡증 환자의 심장리듬을 관찰한다. 나머지 100명의 환자는 단순히 표준 치료를 받게 됩니다. 이 장치는 3년 동안 지속적으로 심장을 모니터링하여 비정상적인 심장 박동을 감지하고 필요에 따라 치료할 수 있습니다.

부정맥의 발병률을 입증하면 향후 수면 무호흡증 관리를 변경하여 심혈관 결과를 개선할 수 있는 더 큰 연구로 이어질 수 있습니다. 다음과 같은 심장병의 다른 지표; 수면 무호흡증과 심장병/부정맥을 연결하는 메커니즘에 대해 더 많은 정보를 제공하기 위해 혈액 검사, 자기심장조영술 및 심장초음파검사가 참가자들에게 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

수면 무호흡증은 영국에서 최대 150만 명의 성인에게 영향을 미칩니다. 이로 인해 이 인구는 수면 중 산소 수치 감소, 수면 부족 및 호흡 노력 증가의 위험에 처하게 됩니다. 위의 모든 것은 신체에 스트레스를 주며 고혈압, 심부전 및 혈관 문제의 위험을 증가시키는 것으로 입증되었습니다. 이것은 뇌졸중, 심장병 및 사망으로 이어질 수 있습니다.

수면 무호흡증 환자는 비정상적인 심장 박동의 위험이 훨씬 더 높습니다. 지속적 양압(CPAP) 치료(수면 무호흡증의 핵심이며 부정맥을 줄이는 데 도움이 됨)에도 불구하고 환자는 여전히 심장 질환과 뇌졸중의 위험이 더 높습니다.

수면 무호흡증 환자에게 삽입되는 이식형 루프 레코더(Reveal-LINQ)는 환자의 심장 박동을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 이것은 수면 무호흡증 환자의 부정맥 발생률을 결정합니다. 연구의 어느 부분에서든 중대한 이상은 National Health Service 지침 및 최선의 치료에 따라 처리됩니다. 이 중재 방법과 관련된 비용도 고려됩니다.

부정맥의 유병률이 높은 경우 훨씬 더 많은 수와 여러 센터를 포함하는 향후 더 큰 시험을 수행하여 이 부정맥 감지 및 관리 방법을 사용하여 뇌졸중 또는 심장 마비의 위험 감소를 입증할 수 있습니다.

이 환자들의 심혈관 바이오마커, 심장 기능, 자율 기능 및 심자도 검사는 심혈관 이환율과 사망률을 증가시키는 메커니즘을 밝힐 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준 치료로 CPAP가 필요한 중등도에서 중증의 수면 무호흡증 환자(AHI >15)
  • 18세에서 75세 사이의 환자

제외 기준:

  • 심방 세동(AF), 심방 조동 및/또는 심실 빈맥(VT) 진단을 받은 환자
  • ILR이 이미 제자리에 있거나 ILR에 대한 적응증이 확립된 환자
  • 완화 진단을 받은 환자, 즉 기대 수명이 3년 미만인 환자
  • 능력이 부족한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ILR
베이스라인 바로 뒤에 삽입된 이식 가능한 루프 레코더(Reveal-LINQ)를 받을 참가자. 이것은 단일 개입이며 3년 동안 지속되며 그 후 환자는 이를 제거할 수 있는 옵션이 있습니다.
장치: LINQ 공개
Reveal-LINQ(삽입형 루프 레코더)라는 모니터링 장치 삽입
간섭 없음: ILR 없음
Implantable Loop Recorder(Reveal-LINQ)를 받지 못하는 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정맥의 발생률
기간: 3 년
ILR에 의해 기록된 수면 무호흡증 환자의 부정맥 발생률 대 ILR 없음 그룹
3 년
CPAP 전후의 자율 기능
기간: 3 년
24시간 홀터 모니터에서 측정한 심박 변이도 측면에서 CPAP 전후 수면 무호흡증 환자의 심장 변화를 평가합니다. 원시 데이터는 모니터에서 가져온 다음 수동으로 분석됩니다. 첫 번째 데이터 세트는 1년 추적 조사에서 수행된 연구와 비교할 기본 연구에서 가져온 것입니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 세동의 발병 및 빈도
기간: 3 년
어떤 감지 방법이 효율적이고 비용 효과적인지 결정하기 위해 수면 무호흡증 환자의 심방세동 발병 및 빈도를 조사합니다.
3 년
심혈관 이환율
기간: 3 년
ILR이 없는 환자와 비교하여 심혈관 이환율(뇌졸중 및 심근 경색)에 대한 수면 무호흡증 환자에서 ILR 삽입의 영향을 탐색합니다.
3 년
심혈관 사망률
기간: 3 년
ILR이 없는 환자와 비교하여 심혈관 사망(사망을 초래하는 뇌졸중 및/또는 심근 경색)에 대한 수면 무호흡증 환자에서 ILR 삽입의 영향을 탐색합니다.
3 년
CPAP 전후의 심혈관 바이오마커
기간: 3 년
고감도 C 반응성 단백질, 고감도 Troponin-T, N-terminal pro B-type Natriuretic Peptide, Tumor Necrosis Factor-alpha, Matrix 등 혈관 바이오마커 측면에서 CPAP 전후 수면 무호흡증 환자의 심장 변화를 탐색합니다. Metalloproteinase-9, Interleukin-6, 섬유아세포 성장 인자-23. 첫 번째 데이터 세트는 1년 추적 조사에서 수행된 연구와 비교할 기본 연구에서 가져온 것입니다.
3 년
CPAP 전후 심초음파
기간: 3 년
심 초음파 측정 측면에서 CPAP 전후 수면 무호흡증 환자의 심장 변화를 살펴보십시오.
3 년
삶의 질: EQ-5D-5L 설문지
기간: 3 년
삶의 질은 EQ-5D 5단계 설문지로 측정한 CPAP 전후 측정입니다. 이것은 1-5의 척도에서 다양한 삶의 질 포인트를 측정합니다. 각 요인에 대해 1은 낮은 삶의 질을 나타내고 5는 좋은 삶의 질을 나타냅니다. 이 데이터는 EuroQol 알고리즘에 따라 분석됩니다. 첫 번째 데이터 세트는 1년 추적 조사에서 수행된 연구와 비교할 기본 연구에서 가져온 것입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FO409918

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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