健康な男性ボランティアにおける複数回経口投与後のスチリペントールとその代謝物の薬物動態研究

包含基準:

被験者は、次の基準を満たす必要があります。

1. 18歳から45歳までの健康な男性被験者。
2. 包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な身体検査）の後、健康であると見なされます。
3. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m² である。

4. 仰臥位で5分後のスクリーニング訪問時の正常血圧(BP)および心拍数(HR):

   • -90 mmHg ≤ 収縮期血圧 (SBP) ≤ 145 mmHg、
   • -45 mmHg ≤ 拡張期血圧 (DBP) ≤ 90 mmHg、
   • 40 bpm ≤ HR ≤ 90 bpm、
   • または治験責任医師が臨床的に重要ではないとみなす（NCS）。

5. スクリーニング訪問時の 12 誘導心電図の 10 分間の安静時の通常の心電図 (ECG) 記録:

   • 120 ≤ P 波と R 波の間隔 (PR) < 210 ms、
   • Q 波と S 波の間隔 (QRS) < 120 ms、
   • Q 波と T 波の間のフリデリシア補正間隔 (QTcF) ≤ 450 ms、
   • 副鼻腔自動症の兆候は見られず、
   • または、治験責任医師によって NCS と見なされます。
6. -検査室の正常範囲内の検査パラメーター（血液学的、血液化学検査、尿検査）。 治験責任医師が臨床的に関連性がないと判断した場合、正常範囲外の個々の値を受け入れることができます。
7. 通常の食生活。
8. -書面によるインフォームドコンセントを与えています。

除外基準:

研究に含まれるすべての被験者は、次の非包含基準のいずれも満たしてはなりません。

1. 繰り返しの静脈穿刺には不適切な静脈。
2. -心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、精神、全身、感染症または精神障害の関連する病歴または存在、
3. -臨床的に重要な急性または慢性疾患の証拠、
4. 投与前2ヶ月以内の手術または献血（臨床試験の枠内を含む）、
5. -医師によって診断および治療された薬物過敏症、喘息またはアレルギー疾患の存在または関連する病歴、
6. -試験物質または関連化合物のいずれかに対する既知の過敏症、
7. 集中的な筋肉運動を控えることができず、
8. カプセル全体を飲み込めない、または飲み込みにくい
9. 緊急時に連絡が取れない、
10. -最初の薬物投与の2週間前、またはその薬物のt1 / 2の5倍未満のいずれかで、研究の結果に影響を与える可能性のある市販薬（OTC）薬およびハーブ製品を含む薬物摂取（パラセタモールを除く）より長く、
11. 肝代謝に影響を与えることが知られているカルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタールを初回投与前1ヶ月以内に投与された方、
12. 初回投与前1ヶ月以内にCYP酵素を阻害することが知られている薬剤を投与された者、
13. 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴または存在 (アルコール消費 > 1 日 4 杯 (1 杯はビール [354 mL]、ワイン [118 mL]、または蒸留酒 [29.5 mL]) に相当))、
14. キサンチンベースの飲料の過剰摂取 (> 5 カップまたはグラス/日),
15. ニコチン含有製品の現在の使用、すなわち、1日あたり5本以上のタバコまたは同等品、または臨床センターでの監禁中にニコチン含有製品の使用を止めることができない、
16. -最初の投与前の1週間以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを含む食品または飲料を摂取し、研究中にそのような摂取を止めることができない、
17. -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1または2検査の陽性結果、
18. 乱用薬物スクリーニングの陽性結果、
19. -治験責任医師の判断で、研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い被験者、または言語の問題、精神発達不良のために協力できない被験者、
20. 以前の研究の除外期間、
21. 行政または法的な監督。