Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obturacyjny bezdech senny i zaburzenia rytmu serca (OSCA)

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Obturacyjny bezdech senny i zaburzenia rytmu serca oraz wpływ wszczepialnego rejestratora pętlowego

To badanie jest próbą prewencyjną dotyczącą wpływu bezdechu sennego na serce, zwłaszcza na rytm serca.

Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci cierpiący na bezdech senny są znacznie bardziej narażeni na choroby serca i zaburzenia rytmu serca (arytmie). Defekty te są czasami pomijane przy tradycyjnych metodach monitorowania, tj. 24-godzinnym monitorze Holtera i EKG. Oznacza to, że potencjalnie niebezpieczne zaburzenia rytmu mogą nie zostać wykryte. Ponadto standardowa terapia bezdechu sennego nie zmniejsza istotnie ryzyka chorób serca.

W badaniu weźmie udział 200 uczestników w okresie 18 miesięcy. Zespół badawczy będzie obserwował rytm serca pacjentów cierpiących na bezdech senny poprzez wszczepienie wszczepialnego rejestratora pętlowego (ILR) nawet 100 uczestnikom. Pozostałych 100 pacjentów będzie miało po prostu standardową opiekę. To urządzenie będzie monitorować pracę serca w sposób ciągły przez 3 lata, co pozwoli nam wykrywać nieprawidłowe rytmy serca iw razie potrzeby leczyć.

Wykazanie częstości występowania arytmii może prowadzić do szerszego badania, które może zmienić przyszłe leczenie bezdechu sennego, poprawiając wyniki sercowo-naczyniowe. Inne markery chorób serca, takie jak; badania krwi, magnetokardiografia i echokardiografia zostaną przeprowadzone na uczestnikach, aby rzucić więcej światła na mechanizmy łączące bezdech senny z chorobami serca/arytmią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezdech senny dotyka do 1,5 miliona dorosłych w Wielkiej Brytanii (UK). To naraża tę populację na ryzyko obniżonego poziomu tlenu podczas snu, złego snu i zwiększonego wysiłku oddechowego. Wszystkie powyższe obciążają organizm i udowodniono, że zwiększają ryzyko nadciśnienia, niewydolności serca i problemów naczyniowych. Może to prowadzić do udarów, chorób serca i śmierci.

Pacjenci z bezdechem sennym są znacznie bardziej narażeni na zaburzenia rytmu serca. Nawet przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) (które jest podstawą leczenia bezdechu sennego i pomaga zmniejszyć arytmie) pacjenci nadal są narażeni na większe ryzyko chorób serca i udaru mózgu.

Wszczepialny rejestrator pętlowy (Reveal-LINQ) wprowadzony do pacjentów cierpiących na bezdech senny będzie w stanie stale monitorować rytm serca pacjenta. Pozwoli to określić częstość występowania arytmii u pacjentów z bezdechem sennym. Wszelkie istotne nieprawidłowości w obu ramionach badania będą traktowane zgodnie z wytycznymi National Health Service i najlepszą opieką. Uwzględniony zostanie również koszt związany z tą metodą interwencji.

W przypadku dużej częstości występowania arytmii można przeprowadzić przyszłe większe badanie, obejmujące znacznie większą liczbę osób i wiele ośrodków, w celu wykazania zmniejszonego ryzyka udaru mózgu lub zawału serca przy użyciu tej metody wykrywania arytmii i leczenia.

Biomarkery sercowo-naczyniowe, czynność serca, funkcja autonomiczna i magnetokardiografia u tych pacjentów mogą rzucić światło na mechanizmy powodujące zwiększoną zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego bezdechem sennym, którzy wymagają CPAP jako standardowej opieki (AHI >15)
  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem migotania przedsionków (AF), trzepotania przedsionków i/lub częstoskurczu komorowego (VT)
  • Pacjenci z ILR już in situ lub z ustalonym wskazaniem do ILR
  • Pacjenci z rozpoznaniem paliatywnym, tj. oczekiwana długość życia poniżej 3 lat
  • Pacjenci, którzy nie mają zdolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ILR
Uczestnicy, którzy otrzymają wszczepialny rejestrator pętli (Reveal-LINQ) wprowadzony tuż po linii bazowej. Jest to jednorazowa interwencja i trwa 3 lata, po czym pacjent ma możliwość jego usunięcia.
Urządzenie: Ujawnij LINQ
Wprowadzenie urządzenia monitorującego o nazwie Reveal-LINQ (wszczepialny rejestrator pętli)
Brak interwencji: Brak ILR
Uczestnicy, którzy nie otrzymają wszczepialnego rejestratora pętli (Reveal-LINQ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania arytmii u pacjentów z bezdechem sennym zarejestrowana za pomocą ILR w porównaniu z grupą bez ILR
3 lata
Funkcja autonomiczna przed i po CPAP
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń zmiany w sercu u pacjentów z bezdechem sennym przed i po CPAP pod względem zmienności rytmu serca mierzonej na 24-godzinnych monitorach holterowskich. Surowe dane są pobierane z monitora, a następnie analizowane ręcznie. Pierwszy zestaw danych będzie pochodził z badań wyjściowych, które zostaną porównane z badaniami przeprowadzonymi po 1 roku obserwacji.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek i częstość migotania przedsionków
Ramy czasowe: 3 lata
Zbadaj początek i częstość migotania przedsionków u pacjentów z bezdechem sennym, aby określić, która metoda wykrywania jest skuteczna i opłacalna.
3 lata
Wskaźnik chorobowości sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 3 lata
Zbadaj wpływ wprowadzenia ILR u pacjentów z bezdechem sennym na zachorowalność z przyczyn sercowo-naczyniowych (udar i zawał mięśnia sercowego) w porównaniu z pacjentami bez ILR
3 lata
Wskaźnik śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3 lata
Zbadaj wpływ wprowadzenia ILR u pacjentów z bezdechem sennym na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (udar i/lub zawał mięśnia sercowego prowadzący do zgonu) w porównaniu z pacjentami bez ILR
3 lata
Biomarkery sercowo-naczyniowe przed i po CPAP
Ramy czasowe: 3 lata
Zbadaj zmiany w sercu u pacjentów z bezdechem sennym przed i po CPAP pod względem biomarkerów naczyniowych - białko C-reaktywne o wysokiej czułości, troponina T o wysokiej czułości, N-końcowy pro peptyd natriuretyczny typu B, czynnik martwicy nowotworów-alfa, macierz Metaloproteinaza-9, Interleukina-6, Czynnik wzrostu fibroblastów-23. Pierwszy zestaw danych będzie pochodził z badań wyjściowych, które zostaną porównane z badaniami przeprowadzonymi po 1 roku obserwacji.
3 lata
Echokardiografia przed i po CPAP
Ramy czasowe: 3 lata
Zbadaj zmiany w sercu u pacjentów z bezdechem sennym przed i po CPAP pod kątem pomiarów echokardiograficznych.
3 lata
Jakość życia: kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiary jakości życia przed i po CPAP mierzone za pomocą kwestionariusza poziomu 5 EQ-5D. Mierzy różne punkty jakości życia w skali od 1 do 5. 1 oznacza złą jakość życia, a 5 dobrą jakość życia dla każdego czynnika. Dane te będą analizowane zgodnie z algorytmem EuroQol. Pierwszy zestaw danych będzie pochodził z badań wyjściowych, które zostaną porównane z badaniami przeprowadzonymi po 1 roku obserwacji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FO409918

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj