Obstruktiv søvnapnø og hjertearytmier (OSCA)
Obstruktiv søvnapnø og hjertearytmier og virkningen af en implanterbar loop-optager
Denne undersøgelse er et prævalanceforsøg, der ser på, hvordan søvnapnø påvirker hjertet, især hjerterytmer.
Tidligere forskning viser, at patienter, der lider af søvnapnø, er meget mere tilbøjelige til at få hjertesygdomme og unormale hjerterytmer (arytmier). Disse defekter er nogle gange overset af de traditionelle metoder til overvågning, dvs. 24-timers Holter-monitor og EKG'er. Dette betyder, at potentielt farlige arytmier muligvis ikke bliver opdaget. Derudover reducerer standardterapi for søvnapnø ikke signifikant risikoen for hjertesygdomme.
Denne undersøgelse vil rekruttere 200 deltagere over en periode på 18 måneder. Forskerholdet vil observere hjerterytmen hos patienter med søvnapnø ved at indsætte en implanterbar loop-optager (ILR) i op til 100 deltagere. De øvrige 100 patienter vil simpelthen have standardbehandling. Denne enhed vil overvåge hjertet kontinuerligt i 3 år, så vi kan opdage unormale hjerterytmer og behandle efter behov.
Påvisning af forekomsten af arytmi kan føre til en større undersøgelse, som kan ændre fremtidig behandling af søvnapnø og forbedre deres kardiovaskulære resultater. Andre markører for hjertesygdomme såsom; blodprøver, magnetokardiografi og ekkokardiografi vil blive udført på deltagerne for at kaste mere lys over de mekanismer, der forbinder søvnapnø og hjertesygdomme/arytmi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnapnø påvirker op til 1,5 millioner voksne i Storbritannien (UK). Dette sætter denne befolkning i risiko for reducerede iltniveauer under søvn, dårlig søvn og øget vejrtrækningsindsats. Alt ovenstående belaster kroppen og er bevist at øge risikoen for forhøjet blodtryk, hjertesvigt og vaskulære problemer. Dette kan føre til slagtilfælde, hjertesygdomme og død.
Søvnapnøpatienter har meget højere risiko for unormal hjerterytme. Selv med kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP)-behandling (som er grundpillen i søvnapnø og hjælper med at reducere arytmier) har patienterne stadig højere risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde.
En implanterbar loop-optager (Reveal-LINQ) indsat i søvnapnøpatienter vil være i stand til kontinuerligt at overvåge en patients hjerterytme. Dette vil bestemme forekomsten af arytmi hos patienter med søvnapnø. Eventuelle væsentlige abnormiteter i begge dele af undersøgelsen vil blive behandlet i henhold til National Health Service retningslinjer og bedste pleje. Omkostningerne forbundet med denne interventionsmetode vil også blive overvejet.
Hvis der er en høj forekomst af arytmi, kan et fremtidigt større forsøg, der involverer meget større antal og flere centre, udføres for at demonstrere reduceret risiko for slagtilfælde eller hjerteanfald ved hjælp af denne metode til arytmidetektion og -håndtering.
Kardiovaskulære biomarkører, hjertefunktion, autonom funktion og magnetokardiografi hos disse patienter kunne kaste lys over de mekanismer, der forårsager øget kardiovaskulær morbiditet og dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med moderat til svær søvnapnø, som kræver CPAP som standardbehandling (AHI >15)
- Patienter mellem 18 og 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diagnosen atrieflimren (AF), atrieflimren og/eller ventrikulær takykardi (VT)
- Patienter med en ILR allerede in situ eller en etableret indikation for ILR
- Patienter med en palliativ diagnose, dvs. forventet levealder under 3 år
- Patienter, der mangler kapacitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ILR
Deltagere, som vil modtage den implanterbare løkkeoptager (Reveal-LINQ) indsat lige efter baseline.
Dette er enkeltindgreb og varer i 3 år, hvorefter patienten har mulighed for at få det fjernet.
|
Indsættelse af overvågningsenhed kaldet Reveal-LINQ (en implanterbar loop-optager)
|
|
Ingen indgriben: Ingen ILR
Deltagere, der ikke får den implanterbare løkkeoptager (Reveal-LINQ).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af arytmi
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst af arytmi hos søvnapnøpatienter som registreret af ILR vs en ingen ILR-gruppe
|
3 år
|
|
Autonom funktion før og efter CPAP
Tidsramme: 3 år
|
Vurder ændringerne i hjertet hos patienter med søvnapnø før og efter CPAP med hensyn til hjertefrekvensvariabilitet målt på 24 timers holtermonitorer.
Rådataene tages fra monitoren og analyseres derefter manuelt.
Det første datasæt vil være fra baseline undersøgelser, som vil blive sammenlignet med undersøgelser udført ved 1 års opfølgning.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begyndelse og hyppighed af atrieflimren
Tidsramme: 3 år
|
Udforsk starten og hyppigheden af atrieflimren hos søvnapnøpatienter for at bestemme, hvilken metode til påvisning er effektiv og omkostningseffektiv.
|
3 år
|
|
Hyppighed af kardiovaskulær sygelighed
Tidsramme: 3 år
|
Udforsk virkningen af at indsætte en ILR hos patienter med søvnapnø på kardiovaskulær morbiditet (slagtilfælde og myokardieinfarkt) sammenlignet med dem uden ILR
|
3 år
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 3 år
|
Udforsk virkningen af at indsætte en ILR hos patienter med søvnapnø på kardiovaskulær dødelighed (slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt med døden til følge) sammenlignet med dem uden ILR
|
3 år
|
|
Kardiovaskulære biomarkører før og efter CPAP
Tidsramme: 3 år
|
Udforsk ændringerne i hjertet hos patienter med søvnapnø før og efter CPAP med hensyn til vaskulære biomarkører - højfølsomt C-reaktivt protein, højfølsomt Troponin-T, N-terminal pro B-type natriuretisk peptid, tumornekrosefaktor-alfa, matrix Metalloproteinase-9, Interleukin-6, Fibroblast Growth Factor-23.
Det første datasæt vil være fra baseline undersøgelser, som vil blive sammenlignet med undersøgelser udført ved 1 års opfølgning.
|
3 år
|
|
Ekkokardiografi før og efter CPAP
Tidsramme: 3 år
|
Udforsk ændringerne i hjertet hos patienter med søvnapnø før og efter CPAP med hensyn til ekkokardiogrammålinger.
|
3 år
|
|
Livskvalitet: EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 3 år
|
Måling af livskvalitet før og efter CPAP målt ved EQ-5D 5 niveau spørgeskema.
Dette måler forskellige livskvalitetspunkter fra en skala fra 1-5. 1 repræsenterer dårlig livskvalitet og 5 repræsenterer god livskvalitet for hver faktor.
Disse data vil blive analyseret i henhold til EuroQol-algoritmen.
Det første datasæt vil være fra baseline undersøgelser, som vil blive sammenlignet med undersøgelser udført ved 1 års opfølgning.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Javaheri S, Barbe F, Campos-Rodriguez F, Dempsey JA, Khayat R, Javaheri S, Malhotra A, Martinez-Garcia MA, Mehra R, Pack AI, Polotsky VY, Redline S, Somers VK. Sleep Apnea: Types, Mechanisms, and Clinical Cardiovascular Consequences. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 21;69(7):841-858. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.069.
- Yeung C, Drew D, Hammond S, Hopman WM, Redfearn D, Simpson C, Abdollah H, Baranchuk A. Extended Cardiac Monitoring in Patients With Severe Sleep Apnea and No History of Atrial Fibrillation (The Reveal XT-SA Study). Am J Cardiol. 2018 Dec 1;122(11):1885-1889. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.08.032. Epub 2018 Sep 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FO409918
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .