Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapné og hjertearytmier (OSCA)

17. juni 2024 oppdatert av: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Obstruktiv søvnapné og hjertearytmier og virkningen av en implanterbar sløyfeopptaker

Denne studien er en prevelansstudie som ser på hvordan søvnapné påvirker hjertet, spesielt hjerterytmer.

Tidligere forskning viser at pasienter som lider av søvnapné har mye større sannsynlighet for å få hjertesykdom og unormale hjerterytmer (arytmier). Disse defektene er noen ganger savnet av de tradisjonelle metodene for overvåking, dvs. 24-timers Holter-monitor og EKG. Dette betyr at potensielt farlige arytmier kanskje ikke blir oppdaget. I tillegg reduserer ikke standardbehandling for søvnapné risikoen for hjertesykdom signifikant.

Denne studien vil rekruttere 200 deltakere over en periode på 18 måneder. Forskerteamet vil observere hjerterytmen til pasienter med søvnapné ved å sette inn en implanterbar loop-opptaker (ILR) i opptil 100 deltakere. De andre 100 pasientene vil rett og slett ha standardbehandling. Denne enheten vil overvåke hjertet kontinuerlig i 3 år, slik at vi kan oppdage unormale hjerterytmer og behandle etter behov.

Å demonstrere forekomsten av arytmi kan føre til en større studie som kan endre fremtidig behandling av søvnapné og forbedre kardiovaskulære utfall. Andre markører for hjertesykdom som; blodprøver, magnetokardiografi og ekkokardiografi vil bli utført på deltakerne for å kaste mer lys over mekanismene som forbinder søvnapné og hjertesykdom/arytmi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnapné påvirker opptil 1,5 millioner voksne i Storbritannia (Storbritannia). Dette setter denne befolkningen i fare for reduserte oksygennivåer under søvn, dårlig søvn og økt pusteinnsats. Alt det ovennevnte legger stress på kroppen og er bevist å øke risikoen for høyt blodtrykk, hjertesvikt og vaskulære problemer. Dette kan føre til hjerneslag, hjertesykdom og død.

Søvnapnépasienter har mye høyere risiko for unormal hjerterytme. Selv med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)-behandling (som er bærebjelken i søvnapné og bidrar til å redusere arytmier) har pasienter fortsatt høyere risiko for hjertesykdom og hjerneslag.

En implanterbar sløyfeopptaker (Reveal-LINQ) satt inn i søvnapnépasienter vil kontinuerlig kunne overvåke en pasients hjerterytme. Dette vil bestemme forekomsten av arytmi hos pasienter med søvnapné. Eventuelle betydelige abnormiteter i begge deler av studien vil bli behandlet i henhold til National Health Service retningslinjer og beste omsorg. Kostnadene forbundet med denne inngrepsmetoden vil også bli vurdert.

Hvis det er en høy forekomst av arytmi, kan en fremtidig større studie, som involverer mye større antall og flere sentre, utføres for å demonstrere redusert risiko for hjerneslag eller hjerteinfarkt ved å bruke denne metoden for arytmideteksjon og -behandling.

Kardiovaskulære biomarkører, hjertefunksjon, autonom funksjon og magnetokardiografi hos disse pasientene kunne belyse mekanismene som forårsaker økt kardiovaskulær morbiditet og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med moderat til alvorlig søvnapné som krever CPAP som standardbehandling (AHI >15)
  • Pasienter mellom 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen atrieflimmer (AF), atrieflutter og/eller ventrikkeltakykardi (VT)
  • Pasienter med en ILR allerede in-situ eller en etablert indikasjon for ILR
  • Pasienter med en palliativ diagnose, dvs. forventet levealder under 3 år
  • Pasienter som mangler kapasitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ILR
Deltakere som vil motta den implanterbare sløyfeopptakeren (Reveal-LINQ) satt inn like etter baseline. Dette er enkeltintervensjon og varer i 3 år hvoretter pasienten har mulighet til å få den fjernet.
Enhet: Avslør LINQ
Innsetting av overvåkingsenhet kalt Reveal-LINQ (en implanterbar sløyfeopptaker)
Ingen inngripen: Ingen ILR
Deltakere som ikke vil få den implanterbare sløyfeopptakeren (Reveal-LINQ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av arytmi
Tidsramme: 3 år
Forekomst av arytmi hos pasienter med søvnapné som registrert av ILR vs en ingen ILR-gruppe
3 år
Autonom funksjon før og etter CPAP
Tidsramme: 3 år
Vurder endringene i hjertet hos pasienter med søvnapné før og etter CPAP når det gjelder hjertefrekvensvariabilitet målt på 24-timers holtermonitorer. Rådataene tas fra monitoren og analyseres deretter manuelt. Det første datasettet vil være fra baselinestudier som vil bli sammenlignet med studier gjort ved 1 års oppfølging.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Start og hyppighet av atrieflimmer
Tidsramme: 3 år
Utforsk utbruddet og hyppigheten av atrieflimmer hos pasienter med søvnapné for å finne ut hvilken metode for deteksjon som er effektiv og kostnadseffektiv.
3 år
Hyppighet av kardiovaskulær sykelighet
Tidsramme: 3 år
Utforsk virkningen av å sette inn en ILR hos pasienter med søvnapné på kardiovaskulær sykelighet (slag og hjerteinfarkt) sammenlignet med de uten ILR
3 år
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 3 år
Utforsk virkningen av å sette inn en ILR hos pasienter med søvnapné på kardiovaskulær dødelighet (slag og/eller hjerteinfarkt som resulterer i død) sammenlignet med de uten ILR
3 år
Kardiovaskulære biomarkører før og etter CPAP
Tidsramme: 3 år
Utforsk endringene i hjertet hos pasienter med søvnapné før og etter CPAP når det gjelder vaskulære biomarkører - høy sensitivitet C-reaktivt protein, høy sensitivitet Troponin-T, N-terminal pro B-type Natriuretic Peptide, Tumor Necrosis Factor-alpha, Matrix Metalloproteinase-9, Interleukin-6, Fibroblast Growth Factor-23. Det første datasettet vil være fra baselinestudier som vil bli sammenlignet med studier gjort ved 1 års oppfølging.
3 år
Ekkokardiografi før og etter CPAP
Tidsramme: 3 år
Utforsk endringene i hjertet hos pasienter med søvnapné før og etter CPAP når det gjelder ekkokardiogrammål.
3 år
Livskvalitet: EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 3 år
Målinger av livskvalitet før og etter CPAP målt ved EQ-5D 5 nivå spørreskjema. Denne måler ulike livskvalitetspoeng fra en skala fra 1-5. 1 representerer dårlig livskvalitet og 5 representerer god livskvalitet for hver faktor. Disse dataene vil bli analysert i henhold til EuroQol-algoritmen. Det første datasettet vil være fra baselinestudier som vil bli sammenlignet med studier gjort ved 1 års oppfølging.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FO409918

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere