Apnea obstructiva del sueño y arritmias cardíacas (OSCA)
Apnea obstructiva del sueño y arritmias cardíacas y el impacto de una grabadora de bucle implantable
Este estudio es un ensayo de prevalencia que analiza cómo la apnea del sueño afecta el corazón, especialmente los ritmos cardíacos.
Investigaciones anteriores muestran que los pacientes que sufren de apnea del sueño tienen muchas más probabilidades de sufrir enfermedades cardíacas y ritmos cardíacos anormales (arritmias). Estos defectos a veces se pasan por alto con los métodos tradicionales de monitoreo, es decir, el monitor Holter de 24 horas y los ECG. Esto significa que es posible que no se detecten arritmias potencialmente peligrosas. Además, la terapia estándar para la apnea del sueño no reduce significativamente el riesgo de enfermedad cardíaca.
Este estudio reclutará a 200 participantes durante un período de 18 meses. El equipo de investigación observará los ritmos cardíacos de los pacientes con apnea del sueño mediante la inserción de un registrador de bucle implantable (ILR) en hasta 100 participantes. Los otros 100 pacientes simplemente recibirán atención estándar. Este dispositivo monitoreará el corazón continuamente durante 3 años permitiéndonos detectar ritmos cardíacos anormales y tratarlos según sea necesario.
Demostrar la incidencia de la arritmia puede conducir a un estudio más grande que puede cambiar el manejo futuro de la apnea del sueño mejorando sus resultados cardiovasculares. Otros marcadores de enfermedades del corazón como; Se realizarán análisis de sangre, Magnetocardiografía y Ecocardiografía a los participantes para arrojar más luz sobre los mecanismos que vinculan la apnea del sueño y la enfermedad cardíaca/arritmia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea del sueño afecta hasta a 1,5 millones de adultos en el Reino Unido (UK). Esto pone a esta población en riesgo de niveles reducidos de oxígeno durante el sueño, falta de sueño y aumento del esfuerzo respiratorio. Todo lo anterior genera estrés en el cuerpo y se ha demostrado que aumenta el riesgo de presión arterial alta, insuficiencia cardíaca y problemas vasculares. Esto puede conducir a accidentes cerebrovasculares, enfermedades del corazón y la muerte.
Los pacientes con apnea del sueño tienen un riesgo mucho mayor de ritmos cardíacos anormales. Incluso con el tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés) (que es el pilar de la apnea del sueño y ayuda a reducir las arritmias), los pacientes aún tienen un mayor riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular.
Un registrador de bucle implantable (Reveal-LINQ) insertado en pacientes con apnea del sueño podrá monitorear continuamente el ritmo cardíaco de un paciente. Esto determinará la incidencia de arritmia en pacientes con apnea del sueño. Cualquier anormalidad significativa en cualquiera de los brazos del estudio se tratará según las pautas y la mejor atención del Servicio Nacional de Salud. También se considerará el costo asociado con este método de intervención.
Si hay una alta prevalencia de arritmia, se podría realizar un ensayo futuro más grande, que involucre un número mucho mayor y múltiples centros, para demostrar un riesgo reducido de accidente cerebrovascular o ataque cardíaco utilizando este método de detección y manejo de arritmia.
Los biomarcadores cardiovasculares, la función cardíaca, la función autonómica y la magnetocardiografía en estos pacientes podrían arrojar luz sobre los mecanismos que provocan un aumento de la morbimortalidad cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con apnea del sueño de moderada a grave que requieren CPAP como atención estándar (IAH >15)
- Pacientes entre 18 y 75 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular (FA), aleteo auricular y/o taquicardia ventricular (TV)
- Pacientes con una ILR ya in situ o una indicación establecida para ILR
- Pacientes con diagnóstico paliativo, es decir, esperanza de vida inferior a 3 años.
- Pacientes que carecen de capacidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ILR
Participantes que recibirán la grabadora de bucle implantable (Reveal-LINQ) insertada justo después de la línea de base.
Esta es una sola intervención y tiene una duración de 3 años, después de lo cual el paciente tiene la opción de retirarlo.
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Inserción de un dispositivo de monitoreo llamado Reveal-LINQ (una grabadora de bucle implantable)
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Sin intervención: Sin ILR
Participantes que no obtendrán la grabadora de bucle implantable (Reveal-LINQ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de arritmia
Periodo de tiempo: 3 años
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Incidencia de arritmia en pacientes con apnea del sueño registrada por ILR frente a un grupo sin ILR
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3 años
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Función autonómica antes y después de CPAP
Periodo de tiempo: 3 años
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Evalúe los cambios en el corazón de los pacientes con apnea del sueño antes y después de la CPAP en términos de variabilidad de la frecuencia cardíaca medida en monitores Holter de 24 horas.
Los datos sin procesar se toman del monitor y luego se analizan manualmente.
El primer conjunto de datos será de los estudios de referencia que se compararán con los estudios realizados en el seguimiento de 1 año.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio y frecuencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 3 años
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Explore el inicio y la frecuencia de la fibrilación auricular en pacientes con apnea del sueño para determinar qué método de detección es eficiente y rentable.
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3 años
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Tasa de Morbilidad Cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 años
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Explore el impacto de insertar un ILR en pacientes con apnea del sueño sobre la morbilidad cardiovascular (ictus e infarto de miocardio) en comparación con aquellos sin ILR
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3 años
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Tasa de Mortalidad Cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 años
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Explorar el impacto de insertar un ILR en pacientes con apnea del sueño sobre la mortalidad cardiovascular (accidente cerebrovascular y/o infarto de miocardio con resultado de muerte) en comparación con aquellos sin ILR
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3 años
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Biomarcadores cardiovasculares antes y después de CPAP
Periodo de tiempo: 3 años
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Explore los cambios en el corazón de los pacientes con apnea del sueño antes y después de la CPAP en términos de biomarcadores vasculares: proteína C reactiva de alta sensibilidad, troponina T de alta sensibilidad, N-terminal propéptido natriurético tipo B, factor de necrosis tumoral alfa, matriz Metaloproteinasa-9, interleucina-6, factor de crecimiento de fibroblastos-23.
El primer conjunto de datos será de los estudios de referencia que se compararán con los estudios realizados en el seguimiento de 1 año.
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3 años
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Ecocardiografía antes y después de CPAP
Periodo de tiempo: 3 años
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Explore los cambios en el corazón de los pacientes con apnea del sueño antes y después de la CPAP en términos de medidas de ecocardiograma.
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3 años
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Calidad de vida: cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 años
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Medidas de calidad de vida antes y después de CPAP según lo medido por el cuestionario de nivel EQ-5D 5.
Mide varios puntos de calidad de vida en una escala del 1 al 5. 1 representa mala calidad de vida y 5 representa buena calidad de vida para cada factor.
Estos datos serán analizados según el algoritmo EuroQol.
El primer conjunto de datos será de los estudios de referencia que se compararán con los estudios realizados en el seguimiento de 1 año.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Javaheri S, Barbe F, Campos-Rodriguez F, Dempsey JA, Khayat R, Javaheri S, Malhotra A, Martinez-Garcia MA, Mehra R, Pack AI, Polotsky VY, Redline S, Somers VK. Sleep Apnea: Types, Mechanisms, and Clinical Cardiovascular Consequences. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 21;69(7):841-858. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.069.
- Yeung C, Drew D, Hammond S, Hopman WM, Redfearn D, Simpson C, Abdollah H, Baranchuk A. Extended Cardiac Monitoring in Patients With Severe Sleep Apnea and No History of Atrial Fibrillation (The Reveal XT-SA Study). Am J Cardiol. 2018 Dec 1;122(11):1885-1889. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.08.032. Epub 2018 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Fibrilación auricular
- Apnea obstructiva del sueño
- Variabilidad del ritmo cardíaco
- Grabadora de bucle implantable
- Interleucina-6
- Factor de crecimiento de fibroblastos-23
- Monitoreo cardíaco extendido
- Matriz Metaloproteinasa-9
- Factor de necrosis tumoral alfa
- Proteína C reactiva de alta sensibilidad
- Troponina-T de alta sensibilidad
- N-Terminal pro Péptido natriurético tipo B
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades cardiovasculares
- Apnea
- Fibrilación auricular
- Arritmias Cardiacas
Otros números de identificación del estudio
- FO409918
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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