Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstructieve slaapapneu en hartritmestoornissen (OSCA)

31 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Obstructieve slaapapneu en hartritmestoornissen en de impact van een implanteerbare lusrecorder

Deze studie is een prevalentieonderzoek waarin wordt gekeken hoe slaapapneu het hart beïnvloedt, met name hartritmes.

Eerder onderzoek toont aan dat patiënten die lijden aan slaapapneu veel meer kans hebben op hartaandoeningen en abnormale hartritmes (aritmieën). Deze defecten worden soms over het hoofd gezien door de traditionele methoden van monitoring, d.w.z. 24-uurs Holter-monitor en ECG's. Dit betekent dat potentieel gevaarlijke aritmieën mogelijk niet worden gedetecteerd. Bovendien vermindert standaardtherapie voor slaapapneu het risico op hartaandoeningen niet significant.

Deze studie zal 200 deelnemers rekruteren over een periode van 18 maanden. Het onderzoeksteam zal de hartritmes van slaapapneupatiënten observeren door een implanteerbare lusrecorder (ILR) in te brengen bij maximaal 100 deelnemers. De overige 100 patiënten krijgen gewoon standaardzorg. Dit apparaat zal het hart gedurende 3 jaar continu bewaken, waardoor we abnormale hartritmes kunnen detecteren en indien nodig kunnen behandelen.

Het aantonen van de incidentie van aritmie kan leiden tot een grotere studie die de toekomstige behandeling van slaapapneu kan veranderen en hun cardiovasculaire uitkomsten kan verbeteren. Andere markers van hartaandoeningen zoals; bloedonderzoek, magnetocardiografie en echocardiografie zullen bij deelnemers worden uitgevoerd om meer licht te werpen op de mechanismen die slaapapneu en hartaandoeningen/aritmie met elkaar in verband brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapapneu treft tot 1,5 miljoen volwassenen in het Verenigd Koninkrijk (VK). Hierdoor loopt deze populatie het risico op een verlaagd zuurstofgehalte tijdens de slaap, een slechte nachtrust en een verhoogde ademhalingsinspanning . Al het bovenstaande belast het lichaam en het is bewezen dat het het risico op hoge bloeddruk, hartfalen en vasculaire problemen verhoogt. Dit kan leiden tot beroertes, hartaandoeningen en overlijden.

Slaapapneupatiënten lopen een veel hoger risico op abnormale hartritmes. Zelfs met CPAP-behandeling (continue positieve luchtwegdruk) (de steunpilaar bij slaapapneu en helpt aritmieën te verminderen) lopen patiënten nog steeds een hoger risico op hartaandoeningen en beroertes.

Een implanteerbare lusrecorder (Reveal-LINQ) die bij slaapapneupatiënten wordt ingebracht, zal het hartritme van een patiënt continu kunnen bewaken. Dit zal de incidentie van aritmie bij slaapapneupatiënten bepalen. Alle significante afwijkingen in beide takken van het onderzoek zullen worden behandeld volgens de richtlijnen van de National Health Service en de beste zorg. Er zal ook rekening worden gehouden met de kosten die aan deze interventiemethode zijn verbonden.

Als er een hoge prevalentie van aritmie is, zou in de toekomst een groter onderzoek kunnen worden uitgevoerd, waarbij veel grotere aantallen en meerdere centra betrokken zijn, om een ​​verminderd risico op een beroerte of een hartaanval aan te tonen met behulp van deze methode van aritmiedetectie en -beheer.

Cardiovasculaire biomarkers, hartfunctie, autonome functie en magnetocardiografie bij deze patiënten zouden licht kunnen werpen op de mechanismen die verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit veroorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hejie He, MBBS
  • Telefoonnummer: 24693 02476964000
  • E-mail: hejie.he@nhs.net

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met matige tot ernstige slaapapneu die standaard CPAP nodig hebben (AHI >15)
  • Patiënten tussen de 18 en 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een diagnose van atriumfibrilleren (AF), atriumflutter en/of ventriculaire tachycardie (VT)
  • Patiënten met een reeds in situ ILR of een vastgestelde indicatie voor ILR
  • Patiënten met een palliatieve diagnose, d.w.z. een levensverwachting van minder dan 3 jaar
  • Patiënten die capaciteit tekort komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ILR
Deelnemers die de Implantable Loop Recorder (Reveal-LINQ) zullen ontvangen net na baseline. Dit is een eenmalige ingreep en duurt 3 jaar, waarna de patiënt de mogelijkheid heeft om het te laten verwijderen.
Apparaat: LINQ onthullen
Inbrengen van bewakingsapparaat genaamd Reveal-LINQ (een implanteerbare lusrecorder)
Geen tussenkomst: Geen ILR
Deelnemers die de Implantable Loop Recorder (Reveal-LINQ) niet krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aritmie
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van aritmie bij slaapapneupatiënten zoals geregistreerd door ILR versus een geen ILR-groep
3 jaar
Autonome functie voor en na CPAP
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeel de veranderingen in het hart bij slaapapneupatiënten voor en na CPAP in termen van hartslagvariabiliteit zoals gemeten op 24-uurs holtermonitors. De onbewerkte gegevens worden van de monitor gehaald en vervolgens handmatig geanalyseerd. De eerste dataset zal afkomstig zijn van basislijnonderzoeken die zullen worden vergeleken met onderzoeken die bij de follow-up van 1 jaar zijn uitgevoerd.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin en frequentie van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Onderzoek het begin en de frequentie van boezemfibrilleren bij slaapapneupatiënten om te bepalen welke detectiemethode efficiënt en kosteneffectief is.
3 jaar
Snelheid van cardiovasculaire morbiditeit
Tijdsspanne: 3 jaar
Onderzoek de impact van het inbrengen van een ILR bij patiënten met slaapapneu op cardiovasculaire morbiditeit (beroerte en myocardinfarct) in vergelijking met patiënten zonder ILR
3 jaar
Percentage cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 3 jaar
Onderzoek de impact van het inbrengen van een ILR bij patiënten met slaapapneu op cardiovasculaire mortaliteit (beroerte en/of hartinfarct met de dood tot gevolg) in vergelijking met patiënten zonder ILR
3 jaar
Cardiovasculaire biomarkers voor en na CPAP
Tijdsspanne: 3 jaar
Onderzoek de veranderingen aan het hart bij slaapapneupatiënten voor en na CPAP in termen van vasculaire biomarkers - hooggevoelige C-reactieve proteïne, hooggevoelige troponine-T, N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide, tumornecrosefactor-alfa, matrix Metalloproteïnase-9, Interleukine-6, Fibroblastgroeifactor-23. De eerste dataset zal afkomstig zijn van basislijnonderzoeken die zullen worden vergeleken met onderzoeken die bij de follow-up van 1 jaar zijn uitgevoerd.
3 jaar
Echocardiografie voor en na CPAP
Tijdsspanne: 3 jaar
Onderzoek de veranderingen in het hart bij slaapapneupatiënten voor en na CPAP in termen van echocardiogrammetingen.
3 jaar
Kwaliteit van leven: EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
Kwaliteit van leven meet voor en na CPAP zoals gemeten met de EQ-5D 5-vragenlijst. Dit meet verschillende kwaliteit van leven punten op een schaal van 1-5. Voor elke factor staat 1 voor een slechte kwaliteit van leven en 5 voor een goede kwaliteit van leven. Deze gegevens worden geanalyseerd volgens het EuroQol-algoritme. De eerste dataset zal afkomstig zijn van basislijnonderzoeken die zullen worden vergeleken met onderzoeken die bij de follow-up van 1 jaar zijn uitgevoerd.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FO409918

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op LINQ onthullen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren