Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обструктивное апноэ сна и сердечные аритмии (OSCA)

17 июня 2024 г. обновлено: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Обструктивное апноэ во сне и сердечные аритмии и влияние имплантируемого петлевого регистратора

Это исследование является предварительным исследованием того, как апноэ во сне влияет на сердце, особенно на сердечный ритм.

Предыдущие исследования показывают, что пациенты, страдающие от апноэ во сне, гораздо чаще страдают сердечными заболеваниями и нарушениями сердечного ритма (аритмиями). Эти дефекты иногда упускают из виду при использовании традиционных методов мониторинга, например, 24-часового холтеровского мониторирования и ЭКГ. Это означает, что потенциально опасные аритмии могут быть не обнаружены. Кроме того, стандартная терапия апноэ во сне существенно не снижает риск сердечных заболеваний.

Это исследование наберет 200 участников в течение 18 месяцев. Исследовательская группа будет наблюдать за сердечными ритмами пациентов с апноэ во сне, вставив имплантируемый петлевой регистратор (ILR) 100 участникам. Остальные 100 пациентов получат стандартную помощь. Это устройство будет непрерывно контролировать сердце в течение 3 лет, позволяя нам обнаруживать аномальные сердечные ритмы и лечить их по мере необходимости.

Демонстрация частоты аритмии может привести к более крупному исследованию, которое может изменить будущее лечение апноэ во сне, улучшая их сердечно-сосудистые исходы. Другие маркеры сердечных заболеваний, такие как; Участники будут проводить анализы крови, магнитокардиографию и эхокардиографию, чтобы пролить больше света на механизмы, связывающие апноэ во сне и болезни сердца/аритмии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Апноэ во сне затрагивает до 1,5 миллионов взрослых в Соединенном Королевстве (Великобритания). Это подвергает эту группу населения риску снижения уровня кислорода во время сна, плохого сна и учащенного дыхания. Все вышеперечисленное оказывает стресс на организм и, как доказано, увеличивает риск высокого кровяного давления, сердечной недостаточности и сосудистых проблем. Это может привести к инсультам, сердечным заболеваниям и смерти.

Пациенты с апноэ во сне подвергаются гораздо более высокому риску нарушения сердечного ритма. Даже при лечении с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) (которое является основой лечения апноэ во сне и действительно помогает уменьшить аритмии) пациенты по-прежнему подвержены более высокому риску сердечных заболеваний и инсульта.

Имплантируемый петлевой регистратор (Reveal-LINQ), вставленный пациентам с апноэ во сне, сможет непрерывно контролировать сердечный ритм пациента. Это определит частоту возникновения аритмии у пациентов с апноэ во сне. Любые значительные отклонения в любой из групп исследования будут лечиться в соответствии с рекомендациями Национальной службы здравоохранения и наилучшей медицинской помощью. Стоимость, связанная с этим методом вмешательства, также будет учитываться.

Если имеется высокая распространенность аритмии, в будущем может быть проведено более крупное исследование с участием гораздо большего числа пациентов и нескольких центров, чтобы продемонстрировать снижение риска инсульта или сердечного приступа с использованием этого метода выявления и лечения аритмии.

Сердечно-сосудистые биомаркеры, сердечная функция, вегетативная функция и магнитокардиография у этих пациентов могут пролить свет на механизмы, вызывающие повышенную сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с апноэ сна от умеренной до тяжелой степени, которым требуется СИПАП в качестве стандартной терапии (ИАГ >15)
  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом мерцательная аритмия (ФП), трепетание предсердий и/или желудочковая тахикардия (ЖТ)
  • Пациенты с ILR уже на месте или с установленным показанием для ILR
  • Пациенты с паллиативным диагнозом, то есть ожидаемая продолжительность жизни менее 3 лет.
  • Пациенты, которым не хватает дееспособности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ILR
Участники, которые получат имплантируемый Loop Recorder (Reveal-LINQ), вставленный сразу после исходного уровня. Это однократное вмешательство, которое длится 3 года, после чего у пациента есть возможность удалить его.
Устройство: Показать LINQ
Установка устройства мониторинга под названием Reveal-LINQ (имплантируемый петлевой регистратор)
Без вмешательства: Нет ILR
Участники, которые не получат имплантируемый петлевой регистратор (Reveal-LINQ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота аритмии
Временное ограничение: 3 года
Частота аритмии у пациентов с апноэ во сне, зарегистрированная с помощью ILR, по сравнению с группой без ILR
3 года
Вегетативная функция до и после СИПАП
Временное ограничение: 3 года
Оцените изменения в сердце у пациентов с апноэ во сне до и после СИПАП с точки зрения вариабельности сердечного ритма, измеренной на 24-часовом холтеровском мониторе. Необработанные данные берутся с монитора, а затем анализируются вручную. Первый набор данных будет получен из исходных исследований, которые будут сравниваться с исследованиями, проведенными в течение 1 года наблюдения.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало и частота мерцательной аритмии
Временное ограничение: 3 года
Изучите начало и частоту мерцательной аритмии у пациентов с апноэ во сне, чтобы определить, какой метод обнаружения является эффективным и экономически выгодным.
3 года
Уровень сердечно-сосудистой заболеваемости
Временное ограничение: 3 года
Изучить влияние введения ILR у пациентов с апноэ во сне на сердечно-сосудистые заболевания (инсульт и инфаркт миокарда) по сравнению с пациентами без ILR.
3 года
Уровень смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 3 года
Изучить влияние введения ILR у пациентов с апноэ во сне на смертность от сердечно-сосудистых заболеваний (инсульт и/или инфаркт миокарда, приводящий к смерти) по сравнению с пациентами без ILR.
3 года
Сердечно-сосудистые биомаркеры до и после СИПАП
Временное ограничение: 3 года
Изучите изменения в сердце у пациентов с апноэ во сне до и после СИПАП с точки зрения сосудистых биомаркеров - высокочувствительный С-реактивный белок, высокочувствительный тропонин-Т, N-концевой про-В-тип натрийуретического пептида, фактор некроза опухоли-альфа, матрикс Металлопротеиназа-9, интерлейкин-6, фактор роста фибробластов-23. Первый набор данных будет получен из исходных исследований, которые будут сравниваться с исследованиями, проведенными в течение 1 года наблюдения.
3 года
Эхокардиография до и после СИПАП
Временное ограничение: 3 года
Изучите изменения в сердце у пациентов с апноэ во сне до и после CPAP с точки зрения показателей эхокардиограммы.
3 года
Качество жизни: опросник EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни измеряется до и после СИПАП по опроснику 5 уровня EQ-5D. Он измеряет различные баллы качества жизни по шкале от 1 до 5. 1 соответствует низкому качеству жизни, а 5 соответствует хорошему качеству жизни по каждому фактору. Эти данные будут проанализированы в соответствии с алгоритмом EuroQol. Первый набор данных будет получен из исходных исследований, которые будут сравниваться с исследованиями, проведенными в течение 1 года наблюдения.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FO409918

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться