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Obstruktive Schlafapnoe und Herzrhythmusstörungen (OSCA)

17. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Obstruktive Schlafapnoe und Herzrhythmusstörungen und die Auswirkungen eines implantierbaren Loop-Recorders

Diese Studie ist eine Prävalenzstudie, die untersucht, wie sich Schlafapnoe auf das Herz auswirkt, insbesondere auf den Herzrhythmus.

Frühere Untersuchungen zeigen, dass Patienten, die an Schlafapnoe leiden, viel häufiger Herzkrankheiten und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) bekommen. Diese Defekte werden manchmal von den traditionellen Überwachungsmethoden übersehen, d. h. 24-Stunden-Holter-Monitor und EKGs. Dies bedeutet, dass potenziell gefährliche Arrhythmien möglicherweise nicht erkannt werden. Darüber hinaus reduziert die Standardtherapie bei Schlafapnoe das Risiko einer Herzerkrankung nicht signifikant.

Diese Studie wird 200 Teilnehmer über einen Zeitraum von 18 Monaten rekrutieren. Das Forschungsteam wird den Herzrhythmus von Schlafapnoe-Patienten beobachten, indem es bei bis zu 100 Teilnehmern einen implantierbaren Loop-Recorder (ILR) einsetzt. Die anderen 100 Patienten erhalten einfach die Standardversorgung. Dieses Gerät wird das Herz 3 Jahre lang kontinuierlich überwachen, sodass wir abnormale Herzrhythmen erkennen und bei Bedarf behandeln können.

Der Nachweis der Inzidenz von Arrhythmie kann zu einer größeren Studie führen, die das zukünftige Schlafapnoe-Management verändern und ihre kardiovaskulären Ergebnisse verbessern könnte. Andere Marker für Herzerkrankungen wie z. Blutuntersuchungen, Magnetokardiographie und Echokardiographie werden an den Teilnehmern durchgeführt, um mehr Licht auf die Mechanismen zu werfen, die Schlafapnoe und Herzerkrankungen/Arrhythmie verbinden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafapnoe betrifft bis zu 1,5 Millionen Erwachsene im Vereinigten Königreich (UK). Dies setzt diese Bevölkerungsgruppe dem Risiko eines reduzierten Sauerstoffgehalts während des Schlafs, Schlafstörungen und erhöhter Atemanstrengung aus . All dies belastet den Körper und erhöht nachweislich das Risiko von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und Gefäßproblemen. Dies kann zu Schlaganfällen, Herzerkrankungen und zum Tod führen.

Schlafapnoe-Patienten haben ein viel höheres Risiko für Herzrhythmusstörungen. Selbst bei einer Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) (die die Hauptstütze bei Schlafapnoe ist und hilft, Arrhythmien zu reduzieren) haben Patienten immer noch ein höheres Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle.

Ein implantierbarer Schleifenrekorder (Reveal-LINQ), der in Schlafapnoe-Patienten eingesetzt wird, wird in der Lage sein, den Herzrhythmus eines Patienten kontinuierlich zu überwachen. Dadurch wird das Auftreten von Arrhythmien bei Schlafapnoe-Patienten bestimmt. Alle signifikanten Anomalien in einem der beiden Studienzweige werden gemäß den Richtlinien des National Health Service und der bestmöglichen Pflege behandelt. Die mit dieser Interventionsmethode verbundenen Kosten werden ebenfalls berücksichtigt.

Bei einer hohen Prävalenz von Arrhythmie könnte eine zukünftige größere Studie mit einer viel größeren Anzahl und mehreren Zentren durchgeführt werden, um das verringerte Risiko für Schlaganfälle oder Herzinfarkte unter Verwendung dieser Methode zur Erkennung und Behandlung von Arrhythmien nachzuweisen.

Kardiovaskuläre Biomarker, Herzfunktion, autonome Funktion und Magnetokardiographie bei diesen Patienten könnten Aufschluss über die Mechanismen geben, die eine erhöhte kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität verursachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe, die CPAP als Standardversorgung benötigen (AHI >15)
  • Patienten zwischen 18 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Vorhofflimmern (AF), Vorhofflattern und/oder ventrikuläre Tachykardie (VT)
  • Patienten mit einer ILR bereits in situ oder einer etablierten Indikation für eine ILR
  • Patienten mit einer Palliativdiagnose, d. h. einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren
  • Patienten, denen es an Kapazität mangelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ILR
Teilnehmer, die den implantierbaren Loop-Recorder (Reveal-LINQ) erhalten, der unmittelbar nach Studienbeginn eingesetzt wird. Dies ist ein einmaliger Eingriff und dauert drei Jahre. Danach hat der Patient die Möglichkeit, ihn entfernen zu lassen.
Gerät: Zeigen Sie LINQ an
Einsetzen eines Überwachungsgeräts namens Reveal-LINQ (ein implantierbarer Schleifenrekorder)
Kein Eingriff: Kein ILR
Teilnehmer, die den Implantable Loop Recorder (Reveal-LINQ) nicht erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Arrhythmie
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz von Arrhythmie bei Schlafapnoe-Patienten, aufgezeichnet durch ILR im Vergleich zu einer Gruppe ohne ILR
3 Jahre
Autonome Funktion vor und nach CPAP
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Veränderungen am Herzen bei Schlafapnoe-Patienten vor und nach CPAP im Hinblick auf die Herzfrequenzvariabilität, gemessen auf 24-Stunden-Holter-Monitoren. Die Rohdaten werden vom Monitor übernommen und anschließend manuell analysiert. Der erste Datensatz wird aus Basisstudien stammen, die mit Studien verglichen werden, die bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr durchgeführt wurden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn und Häufigkeit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Jahre
Untersuchen Sie den Beginn und die Häufigkeit von Vorhofflimmern bei Schlafapnoe-Patienten, um festzustellen, welche Erkennungsmethode effizient und kostengünstig ist.
3 Jahre
Rate der kardiovaskulären Morbidität
Zeitfenster: 3 Jahre
Untersuchen Sie die Auswirkungen des Einsetzens eines ILR bei Patienten mit Schlafapnoe auf die kardiovaskuläre Morbidität (Schlaganfall und Myokardinfarkt) im Vergleich zu Patienten ohne ILR
3 Jahre
Rate der kardiovaskulären Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Erforschen Sie die Auswirkungen des Einsetzens eines ILR bei Patienten mit Schlafapnoe auf die kardiovaskuläre Sterblichkeit (Schlaganfall und/oder Myokardinfarkt mit Todesfolge) im Vergleich zu Patienten ohne ILR
3 Jahre
Kardiovaskuläre Biomarker vor und nach CPAP
Zeitfenster: 3 Jahre
Untersuchen Sie die Veränderungen des Herzens bei Schlafapnoe-Patienten vor und nach CPAP in Bezug auf vaskuläre Biomarker – hochempfindliches C-reaktives Protein, hochempfindliches Troponin-T, N-terminales Pro-B-Typ-natriuretisches Peptid, Tumornekrosefaktor-alpha, Matrix Metalloproteinase-9, Interleukin-6, Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23. Der erste Datensatz stammt aus Basisstudien, die mit Studien verglichen werden, die bei der 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung durchgeführt wurden.
3 Jahre
Echokardiographie vor und nach CPAP
Zeitfenster: 3 Jahre
Untersuchen Sie die Veränderungen am Herzen bei Schlafapnoe-Patienten vor und nach CPAP im Hinblick auf Echokardiogramm-Messungen.
3 Jahre
Lebensqualität: Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 Jahre
Lebensqualitätsmessungen vor und nach CPAP, gemessen mit dem Fragebogen EQ-5D 5 Level. Dieser misst verschiedene Lebensqualitätspunkte auf einer Skala von 1-5. 1 steht für schlechte Lebensqualität und 5 für gute Lebensqualität für jeden Faktor. Diese Daten werden nach dem EuroQol-Algorithmus analysiert. Der erste Datensatz stammt aus Basisstudien, die mit Studien verglichen werden, die bei der 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung durchgeführt wurden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FO409918

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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