Badanie farmakokinetyczne styrypentolu i jego metabolitów po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty będą musiały spełniać następujące kryteria:

1. Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
2. Uznany za zdrowy po kompleksowej ocenie klinicznej (szczegółowy wywiad lekarski i pełne badanie fizykalne).
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m² włącznie.

4. Prawidłowe ciśnienie krwi (BP) i tętno (HR) podczas wizyty przesiewowej po 5 minutach w pozycji leżącej:

   • 90 mmHg ≤ skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤ 145 mmHg,
   • 45 mmHg ≤ Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≤ 90 mmHg,
   • 40 uderzeń na minutę ≤ Tętno ≤ 90 uderzeń na minutę,
   • Lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie (NCS).

5. Normalny zapis elektrokardiogramu (EKG) na 10-minutowym spoczynkowym 12-odprowadzeniowym EKG podczas wizyty przesiewowej:

   • 120 ≤ przerwa między załamkami P i R (PR) < 210 ms,
   • Odstęp między załamkami Q i S (QRS) < 120 ms,
   • Skorygowany przez Fridericię odstęp między załamkami Q i T (QTcF) ≤ 450 ms,
   • Ani śladu kłopotów z automatyzmem sinusoidalnym,
   • Lub uznane przez Badacza za NCS.
6. Parametry laboratoryjne w normie laboratoryjnej (hematologiczne, biochemiczne badania krwi, badanie moczu). Poszczególne wartości spoza normalnego zakresu można zaakceptować, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
7. Normalne nawyki żywieniowe.
8. Wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Żaden z uczestników włączonych do badania nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów niewłączenia.

1. Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły.
2. Jakakolwiek istotna historia lub obecność chorób sercowo-naczyniowych, płuc, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, zakaźnych lub psychiatrycznych,
3. Dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną ostrą lub przewlekłą chorobę,
4. Operacja lub oddanie krwi (w tym w ramach badania klinicznego) w ciągu 2 miesięcy przed podaniem,
5. obecność lub istotna historia nadwrażliwości na lek, astmy lub choroby alergicznej rozpoznanej i leczonej przez lekarza,
6. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych materiałów lub pokrewnych związków,
7. niemożność powstrzymania się od intensywnego wysiłku mięśniowego,
8. Niezdolność lub trudności w połykaniu całych kapsułek
9. Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach,
10. Jakiekolwiek spożycie leku (z wyjątkiem paracetamolu), w tym leków dostępnych bez recepty i produktów ziołowych, które mogłyby wpłynąć na wynik badania, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku lub mniej niż 5-krotność t1/2 tego leku, w zależności od tego, co jest dłuższe,
11. którzy otrzymują karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wątrobowy w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki,
12. którzy otrzymują jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że wpływa na enzymy CYP w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki,
13. Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (spożycie alkoholu > 4 szklanek dziennie (1 szklanka to w przybliżeniu odpowiednik: piwa [354 ml], wina [118 ml] lub spirytusu destylowanego [29,5 ml]) dziennie)),
14. Nadmierne spożycie napojów na bazie ksantyny (> 5 filiżanek lub szklanek/dzień),
15. Bieżące używanie wyrobów zawierających nikotynę, tj. więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie lub niemożność zaprzestania używania wyrobów zawierających nikotynę podczas pobytu w ośrodku klinicznym,
16. Spożycie jakiegokolwiek pokarmu lub napoju zawierającego grejpfruta lub sok grejpfrutowy w ciągu tygodnia przed pierwszą dawką i brak możliwości zaprzestania takiego przyjmowania w trakcie badania,
17. Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) 1 lub 2,
18. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność środków odurzających,
19. Uczestnik, który w ocenie Badacza prawdopodobnie nie podporządkuje się lub nie będzie współpracował podczas badania lub nie będzie mógł współpracować z powodu problemu językowego, słabego rozwoju umysłowego,
20. Okres wykluczenia z poprzedniego badania,
21. Nadzór administracyjny lub prawny.