Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Apnee ostruttive del sonno e aritmie cardiache (OSCA)

17 giugno 2024 aggiornato da: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Apnea ostruttiva del sonno e aritmie cardiache e l'impatto di un registratore di loop impiantabile

Questo studio è uno studio di prevalenza che esamina come l'apnea notturna influisce sul cuore, in particolare sui ritmi cardiaci.

Precedenti ricerche mostrano che i pazienti che soffrono di apnea notturna hanno molte più probabilità di contrarre malattie cardiache e ritmi cardiaci anormali (aritmie). Questi difetti a volte non vengono rilevati dai metodi tradizionali di monitoraggio, ad esempio il monitor Holter 24 ore su 24 e gli ECG. Ciò significa che le aritmie potenzialmente pericolose potrebbero non essere rilevate. Inoltre, la terapia standard per l'apnea notturna non riduce significativamente il rischio di malattie cardiache.

Questo studio recluterà 200 partecipanti per un periodo di 18 mesi. Il team di ricerca osserverà i ritmi cardiaci dei pazienti con apnea notturna inserendo un loop recorder impiantabile (ILR) in un massimo di 100 partecipanti. Gli altri 100 pazienti riceveranno semplicemente cure standard. Questo dispositivo monitorerà il cuore continuamente per 3 anni permettendoci di rilevare ritmi cardiaci anomali e trattare se necessario.

Dimostrare l'incidenza dell'aritmia può portare a uno studio più ampio che potrebbe cambiare la futura gestione dell'apnea notturna migliorando i risultati cardiovascolari. Altri marcatori di malattie cardiache come; esami del sangue, magnetocardiografia ed ecocardiografia saranno eseguiti sui partecipanti per fare più luce sui meccanismi che collegano l'apnea notturna e le malattie cardiache/aritmie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea notturna colpisce fino a 1,5 milioni di adulti nel Regno Unito (Regno Unito). Ciò mette questa popolazione a rischio di riduzione dei livelli di ossigeno durante il sonno, sonno scarso e aumento dello sforzo respiratorio. Tutto quanto sopra mette sotto stress il corpo e ha dimostrato di aumentare il rischio di ipertensione, insufficienza cardiaca e problemi vascolari. Questo può portare a ictus, malattie cardiache e morte.

I pazienti con apnea notturna corrono un rischio molto più elevato di anomalie del ritmo cardiaco. Anche con il trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) (che è il cardine dell'apnea notturna e aiuta a ridurre le aritmie) i pazienti sono ancora a maggior rischio di malattie cardiache e ictus.

Un loop recorder impiantabile (Reveal-LINQ) inserito nei pazienti con apnea notturna sarà in grado di monitorare continuamente il ritmo cardiaco di un paziente. Questo determinerà l'incidenza di aritmia nei pazienti con apnea notturna. Eventuali anomalie significative in entrambi i bracci dello studio saranno trattate secondo le linee guida del Servizio Sanitario Nazionale e la migliore assistenza. Verrà considerato anche il costo associato a questa modalità di intervento.

Se c'è un'alta prevalenza di aritmia, potrebbe essere condotto un futuro studio più ampio, che coinvolga numeri molto più grandi e più centri, per dimostrare un rischio ridotto di ictus o infarto utilizzando questo metodo di rilevamento e gestione dell'aritmia.

I biomarcatori cardiovascolari, la funzione cardiaca, la funzione autonomica e la magnetocardiografia in questi pazienti potrebbero far luce sui meccanismi che causano un aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con apnea notturna da moderata a grave che richiedono CPAP come cura standard (AHI >15)
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale (FA), flutter atriale e/o tachicardia ventricolare (TV)
  • Pazienti con un ILR già in situ o un'indicazione stabilita per ILR
  • Pazienti con diagnosi palliativa, cioè aspettativa di vita inferiore a 3 anni
  • Pazienti che mancano di capacità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ILR
Partecipanti che riceveranno il registratore di loop impiantabile (Reveal-LINQ) inserito subito dopo la linea di base. Questo è un intervento unico e dura 3 anni dopodiché il paziente ha la possibilità di rimuoverlo.
Dispositivo: Rivela LINQ
Inserimento di un dispositivo di monitoraggio chiamato Reveal-LINQ (un loop recorder impiantabile)
Nessun intervento: Nessun ILR
Partecipanti che non riceveranno il registratore di loop impiantabile (Reveal-LINQ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di aritmia
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza di aritmia nei pazienti con apnea notturna registrata da ILR rispetto a un gruppo senza ILR
3 anni
Funzione autonomica prima e dopo CPAP
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare le modifiche al cuore nei pazienti con apnea notturna prima e dopo CPAP in termini di variabilità della frequenza cardiaca misurata su monitor Holter 24 ore. I dati grezzi vengono prelevati dal monitor e quindi analizzati manualmente. Il primo set di dati proverrà dagli studi di riferimento che saranno confrontati con gli studi condotti al follow-up di 1 anno.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza e frequenza della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 3 anni
Esplorare l'insorgenza e la frequenza della fibrillazione atriale nei pazienti con apnea notturna per determinare quale metodo di rilevamento sia efficiente ed economico.
3 anni
Tasso di morbilità cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
Esplorare l'impatto dell'inserimento di un ILR nei pazienti con apnea notturna sulla morbilità cardiovascolare (ictus e infarto del miocardio) rispetto a quelli senza ILR
3 anni
Tasso di mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
Esplorare l'impatto dell'inserimento di un ILR nei pazienti con apnea notturna sulla mortalità cardiovascolare (ictus e/o infarto del miocardio con conseguente morte) rispetto a quelli senza ILR
3 anni
Biomarcatori cardiovascolari prima e dopo CPAP
Lasso di tempo: 3 anni
Esplora i cambiamenti del cuore nei pazienti con apnea notturna prima e dopo la CPAP in termini di biomarcatori vascolari: proteina C-reattiva ad alta sensibilità, troponina-T ad alta sensibilità, peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale, fattore di necrosi tumorale-alfa, matrice Metalloproteinasi-9, interleuchina-6, fattore di crescita dei fibroblasti-23. Il primo set di dati proverrà dagli studi di riferimento che saranno confrontati con gli studi condotti al follow-up di 1 anno.
3 anni
Ecocardiografia prima e dopo CPAP
Lasso di tempo: 3 anni
Esplora le modifiche al cuore nei pazienti con apnea notturna prima e dopo la CPAP in termini di misure dell'ecocardiogramma.
3 anni
Qualità della vita: questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita misura prima e dopo CPAP come misurata dal questionario di livello 5 EQ-5D. Questo misura vari punti di qualità della vita da una scala da 1 a 5. 1 rappresenta una scarsa qualità della vita e 5 rappresenta una buona qualità della vita per ciascun fattore. Questi dati saranno analizzati secondo l'algoritmo EuroQol. Il primo set di dati proverrà dagli studi di riferimento che saranno confrontati con gli studi condotti al follow-up di 1 anno.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FO409918

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi